财务表现 - 公司2023年收入为1,540,493千元人民币，同比增长91.6%[1] - 公司2023年毛利为759,185千元人民币，同比增长44.0%[1] - 公司2023年年度亏损为574,134千元人民币，同比减少6.8%[1] - 公司2023年现金及金融资产为2,528,342千元人民币，较2022年大幅增加[1] - 公司2023年非流動資產總值為702,268千元人民幣，較2022年的660,829千元人民幣增長6.3%[43] - 公司2023年流動資產總值為2,807,487千元人民幣，較2022年的332,316千元人民幣大幅增長745.1%[43] - 公司2023年現金及現金等價物為1,528,774千元人民幣，較2022年的92,960千元人民幣增長1,544.7%[43] - 公司2023年經營活動產生的現金淨額為59,559千元人民幣，較2022年的-270,847千元人民幣大幅改善[45] - 公司2023年融資活動產生的現金淨額為2,382,281千元人民幣，較2022年的313,452千元人民幣增長660.3%[45] - 公司2023年許可及合作協定收入為1,531,699千元人民幣，較2022年的785,902千元人民幣增長94.9%[56] - 公司2023年提供研發服務收入為8,794千元人民幣，較2022年的18,031千元人民幣下降51.3%[56] - 公司2023年銀行存款利息收入為39,316千元人民幣，較2022年的1,417千元人民幣大幅增長2,674.8%[57] - 公司2023年按攤銷成本計量的金融資產利息收入為5,870千元人民幣，2022年無此項收入[57] - 公司2023年美國預扣稅為106,442千元人民幣，較2022年的48,735千元人民幣增長118.4%[57] - 公司2023年普通股股東應佔虧損為522,209千元人民幣，較2022年的548,099千元人民幣有所減少[62] - 公司2023年合約負債為510,692千元人民幣，較2022年的163,976千元人民幣顯著增加[66] - 公司2023年收入为人民币1,540.5百万元，较2022年的人民币803.9百万元增长91.6%，主要来自与默沙东的许可及合作协定[168] - 公司2023年销售成本为781.3百万元，较2022年的276.8百万元增加182.2%，主要由于许可及合作协定的研发活动增加[170] - 公司2023年毛利为759.2百万元，较2022年的527.1百万元增加44.0%[171] - 公司2023年毛利率为49.3%，较2022年的65.6%下降[172] - 公司2023年其他净收入为89.8百万元，较2022年的-4.4百万元增加94.2百万元，主要由于银行存款和金融资产利息收入增加[174] - 公司2023年行政开支为181.88百万元，较2022年的95.30百万元增加90.8%，主要由于管理及行政人员成本增加和上市开支增加[175] - 公司2023年研发开支为1,030.97百万元，较2022年的845.98百万元增加21.9%，主要由于试验与测试开支和员工成本增加[176] - 公司2023年财务成本为84.3百万元，较2022年的148.8百万元减少43.3%，主要由于利息开支大幅减少[178] - 公司2023年所得税为106.4百万元，较2022年的48.7百万元增加[179] - 公司2023年年度亏损为人民币574.1百万元，较2022年的616.1百万元减少6.8%[184] - 公司2023年现金及现金等价物为人民币1,528.8百万元，较2022年的93.0百万元大幅增加，主要得益于B轮融资和默沙东的付款[186] - 公司2023年按公允价值计入损益计量的金融资产余额为人民币633.7百万元，按摊销成本计量的金融资产余额为人民币325.9百万元，主要由于购买保本银行存款产品[187] - 公司2023年自经营活动所得现金净额为人民币59.6百万元，较2022年的经营所用现金净额270.8百万元显著改善，主要由于默沙东支付的175.0百万美元预付款[188] - 公司2023年资本开支总额为人民币82.25百万元，主要用于购买研发仪器及设备[196] - 公司2023年流动资产净值为人民币1,697.5百万元，较2022年的流动负债净额3,835.0百万元大幅改善，主要由于结清银行贷款及首次公开发售前投资转拨至权益[192] 研发进展 - 公司2023年研发开支为1,030,966千元人民币，同比增长21.9%[1] - SKB264 (MK-2870)用于治疗转移性TNBC患者的2期扩展队列研究显示，ORR为42.4%，DCR为76.3%，中位PFS为5.7个月，中位OS为16.8个月[5] - SKB264 (MK-2870)用于治疗转移性HR+/HER2-BC患者的1/2期临床试验显示，ORR为36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[9] - SKB264 (MK-2870)用于治疗EGFR突变型NSCLC患者的2期研究显示，ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月[12] - A400用于治疗RET融合阳性NSCLC患者的1期临床研究显示，1L和2L+患者的ORR分别为80.8%和69.7%，DCR均超过96%[22] - A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC[23] - 公司在中国开展针对慢性肾脏疾病相关瘙痒(CKD-aP)患者的2期试验[25] - 公司已完成SKB378和SKB336在中国健康受试者中的1期临床试验[25] - 公司已在中国启动A296的1期试验并稳步推进[25] - SKB264（MK-2870）在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的2期扩展队列研究中，客观缓解率（ORR）达到42.4%，疾病控制率（DCR）为76.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）为16.8个月[87] - SKB264在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布的1/2期临床试验数据显示，治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的ORR为36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[89] - SKB264在2023年ASCO年会上公布的2期扩展队列数据显示，针对EGFR突变型NSCLC患者的ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月[92] - SKB264于2023年11月获得中国国家药监局药品审评中心（药审中心）的优先审评审批流程，NDA申请已于2023年12月受理，预计2024年获得3L+晚期TNBC治疗药物的上市批准[85] - SKB264于2024年3月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC，并已启动1L晚期TNBC的3期关键试验[86] - SKB264于2023年6月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者[88] - SKB264于2023年1月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）[91] - SKB264采用新型连接子开发，药物抗体比（DAR）达到7.4，旨在实现循环中稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷释放之间的有效平衡[83] - SKB264于2022年5月将大中华区以外的独家开发及商业化权利授予默沙东，公司保留大中华区内的开发及商业化权利[84] - SKB264于2022年7月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC，并于2022年8月在中国实现针对晚期TNBC的关键3期试验首例患者入组[85] - SKB264在EGFR野生型NSCLC患者亚组中的客观缓解率(ORR)为26%，疾病控制率(DCR)为89%，中位无进展生存期(PFS)为5.3个月[94] - A166在晚期HER2+乳腺癌患者中的ORR为73.9%，在晚期HER2+胃癌患者中的ORR为31.3%[99] - A166在3L+晚期HER2+乳腺癌的关键2期试验中达到主要终点，预计2024年下半年或2025年上半年获得上市批准[101] - SKB315是全球同类靶点中发展速度最快的CLDN18.2 ADC之一，正在进行1a期临床试验[102] - SKB410在临床前研究中显示出比FDA批准的同类ADC更好的治疗窗和安全性特征[105] - A167在晚期实体瘤的2期试验中展示出强大的疗效和安全性，联合SKB264治疗显示出初步疗效[110] - A167预计将于2024年下半年获得国家药监局批准，作为RM-NPC的3L及以上治疗药物上市[111] - A140已向国家药监局递交NDA申请，成为中国首个西妥昔单抗生物类似药候选药物[114] - A400在1L和2L+晚期RET+NSCLC患者中的ORR分别高达80.8%和69.7%，DCR超过96%[119] - A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC[118] - A223在中重度RA患者中显示出显著的ACR20差异为35.1%和ACR50差异为33.7%[124] - A223正在中国开展针对重度AA患者的2期试验[125] - A277可能是中国首个用于治疗CKD-aP的外周限制性κ阿片受体(KOR)激动剂[126] - A296在中国启动1期临床试验，用于晚期实体瘤患者[121] - A277在1b期临床试验中显示出潜在疗效和良好安全性，未发生阿片类药物依赖、呼吸抑制和便秘[127] - 公司已在中国启动A277的2期临床试验，针对维持性血液透析伴中度至重度瘙痒症患者[128] - SKB378有望成为中国首款自主研发的用于治疗中至重度哮喘患者的TSLP单抗[129] - SKB336是中国首款国产抗FXI/FXIa药物，已进入临床试验阶段[133] - 公司已完成SKB378在中国健康受试者中的1期临床试验，试验稳步推进[132] - 公司已完成SKB336在中国健康受试者中的1期临床试验，试验进展顺利[135] - 公司已建立三个核心技术平台，分别专注于ADC、大分子及小分子技术[137] - ADC平台已有超过2,000例患者入组临床试验[138] - 公司正在开发新型ADC设计，如双特异性ADC、双有效载荷ADC等[139] - 公司的小分子平台正在探索PROTAC技术以驾驭具有挑战性的蛋白质靶点[141] 合作与许可 - 公司与默沙东签订三项许可及合作协定，涉及SKB264和SKB315的全球开发及商业化[27] - 默沙东向公司支付175.0百万美元预付款及30.0百万美元里程碑款项[28] - 默沙东启动三项全球3期临床试验，涉及SKB264用于治疗NSCLC和EC，触发75.0百万美元付款[29] - 默沙东以100.0百万美元认购公司股份作为B轮融资的一部分[30] - 公司收到Ellipses支付的里程碑款项，涉及A400/EP0031的开发和商业化[35] - 公司与默沙东合作开发多款用于治疗癌症的ADC资产，2023年3月收到175.0百万美元的预付款项[149] - 2023年10月，默沙东支付了30.0百万美元的里程碑款项，涉及SKB264 (MK-2870)的开发、制造及商业化[149] - 2023年，默沙东启动了三项关键3期临床试验，涉及SKB264 (MK-2870)用于治疗NSCLC和EC，触发了75.0百万美元的代付款项[151] - 2022年6月，公司授予默沙东在全球开发、使用、制造和商业化SKB315的独家许可，目前正在进行1a期临床试验[152] - 2022年12月，公司与默沙东订立了开发多达七项临床前ADC资产的独家许可及合作协定，2023年10月默沙东终止了其中一项ADC资产的开发[153] - 2021年3月，公司与Ellipses合作开发A400 (EP0031)，2022年6月A400的IND申请获得FDA批准[154] - 截至2023年12月31日，A400/EP0031在美国和欧洲设立了17个临床试验中心，2023年11月获得FDA孤儿药认定，2024年3月获得FDA快速通道资格认定[155] - 公司与西南医大附属医院签订关于TBM-001的独家许可协议，预付款和里程碑付款总和为人民币38.5百万元[156] - 公司与普众发现签订许可协议，授予其有效载荷-连接子独家权利，用于研究、开发和商业化首个靶向ADC[157] 上市与融资 - 公司于2023年7月11日在联交所主板上市，所得款项净额约为1,258.9百万港元[38] - 公司于2023年1月3日通过股份认購及債轉股協議償還科倫藥業的其他借款2,500,000,000元人民幣[68] - 2023年1月3日，公司與科倫藥業及其他股東訂立股份認購及債轉股協議，科倫藥業以2,650,000,000元人民幣認購51,255,685股股份[69] - 2023年7月11日，公司H股在聯交所上市，發行22,446,100股H股，每股發售價為60.6港元[72] - 全球發售所得款項總額為1,564,268,000港元（相當於約人民幣1,436,972,000元），淨額為人民幣1,362,674,000元[73] - 公司2023年11月首次公开发售荣获2023年FinanceAsia成就奖「亚洲和中国香港年度最佳首次公开发售」[165] - 公司2023年12月荣获2023年第6届CLS年度投资大会颁发的「2023年度最具创新价值奖」[166] 产品管线 - 公司核心产品包括兩款抗體藥物偶聯物(ADC)藥物：SKB264和A166，分別用於治療晚期實體瘤和HER2陽性實體瘤[74] - 公司管線正在開發不少於10項非核心臨床階段資產[74] - 公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线，其中四款处于NDA申请阶段，一款处于关键试验阶段[79] - 公司计划于2024年递交多款ADC和ADC衍生资产的IND申请，以扩充针对医疗需求的管线[79] - 公司与默沙东订立三项开发用于癌症治疗的多项ADC资产的许可及合作协定，涵盖核心产品SKB264及主要产品SKB315和SKB410[78] - 公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司[78] - 公司具备符合cGMP的端到端制造能力及全面的质量控制体系，支持药物开发能力[77] - 公司是开发ADC的先行者之一，积累了超过十年的ADC开发经验[77] - 公司建立了内部开发的ADC平台OptiDC，是中国首批建立此类平台的生物制药公司之一[77] - 公司管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方面具有多样性，并发挥协同效应[77] - 公司控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛网络，为公司扩充商业化基础设施及市场渠道提供了良好条件[77] - 公司与Ellipses、Harbour BioMed及西南医科大学附属医院订立合作及许可协定，证明其研发及业务发展能力[78] 税务与政策 - 公司于2020年12月3日和2023年10月16日取得高技術企業證書，享有2020年至2025年15%的優惠所得稅稅率[58] - 2023年香港利得稅撥備根據應課稅利潤估計值的16.5%計算，但香港註冊成立的附屬公司未產生應課稅利潤[59] - 公司與美國公司訂立的許可及合作協定支付的特許權使用費須繳納10%的美國聯邦預扣稅[60] - 公司享有15%的优惠所得税税率，有效期至2025年[181] 员工与组织 - 公司2023年共有1,415名雇员，薪酬待遇包括工资、奖金、股权激励及晋升机会[199][200] 其他 - 公司2023年未持有任何重大投资，也未发生重大收购或出售[195] - 公司2023年无资产抵押及或然负债[197][198] - 公司2023年所有借款已悉数偿还，资产负债比率不适用[190][191]