公司基本信息 - 公司中文名称为康希诺生物股份公司，简称康希诺，法定代表人为宇学峰[15] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称康希诺，代码688185；H股在香港联合交易所有限公司主板上市，股票简称康希诺生物，代码06185[18] - 公司所处行业为医药制造业之基因工程药物和疫苗制造[60] 审计及报告相关信息 - 德勤华永会计师事务所为公司出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司聘请的境内会计师事务所为德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙），办公地址在中国上海市延安东路222号外滩中心30楼，签字会计师为杨聚崚、马越[20] - 公司聘请的境外会计师事务所为德勤•关黄陈方会计师行，办公地址在中国香港金钟道88号太古广场一期35楼，签字会计师为陈旻[20] - 报告期为2023年1 - 12月[10] 利润分配及资金担保情况 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 保荐机构相关信息 - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中信证券股份有限公司，办公地址为北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦25层，签字保荐代表人为焦延延、徐峰林[20] - 保荐机构持续督导期间为2020年8月13日 - 2023年12月31日[20] 财务数据关键指标变化 - 2023年营业收入357,083,325.91元，同比减少65.49%[22][26] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为 -1,482,732,319.40元，同比亏损增加63.04%[22][26] - 2023年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -1,611,088,491.98元，同比亏损增加57.89%[22][26] - 2023年末总资产9,318,769,372.66元，同比减少18.75%[22][26] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产5,274,604,094.18元，同比减少21.84%[22][26] - 2023年基本每股收益 -6.01元/股，2022年为 -3.68元/股[24] - 2023年加权平均净资产收益率 -24.67%，较2022年减少12.31个百分点[24] - 2023年研发投入占营业收入的比例为185.30%，较2022年增加108.95个百分点[24] - 2023年非流动性资产处置损益181,421.07元[33] - 2023年计入当期损益的政府补助（特定除外）96,311,346.57元[33] - 2023年处置金融资产和金融负债产生的损益合计为128,356,172.58元，2022年为110,941,857.70元，2021年为110,680,173.52元[34] - 2022年度不计入非经常性损益的政府补助为15,603,475.47元，2021年度为6,672,112.69元[34] - 采用公允价值计量的项目期初余额为2,528,922,123.50元，期末余额为1,430,741,912.11元，当期变动为-1,098,180,211.39元，对当期利润的影响金额为57,427,021.24元[36] - 报告期内公司净亏损14.83亿元，同比亏损增加63.04%[98][105] - 2023年公司营业收入3.57亿元，比去年同期减少65.49%[105][107] - 截至2023年12月31日，公司总资产93.19亿元，比年初减少18.75%[105] - 2023年公司归属上市公司股东的净资产52.75亿元，比年初减少21.84%[105] - 营业成本2.59亿元，比上年同期减少37.72%[107] - 销售费用3.53亿元，较上年同期增长32.55%[107] - 研发费用6.38亿元，较上年同期减少18.02%[108] - 报告期内公司实现营业收入3.57亿元，同比减少65.49%[110] - 公司核算冲减报告期内新冠疫苗相关收入2.53亿元及成本1.11亿元[110] - 公司将新冠疫苗冗余产能对应的固定成本2.51亿元计入营业成本[110] - 生物医药行业营业收入3.45亿元，同比减少66.52%，营业成本2.54亿元，同比减少38.97%，毛利率减少33.17个百分点[113] - 疫苗类产品生产量939.27万剂，同比减少86.08%；销售量 -477.13万剂，同比减少118.23%；库存量1102.57万剂，同比减少78.52%[114] - 生物医药行业原材料成本2968.57万元，占比8.14%，同比减少87.38%[116] - 生物医药行业人工成本1.18亿元，占比32.36%，同比增加66.16%[116] - 生物医药行业间接费用2.17亿元，占比59.50%，同比减少0.16%[116] - 公司新冠疫苗产品退货导致退货成本增加1.11亿元[116] - 销售费用353395385.32元，较上年同期增长32.55%；管理费用286487408.14元，增长6.55%；研发费用637987115.97元，下降18.02%；财务费用 -56297338.88元，下降69.53%[127] - 经营活动产生的现金流量净额 -908227504.24元；投资活动产生的现金流量净额 -449645859.65元；筹资活动产生的现金流量净额 -7582093.57元，较上年同期下降100.89%[128] - 本报告期资产减值损失967484095.81元，较上年同期增加165621036.45元[130] - 交易性金融资产期末数1308274692.11元，占总资产14.04%，较上期下降47.29%[132] - 衍生金融资产期末数1295056.72元，占总资产0.01%[132] - 预付账款期末数48545689.70元，占总资产0.52%，较上期下降59.84%[132] - 存货期末数352847638.45元，占总资产3.79%，较上期下降47.94%[132] - 无形资产从220,923,653.67元降至144,148,577.93元，降幅34.75%，因计提非专利技术减值损失[133] - 开发支出从37,814,538.47元增至61,498,469.18元，增幅62.63%，因符合资本化条件的研发支出增加[133] - 长期待摊费用从14,139,504.27元增至26,900,953.15元，增幅90.25%，因办公室装修完工[133] - 其他非流动资产从150,367,132.47元增至543,772,071.02元，增幅261.63%，因存入一年以上定期存款[133] - 短期借款从1,529,805,144.83元降至854,082,887.35元，降幅44.17%，因归还短期借款[133] - 未分配利润亏损增加，从75,681,538.21元变为 - 1,558,413,857.61元[134] - 少数股东权益从497,511,823.07元降至12,811,219.73元，降幅97.42%，因非全资子公司亏损增加[134] - 境外资产为490,782,999.58元，占总资产比例5.27%[134] - 固定资产166,890,333.69元作为长期借款抵押物受限[136] - 其他货币资金1,200,000.00元受限，1180万为仲裁冻结款，20万为外汇管理业务保证金[136] - 预防性人用疫苗营业收入345,182,089.91元，营业成本253,720,024.23元，毛利率26.50%，营业收入同比减少66.52%，营业成本同比减少38.97%，毛利率减少33.17个百分点[142] - 2023年流脑疫苗销售收入561,724,018.29元，同比增长266.39%；新冠疫苗销售收入36,656,258.24元，同比下降96.86%[143] - 公司核算冲减新冠疫苗报告期内相关收入253,198,186.62元及成本110,831,915.73元，将冗余产能固定成本250,986,954.79元计入营业成本[143] - 剔除退货影响，公司报告期内研发投入占销售收入比例为108.42%[151] - 同行业平均研发投入金额为533,917,084.44元[152] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为185.30%[152] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为12.51%[152] - 公司报告期内研发投入资本化比重为3.58%[152] - 2023年公司销售费用总额353,395,385.32元，占营业收入比例98.97%，剔除退货影响占比57.91%[157][158] - 2023年会议费及宣传推广费173,304,190.34元，占销售费用49.04%[157] - 2023年报告期投资额13,701,452.31元，较上年同期变动321.58%，期末对外股权投资余额18,168,286.75元[161] - 交易性金融资产期初数2,482,056,956.14元，本期公允价值变动损益5,842,305.41元，期末数1,308,274,692.11元[163] - 其他非流动金融资产期初数46,865,167.36元，本期公允价值变动 -20,719,845.20元，期末数122,145,322.16元[163] - 衍生金融资产期末账面价值321,897.84元，占公司报告期末净资产比例0.01%[165] - 报告期内衍生工具实际共实现收益15,690,960.00元计入投资收益[165] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年公司两款流脑结合疫苗销售收入约56,172.40万元，同比增长约266.39%[39] - 2023年流脑疫苗销售收入5.62亿元，较去年同期增长266.39%[106][108] - 2023年新冠疫苗销售收入3665.63万元，较去年同期下降96.86%[106][108] - 流脑疫苗销售收入5.62亿元，同比增长266.39%；新冠疫苗销售收入3665.63万元，同比下降96.86%[110] 在研产品进展 - 公司在研PCV13i境内生产药品注册上市许可申请已获受理，正在审评[40] - 公司婴幼儿用DTcP处于Ⅲ期临床试验阶段，已完成受试者入组[41] - 公司青少年及成人用Tdcp于2023年6月获临床试验批准，截至报告披露日处于I期临床试验阶段，已完成受试者入组[42] - 公司吸附破伤风疫苗已启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组[44] - 公司于2023年7月获加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗临床试验申请无异议函，11月于加拿大启动I期临床试验并完成首例受试者入组[45] - MCV4正在开展扩龄至4周岁及以上儿童及成人的临床试验[39] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV血清覆盖率至少98%，已完成Ib期临床现场工作[46] - 比尔及梅琳达·盖茨基金会将向公司提供超200万美元资助，支持重组脊髓灰质炎疫苗开发，该疫苗于2024年1月在澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组[47] - 公司白破疫苗组合已完成临床Ⅲ期试验入组工作，青少年及成人用Tdcp已完成临床Ⅰ期试验入组工作[87] - TTVA吸附破伤风疫苗正在进行临床Ⅲ期试验[87] - 新型冠状病毒mRNA疫苗已完成临床Ⅱb期试验及技术平台搭建[87] - CVE重组带状疱疹疫苗于加拿大开展临床Ⅰ期试验[87] - TB结核病加强疫苗于加拿大完成临床Ⅰb期试验[87] - VPV重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚开展临床Ⅰ期试验[87] 公司合作与投资 - 2023年8月7日阿斯利康与公司签署《产品供应合作框架协议》，利用公司mRNA生产平台支持特定疫苗研发[48] - 2023年8月25日公司全资子公司康希诺香港以8573877马来西亚令吉（约合人民币13338950.17元）认购Solution已发行总股本约10%的股份，即43968600股[49] - 公司于2023年4月对元希海河投资1.42亿美元，集团认缴出资比例为28.4%[167] 已上市产品信息 - 曼海欣®于2021年12月获国家药监局新药申请批准，是中国首个获批的MCV4疫苗，适用于3个月至3岁儿童[52] - 美奈喜®于2021年6月获国家药监局新药申请批准，MCV2在