财务状况 - 2022年公司收入为4.814亿元，较2021年增加2.377亿元，主要因药品销售及舒格利单抗特许权使用费收入增加[2] - 2022年研发开支为6.142亿元，较2021年减少6.907亿元，主要因里程碑费用、第三方合约成本及雇员成本降低[2] - 2022年行政开支为2.491亿元，较2021年减少0.485亿元，主要因专业费用及其他费用减少[2] - 2022年销售及市场推广开支为3.273亿元，较2021年减少0.365亿元，主要因2021年推出产品后市场推广活动减少[3] - 2022年公司亏损9.027亿元，较2021年减少10.174亿元，主要因收入增加及研发开支减少[3] - 2022年公司总销售净额为3.643亿元，基于普吉华及泰吉华产品总销售额的稳步增长以及拓舒沃的成功上市[6] - 2022年公司收入481,363千元人民币，较2021年的243,718千元人民币增长约97.5%；年内亏损902,678千元人民币，较2021年的1,920,100千元人民币收窄约53%[58] - 2022年公司毛利278,378千元人民币，较2021年的136,886千元人民币增长约103.4%[58] - 2022年研发开支614,162千元人民币，较2021年的1,304,945千元人民币减少约53%[58] - 截至2022年12月31日，公司非流动资产391,510千元人民币，较2021年的313,808千元人民币增长约24.7%[60] - 截至2022年12月31日，公司资产净值449,326千元人民币，较2021年的1,207,008千元人民币减少约62.8%[61] - 2022年客户合约收入为48136.3万元，2021年为24371.8万元，其中销售药品收入2022年为36429.9万元，2021年为16276.4万元[67] - 2022年中国（不包括香港及台湾）收入为47652.7万元，2021年为24371.8万元，其他地区2022年为483.6万元，2021年为0[69] - 2022年客户A收入为28778万元，客户C为9706.4万元，客户D为7329.6万元；2021年客户A收入为15894.1万元，客户B为4905.7万元，客户C为3189.7万元[70] - 2022年其他收入为1872.2万元，2021年为4577.3万元，其中银行及其他利息收入2022年为967.2万元，2021年为980.3万元，政府补贴收入2022年为863.9万元，2021年为3597万元[71] - 2022年其他收益及亏损为 - 77.6万元，2021年为 - 13418.8万元，其中按公平值计量且其变动计入损益的金融资产公平值变动亏损净额2022年为6202.8万元，2021年为6421.4万元[72] - 2022年公司融资成本为847.7万元，较2021年的224.2万元增加[73] - 2022年公司折旧及摊销总额扣除损益为4454万元，较2021年的2266.1万元增加[74] - 2022年末公司应收账款为7713.3万元，较2021年末的1.176亿元减少[77] - 2022年末公司应付账款及其他应付款项及应计开支为8.694亿元，较2021年末的8.729亿元略有减少[78] - 2022年末公司银行借款为2.276亿元，较2021年末的1.465亿元增加[80] - 2023年2月15日公司完成配售8480万股，所得款项净额约3.476亿元[81] - 2023年公司建议注销及重授购股股权，新购股股权数目相当于已注销购股股权的约70% [82] - 2022年公司收入为4.814亿元，较2021年的2.437亿元增加2.377亿元，主要因药品销售及舒格利单抗特许权使用费收入增加[83] - 2022年公司其他收入为1870万元，较2021年的4580万元减少2710万元，主要因政府补贴减少[84] - 2022年公司年内亏损9.027亿元，较2021年的19.201亿元有所收窄[83] - 其他收益及亏损从2021年的亏损1.342亿元减少1.334亿元至2022年的亏损80万元，主要因外汇收益与亏损对比所致[85] - 研发开支从2021年的13.049亿元减少6.907亿元至2022年的6.142亿元，主要因里程碑费用及第三方合约成本和雇员成本减少[85] - 行政开支从2021年的2.976亿元减少4850万元至2022年的2.491亿元，主要因专业费用和其他费用减少[86] - 销售及市场推广开支从2021年的3.638亿元减少3650万元至2022年的3.273亿元，主要因2021年产品推出后的市场推广活动减少[88] - 融资成本从2021年的220万元增加630万元至2022年的850万元，主要因银行借款利息及办公物业租赁的租赁负债增加[89] - 2022年年内亏损9.02678亿元，经调整亏损7.60616亿元；2021年年内亏损19.201亿元，经调整亏损16.97429亿元[91] - 2022年研发开支6.14162亿元，经调整研发开支5.59147亿元；2021年研发开支13.04945亿元，经调整研发开支11.8211亿元[92] - 2022年行政以及销售及市场推广开支5.76363亿元，经调整开支4.89316亿元；2021年开支6.61384亿元，经调整开支5.61548亿元[93] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物及定期存款为人民币1,042.1百万元，2021年12月31日为人民币1,603.4百万元，减少因向合作伙伴支付研发开支及开发里程碑所致[95] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为72.6%，2021年12月31日为46.9%[96] - 2021年7 - 11月，公司向CMBIS下单认购票据，承诺总金额约227.7百万港元，相当于约人民币189.2百万元，2022年变现亏损为人民币62,028,000元[98] - 2020年，集团获人民币175百万元及人民币25百万元两笔新银行贷款融资；2022年，获人民币100百万元新银行贷款融资；2022年提取人民币113,042,000元，偿还本金及利息人民币32,000,000元[100] - 2023年2月公司配售8480万股新股，筹得所得款项净额约3.8907亿港元，用于商业化及上市产品适应症拓展等[105] - 公司自香港首次公开发售及行使超额配股权获得所得款项净额约20.9016亿元人民币，已于2021年12月31日悉数使用[106] - 2020年辉瑞认购股份，所得款项总额约2亿美元（相当于约13.559亿元人民币），用于合作协议开发活动[106] - 截至2022年12月31日，为合作协议开发活动提供资金的所得款项使用百分比为100%，实际使用4.153亿元人民币，未动用净额为5.349亿元人民币[107] - 未动用所得款项净额计划于2023年12月31日前投入使用[107] 产品上市与获批 - 2022年两款新产品舒格利单抗及艾伏尼布成功上市，公司共有四款产品商业化上市并带来销售收入[4] - 2022年三款产品获授五项NDA批准，另有五项NDA正在审评中[4] - 拓舒沃、普吉華、擇捷美新产品及新适应症成功上市，拓舒沃实现主要目标医院及药房100%可供应渠道准入[7] - 2022年5月，舒格利单抗获国家药监局治疗同步或序贯放化疗后不可切除III期NSCLC患者的NDA批准[38] - 2022年9月，舒格利单抗上市许可持有人于中国大陆转让给辉瑞[38] - 2022年3月，普拉替尼获国家药监局治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA批准[39] - 2022年7月，普拉替尼获香港卫生署治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA批准[39] - 2022年1月，艾伏尼布获国家药监局治疗携带IDH1突变R/R AML成人患者的NDA批准[42] - 2021年12月公司获首个将舒格利单抗用于治疗鳞状及非鳞状IV期NSCLC患者的批准，2022年5月获其用于治疗不可切除III期NSCLC患者的第二个适应症批准[53] - 取得五项NDA批准，递交七项NDA申请，艾伏尼布从NDA获受理到批准仅用时六个月[15] - 普拉替尼已取得三项NDA批准，一项NDA申请正在审评中，2022 - 2023年分别获国家药监局、香港卫生署、台湾TFDA批准用于不同适应症[18][19] - 2022年1月艾伏尼布获国家药监局批准用于治疗携带IDH1突变的R/R AML成人患者，2022年10月获台湾TFDA儿科和罕见重症认定[19] - 2023年预计普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布等多款药物获NDA批准[27] - 2023年上半年舒格利单抗预计在中国申请用于一线治疗转移性ESCC的NDA [28] 临床试验进展 - 2022年取得舒格利单抗于多个适应症中的五项积极数据[4] - 2022年开展三项重要临床项目及超十个发现阶段项目[5] - 2022年1月舒格利单抗联合化疗显著改善IV期NSCLC患者总生存期，阳性OS数据用于支持全球注册；2023年1月GEMSTONE - 304研究达主要终点，舒格利单抗联合化疗改善PFS和OS [17] - 2022年12月舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获英国MHRA受理审查，2023年2月获欧洲EMA受理审查[17] - 2022年3月完成nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球临床试验入组工作[18] - 公司与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，2022年5月针对治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组[20] - CS5001获美国FDA和澳大利亚EC批准后开展首次人体试验，2022年3月向国家药监局提交IND申请，5月获批准[21] - CS2006首次人体试验正在进行，剂量递增部分已完成，初步数据显示良性及差异化安全性，已进入概念验证阶段[22] - 2022年多项舒格利单抗临床试验取得成果，如GEMSTONE - 301研究最终PFS分析证明其对III期NSCLC患者疗效强大，GEMSTONE - 303研究达到PFS主要研究终点等[44] - 2022 - 2023年舒格利单抗多项NDA获国家药监局受理，如用于治疗R/R ENKTL患者、一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者等[44] - 2022 - 2023年舒格利单抗多项MAA获境外机构受理，如2022年12月获英国MHRA受理，2023年2月获欧盟EMA受理[45][46] - 2022年完成nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球临床试验入组工作[47] - 2022年与辉瑞合作的洛拉替尼关键性研究实现首位患者入组，用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC[48] - 2022年CS5001获美国FDA、澳大利亚EC及国家药监局IND批准，开始首次人体试验[49] - CS2006首次人体试验正在进行，剂量递增部分已完成，进入概念验证阶段[50] - 2023年第四季度或2024年第一季度nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球试验将发布主要研究结果[28] 市场推广与销售覆盖 - 精准治疗药物销售团队覆盖范围从2021年的600家医院扩张至约800家，占相关市场约75% - 80%[8] - 与顶尖基因测序公司合作，教育活动覆盖5000多名病理学家及临床医生，加强与PQCC合作使参与医院数量增加60%，财务支援项目覆盖约1000名患者[9] - 普吉華、泰吉華、拓舒沃纳入20项中国国家指南，召开逾160次学术会议及活动，触达超50000名KOL及HCP[10] - 发起或赞助多项临床项目，两项真实世界研究及一项研究者发起的试验达里程碑[11] - 更新上市产品定价策略，将三款药物纳入130个保险计划，覆盖人口逾9000万，较2021年增加[12] - 与国药控股、上海医药合作，三款药物完成约220家医院及DTP列名，较2021年的100家提升[12] - 线上平台有逾5000名订阅者，发布逾200个患者故事及资讯，举办130次患者教育活动，覆盖15000名潜在患者[13] - 公司商业团队覆盖超180个城市的800多家医院，占精准治疗药物相关市场约75%至80%[32] - 普吉华获多个国家指南推荐，前200家医院RET检测率达80%[33][34] - 普吉华已纳入130个商业及政府保险计划，于约200家医院及DTP药房列名[34] - 普吉华举办的TC精准治疗论坛约16,000名HCP参与，17次RET病例巡讲参约400,000人次[34] - 普吉华上市一周年庆典及RET治疗学术周约30,000名HCP参与[34] - 泰吉华获多个权威指南推荐，前