第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 | 證券代號 (如上市) | 06855 | 說明 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年8月31日 | | | | 狀態: 新提交 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | | | 公司名稱: | 亞 ...

投资评级与目标价 - 首次给予买入-A投资评级 [4][6] - 6个月目标价为93.12港元，当前股价为83.50港元，潜在上涨空间为11.5% [4][6] - 总市值为310.50亿港元，流通市值与总股本均为371.85百万股 [6] 核心财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入为2.34亿元，归母净利润为-5.91亿元 [2] - 预计2025年全年收入为5.2亿元，净利润为-10.4亿元；2026年收入为27.8亿元，净利润为7.0亿元；2027年收入为15.7亿元，净利润为-5.2亿元 [4][8] - 毛利率预计维持在90%，但净利润率波动较大，2025E为-200.21%，2026E转为正25.05% [8][14] 核心产品进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年中国销售收入为2.17亿元，同比增长93% [2] - 奥雷巴替尼多项注册III期临床研究顺利推进，包括POLARIS-3（SDH缺陷型GIST）、POLARIS-2（CML-CP）、POLARIS-1（Ph+ ALL），并计划争取FDA批准新诊断Ph+ ALL的III期研究 [2] - Lisaftoclax于2025年7月10日获NMPA批准用于CLL/SLL治疗，成为新收入增量 [3] - Lisaftoclax多项全球III期临床研究推进中，包括GLORA-4（MDS一线）、GLORA-3（AML一线）、GLORA-2（CLL/SLL联合治疗）、GLORA（BTK抑制剂经治CLL/SLL） [3] 估值与现金流预测 - 基于DCF模型，预测期自由现金流2025E为-11.1亿元，2026E转为正8.9亿元，终值现值为250亿元，总市值估值为318亿元（346亿港元） [10] - WACC假设为8.5%，永续增长率假设为3.0% [10] - 每股估值对应93.12港元，基于总股本3.72亿股 [10] 股价表现 - 过去12个月绝对收益为157.7%，相对收益为125.8%，表现显著领先市场 [7] - 近期1个月绝对收益为12.6%，3个月为72.7% [7]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入2.34亿元，同比下降71.6%，主要因2024年同期存在海外许可里程碑付款形成高基数 [2] - 核心产品耐立克销售收入2.17亿元，同比增长93%，主要受益于医保全覆盖后的市场放量 [1][2] - 现金与银行存款16.61亿元，同比增长31.7%，主要得益于年初赴美IPO融资约9.7亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 耐立克是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，已获批适应症全部纳入医保，支付标准17.45万元/年，报销比例50%-70% [3] - 产品覆盖782家DTP药房和医院，同比增长17%，其中医院数量从201家增至295家，增幅47% [3] - 第二款产品利生妥（Bcl-2抑制剂）于2025年7月获批上市，是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 [4] - 利生妥获批后15天内即在30多个城市、40余家医院实现首批处方 [6] 研发管线布局 - 9项注册III期临床研究推进中，其中3项获美国FDA许可 [7] - 耐立克全球III期研究覆盖CML、Ph+ALL、SDH缺陷型GIST等领域 [7] - 奥雷巴替尼于2025年3月获CDE突破性疗法认定用于Ph+ALL一线治疗 [7] - 利生妥全球III期研究（GLORA-4）获FDA和EMA同意开展，针对中高危MDS患者 [7][8] 商业化战略 - 采用自主销售与合作授权混合模式，国内自建团队重点优化院线渗透 [9] - 管线布局覆盖Bcl-2、IAP抑制剂（APG-1387）、MDM2抑制剂（APG-115）等多靶点 [10] - 全球MDM2抑制剂市场预计2030年超15亿美元，国内尚无同类产品上市 [10] - 对标艾伯维Venetoclax（2024年销售额18亿美元），需通过适应症拓展和联合疗法抢占市场 [11] 市场表现与行业地位 - 股价从年初至8月中旬累计上涨100.88%，盘中触及95.35港元创上市新高 [1] - 耐立克2024年全年销售额2.41亿元（同比+52%），2025年上半年增速显著提升至93% [2] - 利生妥有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1][3] - 耐立克®季度环比增长均超90% 准入医院数量较过去两年增加近50% [3] - 货币资金超30亿元人民币 现金流持续改善 [1][10] 商业化进展 - 耐立克®已获批适应症全部纳入医保 可及性与可负担性提升驱动销售放量 [1][3] - 利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 填补CLL/SLL治疗领域空白 [1][5] - 利生妥®获批15天内在全国30多个城市、40余家医院开出首批处方 并与国药控股等流通龙头企业达成合作 [5] 临床开发与国际化 - 利生妥®一线治疗中高危MDS的全球注册III期研究（GLORA-4）获FDA及EMA批准 为国际唯一推进该适应症III期临床的Bcl-2抑制剂 [2][8] - 公司九项注册III期临床研究推进中 三项获FDA许可 利生妥®占其中四项全球III期临床 [7][10] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》I级推荐 用于Ph+ ALL儿童患者T315I突变治疗 [4] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物（如维奈克拉）展现更优疗效与安全性 且为全球唯一推进中高危MDSIII期临床的Bcl-2抑制剂 [8][9] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据显示 其对维奈克拉难治性AML及MDS患者具治疗潜力 [9] - Bcl-2靶点成药性极高 全球40年仅2款抑制剂获批 利生妥®为其中之一 [5] 战略布局与行业地位 - 公司进入耐立克®与利生妥®双引擎驱动增长阶段 强化商业化体系与产品协同效应 [1][5][10] - 临床进展、海外BD及纳斯达克上市"三箭齐发" 支撑短期至长期发展目标 [10] - 研究成果入选2025年EHA及AACR年会 目标成为全球血液肿瘤创新领域领导者 [7][9]

核心观点 - 公司1H25收入2.34亿元同比-71.6%归母净利润亏损5.91亿元业绩符合预期[1] - 耐立克收入2.17亿元同比+93%新适应症进入医保推动商业化增长[1] - 利沙妥克拉国内获批上市成为中国首个CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂[1] - 利生妥全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准用于中高危MDS治疗[2] - 维持2025/2026年归母净利润预测亏损10.9亿港币/3.04亿港币[2] - 上调目标价19.3%至105港币基于DCF模型和GLORA-4进展[2] 财务表现 - 1H25收入2.34亿元同比-71.6%主要因去年同期授权收入基数较高[1] - 归母净利润亏损5.91亿元符合预期[1] - 耐立克（奥雷巴替尼）收入2.17亿元同比+93%受益于新适应症进入医保[1] 产品商业化 - 耐立克新适应症（TKI耐药/不耐受CML-CP）进入医保推动收入高速增长[1] - 利沙妥克拉7月10日国内获批用于CLL/SLL治疗为国内首个Bcl-2抑制剂[1] - 利沙妥克拉潜在商业化空间较大有望成为新业绩增长点[1] 研发进展 - 利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危MDS的全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准[2] - 利生妥为国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂[2] - 利生妥联合疗法在初治MDS患者中ORR达75%且安全性良好[2] - 后续重点关注奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2及武田选择权行使[2] - 关注奥雷巴替尼Ph+ ALL注册临床及利生妥美国CLL/SLL/MDS注册临床进展[2] 业绩预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测亏损10.9亿港币[2] - 维持2026年归母净利润预测亏损3.04亿港币[2] - 基于DCF模型上调目标价19.3%至105港币[2] - 当前股价存在15.8%上行空间[2]

财务表现与预测 - 维持2025年及2026年归母净利润预测不变 [1] - 1H25收入2.34亿元 符合预期 [1] - 上调目标价19.3%至105港币 离当前股价有15.8%上行空间 [1] 核心产品商业化进展 - 耐立克1H25收入2.17亿元 同比增长93% 主要得益于新适应症进入医保 [2] - 利沙妥克拉7月10日国内获批上市 成为中国首个用于CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 利沙妥克拉有望为公司业绩增长提供新动力 [2] 研发里程碑与临床进展 - GLORA-4全球III期临床获FDA和EMA批准 将开展全球多中心研究 [3] - 利沙妥克拉是国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [3] - 利沙妥克拉联合阿扎胞苷治疗初治MDS的ORR达75% 安全性良好 [3] 未来重点关注方向 - 奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2进展及武田选择权行使 [4] - 奥雷巴替尼Ph+ALL注册临床进展 [4] - 利沙妥克拉美国CLL/SLL注册临床GLORA及MDS研究GLORA-4进展 [4]

核心观点 - 中金维持亚盛医药-B 2025年/2026年归母净利润预测不变 维持跑赢行业评级 上调目标价19.3%至105港币 离当前股价有15.8%上行空间 [1] - 公司1H25收入2.34亿元 符合预期 [1] 财务表现 - 1H25收入2.34亿元 主要由于去年同期产生授权收入 [1] - 耐立克(奥雷巴替尼)1H25收入2.17亿元 同比增长93% [2] 产品商业化进展 - 耐立克新适应症进入医保推动上半年商业化收入高速增长 [2] - 利沙妥克拉(利生妥)7月10日在国内获批上市 用于既往接受一种系统治疗的CLL/SLL患者 成为中国首个上市用于CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 利沙妥克拉潜在商业化空间较大 有望为公司业绩增长提供新动力 [2] 研发进展 - 利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危MDS的全球III期注册临床GLORA-4获得美国FDA和欧洲EMA批准 将全球多国多中心同步入驻 [3] - 利生妥是国际唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [3] - 利生妥联合阿扎胞苷治疗初治MDS的ORR达到75% 安全性良好 [3] - MDS患者人群广泛 一线治疗存在较大未满足需求 [3] 后续研发重点 - 奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2进展情况 及武田潜在的选择权行使 [4] - 奥雷巴替尼Ph+ ALL注册临床进展 [4] - 利生妥美国CLL/SLL注册临床GLORA MDS注册临床GLORA-4研究进展 [4]

核心财务表现 - 2025年上半年公司主业营业收入2.34亿元 同比减少71.6% 主要因2024年同期计入与武田合作产生的6.78亿元授权收入 [1] - 2025年上半年毛利率约91% 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大幅增长92.4%至2.17亿元 [1] - 销售费用同比增长53.7%至1.38亿元 研发费用同比增加19%至5.29亿元 [1] - 现金储备方面2025年上半年达到16.61亿元 截至2025年7月在港股完成约15亿元配售后 总计超30亿元的现金储备 [3] 奥雷巴替尼进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年同比增长93% 年底有望同比去年做到翻倍销售额 [1] - 2025年上半年入院数量同比增加47% 所有已获批适应症均已进入医保 [1] - 奥雷巴替尼在推进多个全球注册临床 包括针对CML的单药疗法、针对Ph+ALL的联合化疗疗法和针对SDH缺乏症的GIST患者 [1] - 预计2026年6月武田所拥有的普纳替尼专利到期并行权 奥雷巴替尼的海外临床将会更快推进 [1] 利沙托克拉进展 - 2025年7月10日利沙托克拉获CDE附条件批准上市 用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [2] - 从2024年11月申请上市到获批仅用时约7个月 目前已经开出第一份处方 [2] - 该管线还有多项全球临床推进中 包括1L和2L的CLL/SLL注册临床、联合AZA治疗AML [2] - 2025年8月18日公布其MDS全球注册临床获得FDA和EMA批准 利沙托克拉的主要竞争对手维奈克拉此前在该适应症上失败 [2] 商业化能力 - 在奥雷巴替尼销售中采取了和信达生物合作开发的模式 借此搭建了国内商业化运营团队 截至2025年7月31日超过140人 [2] - 利沙托克拉的商业化工作全部由公司自行开展 预计到2025年底或将超过200人 [2] - 2025年7月公司任命Veet Misra博士为首席财务官 并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁 二人都具备丰富的国际商业化经验 [3] 盈利预测 - 预计公司收入将快速增长 提高2025-2027年的收入预测至5.86亿元/32.66亿元/21.21亿元 原值5.19亿元/32.15亿元/20.95亿元 [3] - 公司未来收入增长较快 确定性高 海外市场潜力较大 [3]

港股创新药企再融资活跃 - 开年以来已有超20家港股创新药企再融资，远超去年同期，部分企业甚至进行两次再融资，目前再融资额已超340亿港元 [1][2] - 翰森制药通过配股融资39亿港元，为上市以来第三次再融资，目前股价接近历史高点的80% [2] - 药明康德通过配售新股融得近77亿港元，为本轮再融资中募资额最高的企业 [7] - 信达生物通过配售5500万新股筹得近43亿港元，90%资金用于创新药的全球研发和全球设施布局，10%用于日常运营 [7] - 除直接发行新股外，多家企业采用"以旧换新"方式融资，如云顶新耀、亚盛医药、开拓药业等，亚盛医药通过此方式募得15亿港元 [9][10] A股创新药企再融资较少 - 今年仅两家A股创新药企再融资获批：迪哲医药定增约18亿元，百利天恒39亿元定增方案在8月初获批 [5] 大股东及创始人减持套现 - 百济神州创始人欧雷强减持超7000万美元，王晓东减持超6000万美元，重要股东高瓴资本在美股减持6亿美元，在港股套现20亿港元，减持后不再持股5%以上 [13] - 信达生物第一大股东淡马锡在4-5月减持三次套现超24亿港元，礼来亚洲基金减持套现近24亿港元，减持后均不再持股5%以上 [14] - 云顶新耀控股股东康桥资本1月两次减持超7.8亿港元，6月减持超13亿港元，持股从39.5%下降至25.9% [14] - 三生制药创始人娄竞减持44万股套现1436万港元，来凯医药、再鼎医药创始人均有不同程度减持 [15] - 新天域资本彭其前减持和铂医药套现1.9亿港元，减持诺诚健华套现1.2亿港元，博裕资本童小幪减持德琪医药、腾盛博药、康诺亚套现近3500万港元 [15] 股价表现与融资背景 - 自2025开年以来，中国创新药企迎来估值修复，股价翻倍上涨，多家药企在资本市场回暖之际再融资为未来发展囤粮 [2] - 信达生物新股配售价78港元/股，当前股价已涨超99港元/股，接近四年前历史最高点107港元/股，开年至今股价涨超2.5倍 [7][14] - 百济神州股价年初至今上涨超70% [13] - 亚盛医药第二款药物刚刚获批上市，需要资金用于临床推广，目标2027年实现整体盈利和收支平衡 [10]

投资评级 - 维持优于大市评级，目标价90.70港元 [2][24] 核心观点 - 公司2025年上半年产品销售增长强劲，奥雷巴替尼销售额达2.17亿元人民币（同比增长93%），销售盒数增长114% [3][6] - 研发进展顺利，BCL-2抑制剂利生妥®于2025年7月获批上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） [4][16] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球III期临床研究（GLORA-4）获FDA和EMA批准，正在多国同步推进 [4][16] - 公司运营效率提升，产品销售费用率降至64.7%（同比下降7.1个百分点） [3][6] - 现金储备充裕，截至2025年7月现金余额约31.5亿元人民币 [3][15] 财务表现 - 2025H1营收2.34亿元人民币（同比下滑71.6%，主要因去年同期武田知识产权收益6.78亿元的一次性影响） [3][15] - 产品销售收入2.13亿元人民币（同比增长70.5%） [3][15] - 毛利率90.7%（同比提升2个百分点） [3][15] - 研发开支5.29亿元人民币（同比增长19%） [3][6] - 调整后FY25-27营收预测分别为7.3亿/31.6亿/30.2亿元人民币 [9][21] 研发进展与临床数据 - 利生妥®在MDS/CMML患者中显示显著疗效：新诊断患者ORR达80%（CR率40%），复发难治患者ORR达50%（CR率27.3%） [8][20] - APG-2575是目前全球唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [4][16] - 关键研发催化剂包括：HQP1351的Ph+ ALL适应症潜在FDA批准、APG2575的多发性骨髓瘤适应症潜在批准，以及POLARIS-2研究数据读出（预计2026年下半年） [11][23] 市场与商业化 - 奥雷巴替尼所有获批适应症均纳入医保，医院准入数量同比增长47%至295家，DTP渠道持续扩张 [6][17] - 中高危MDS领域存在未满足临床需求，患者5年生存率仅16-24%，现有治疗方案响应有限（ORR 30-40%，CR率10-17%） [7][19] 估值方法 - 采用风险调整DCF估值模型，WACC 10.0%，永续增长率3.5%，目标价基于现金流预测（2026-2033财年） [9][12]