公司基本信息 - 公司中文名称为上海盟科药业股份有限公司，外文名称为Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co., Ltd，法定代表人为ZHENGYU YUAN(袁征宇)[19] - 公司注册地址和办公地址均为中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1 - 4层101、2幢，邮编为201210[20] - 董事会秘书为李诗乐，证券事务代表为聂安娜，联系电话均为021 - 5090 0550，传真均为021 - 6110 1898[21] - 公司披露年度报告的媒体有《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为www.sse.com.cn[22] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称为盟科药业，代码为688373[23] 财务审计与保荐信息 - 公司聘请的会计师事务所为普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)，签字会计师为潘振宇、李嫣[24] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，签字保荐代表人为陶泽晏、张小勇[24] - 保荐机构持续督导期间为2022年8月5日至2025年12月31日[24] 财务数据关键指标变化 - 公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利[4] - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本，该预案已通过第二届董事会第二次会议审议，尚需2023年年度股东大会审议通过[6] - 2023年营业收入9077.64万元，同比上涨88.31%，主要因自研产品康替唑胺片销量大幅增长[25][26] - 2023年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加8907.36万元，因费用支出增加[27] - 2023年末总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年末分别减少21.96%、31.32%，因研发投入维持较高水平[25][27][28] - 2023年归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益的净亏损较上年分别增加20082.57万元、18635.70万元，因研发支出增加[28] - 2023年基本每股收益为 -0.64元/股、扣除非经常性损益后的基本每股收益为 -0.69元/股，加权平均净资产收益率为 -41.12%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -44.33%，较上年变动大，因研发投入增加[26][28] - 2023年研发投入为34486.18万元，占营业收入比例为379.90%，较上年增加67.93个百分点，因持续加大研发投入[26][28] - 2023年第一至四季度营业收入分别为1727.69万元、2483.32万元、2616.21万元、2250.41万元[30] - 2023年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为 -5616.22万元、 -6896.04万元、 -11933.60万元、 -17666.58万元[30] - 2023年第一至四季度归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润分别为 -6609.45万元、 -7653.90万元、 -12492.71万元、 -18644.44万元[30] - 2023年第一至四季度经营活动产生的现金流量净额分别为 -5211.07万元、 -7959.32万元、 -9307.75万元、 -10430.05万元[30] - 交易性金融资产期初余额为11.1907478512亿美元，期末余额为7.8698499615亿美元，当期变动为-3.3208978897亿美元，对当期利润影响金额为3334.384405万美元[35] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益为3334.384405万美元[33] - 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回44.9822万美元[33] - 其他营业外收入和支出为-424.933621万美元，退回非营利组织的研发资助为266.591276万美元[33] - 其他符合非经常性损益定义的损益项目为-858.594507万美元[33] - 非经常性损益合计为3288.063022万美元[33] - 本年度费用化研发投入344,861,801.85元，上年度为150,390,629.72元，变化幅度129.31% [188] - 本年度研发投入合计344,861,801.85元，上年度为150,390,629.72元，变化幅度129.31% [188] - 本年度研发投入总额占营业收入比例379.90%，上年度为311.97%，增加67.93个百分点[188] - 研发投入总额较上年大幅变化是因在研项目临床进展推进及研发团队规模扩大，相关支出上升[189] 康替唑胺片业务数据关键指标变化 - 2023年康替唑胺片相关文献共发表23篇，已被纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》和《2022年度上海市生物医药"新优药械"产品目录》[39] - 2023年度公司实现全年营业收入9077.64万元人民币，同比增长88.31%[39] - 截至2023年12月31日，累计450余家医院开具康替唑胺片处方[45] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片初治敏感肺结核研究部分完成全部10例患者入组与随访，耐多药肺结核患者研究部分入组28例患者[46] - 截至2023年12月31日，康替唑胺抗结核早期杀菌作用研究完成样本检测与数据分析，已投稿ECCMID 2024[47] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染研究完成17例患者入组与随访[48] - 截至2023年12月31日，口服康替唑胺片治疗成人肺炎研究入组7例患者[49] - 截至2023年12月31日，口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染研究完成生物样品检测，处于数据统计分析中[50] - 康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验于2023年4月启动[42] - 截至2023年12月31日，康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染研究入组3例患者，预计2024年完成入组[52] - 截至2023年12月31日，含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染研究提交科学委员会审查中，预计2024年完成60%研究入组[53] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片在神经外科术后脑脊液穿透性及药代动力学研究患者招募中，预计2024年完成入组与随访[54] - 截至2023年12月31日，基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者研究完成患者招募与2个月随访，预计2024年完成研究[56] - 截至2023年12月31日，基于康替唑胺在利福平耐药肺结核另一研究已入组2例患者并完成随访，预计2024年完成入组与随访[57] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病研究9家中心完成伦理审查，6家中心完成合同签署，预计2024年上半年启动，下半年完成入组[58] - 截至2023年12月31日，耐药结核病超短程治疗研究完成合同签署、启动会与40家中心启动患者招募，预计2024年完成入组[59] - 截至2023年12月31日，康替唑胺在肺结核患者群体药动/药效学研究完成合同签署并启动患者招募，预计2024年完成入组[61] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片在MRSA感染患者研究入组1例患者，预计2024年完成入组[62] - 截至2023年12月31日，康替唑胺片在HIV感染伴革兰阳性菌感染研究已入组3例患者，预计2024年完成入组[63] - 复旦大学附属华山医院团队针对选定革兰阳性细菌初步设定康替唑胺暂定流行病学界值[65] - 中国人民解放军总医院第二医学中心团队成功应用利奈唑胺和康替唑治疗1例院内VREfm肺炎百岁老人病例[65] - 美国Hackensack Meridian Health团队研究发现已上市噁唑烷酮类药物中康替唑胺表现出最大SI，可能比利奈唑胺治疗结核病更有利[65] - 复旦大学附属华山医院团队研究表明中度肝功能损害患者无需调整康替唑胺剂量[66] - 中国人民解放军总医院团队报告3例使用利奈唑胺后血小板减少患者用康替唑胺治疗后血小板水平明显改善[67] - 中国科学院 - 广州生物医药与健康研究院团队研究表明耐药结核病患者可从康替唑胺中获益[67] - 浙江大学附属第一医院团队报告结核性脑膜脑炎患者血清和脑脊液中康替唑胺稳态浓度，表明非结合康替唑胺能渗入脑脊液[67] - 江苏省人民医院团队成功用康替唑胺治疗1例41岁男性MRSA引起的难治性IE [67] - 北京结核病胸腔肿瘤研究所团队研究显示康替唑胺能抑制脓肿分枝杆菌生长并延长斑马鱼存活时间[67] - 首都医科大学附属北京胸科医院团队用含康替唑胺方案治疗准广泛耐药肺结核患者，停药3个月复查痰菌持续阴性，病灶稳定未复发[68] - 康替唑胺片预计总投资37000万元，本期投入4301.97万元，累计投入34061.66万元[191] 其他产品业务数据关键指标变化 - 公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物[37] - 公司将推进MRX - 5和MRX - 8的临床研发，继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发[41] - 注射用MRX - 4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心于2023年7月启动[42] - 注射用MRX - 4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国Ⅲ期临床试验于2023年9月启动[42] - MRX - 5的澳洲I期临床试验于2023年11月启动[42] - 注射用MRX - 4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已在十余个国家开展，共入组119例患者[72] - 评估静脉输注MRX - 4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验，截止2023年12月31日，51家中心完成立项与伦理审批，46家中心启动，88例受试者完成入组[72] - 后续公司会适时启动评估静脉给予MRX - 4和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心III期临床研究[72] - 2022年MRX - 8完成美国I期临床试验，2023年完成中国I期入组，2024年将完成研究报告总结[74] - 2023年MRX - 5在澳大利亚启动I期临床试验，截止2023年12月31日已入组16人，2024年将启动在美国的IND申报准备工作[77] - 公司利用多肽药物偶联技术开发肾脏靶向新药MRX - 15和MRX - 17，针对肾癌和肾炎[78] - MRX - 4预计总投资86767万元，本期投入25426.32万元，累计投入51653.39万元[191] - MRX - 8预计总投资41200万元，本期投入944.92万元，累计投入10826.43万元[191] - MRX - 5预计总投资40000万元，本期投入1245.60万元，累计投入2395.37万元[191] - 临床前研究项目本期投入2567.37万元，累计投入8212.58万元[191] - 针对肺结核分枝杆菌的MRX - 5已进入澳大利亚临床I期，2024年将推进在美国的IND准备工作[196] 公司运营模式 - 公司新药研发采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式[79] - 公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等，建立了供应商评估和准入制度[80] - 公司采用MAH模式委托有资质的企业进行生产，作为康替唑胺片上市许可持有人委托第三方生产[82] - 公司在国内建立约100人的自营商业化团队并运营三年余[83] - 公司已在多个区域开展CSO模式[83] - 公司在各个省市搭建了完善的配送渠道[84] 公司市场推广策略 - 公司推进关键临床专家多项研究者发起的临床研究，为专家共识和临床指南更新奠定基础[85] - 公司与学会等权威第三方机构合作，开展专业医学教育工作[85] - 公司推进优秀案例发表和真实世界应用案例分享，强化产品差异化优势[85] - 公司积极参与国家医保谈判及续约工作和推进医院准入工作，促进产品可及性[85] 行业现状与趋势 - 全球至少250,000人正在接受NTM感染治疗，MAC占整体感染类型的60% - 80%，MAB占整体感染的30%左右[75] - NTM感染治疗需12至24个月抗生素治疗，2018年阿米卡星吸入剂上市，患者年治疗费用超10万美金，2023年销售额超3亿美金[76] - 到2030年，某些国家常用抗菌药耐药率可能超40 - 60%[88] - 到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，超过癌症造成的820万死亡人数[88] - 2050年抗菌药耐药性将造成全球2% - 3.5%的GDP下降，损失高达100万亿美元[88] - 第一代头孢菌素适用于治疗甲氧西林敏感葡萄球菌等所致多种感染[95] - 第二代头孢菌素适用于治疗甲氧西林敏感葡萄球菌等单一阳性球菌及部分敏感株所致感染[95] - 第三代头孢菌素适用于治疗敏感肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌所致严重感染等[95] - 第四代头孢菌素抗菌谱和临床适应症与第三代相似，可用于特定耐药菌感染[95] - 碳青霉烯类药物适用于治疗多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染[95] - 多肽类中糖肽类抗菌药物对革兰阳性菌有活性，达托霉素等有不同作用机制[95] - 单环β - 内酰胺类对需氧革兰阴性菌有良好抗菌活性，对阳性菌和厌氧菌无活性[95] - 多粘菌素类对大部分革兰阴性菌敏感，通过增加胞浆膜通透性杀菌[95