财务数据 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为2.615亿元，其中药品销售2.469亿元，舒格利单抗特许权使用费收入1460万元，较2022年同期分别增加8550万元或53%、150万元或11%[3] - 2023年上半年研发开支为1.868亿元，较2022年同期减少7980万元[3] - 2023年上半年行政开支为8920万元，较2022年同期减少4560万元[3] - 2023年上半年销售及市场推广开支为1.314亿元，较2022年同期减少1500万元[4] - 2023年上半年亏损2.092亿元，较2022年同期减少1.524亿元或42%[4] - 2023年上半年公司总销售净额为2.469亿元[7] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入261,474千元，2022年同期为261,765千元；期内亏损209,226千元，2022年同期为361,569千元[60] - 截至2023年6月30日，公司非流动资产425,539千元，2022年12月31日为391,510千元；流动资产1,234,195千元，2022年12月31日为1,246,917千元[61] - 截至2023年6月30日，公司流动负债803,103千元，2022年12月31日为946,482千元；流动资产净值431,092千元，2022年12月31日为300,435千元[61] - 截至2023年6月30日，公司非流动负债252,916千元，2022年12月31日为242,619千元；资产净值603,715千元，2022年12月31日为449,326千元[62] - 截至2023年6月30日，公司股本860千元，2022年为802千元；储备602,864千元，2022年为448,526千元[63] - 2023年上半年客户合约收入26.1474亿元，2022年同期为26.1765亿元，其中销售药品收入24.6855亿元，2022年同期为16.14亿元[70] - 2023年上半年来自中国（不含港澳台）的收入为25.8145亿元，2022年同期为25.9884亿元[72] - 2023年上半年其他收入2.5843亿元，2022年同期为0.5808亿元[73] - 2023年上半年其他收益及亏损为2.4772亿元，2022年同期为1.4314亿元[74] - 2023年上半年期内亏损17.6194亿元，2022年同期为31.0654亿元[75] - 截至2022年及2023年6月30日止六个月，公司无所得税开支[76] - 2023年上半年每股基本及摊薄亏损为0.1672元，2022年同期为0.3074元[77] - 中期期间公司无派付、宣派或建议派付股息[78] - 集团授予客户平均信贷期为60天，2023年6月30日应收账款为1.86亿元，较2022年12月31日的7713.3万元增加[78][79] - 2023年6月30日应付账款为3.42亿元，较2022年12月31日的2.90亿元增加，信贷期为0至90天[80][81] - 截至2023年6月30日止六个月收入为2.62亿元，与去年同期基本持平，其中药品销售增加8550万元或53%，特许权使用费收入增加150万元或11%[82][83] - 其他收入由2022年同期的580万元增加2000万元至2023年的2580万元[83] - 其他收益及亏损由2022年同期的1430万元增加1050万元至2023年的2480万元[83] - 研发开支由2022年同期的2.67亿元减少7980万元至2023年的1.87亿元[83] - 行政开支由2022年同期的1.35亿元减少4560万元至2023年的8920万元[85] - 销售及市场推广开支由2022年同期的1.46亿元减少1500万元至2023年的1.31亿元[86] - 融资成本由2022年同期的290万元增加300万元至2023年的590万元[87] - 2023年上半年经调整亏损为1.83038亿元，2022年为2.57083亿元[89] - 2023年上半年经调整研发开支为1.98147亿元，2022年为2.18874亿元[90] - 2023年上半年经调整行政及销售以及营销开支为1.83069亿元，2022年为2.24437亿元[91] - 2023年6月30日，现金及现金等价物及定期存款为10.054亿元，2022年12月31日为10.421亿元[94] - 2023年6月30日，资产负债比率为63.6%，2022年12月31日为72.6%[95] - 2020 - 2023年，集团分别获得1.75亿元、0.25亿元、1亿元和0.5亿元银行贷款融资[98] - 截至2023年6月30日，集团已提取1亿元并偿还本金及利息1.54283亿元[98] - 2020年10月9日完成向辉瑞配股，所得款项总额约2亿美元（约合人民币13.559亿元）用于合作协议开发活动，截至2023年6月30日未动用所得款项净额为4.093亿元人民币[104][105] - 2023年2月15日完成向不少于六名承配人配售股份，所得款项净额约3.8907亿港元（约合人民币3.3812亿元），截至2023年6月30日未动用所得款项净额为1.6669亿元人民币[106][107] - 2023年2月配售所得款项中，商业化及上市产品适应症拓展等使用占比20%，开发管线产品占比50%，开展商务拓展活动占比20%，一般公司用途占比10%[107] 药物审批与进展 - 普拉替尼获两项NDA批准，分别用于中国大陆一线治疗RET融合阳性NSCLC、中国台湾RET融合阳性NSCLC、RET突变的MTC及RET融合阳性TC[5] - 目前有五项NDA正在审评中，涉及舒格利单抗多个适应症[5] - 舒格利单抗治疗III期NSCLC在2023年相关指南中升级至1级推荐，并纳入中国IV期原发性肺癌临床实践指南（2023年版）[16] - 舒格利单抗IV期NSCLC适应症上市许可申请正由欧盟EMA及英国MHRA审评[18] - 普拉替尼于2023年1月获台湾TFDA批准相关NDA，6月获国家药监局一线治疗相关NDA批准[21] - 舒格利单抗GC/GEJ、ESCC、R/R ENKTL等适应症在2023年取得NDA受理或研究结果发布等进展[19][20] - 2023年1月公司完成艾伏尼布在R/R AML患者的中国桥接研究，5月与CDE就其完全批准监管途径达成一致并准备申请材料[23] - 2023年5月公司合作伙伴Blueprint Medicines的阿伐替尼获美国FDA的NDA批准用于治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症，6月公布其治疗晚期GIST患者新数据[24] - 预计舒格利单抗在2023年底前获中国R/R ENKTL的NDA批准，2024年上半年获欧盟和英国一线治疗IV期NSCLC的MAA批准等[31] - 公司预计2024年在中国内地就洛拉替尼提交ROS1阳性晚期NSCLC补充NDA申请[32] - 普吉华获CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023年版）推荐，使中国前200家医院的RET检测率达80%以上[37] - 泰吉华（阿伐替尼）获批治疗携带特定突变的GIST患者，前100家医院PDGFRA外显子18突变的GIST检测率提高至80%，已纳入108个保险计划，约80家医院及DTP药房列名[39] - 拓舒沃（艾伏尼布）获批治疗携带IDH1突变的R/R AML成人患者，前200家医院IDH1检测率达80%，已加入97项保险计划，约80家医院和DTP列名[40][41] - 2023年舒格利单抗治疗III期NSCLC获相关指南升级为I级推荐，还被纳入中国IV期原发性肺癌临床实践指南[42] - 2023年1月普拉替尼获TFDA批准用于治疗特定癌症患者NDA，6月获国家药监局批准用于一线治疗特定NSCLC患者NDA[43] - 2023年6月阿伐替尼公布治疗晚期GIST患者最新研究数据，5月合作方获美国FDA授予其用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者的NDA批准[44] - 2023年1月艾伏尼布完成在R/R AML患者的中国桥接研究，5月与CDE就完全批准其用于治疗R/R AML的监管途径达成一致[45] - 舒格利单抗已就五项注册性试验取得成功，包括一项针对淋巴瘤的II期注册研究和四项III期注册研究[46] - 2023年2月及12月，舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC患者的MAA申请分别获欧盟EMA及英国MHRA受理，7月收到EMA临床试验核查通知[47] - 2023年2月舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者的NDA获国家药监局受理[48] - 2023年4月舒格利单抗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局受理，1月相关研究达主要研究终点[48] 临床试验进展 - CS5001国际多中心临床试验进展迅速，已扩大至中国[5] - 其他重要临床项目进展顺利，如洛拉替尼关键研究完成患者招募等[5] - CS5001的FIH全球试验推进到美国及澳大利亚剂量递增部分患者招募阶段，国际多中心临床试验扩展至中国[22] - 公司与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，针对ROS1阳性晚期NSCLC患者的关键研究于2023年6月完成患者入组[25] - 2023年上半年两项FIC ADC项目向PCC阶段推进，预计2024或2025年提交IND[26] - CS2009处于细胞株开发阶段，预计2024年提交IND，另两项免疫肿瘤多特异性项目分别处于IND申报试验阶段及PCC甄选阶段[26] - 预计2023年第三季度发布舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期GC/GEJ患者的GEMSTONE - 303研究预设的总生存期最终分析主要研究结果[32] - 预计2024年第一季度发布nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果[32] - CS5001将于2023年底更新临床安全性及有效性数据，2024年上半年在大会展示数据[32] - CS5001的FIH全球试验推进到美国及澳大利亚剂量递增部分患者招募阶段，2023年4月在中国首次受试者给药[50] - 公司与辉瑞合作的洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC关键性研究，2023年6月完成患者招募[51][54] - 两项同类首创ADC项目向临床前候选药物阶段推进，IND预计2024或2025年提交[52] - 免疫肿瘤项目CS2009处于细胞株开发阶段，IND预计2024年提交[52] 市场覆盖与推广 - 精准治疗药物销售团队覆盖医院从2022年的800家扩至约850家，占相关市场约75% - 80%[9] - 精准诊断生态系统项目覆盖约1200名患者[11] - 三款药物纳入21项中国国家指南[12] - 三款药物纳入138个主要商业及政府保险计划，覆盖人口约1亿[14] - 三款药物完成约300家医院及DTP列名，较2022年约220家提升[14] - 线上平台有逾8000名订阅者，发布逾330个患者故事，举办约200次患者教育活动，覆盖20000名潜在患者[15] - 商业团队覆盖超180个城市的850多家医院，占精准治疗药物相关市场约75%至80%[36] - 2023年上半年泰吉华、普吉华及拓舒沃合计净销售额达人民币2.469亿元[36] - 普吉华已纳入138个商业及政府保险计划，于约200家医院及DTP药房列名[38] - 普吉华的PAP计划于2023年5月更新，以支持患者长期治疗[38] 合作与授权 - 公司与辉瑞合作，舒格利单抗2021年12月获首个治疗IV期NSCLC患者批准，2022年5月获第二个治疗不可切除III期NSCLC患者批准[54] - 2022年公司与罗氏就普拉替尼订立新合作关系，取得全部生产技术转移权，2024年2月权利过渡完成[55] - 2021年11月公司与恒瑞签署CS1002大中华区独家许可协议，恒瑞获相关权利，公司最多获2亿美元潜在里程碑付款[56] - 2023年5月9日公司与EQRx授权协议终止，8月完成权利过渡，正寻求大中华区以外潜在合作机会[57] - 2023年公司与多特生物继续合作，多个双特异及三特异原始分子处于试验阶段，预计下半年序列移交[58] - 公司与恒瑞合作，恒瑞进行CS1002联合疗法用于治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验[28] - 2023年8月公司重新获得舒格利单抗及nofazinlimab在大中华区以外开发及商业化权利，目前正配合EMA及英国MHRA审查[28] 公司运营与管理 - 公司经营只有一个可报告分部，即生物制药产品研发、销售及授权[71] - 2023年6月30日，研发人员137人，占比28.90%；销售、一般及行政人员337人，占比71.10%，总计474人[92] - 2023年2月15日，公司完成配售8480万股，所得款项净额约3.3812亿元[94] - 董事会不建议派付截至