财务数据关键指标变化 - 2023年母公司普通股权益持有人应占亏损为人民币243,111,000元，2022年为人民币284,158,000元；2023年年内已发行普通股加权平均数为1,018,115,585股，2022年为991,956,078股[3][25] - 2022年1月1日已发行股份数目为1,006,240,400股，股本为人民币1,679,126,000元；2022年发行新股28,680,000股，股本增加人民币46,085,000元；2022年12月31日、2023年1月1日及2023年12月31日已发行股份数目均为1,034,920,400股，股本为人民币1,725,211,000元[8] - 2023年透支融资为人民币907,555,000元，2022年为人民币750,000,000元；2023年报告期末已使用人民币409,657,000元，2022年为人民币278,358,000元[27] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，公司概无派付或宣派股息[3] - 因尚未行使购股权对2023年每股基本亏损金额具反摊薄效应，未就摊薄作出调整；2022年并无具潜在摊薄效应的已发行普通股[2] - 2023年银行借款非流动总额为324,807千元人民币，2022年为238,358千元人民币；流动总额2023年为66,588千元人民币，2022年为30,421千元人民币；总计2023年为391,395千元人民币，2022年为268,779千元人民币[36] - 2023年12月31日银行借款实际利率介于每年3.30%至4.05%，2022年12月31日为3.30%至4.70%[40] - 2023年12月14日，公司与十五名认购人订立十五份认购协议，以每股1.29港元发行共56,834,719股新普通股，认购事项于2024年1月完成，募集所得款项净额约为7320万港元[68] - 年内亏损减少人民币4110万元，由截至2022年12月31日止年度的人民币2.842亿元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币2.431亿元，主要因SM03的III期临床研究完成，减少研发成本约人民币4500万元[68] - 2023年12月31日，现金及现金等价物以及已抵押及受限制存款总计为人民币2.331亿元，2022年12月31日为人民币3.457亿元[68] - 2023年，公司完成SM03的III期临床试验及多项成本节约行动，导致报告期内经营活动所用的现金净额由2022年的人民币3.005亿元减少至2023年的人民币1.338亿元[68] - 报告期内投资活动所用现金净额约为人民币9690万元，主要由于投放苏州商业生产基地提升产能的资本开支；融资活动所得净现金净额约人民币8230万元[68] - 2024年1月，公司完成十五份认购协议，筹集所得款项净额约7320万港元[68] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，研发成本分别约为人民币1.354亿元及1.804亿元，研发商务拓展成本减少主要因实验室耗材及试验成本减少约2350万元和研发人员雇佣成本减少约1830万元[175] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，行政开支总额分别约为人民币9760万元及8260万元，增加主要由于以股份为基础的非现金付款增加约1520万元[176] - 截至2023年12月31日止年度，汇兑亏损净额约为人民币1280万元（2022年：6190万元），大部分汇兑亏损因香港总部功能货币为港元与集团呈列货币为人民币之间的差异产生[176] - 2023年和2022年经营活动所用现金流量净额分别为人民币1.33847亿元和3.00538亿元，投资活动所用现金流量净额分别为人民币9692.1万元和8135.8万元，融资活动所得现金流量净额分别为人民币8226.7万元和1.02285亿元[179] - 2023年末和2022年末现金及现金等价物分别为人民币2.03664亿元和3.42887亿元，外汇汇率变动的影响净额分别为人民币927.8万元和5951.5万元[179] - 2023年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[182] - 2023年12月31日，所得款项净额的未动用结余约为1.519亿港元，董事会已决议更改未动用所得款项净额用途[185] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币1070万元，较2022年减少约4440万元，主要由于2022年出售部分于D2M的投资及重估于被投资方现有股权的公平值收益约3980万元[194] - 2023年和2022年实验室耗材及试验成本分别为人民币7550.5万元和9900.3万元，雇佣成本分别为人民币4101.6万元和5926.9万元[195] - 2023年12月31日，现金及现金等价物共为人民币20370万元，2022年12月31日为人民币34570万元，减少净额约人民币14200万元[200] - 银行借款增加净额约人民币10090万元[200] - 资本开支约人民币10390万元[200] - 报告期内经营活动所用的现金净额约人民币13380万元[200] 购股权计划相关 - 2022年购股权计划及其他股份计划项下可能授出购股权涉及股份最高数目不得超过采纳日期已发行股份总数的5%（即50,312,020股）；授予服务提供商购股权涉及最高股份数目不得超过采纳日期已发行股份总数的1% [10] - 建议修订后，因行使购股权可能发行股份总数不得超过批准建议修订当日已发行股份的10%；向服务提供商授出购股权行使后可能发行股份总数不得超过股东周年大会日期已发行股份总数的1% [11] - 2022年购股权计划期限内至公告日期共授出49,878,400份购股权，公告日期有49,778,400份未行使，100,000份已失效[38] 产品研发及临床进展 - SM17 - 公司主要产品SM17获香港科技园公司650万港元资助用于AD临床试验[30] - SM17美国I期临床研究2023年9月完成所有病人入组并完成最后一例受试者最后一次访视[48] - SM17哮喘和AD的IND申请于2023年5月及6月递交中国药监局药品审评中心，同年8月及9月获批[48] - 公司2023年11月在中国I期临床试验中完成首个队列健康受试者给药，预计2024年第一季度完成健康受试者招募并开展AD患者Ib期研究[48] - 公司主要产品SM17美国I期临床研究于2023年完成，最后一例受试者最后一次访视于2023年9月完成，2024年第一季度获得临床报告，数据显示安全性及耐受性良好；中国针对哮喘及特应性皮炎的两项新药研究申请分别于2023年8月11日及9月8日获批，2023年11月在中国进行的I期临床试验中成功完成首个队列的健康受试者给药；2023年12月获香港科技园公司针对AD的SM17临床试验650万港元资助[68] - SM17美国I期临床试验招募受试者总数为77人，2024年一季度临床报告显示安全性及耐受性良好[76][86] - SM17针对哮喘的美国IND申请于2022年2月提交，3月获批；中国针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年5月和6月提交，8月11日和9月8日获批[76][86] - SM17在中国于2023年11月25日进行I期临床试验，完成首个队列健康受试者给药，正按计划推进[76] - SM17在小鼠模型中可阻断IL - 25信号通路，减轻炎症[85] - 2023年5月提交针对哮喘的IND申请，8月11日获中国国家药监局批准；6月提交针对AD的IND申请，9月8日获批准[111] - 2023年11月25日在中国进行的I期临床试验中，成功完成首个队列的健康受试者给药，截至2023年12月31日，已有24名受试者入组I期临床研究[111] - 预计2024年第一季度完成健康受试者的招募，随后计划短期内开展AD患者的Ib期研究[111] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，2023年完成，入组受试者总数为77名，2024年第一季度获得临床报告[150] - 2023年上半年公司向中国国家药监局提交SM17治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请，分别于8月11日及9月8日获批[150] - 2023年11月25日SM17在中国进行的I期临床试验中完成首个队列的健康受试者给药，截至12月31日已有24名受试者入组[150] 产品研发及临床进展 - SM03（Suciraslimab） - 公司旗舰产品Suciraslimab治疗RA的BLA已成功递交，获批上市一般在提交后10至12个月[52][56] - Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名[61] - 截至2023年12月31日，Suciraslimab的III期延伸试验中有79名受试者[61] - 公司于2023年4月宣布Suciraslimab在治疗RA的III期临床研究中达到主要研究终点[56][61][67] - 公司于2023年8月向中国国家药监局提交Suciraslimab的BLA[56][67] - 海口生产基地的临床现场检查及GMP检查于2024年1月完成[56][67] - 2023年公司旗舰产品SM03商业化进程全速推进，海口生产基地的临床试验现场检查及GMP检查于2024年1月完成，同时继续进行其在其他免疫性疾病中的临床研究[70] - SM03 (Suciraslimab)于2023年8月向中国国家药监局提交BLA，后续商业化一般在提交后10至12个月[83] - SM03 (Suciraslimab)的BLA临床基地检查及GMP检查于2024年1月完成，预计成为首个商业化在研药物[83] - SM03 (Suciraslimab)是治疗多种疾病的全球首创抗CD22单抗药物，采用全新作用机理[82] - 2023年8月公司向中国国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA，11月提交治疗轻度认知功能障碍或因阿尔茨海默氏症引起的轻度痴呆症的IND申请并获受理[149] - 公司研究了使用SM03(Suciraslimab)治疗轻度认知功能障碍及阿尔茨海默氏症的可能性[163] 产品研发及临床进展 - SN1011 - 另一主要产品SN1011已获得中国国家药监局4个IND批准，用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[58] - 公司另一主要产品SN1011已获中国国家药监局4个IND批准，包括治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[68] - SN1011在澳大利亚的I期首次人体临床研究于2019年进行，在中国的I期首次人体临床研究于2021年进行并完成，已获中国国家药监局4个IND批准[88] 产品研发及临床进展 - SM06 - SM06是第二代抗CD22抗体，处于新药研究阶段和临床研究优化过程中[77] - 公司目前正在进行SM06的化学、生产及控制程序优化[89] - 公司正在建设临床前研发平台，为多个临床前开发产品（如SM06）生成和收集支持IND的数据包[127] 产品研发及临床进展 - 其他 - 2023年2月公司供应BTK胶囊并确认相应收益及成本[33] - 公司产品管线包括SM03、SM17、SN1011、SM06、SM09等药物，针对多种适应症[81] - 公司就SM03拥有3项中国发明专利和4项美国发明专利，其中1项中国专利和4项美国专利也适用于SM06[97] - 公司就SM09拥有2项中国发明专利和3项美国发明专利[98] - 报告期内，公司向美国提交SM18及SM32各1项发明专利申请、2项SM17专利合作协议申请及1项通用SM03及SM06的PCT专利申请，有1项发明专利在中国获授及注册[99] - 2023年12月31日，公司在美国有4项、中国有4项、欧洲有2项待审批专利申请及5项PCT专利申请[99] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[152] - 公司研究团队建立了五大内部战略平台，用于识别创新型药物靶点和开发新的抗体候选药物[152] - 公司计划于中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究，于美国及中国提交SM17治疗IPF的IND申请[149][150] 生产基地相关 - 其他非流动资产主要与建设苏州生产基地用于核心产品SM03商业化生产有关[35] - 公司在海口及苏州拥有生产基地，海口是主要生产基地，苏州稳步开发[50] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP检查[95] - 2020年6月购入苏州43,158平方米土地，用于兴建总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年通过完工验收[96] - 2020年6月集团购入中国苏州一幅43,158平方米土地，用于兴建中国总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米，上盖建筑工程2021年12月完工，预计2024年通过完工验收取得房地产权证[130] 公司战略及规划 - 公司愿景是成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者[59] - 公司是聚焦自身免疫性疾病创新治疗的生物制药公司，报告期内临床项目、管线开发及商业化准备有重大进展[67] - 2023年公司商业化能力和执行力