财务表现 - 2022年收入为100,063千元人民币，同比下降9%[2] - 2022年现金及现金等价物、定期存款及金融资产为3,175,326千元人民币，同比下降10%[2] - 2022年经调整年内全面亏损总额为255,029千元人民币，同比下降14%[6] - 2022年公司收入為人民幣100,063千元，較2021年的110,269千元下降9.3%[63] - 2022年公司研發開支為人民幣507,374千元，較2021年的358,156千元增加41.7%[63] - 2022年公司稅前虧損為人民幣303,597千元，較2021年的3,892,632千元大幅收窄92.2%[63] - 截至2022年12月31日，公司現金及現金等價物為人民幣2,339,068千元，較2021年的1,950,559千元增加19.9%[66] - 2022年公司物業、廠房及設備價值為人民幣553,556千元，較2021年的139,419千元大幅增加297.1%[66] - 2022年公司流動資產總額為人民幣3,309,974千元，較2021年的3,581,949千元下降7.6%[66] - 2022年公司流動負債總額為人民幣379,699千元，較2021年的112,075千元增加238.8%[66] - 2022年公司非流動負債總額為人民幣213,399千元，較2021年的176,998千元增加20.6%[68] - 公司2022年其他收入及收益为2.59亿元人民币，较2021年的5266.7万元人民币大幅增长[76] - 公司2022年财务成本为839.7万元人民币，较2021年的1113.3万元人民币有所下降[77] - 公司2022年税前亏损为683万元人民币，较2021年的5768万元人民币大幅减少[78] - 公司2022年物业、厂房及设备折旧为2227.4万元人民币，较2021年的1280.4万元人民币有所增加[79] - 2022年母公司普通股持有人应占年内亏损为人民币308,115千元，较2021年的3,887,309千元大幅减少[85] - 2022年每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较2021年的24.17元显著改善[85] 研发进展 - 2022年研发开支增加149百万元人民币至507百万元人民币，同比增长42%[4] - CM310（IL-4Rα抗体）在2022年完成III期临床研究的患者入组，预计2023年完成III期试验并申报NDA[7] - CM310在2022年6月获得中重度特应性皮炎的突破性治疗药物认定[7] - CM310在2022年7月获得治疗过敏性鼻炎的临床试验批准[7] - CM310在2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[7] - 石药集团已就中重度哮喘治疗开展关键II/III期临床研究[7] - CM326在中重度特應性皮炎受試者的Ib/IIa期臨床試驗中，患者入組工作於2023年2月完成[8] - CMG901在Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%[8] - CM313治療多發性骨髓瘤的臨床試驗I期劑量擴展階段於2022年第一季度末啟動[9] - CM338在健康受試者中的I期臨床研究於2022年11月完成，並於2023年3月啟動IgAN受試者的II期臨床研究[9] - CM310在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中计划入组500名受试者，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比[14] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验中，治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30）[14] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究中计划入组180名受试者，主要终点为观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化[15] - CM310于2022年7月获得国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的临床试验申请[16] - CM310于2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验申请[16] - CM326在中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验中，计划评价其安全性、耐受性、药代动力学/药效学(PK/PD)、免疫原性和初步疗效[17] - CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ib/IIa期临床试验中，于2023年2月完成了患者入组工作[17] - CMG901在Ia期临床研究中，27例患者中有11.1%发生3级药物相关不良事件，未发生4级及以上不良事件[19] - CMG901在8例Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75%，疾病控制率为100%[19] - CMG901的剂量递增成功至3.4 mg/kg，尚未达到最大耐受剂量(MTD)[19] - CM313在2022年第一季度末启动治疗多发性骨髓瘤的I期剂量拓展阶段试验[21] - CM338在2023年3月启动针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)的II期临床研究[22] - CM355在低剂量治疗患者中观察到几乎完全耗竭的B细胞[23] - CM336在2022年9月完成治疗多发性骨髓瘤的首例患者给药，目前处于I期剂量递增阶段[24] - CM350在2022年5月完成治疗肝细胞癌的首例患者给药，目前处于I期剂量递增阶段[25] - CM369是一种抗CCR8单克隆抗体，已完成首例患者给药，目前处于临床研究I期剂量递增阶段[26] 生产能力与设施 - 成都新基地一期於2022年底竣工投產，新增產能總計16,000升[10] - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都建成，产能为1,600升，2022年底新增产能总计16,000升[27] - 公司计划扩大符合cGMP的合规生产能力，以满足候选药物生产需求的增加[35] 公司治理与股东信息 - 公司股份於2022年3月獲納入深港通合資格股份，8月獲納入FTSE全球非美小型股指數成分股，11月獲納入MSCI中國小型股指數成分股[10] - 公司股份自2022年3月7日起纳入深港通合资格股份，并纳入FTSE全球非美小型股指数和MSCI中国小型股指数[34] - 公司将于2023年6月27日举行2022年股东周年大会[87] - 公司董事会成员包括执行董事Bo CHEN博士、Changyu WANG博士及徐刚博士[90] - 非执行董事包括陈奇先生、王闽川博士及刘逸伦先生[90] - 独立非执行董事包括王小凡教授、柯杨教授、罗卓坚先生及刘林青教授[90] - 公司于2021年4月5日采纳了受限制股份单位计划[90] - 公司于2022年1月21日采纳了受限制股份单位计划[90] 合作与许可协议 - KYM與AstraZeneca AB簽訂CMG901全球獨家許可協議，預付款為6300萬美元，潛在付款最高達11.25億美元[9] - 公司与AstraZeneca签订全球独家许可协议，预付款为6300万美元，潜在付款总额可达11.25亿美元[20] - 公司2023年2月与AstraZeneca AB订立全球独家许可协议，以开发及商业化CMG901[54] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得1亿元人民币的预付款[75] 员工与组织 - 公司正式員工人數截至2022年12月31日為613人，其中臨床開發及運營員工超過240人，生產及質量控制員工超過230人[10] - 公司截至2022年12月31日共有613名全职雇员，其中5名在海外工作[53] 其他 - 公司擁有9種臨床階段及臨床試驗申請準備階段的候選藥物處於內部研發階段[11] - 公司已建立全面一體化平台，涵蓋生物藥開發的所有關鍵功能，包括靶點驗證、引導分子發現及優化等[11] - 公司已建立高度集成化平台，支持从药物发现到NDA/BLA申请的全流程开发[28] - 新型T细胞重定向(nTCE)平台开发的双特异性抗体CM355、CM336及CM350已获临床试验申请批准[29] - 创新抗体发现平台支持开发双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体[30] - 生物评估平台通过工程化报告细胞快速筛选具有预期生物活性的强效抗体[31] - 高通量筛选平台可在三个月内识别出用于生产候选药物的细胞系[32] - COVID-19疫情未对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响[33] - 公司2022年全部收入来自中国内地，非流动资产也主要位于中国内地[72][73] - 公司与一家制药公司的合作收入为1亿元人民币，较2021年的1.1亿元人民币有所下降[73] - 公司在中国内地的附属公司大多按25%的法定税率缴税，但成都康诺行生物医药科技有限公司因获得高新技术企业证书，税率为15%[83] - 公司2022年并无应课税收入[83] - 公司截至2022年12月31日止年度未宣派及支付任何股息[84] - 2022年贸易应付款项总额为人民币14,913千元，较2021年的2,784千元大幅增加[86] - 2022年三个月内的贸易应付款项为人民币4,995千元，较2021年的271千元显著增加[86] - 2022年三至六个月的贸易应付款项为人民币4,358千元，较2021年的1,958千元增加[86] - 2022年六个月至一年的贸易应付款项为人民币5,495千元，较2021年的392千元大幅增加[86] - 2022年一年以上的贸易应付款项为人民币65千元，较2021年的163千元减少[86] - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[87]