财务表现 - 公司2023年上半年收入为1,046,226千元人民币，同比增长203.3%[1] - 公司2023年上半年毛利为675,660千元人民币，同比增长199.1%[1] - 公司2023年上半年期内亏损为31,130千元人民币，同比减少88.5%[1] - 公司2023年上半年研发开支为490,347千元人民币，同比增长42.6%[1] - 公司2023年上半年期内亏损为31,130千元人民币，较2022年同期的270,864千元人民币大幅减少[21] - 公司2023年上半年经营活动所得现金净额为471,080千元人民币，较2022年同期的-155,038千元人民币显著改善[26] - 公司2023年上半年现金及现金等价物增加净额为483,751千元人民币，较2022年同期的174,125千元人民币大幅增长[26] - 公司2023年上半年发行新股份所得款项为158,681千元人民币，发行优先股所得款项为1,323,475千元人民币[26] - 公司2023年上半年投资按公允价值计入损益计量的金融资产付款为1,380,000千元人民币，赎回按公允价值计入损益计量的金融资产所得款项为651,635千元人民币[26] - 公司2023年上半年非流动资产总额为654,116千元人民币，较2022年底的660,829千元人民币略有下降[22] - 公司2023年上半年流动资产总额为1,907,509千元人民币，较2022年底的332,316千元人民币大幅增加[22] - 公司2023年上半年流动负债净额为-1,124,129千元人民币，较2022年底的-3,835,045千元人民币有所改善[22] - 公司2023年上半年负债净额为-525,211千元人民币，较2022年底的-3,226,186千元人民币显著改善[23] - 公司2023年上半年通过向科伦药业发行股权偿还其他借款为2,500,000千元人民币[27] - 公司2023年6月30日的流动负债净额为人民币1,124,129,000元，负债净额为人民币525,211,000元，主要由于发行给投资者的金融工具共计人民币1,976,773,000元被分类为流动负债[32] - 公司2023年上半年客户合约收入为人民币1,046,226,000元，较2022年同期的344,988,000元大幅增长[38] - 公司2023年上半年许可及合作协议收入为人民币1,040,171,000元，较2022年同期的335,976,000元显著增加[38] - 公司2023年上半年提供研发服务收入为人民币6,055,000元，较2022年同期的9,012,000元有所下降[38] - 公司2023年上半年按收入确认时间分类的收入中，时间点收入为人民币759,992,000元，随时间收入为人民币286,234,000元[38] - 公司2023年上半年预扣税为人民币72,407,000元，较2022年同期的24,618,000元大幅增加[38] - 公司2023年上半年每股基本亏损为人民币31,130,000元，较2022年同期的270,864,000元大幅减少[41] - 公司2023年6月30日的贸易及其他应收款项为人民币205,696,000元，较2022年12月31日的98,659,000元显著增加[43] - 公司按公允价值计量的第三层级金融资产在2023年6月30日余额为731,870千元人民币，较2022年12月31日增加731,870千元人民币[46] - 公司在2023年上半年购买第三层级金融资产支付1,380,000千元人民币，赎回651,635千元人民币，确认公允价值变动3,505千元人民币[47] - 公司现金及现金等价物在2023年6月30日为587,261千元人民币，较2022年12月31日增加494,301千元人民币[48] - 公司贸易及其他应付款项在2023年6月30日为353,618千元人民币，较2022年12月31日增加110,213千元人民币[49] - 公司银行贷款及其他借款在2023年6月30日为0元人民币，较2022年12月31日减少2,890,787千元人民币[50] - 公司通过股份认购及债转股协议获得2,650,000,000元人民币资本，其中2,500,000,000元人民币通过债转股偿还[51] - 公司通过B轮股份认购协议获得1,323,475,000元人民币资本，其中26,076,000元人民币计入股本[52] - 公司以股份为基础的付款实体支付8,681,000元人民币换取8,681,000股股份[53] - 公司在2023年7月11日于香港联交所上市，发行22,446,100股股份，初始发售价为每股60.60港元，所得款项总额约1,360百万港元[55] - 公司在2023年8月8日行使超额配股权，发行3,366,900股股份，初始发售价为每股60.60港元，所得款项总额204百万港元[56] - 公司2023年上半年收入为人民币1,046.23百万元，同比增长203.3%，主要由于与默沙东的许可及合作协议中收取的预付款175.0百万美元（约人民币1,205.5百万元）[137] - 公司2023年上半年销售成本为人民币370.57百万元，同比增长211.1%，主要由于许可及合作协议下的研发活动增加[139] - 公司2023年上半年毛利为人民币675.66百万元，同比增长199.1%，毛利率从65.5%小幅下降至64.6%[140][141] - 公司2023年上半年其他净收入为人民币24.12百万元，较2022年同期的净亏损人民币13.26百万元增加人民币37.38百万元，主要由于银行存款利息收入和外汇净收益增加[143] - 公司2023年上半年行政开支为人民币89.42百万元，同比增长109.88%，主要由于管理及行政人员成本增加以及全球发售产生的上市开支[144] - 公司2023年上半年研发开支为人民币490.35百万元，同比增长42.6%，主要由于试验及测试开支、员工成本和其他研发开支增加[145] - 公司2023年上半年财务成本为人民币78.73百万元，同比增长8.6%，主要由于发行予首次公开发售前投资者的金融工具利息开支增加[147] - 公司2023年上半年所得税为人民币72.41百万元，较2022年同期的24.62百万元大幅增加[148] - 公司在中国的高新技术企业资格使其在2020年至2022年享有15%的优惠所得税税率[150] - 公司在美国的某些付款需缴纳10%的联邦预扣税[151] - 公司报告期内的亏损从2022年6月30日的270.86百万元减少88.5%至2023年6月30日的31.13百万元[152] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为587.26百万元，较2022年12月31日的93.0百万元大幅增加[154] - 公司2023年6月30日按公允价值计入损益的金融资产余额为731.87百万元，按摊余成本计量的金融资产余额为270.0百万元[155] - 公司2023年6月30日的流动负债净额为1,124.13百万元，较2022年12月31日的3,835.0百万元减少70.69%[160] - 公司2023年6月30日的资本开支总额为33.27百万元，主要用于购买研发仪器及设备[164] - 公司2023年6月30日共有1,309名雇员[167] - 公司董事会不建议就报告期间派发任何中期股息[199] 产品研发与临床试验 - 公司核心产品SKB264在2023年1月获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC[2] - 公司核心产品SKB264在2023年6月30日获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2- BC[5] - 公司已建立14款临床阶段候选药物的强大管线，其中5款处于关键试验或NDA注册阶段[64] - 公司管线针对乳腺癌、非小细胞肺癌、胃肠道癌等难治癌症及非肿瘤疾病[64] - 公司搭建了一个多样化的临床前资产组合，包括四款处于IND筹备阶段的药物[64] - SKB264在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的客观缓解率（ORR）为43.6%，疾病控制率（DCR）为80%[69] - SKB264在TKI耐药性EGFR突变NSCLC亚组中的ORR为60.0%，DCR为100%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，12个月总生存率（OS）为80.7%[70] - SKB264在EGFR野生型亚组中的ORR为26.3%，DCR为89.5%，中位PFS为5.3个月，12个月OS率为60.6%[70] - SKB264联合A167在晚期TNBC患者中作为一线疗法的ORR达到85.7%[72] - SKB264用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验已达到无进展生存期主要终点[73] - A166在晚期HER2+乳腺癌患者中的ORR为73.9%，在晚期HER2+胃癌患者中的ORR为31.3%[78] - A166展现出较赫赛莱®、Enhertu®及爱地希®更低的血液、胃肠道及肺毒性发生率[78] - 公司正在开发10多款临床前ADC资产，其各自的靶标在多个实体瘤中表达[67] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌[75] - 公司向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化权利，保留在大中华区的开发及商业化权利[76] - A166针对3L+晚期HER2+乳腺癌的关键2期试验已达到主要终点，并于2023年5月向国家药监局提交NDA申请[79] - SKB315是一种新型CLDN18.2 ADC，用于治疗晚期实体瘤，已在2022年6月与默沙东签订全球开发和商业化协议[81][82] - SKB410于2023年2月27日获得国家药监局IND批准，并于2023年7月6日实现1a期临床试验的首例患者入组[84] - A167预计将成为公司首个商业化产品，针对晚期实体瘤的多项单药治疗试验显示出强大的疗效和安全性[87][88] - A167联合SKB264治疗一线晚期TNBC患者的ORR达到85.7%[88] - A140已完成患者入组，预计于2023年下半年递交NDA申请，有望成为中国首款西妥昔单抗生物类似药[92] - A400是一款二代选择性RET抑制剂，有望成为中国首款国产第二代选择性RET抑制剂，用于治疗RET+实体瘤[93] - A400在晚期RET+非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，一线治疗的客观缓解率（ORR）为74%，二线及以上治疗的ORR为66.7%[95] - A400对选择性RET抑制剂耐药患者的治疗潜力显著，ORR为33%，疾病控制率为83%[95] - A400在2023年ASCO年会上分享了1期临床研究数据，并于2023年7月启动针对晚期RET+ NSCLC的关键试验[96] - A400在2023年7月获得国家药监局针对晚期RET+ MTC的IND批准[96] - A223在中重度类风湿性关节炎（RA）患者中显示出良好的抗风湿疗效，12周2mg剂量组的ACR20差异为35.1%，ACR50差异为33.7%[105] - A223计划于2023年下半年在中国启动针对中重度RA患者的关键3期试验[106] - A223的适应症已扩展至斑秃（AA），并于2022年8月在中国启动重度AA的2期试验，预计2023年下半年完成患者入组[106] - SKB337是一款处于1期阶段的PD-L1/CTLA-4双抗，临床前研究显示其安全性和有效性优于单特异性PD-L1及CTLA4单抗[98] - A289是一款处于1期阶段的LAG-3单抗，显示出与PD-(L)1单抗及化疗协同促进抗肿瘤反应的潜力[99] - A296是一款新型第二代STING激动剂，具有激活“冷”肿瘤抗肿瘤免疫的潜力，定位为联合疗法[100] - ADC平台OptiDC已通过临床前研究及临床试验对超过1,200名患者进行测试及验证[109] - ADC设计策略Kthiol在SKB264应用中实现安全性与效力之间的平衡优化，药物抗体比为7.4[110] - 大分子平台拥有六项临床资产及多项临床前资产，包括A167 (PD-L1)及A140 (EGFR)等[111] - 小分子平台已打造四款临床阶段小分子候选药物的创新管线，包括A400 (选择性RET抑制剂)及A223 (JAK1/2抑制剂)等[113] - 研发团队由行业资深人士组成，涵盖药物发现、转化医学、工艺开发及临床研究[115] - 药物发现团队已推动超过十款候选药物进入临床开发阶段[116] - 转化医学团队对提升临床试验的成功率、时效及成本效益起到重要作用[117] - 工艺开发团队在工艺优化、规模化、分析方法开发及质量标准制定方面拥有丰富经验[118] - 临床研究团队分布在四个临床中心，拥有与国内外监管机构沟通的丰富经验[119] - 公司计划推进肿瘤学资产的临床开发，特别是针对乳腺癌、非小细胞肺癌和胃肠道癌症[170] - 公司战略上将乳腺癌作为先导肿瘤适应症，由三款主要产品SKB264、A166及A167覆盖[171] - SKB264用于晚期TNBC的关键3期试验已完成患者入组，计划2023年底前提交NDA[172] - A166针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验已达到主要终点，2023年5月提交NDA[173] - SKB264用于晚期HR+/HER2- BC的全球1/2期试验预计2023年下半年推进至3期[174] - SKB264针对EGFR突变型NSCLC的关键3期试验首例患者于2023年7月入组，预计2024年完成患者入组[175] - A400针对晚期RET+ NSCLC的关键试验于2023年7月启动，预计2024年上半年完成患者入组[177] - SKB264及A166分别用于治疗1L治疗失败的晚期GC和晚期HER2+ GC的试验正在进行[178] - A140联合化疗用于治疗RAS野生型mCRC的关键3期试验已完成患者入组，预计2023年下半年提交NDA[178] - A223用于中重度RA患者的2期试验正在进行，计划2023年下半年启动关键3期试验[181] - A277用于CKD-aP的2期概念验证试验于2022年9月启动[182] - 公司预计2023年下半年或2024年上半年获得国家药监局对创新药物A167（PD-L1单抗）的附条件上市批准[187] - 公司计划在2023年底前建立一支成熟的商业化团队，负责A167的销售及营销，以及SKB264和A166的上市前准备工作[187] 合作与商业化 - 公司与默沙东合作，获得175.0百万美元预付款项，约合人民币1,205.5百万元[16] - 公司于2023年7月11日在联交所主板上市，所得款项净额约为1,258.9百万港元，约合人民币1,155.7百万元[18] - 公司因悉数行使超额配股权，获得额外所得款项净额196百万港元，约合人民币179.7百万元[18] - 公司与默沙东签署了三项开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产的许可及合作协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元[62] - 公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司[62] - 公司与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易[62] - 公司已签署九项对外许可协议，包括与Merck Sharp & Dohme LLC、Ellipses和Harbour BioMed的合作[62] - 公司向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化权利，保留在大中华区的开发及商业化权利[76] - 2022年6月，公司向默沙东授予SKB315及其相关产品的全球独家开发、使用、制造及商业化权利[124] - 2022年12月，公司与默沙东签订独家许可与合作协议，开发多达七项临床前ADC资产，默沙东已支付175.0百万美元预付款[125] - 公司计划在2023年年底前组建一支约100人的商业化团队，专注于SKB264、A166及A167的营销及商业化[133] - 公司预期于2023年下半年或2024年上半年获得国家药监局对A167的附条件上市批准，并计划在2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出SKB264、A166及A140[133] - 公司正在全球范围内探索新的合作机会，以最大化管线产品的价值[188] - 公司计划优化内部程序，尤其是研发管理流程，以提高运营效率[189] - 公司于2023年7月11日以每股60.60港元的价格完成发行22,446,100股H股，上市所得款项净额约为1,258.9百万港元[196] - 公司于2023年8月8日以每股60.60港元的价格发行额外3,366,900股H股