财务业绩 - 2022年集团亏损净额约为2.309亿元，较2021年的4.098亿元减少43.7%[1] - 2022年研发开支约为1.578亿元，较2021年的2.142亿元减少26.3%[2] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约为4.513亿元，较2021年的7.085亿元减少36.3%[3] - 2022年每股基本及摊薄亏损为0.84元，2021年为1.64元[4] - 截至2022年12月31日，净资产负债比率为6.8%，2021年为7.2%[5] - 2022年非流动资产总值为4.39991亿元，2021年为3.58391亿元[8] - 2022年流动资产总值为5.41528亿元，2021年为7.56528亿元[8] - 2022年资产净值为9.1505亿元，2021年为10.34875亿元[8] - 2022年其他收入为5100千元，2021年为7159千元；2022年收益为23776千元，2021年为7159千元[18] - 2022年除税前亏损为757千元，2021年为34254千元[19] - 2022年其他开支为55千元，2021年为6647千元；2022年财务成本为959千元，2021年为685千元[20] - 2022年按法定税率计算的除税前亏损适用税项开支为 - 57717千元，2021年为 - 102456千元；按实际税率计算的年度税项支出2022年和2021年均为0 [22] - 2022年和2021年未确认递延税项资产的税项亏损分别为515920千元和356393千元，可扣减暂时性差异分别为18803千元和26847千元[22] - 2022年公司拥有人应占亏损2.04236亿元，2021年为3.61449亿元；2022年每股亏损0.84元，2021年为1.64元[25] - 2022年非流动预付款项等资产为8611万元，2021年为4301万元；2022年流动预付款项等资产为9.021亿元，2021年为4.7997亿元[25] - 2022年其他应付款项及应计费用为1.9795亿元，2021年为2.851亿元[27] - 2022年和2021年亏损净额分别为人民币230.9百万元和409.8百万元，未来可能持续亏损[44] - 其他收入及收益从2021年的人民币7.2百万元增加至2022年的23.8百万元，主要因有利汇率收益和利息收入增加[45] - 行政开支从2021年的人民币195.4百万元减少至2022年的94.4百万元，主要因股份奖励开支和上市开支减少[46] - 研发开支从2021年的人民币214.2百万元减少至2022年的157.8百万元，主要因股份奖励开支减少[48] - 其他开支从2021年的人民币6.6百万元减少至2022年的0.06百万元，主要因外汇收益[50] - 财务成本从2021年的人民币0.7百万元增加至2022年的1.0百万元，主要因新增租赁负债[51] - 报告期内无所得税开支，因中国内地和香港实体无估计应课税溢利[52][53] - 截至2022年12月31日，经营活动所用现金净额为人民币140.6百万元，主要因研发和行政开支大[55] - 截至2022年12月31日，公司投资活动所用现金净额为10070万元，融资活动所用现金净额为3520万元，现金及现金等价物为4.513亿元，较2021年12月31日减少36.3%[56] - 公司资本开支由2021年的3430万元减少至2022年的3000万元，主要因机器及租赁物业装修减少[57] - 截至2022年12月31日，公司无未偿还借款结余，租赁负债由2021年12月31日的2240万元减少至1810万元[58] - 截至2022年12月31日，公司资产负债比率为6.8%，较2021年12月31日的7.2%下降，主要因租赁负债减少[59] - 截至2022年12月31日，公司资本承担为760万元，较2021年12月31日的90万元增加670万元[60] - 截至2022年12月31日，公司无资产抵押和重大或然负债[61][62] - 截至2022年12月31日，公司雇佣54名全职雇员，总雇员福利开支约为1.578亿元[65] 产品研发与临床进展 - BRS及RDN产品分别于2022年2月及1月完成患者入组，目前均已完成临床随访[5] - 2022年8月16日，Bioheart® BRS的随机对照临床试验已达到主要临床终点[6] - BRS与RDN分别于2022年2月与1月完成临床入组，BRS随机对照临床试验已达预设主要临床终点，单臂临床试验与RDN临床试验均已完成临床随访[29] - 公司新研发雷帕霉素药物洗脱球囊，并与日本PMDA沟通启动在日本的临床前研究[30] - 公司暂停Bioheart Ultra™的研发，终止Bio - Leap™及其他球囊项目的研发，集中力量推动冠脉BRS产品的商业化[31][32] - Bioheart® BRS系统预计2024年第三至四季度获批准商业化，第二代BRS系统预计2024年第二至三季度商业化，第二代Iberis® RDN产品预计2027年开展确认性临床试验，雷帕霉素药物洗脱球囊预计2026年进入设计阶段[32] - 公司持有41项有关Bioheart®的注册专利，包括10项发明专利及31项实用新型专利，其中39项于中国注册、1项于美国注册及1项于欧洲注册，还有10项待批专利申请[33] - Bioheart®于2017年2月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，2022年2月16日完成临床试验之患者入组程序，预计2023年末前提交确认性临床试验结果供批准[34] - 第二代Iberis® RDN系统持有34项注册专利及20项待批发明专利申请，预计2023年第三季度提交随机对照临床试验结果至国家药监局批准[35] - 公司与欧洲心血管研究中心签约进行第二代Iberis®欧洲临床试验，2023年3月27日RADIUS - HTN试验实现首例患者入组[36] - 新开发的雷帕霉素DCB可在靶血管组织内约90天超长释放，公司正与PMDA沟通为临床研究做准备[37] - 公司拥有一个核心产品、一个RDN在研产品和一个雷帕霉素DCB在研产品，79项注册专利及53项待批专利申请，CE标志及九项海外第一代RDN产品注册证书[39] 公司收购与投资 - 2022年6月21日公司收购心至医疗15.42%股权，其四种DCB产品处于临床阶段[40] - 2022年9月5日公司收购康迪泰科9.09%股权，其球囊扩张TAVR预计2023年开始临床试验[40] 公司运营与规划 - 公司在上海张江高科技园区建设新厂房，总面积超7000平方米，生产区3600平方米，2021年12月正式运营[41] - 截至公告日，COVID - 19未对公司运营造成长期重大不利影响，2023年1月后相关影响根本改善[42] - 公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品商业化等[43] - 公司计划加大销售力度，提高中国介入式心血管装置市场占有率[43] 公司股权与股东相关 - 2021年12月23日公司上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元，截至2022年12月31日已动用1.1551亿港元[67] - 全球发售所得款项净额计划用于核心产品商业化、在研产品开发等，预计2027年12月全部动用[67] - 公司暂停Ultra™研发，终止Bio - LeapTM等球囊扩张导管研发，2022年12月31日未动用所得款项净额为1772万港元，公告日为1725万港元，将重新分配至DCB研发[68] - 日本每年PCI手术超24万例，支架内再狭窄发生率约10%，DCB市场预估广阔，公司DCB产品有望成日本首个获批的雷帕霉素药物涂层球囊[68] - 重新分配的所得款项预计2027年底前动用，公司修改了动用未动用所得款项的预期时间表[68] - 2022年6月27日，2022年H股奖励计划获股东批准，公司已购买519,900股H股，报告期末受托人持有相同数量H股[73] - 2023年1月13日，100,107,425股内资股及74,509,781股非上市外资股转换为H股，内资股及部分非上市外资股全流通完成[76] - 2023年3月27日，公司宣布RADIUS - HTN试验首例患者入组，手术在波尔多大学附属中心医院进行[76] - 公司将在2023年6月26日举行股东周年大会，5月27日至6月26日暂停办理H股过户登记[78][79] - 公司于2023年1月13日完成内资股及若干非上市外资股转换为H股并于联交所上市[89] 公司治理与合规 - 公司采纳上市规则附录十四的企业管治守则，虽主席及总经理由汪先生一人担任偏离守则C.2.1条，但董事会认为有利于集团管理[80] - 公司已采纳标准守则作为董监高证券交易行为守则，报告期内董监均遵守该守则，未发现可能掌握内幕消息的雇员违规情况[81] - 董事会成立由三名独董组成的审核委员会，主席陈尚伟具备财务专业资格及经验，职责为审核监督财务报告程序及内部控制[82] - 审核委员会认为集团年度业绩按适用准则、规则及法规编制，并已妥善披露[83] - 业绩公告所载集团报告期综合财务报表数字获核数师安永同意与综合财务报表一致，安永工作不构成核证委聘，未发表核证[84] - 业绩公告刊载于联交所网站及公司网站，年报将适时寄发股东并在联交所及公司网站刊载[85][86] 其他信息 - 报告期内公司无收益，绝大部分非流动资產位于中国[17] - 公司仅一个可呈報分部，无该分部进一步分析[16] - 已颁布但未生效的国际财务报告准则预期不会对集团财务报表造成重大影响[15] - 公司各呈列年度无潜在摊薄已发行普通股，普通股加权平均数计算剔除库存股[24] - 2022年和2021年公司均未派發或宣派任何股息[23] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[90] - 截至公告日期，公司董事会成员包括董事长兼执行董事汪立等8人[91]