财务数据 - [2023年上半年研发开支为68497千元，较2022年的71391千元有所减少；行政开支为30908千元，较2022年的53853千元大幅减少；财务成本为391千元，较2022年的510千元有所减少；其他收入及收益为5764千元，较2022年的10178千元有所减少；应占一间联营公司亏损为1085千元，2022年无此项亏损；期内亏损为95117千元，较2022年的115576千元有所收窄][1][3] - [2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.35元，2022年为0.42元][3] - [截至2023年6月30日，非流动资产总值为449030千元，较2022年12月31日的439991千元有所增加；流动资产总值为462178千元，较2022年12月31日的541528千元有所减少；流动负债总额为25990千元，较2022年12月31日的28846千元有所减少；流动资产净值为436188千元，较2022年12月31日的512682千元有所减少；资产总值减流动负债为885218千元，较2022年12月31日的952673千元有所减少；资产净值为852907千元，较2022年12月31日的915050千元有所减少][4][5] - [2023年上半年其他收入及收益为576.4万元，2022年同期为1017.8万元][13] - [2023年上半年除税前亏损为823.6万元，2022年同期为盈利43.1万元][14] - [2023年上半年财务成本为39.1万元，2022年同期为51万元][15] - [2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.35元，2022年同期为0.42元][20] - [截至2023年6月30日，公司对心至医疗投资成本为3965.8万元，应占收购后亏损251.5万元，持股22.18%][21][22] - [其他收入及收益从2022年上半年的1020万元降至2023年上半年的580万元，主要因汇兑收益减少430万元][37] - [行政开支从2022年上半年的5390万元降至2023年上半年的3090万元，主要因权益结算股份奖励开支和专业服务开支减少][40] - [研发开支从2022年上半年的7140万元降至2023年上半年的6850万元，主要因权益结算股份奖励开支减少，但被第三方合同研究机构成本及折旧摊销开支增加抵消][44] - [财务成本从2022年上半年的50万元降至2023年上半年的40万元][45] - [2023年和2022年上半年亏损净额分别为9510万元和11560万元][47] - [2023年上半年经营活动所用现金净额为3810万元，主要因研发和行政开支大][48] - [2023年上半年投资活动所用现金净额为2390万元，主要因购买物业、厂房设备及投资联营公司][49] - [2023年上半年融资活动所用现金净额为370万元，主要因上市开支和租赁付款][50] - [截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3.893亿元，较2022年末减少13.7%][51] - [资产负债率从2022年末的6.8%降至2023年6月30日的6.4%，主要因其他应付款项、应计费用及租赁负债减少][57] - [截至2023年6月30日，集团雇佣58名全职雇员，总雇员福利开支约为人民币4220万元][65] - [截至2023年6月30日，用于各项业务的未动用所得款项净额分别为：确认性临床试验等1.823亿港元、随机对照临床试验等7470万港元、其他在研产品研发等0港元、一般企业及营运资金用途1823万港元、DCB的研发1.545亿港元][69] 业务进展 - [公司的BRS及RDN产品分别于2023年2月及1月完成患者随访][1] - [2023年3月27日，公司宣布于欧洲进行首例患者入组RADIUS - HTN试验][1] - [2023年4月11日，公司宣布IBERIS - HTN研究已达到主要临床终点，研究数据详情已在2023年中国介入心脏病学大会呈列][1] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发][7] - [公司有三款在研产品，Bioheart®BRS系统预计2024年第三至四季度获批商业化，第二代Iberis®RDN系统预计2024年第二至三季度获批商业化，第二代RDN系统在日本2027年待开展确认性临床试验，雷帕霉素药物洗脱球囊在日本处于设计阶段预计2026年有进展][25] - [公司全降解支架Bioheart®持有43项注册专利，其中41项在中国、1项在美国、1项在欧洲注册，还有10项待批专利申请，预计2024年第三至四季度获国家药监局批准][26] - [公司第二代肾神经阻断系统Iberis®持有38项注册专利，其中37项在中国、1项在日本注册，还有19项待批发明专利申请，预计2024年第二至三季度获国家药监局批准][27] - [公司是全球唯一有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司，RADIUS - HTN试验于2023年3月27日实现首例患者入组][28] - [公司新开发的药物涂层球囊DCB是用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管，正与PMDA沟通为临床研究做准备][29][31] - [截至公告日，公司拥有91项注册专利及74项待批专利申请，还有CE标志及九项针对海外市场商业化的第一代RDN产品注册证书][33] - [2023年4月14日公司同意向心至医疗增资1500万元，增资完成后持有约22.18%股权，心至医疗有多种DCB产品处于不同阶段][34] - [公司在上海张江高科技园区建设新厂房，总面积超7000平方米，生产区3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][35] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化，加大销售力度等][36] 公司上市及股份相关 - [公司股份自2021年12月23日起于香港联合交易所主板上市][7] - [2020年9月，董事会通过决议案，向公司董事、雇员等授予最多14509413股本公司受限制股份，持股平台支付的认购价为每股人民币1元][67] - [2022年6月27日，公司股东大会批准采纳2022年H股奖励计划][68] - [2021年12月23日公司成功上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元，部分初始未动用所得款项重新分配用于DCB的研发][69] - [2023年1月13日，1.00107425亿股内资股及7450.9781万股非上市外资股转换为H股，内资股及若干非上市外资股全流通完成][74] - [2023年7月10日，公司在新加坡成立新的全资附属公司BIO - HEART BIOLOGICAL PTE. LTD.，预计主要从事海外研发及销售活动][75] - [公司于2023年1月13日完成内资股及若干非上市外资股转换为H股并于联交所上市的全流通事项][87] 会计政策及税务 - [编制2023年上半年中期简明综合财务资料采用的会计政策与2022年一致，仅首次采纳部分新订及经修订国际财务报告准则，对财务资料无重大财务影响][9][10] - [中国内地附属公司和香港实体因无估计应课税溢利，未就所得税作出拨备，中国内地估计税率25%，安通享受15%优惠税率，香港税率16.5%][16][17] 股息分配 - [2023年上半年公司未派發或宣派股息，2022年同期也无][18] - [董事会不建议派付截至2023年6月30日止六个月的中期股息][73] 风险及资本开支 - [公司面临主要因以美元计值的银行现金产生的外币风险，目前无外币对冲政策，管理层会监察并在需要时考虑合适对冲措施][63] - [截至公告日期，集团并无其他重大资本开支计划][64] 公司治理 - [公司董事会主席及总经理由汪立先生担任，虽偏离企业管治守则，但董事会认为此举有利于集团管理][79] - [董事会由三名执行董事和三名独立非执行董事组成，具有较强独立性，将继续审查企业管治结构有效性][80] - [审核委员会由三名独立非执行董事组成，主要职责为审阅及监督公司财务报告程序及内部控制][81] 财务审核及披露 - [审核委员会和公司管理层认为集团中期业绩根据适用会计准则等编制，并已妥善披露][82] - [独立核数师安永会计师事务所已审阅集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料][83] - [2023年中期业绩公告刊载于联交所网站及公司网站，中期报告将适时寄发股东并可供查阅][84] 可呈报分部 - [公司仅有一个可呈报分部，各期间无收益，非流动资产均位于中国，无地区分部分析][11][12]