财务数据变化 - 收益从2021年的2790万元增加1.818亿元或651.6%至2022年的2.097亿元[2] - 其他收入及收益从2021年的1.681亿元减少1.011亿元或60.1%至2022年的6700万元[3] - 销售及分销开支从2021年的4770万元大幅增加1.097亿元或230.0%至2022年的1.574亿元[3] - 研发开支从2021年的7.665亿元减少2340万元或3.1%至2022年的7.431亿元[3] - 行政开支从2021年的1.435亿元增加2710万元或18.9%至2022年的1.706亿元[3] - 其他开支从2021年的5040万元减少3270万元或64.9%至2022年的1770万元[3] - 亏损从2021年的7.824亿元增加1.005亿元或12.8%至2022年的8.829亿元[3] - 2021年及2022年研发费用分别为人民币7.665亿元及7.431亿元[28] - 2022年公司收益为209,711千元，毛利为187,713千元，年内亏损为882,924千元，较2021年的782,424千元有所增加[34] - 2022年母公司普通权益持有人应占每股亏损为3.35元，2021年为3.07元[34] - 2022年换算海外业务的汇兑差额为25,832千元，2021年为 - 15,890千元[35] - 2022年非流动资产总值为1,193,773千元，较2021年的1,054,780千元有所增加[37] - 2022年流动资产总额为1,636,488千元，较2021年的1,885,280千元有所减少[37] - 2022年流动负债总额为881,152千元，较2021年的361,109千元大幅增加[37] - 2022年非流动负债总额为1,540,451千元，较2021年的1,344,214千元有所增加[38] - 2022年资产净值为408,658千元，较2021年的1,234,737千元大幅减少[38] - 2022年来自中国大陆和美国的外部客户收益分别为209,707千元和4千元，2021年分别为14,965千元和12,945千元[50] - 2022年非流动资中中国大陆、美国和其他地区分别为1,133,439千元、3,393千元和38千元，2021年分别为990,266千元、965千元和256千元[51] - 2022年来自客户A的收益为155,506千元，2021年来自客户A和客户B的收益分别为12,945千元和9,522千元[52] - 2022年销售制药产品、许可费收入和服务收入分别为174,931千元、24,358千元和10,422千元，2021年分别为5,443千元、22,467千元和0千元[52] - 2022年某时间点确认收入的销售制药产品和推广服务收入分别为174,931千元和7,252千元，某段时间确认收入的商业化许可费收入、咨询服务收入和化合物库许可费收入分别为24,354千元、3,170千元和4千元[52] - 2022年计入报告期初合约负债而于本报告期间确认的商业化许可费收入和化合物库许可费收入分别为24,354千元和4千元，2021年化合物库许可费收入为43千元[54] - 2022年与收入有关的政府补助为33,597千元，衍生金融工具的公允价值收益为19,434千元，银行利息收入为9,727千元，出售物业、厂房及设备项目收益为2,068千元，外汇收益净额为0，出售按公允价值计入损益计量的金融资产收益为0，其他为2,146千元，总计66,972千元；2021年分别为63,335千元、81,597千元、7,106千元、0、9,912千元、5,972千元、134千元，总计168,056千元[55] - 2022年除税前亏损经扣除各项成本后达成，如已售存货成本18,926千元、已提供服务成本3,072千元等；2021年对应成本分别为747千元、2,581千元等[56] - 2022年研发成本为743,104千元，2021年为766,491千元[56] - 2022年年内所得税抵免总额为 - 4,248千元，2021年为 - 49,825千元[60] - 2022年母公司普通权益持有人应占亏损为 - 882,924千元，所用股份加权平均数为263,668,827股；2021年分别为 - 782,424千元、254,615,322股[63] - 2022年12月31日，账面价值约454,131,000元的楼宇及17,833,000元的在建工程已质押，已资本化借款成本约14,607,000元；2021年对应金额分别为406,945,000元、362,859,000元、20,903,000元；2022年资本化借款利率介乎4.45%至4.8%[64] - 2022年销售制药产品贸易应收账款1个月内为30,043千元，1至3个月为24,313千元，总计54,356千元；2021年1个月内为53,968千元[66] - 2022年贸易应付账款1个月内为64,859千元，1至3个月为3,327千元，3至6个月为27,373千元，总计95,559千元；2021年对应金额分别为44,273千元、6,159千元、16,757千元、3,672千元，总计70,861千元[67] - 2022年公司收益为2.097亿元，较2021年的2790万元增加1.818亿元或651.6%，主要因核心产品奥雷巴替尼商业化[70][71] - 2022年公司全面亏损总额为8.214亿元，2021年为8.137亿元；2022年亏损为8.829亿元，2021年为7.824亿元[70] - 2022年公司销售及分销开支为1.574亿元，较2021年的4770万元增加1.097亿元或230.0%，因奥雷巴替尼商业化[70][73] - 2022年公司研发开支为7.431亿元，较2021年的7.665亿元减少2340万元或3.1%，因知识产权开支等减少[70][74] - 2022年公司行政开支为1.706亿元，较2021年的1.435亿元增加2710万元或18.9%，因苏州基地运营及折旧开支增加[70][76] - 2022年公司融资成本为5280万元，较2021年的1670万元增加3610万元或216.2%，因银行借款额外利息[78] - 2022年公司其他开支为1770万元，较2021年的5040万元减少3270万元或64.9%，因金融资产公允价值亏损等减少[79] - 2022年公司其他收入及收益为6700万元，较2021年的1.681亿元减少1.011亿元或60.1%，因政府补助和衍生金融工具公允价值收益减少[72] - 公司销售成本由2021年的330万元增长至2022年的2200万元，随收入增长增加566.7%[71] - 公司亏损从2021年的7.824亿元增加1.005亿元或12.8%至2022年的8.829亿元[80] - 2022年经营活动现金流量净流出6.539亿元，2021年为6.047亿元，增加因耐立克®商业化扩大[81] - 2022年投资活动现金流量净流出3.846亿元，2021年为4.665亿元[81] - 2022年融资活动现金流量净流入6.193亿元，2021年为17.814亿元[82] - 2022年流动比率为1.9，速动比率为1.8，资产负债比率为73.5%；2021年流动比率为5.2，速动比率为5.2，资产负债比率不适用[83] - 2022年末公司有银行贷款17.755亿元及租赁负债0.172亿元[85] - 2022年末公司借款5.658亿元以定息计算[86] - 2022年末公司现金及银行结馀从2021年的17.438亿元减至14.922亿元[91] - 2022年末公司流动资产为16.365亿元，流动负债为8.812亿元，非流动负债为15.405亿元[92] 核心产品耐立克相关进展 - 核心品种耐立克累计含税销售额达1.824亿元，成功纳入2022版国家医保药品目录[4] - 耐立克用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者的新药上市申请获受理并纳入优先审评[4] - 核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）已在中国批准上市并进入商业化阶段[7] - 2023年1月，耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2022版国家医保药品目录，医保支付范围限T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者[10] - 2022年12月，耐立克®（奥雷巴替尼）三项临床进展获选第64届美国血液学会年会口头报告，这是该品种临床进展连续第五年入选[10] - 耐立克®（奥雷巴替尼）是中国首个且唯一获批上市治疗T315I突变CML患者的第三代BCR - ABL抑制剂[10] - 耐立克®（奥雷巴替尼）获FDA授予关于CML、AML、ALL、GIST的四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定[10] - 耐立克®（奥雷巴替尼）获一项欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病[10] - 2022年9月耐立克获FDA授予用于治疗胃肠道间质瘤的孤儿药资格认定，3月获用于治疗急性淋巴细胞白血病的孤儿药资格认定[11][12] - 2022年7月耐立克用于治疗一代和二代TKI耐药/不耐受的CML - CP患者的上市申请获中国药审中心受理并纳入优先审评程序，还获加拿大临床试验许可开展相关Ib临床研究[11][12] - 2022年7月公司与Tanner Pharma Group启动创新指定患者药物使用计划，覆盖全球130多个国家和地区[12] - 2022年6月耐立克在GIST领域临床数据首次披露，在I期研究中显示良好安全性和抗肿瘤活性[12] - 2022年4月耐立克被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南》和《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》[12] - 2023年公司将开拓耐立克更广泛新适应症，推动与FDA关于全球关键注册II期临床试验沟通，治疗一代和二代TKI耐药/不耐受的CML - CP患者的上市申请预计获批[13] - 截至2022年12月31日，核心品种耐立克累计含税销售额为人民币1.824亿元[30] - 公司已建立约100人的商业化团队，2022年与117家经销商合作，覆盖177家DTP药店和800多家医院[30] - 截至2022年12月31日，耐立克已纳入29个省230个城市的惠民保[30] - 2023年1月耐立克被纳入国家医保目录，3月1日起正式生效[30] - 2022年7月，公司与Tanner Pharma Group联合推出耐立克指定患者药物使用计划，覆盖130多个国家和地区[31] 其他在研品种进展 - 重要在研品种lisaftoclax (APG - 2575)多项临床数据在2022年国际会议上发表，联合BTK抑制剂治疗复发/难治性CLL/SLL的ORR达98%[5] - 2022年3月，alrizomadlin (APG - 115)获美国FDA授予儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤[6] - 公司EED抑制剂APG - 5918获中、美开展晚期实体瘤或血液恶性肿瘤临床试验许可，并在中国获批贫血相关适应症的临床许可[6] - Lisaftoclax正在中国、美国、澳大利亚及欧洲进行19项Ib/II期临床研究，超500例患者接受治疗，超250例为CLL/SLL患者，获FDA五项孤儿药认证[14] - 2022年12月Lisaftoclax联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL患者的全球II期临床研究初步数据入选ASH年会口头报告，联合acalabrutinib在复发难治患者中客观反应率达98% [14] - 2022年12月Lisaftoclax和alrizomadlin联合用于多种白血病的临床试验获IND许可[14] - 公司预计2023年完成Lisaftoclax关键注册II期临床研究入组，2024年上半年递交新药上市申请，推动与FDA及CDE沟通，推进更多研究进入注册阶段[16] - alrizomadlin (APG - 115)获FDA六项孤儿药资格认定和两项儿童罕见病资格认证[17] - 截至2022年12月31日，202名患者接受Pelcitoclax (APG - 1252)单药或联合治疗[19] - Pelcitoclax (APG - 1252)联合奥西替尼在未接受3代TKI治疗患者人群中缓解率与单药奥西替尼相近[20] - Pelcitoclax (APG - 1252)联合紫杉醇治疗20名可评估疗效的复发性/难治性小细胞肺癌患者，5名部分缓解，中位反应持续83天[20] - 截至2022年12月31日，APG - 1387项目共入组及治疗251名患者[21]