POLARIS-1成为欧美批准的第二个耐立克的全球注册III期研究，初步数据亮眼 本次ASH披露的POLARIS-1数据表明，截至2025年7月18日，耐立克联合低强度化疗在53例1L Ph+ALL 患者中，94.3%在3个月内实现了CR/CRi，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。该 行认为耐立克作为公司第一款商业化的产品，适应症稳步拓展，数据读出亮眼，若武田行权则可能形成 重要催化，建议持续关注。 中金发布研报称，维持亚盛医药-B(06855)"跑赢行业"评级与目标价89港元，公司近期研发进展积极。 耐立克(奥雷巴替尼)一线治疗Ph+ALL的全球III期研究(POLARIS-1)已获欧美药监机构批准开展，并公布 亮眼初步数据；利生妥(APG-2575)针对高危基线人群亦显示出良好疗效与安全性，整体研发管线持续兑 现，国际化稳步推进。 中金主要观点如下： 公司近况 1)耐立克(奥雷巴替尼)1L治疗Ph+ALL的全球注册III期研究POLARIS-1获得美国FDA和欧洲EMA批准开 展;2)公司在12月召开的2025美国血液学会(ASH)年会上读出3个品种的多个数据，包括利生妥(A ...

智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持亚盛医药-B(06855)"跑赢行业"评级与目标价89港元，公司近 期研发进展积极。耐立克(奥雷巴替尼)一线治疗Ph+ ALL的全球III期研究(POLARIS-1)已获欧美药监机 构批准开展，并公布亮眼初步数据；利生妥(APG-2575)针对高危基线人群亦显示出良好疗效与安全性， 整体研发管线持续兑现，国际化稳步推进。 中金主要观点如下： 公司近况 1)耐立克(奥雷巴替尼)1L治疗Ph+ ALL的全球注册III期研究POLARIS-1获得美国FDA和欧洲EMA批准开 展;2)公司在12月召开的2025 美国血液学会(ASH)年会上读出3个品种的多个数据，包括利生妥(APG- 2575)的国内II期注册临床数据口头报告，以及耐立克POLARIS-1数据的首次读出等。 风险提示 研发失败，商业化不及预期，竞争格局恶化，对外合作进展不及预期。 本次ASH披露的POLARIS-1数据表明，截至2025年7月18日，耐立克联合低强度化疗在53例1L Ph+ ALL 患者中，94.3%在3个月内实现了CR/CRi，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。该 ...

据交易所数据显示，12月16日，亚盛医药(AAPG)开盘上涨5.43%，截至22:34，报29.1美元/股，成交 1.79万美元，总市值27.16亿美元。 财务数据显示，截至2025年06月30日，亚盛医药收入总额2.34亿人民币，同比减少71.63%；归母净利 润-5.91亿人民币，同比减少462.43%。 资料显示，亚盛医药集团是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相 关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代 码:6855.HK。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研 发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、 IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂 等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美 国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名: 耐立克)曾获中国国家药品监督管理局 ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药，一家专注于血液肿瘤及贫血等疾病领域的创新药研发公司[1] * 行业为创新药研发，特别是血液肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病CLL、急性髓系白血病AML、骨髓增生异常综合征MDS、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病Ph+ ALL、多发性骨髓瘤MM）和贫血（如地中海贫血、肾性贫血）治疗领域[2][3][5][6][13][26] 核心观点和论据 **1 核心产品丽沙托克拉（Lisatoclax）的临床数据与优势** * 在复发难治CLL患者（均曾使用过BTK抑制剂）中，总缓解率ORR达到63%，其中复杂核型患者占40%以上[5] * 在可检测骨髓样本的患者中，有50%以上达到微小残留病灶阴性MRD-[5] * 三级以上不良反应发生率较低，未出现肿瘤溶解综合征TIS或药物相关死亡事件[5] * 临床前研究显示其比维纳克拉Venetoclax活性更强，并在一些维纳克拉无效的模型中有效[4] * 采用全球首创且唯一的每日剂量递增方法，无需提前导入治疗，对CLL患者尤其重要[4] * 从2014年开始研发到2025年7月获批，仅用11年，显示出高效的研发速度[2][3] **2 奥雷巴替尼（耐立克）的临床疗效与数据** * 一线治疗Ph+ ALL患者联合低强度化疗，3个月MRD阴性完全缓解率CRR达64%（53例可评估患者），优于Falcon Trial中伊马替尼的34%[2][9] * 二线治疗中，主要分子学缓解率MMR和完全细胞遗传学缓解率CCR随时间增加，对一线使用达沙替尼或尼洛替尼的患者疗效更佳[2][10] * 二期注册临床试验4年随访数据显示，对于经历三个TKI失败且耐药的患者，无事件生存期EFS表现非常好，整体安全性良好，三级以上副作用随时间减少[11] **3 在AML和MDS领域的进展与策略** * 在初治AML患者中，总缓解率达到44%；在初治MDS患者中，完全缓解率CR达40%，总体有效率（CR+PR）达到80%[6][7] * 对于复发难治型MDS患者，总体有效率为50%；在曾使用维纳克拉并耐药的患者中，与阿扎胞苷联合使用仍显示31%的疗效[7] * 公司坚持靶向BCL-2作为治疗高风险MDS的重要策略，其药物与维奈托克相比，对骨髓抑制较轻，半衰期短，是Cmax驱动，无药物相互作用DDI问题[18][19] * 针对一线MDS的Glorious Four（Grok 4）全球注册研究已获美国FDA和欧盟EMA批准，正在全球20多个国家推进，有望成为全球首个获批的MDS BCL-2选择性抑制剂[8][15][17] **4 其他在研管线的重要发现** * 针对罕见FGF受体重排血液肿瘤MNFGFR的研究显示，大部分患者在两个月内达到反应，其中5例实现完全分子学缓解CM2，部分患者通过干细胞移植实现无疾病残留存活[2][12] * EED抑制剂在贫血模型中，与Forcan公司药物效果相当甚至更好；在多发性骨髓瘤模型中，与帕博利珠单抗联合使用产生显著效果[2][13][14] * EED抑制剂开发难点在于其为变构抑制剂，设计困难，但公司在贫血领域（如地中海贫血或肾性贫血）的临床前研究取得显著疗效，17例病人中看到具有临床意义的疗效[25][26] * 公司正在推进耐立克和APG-2575（2,575）联合治疗ALL（包括Ph+ ALL及其他适应症）的无化疗方案开发计划[3][20] 其他重要内容 **1 公司全球布局与竞争优势** * 在2025年ASCO会议上，公司展台是历年来最大且位置最佳，并举办了三个主要的全球研究者会议，吸引了60多位全球专家参与[3] * 围绕耐立克和利妥昔单抗（注：原文为“利妥昔单抗”，根据上下文疑为“丽沙托克拉”或产品统称）以及EED抑制剂APG-5918（5,918），共发布了十多项报告，其中七项为注册研究，四项已获FDA批准[3] * 丽沙托克拉在全球进行四个注册临床试验，包括一线MDS，并计划在欧美开展AML临床试验[3][21] * 公司在BCL-2领域深耕20多年，在中国市场已占据先机，将通过单药或联合疗法巩固地位应对竞争[21][22] * 公司拥有全球MDS专家，欧洲团队类似维奈托克的试验仅用7天就取得良好效果，为公司的Gloria 4 MDS试验提供了参考和机会[20] **2 临床开发细节与患者特征** * 丽沙托克拉中国注册临床入组较多复杂核型患者，主要因监管要求门槛高，患者均为BTK抑制剂耐药者，在四年前属于无药可医的晚期状态[16] * 丽沙托克拉安全性高，过去8年治疗1,600名患者中仅出现4例TIS病例，得益于药物半衰期短、副作用少以及严格的水化等预防措施[16] * Ph+ ALL一线治疗存在巨大的未满足临床需求，传统化疗效果短暂且复发率高，而现有TKI药物MMR或CMR率仅20%-30%[17] * Gloer系列临床包括四个项目，其中两个（Gloer和Gloer 4）已获FDA批准；Gloer 2与Gloria 3入组顺利[27] **3 未来计划与展望** * 公司今年初制定的目标基本实现，包括丽沙托克拉提前上市、MDS Gloria 4获全球监管批准等，明年将继续推进多发性骨髓瘤MM及弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL等项目[23] * 公司致力于满足全球未满足的血液肿瘤患者需求，通过创新开展临床试验及联合治疗，希望实现无化疗长期生存目标[28]

重大事项 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 力量发展拟以3.84亿元人民币收购太原实地100%股权，并以合共8633万元人民币收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作，并根据一般授权发行691.38万股 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B的业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以“联名店”模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - 石药集团的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元人民币收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟以2.69亿元人民币收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] - 信达生物的达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 沛嘉医疗-B的国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 复星医药有药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物的拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 维立志博-B的LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖的复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元人民币，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

值得一提的是，POLARIS-1研究的最新进展也将在即将召开的2025年美国血液学会( American Society of Hematology，ASH)年会上亮相，这是该研究数据的首次公布。目前已披露的摘要数据显示：在耐立克 ®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD(微小残留病)阴性率、分子MRD阴性 CR(完全缓解)率均可达65%左右，较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升；即使是对一些高危亚 型如携带IKZF1plus基因变异的患者也达到了很好的疗效。同时，该联合方案的安全性表现优异，副作 用发生率低且可控制。 亚盛医药-B(06855)涨超6%，截至发稿，涨5.67%，报64.2港元，成交额1993.31万港元。 消息面上，12月5日，亚盛医药-B发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗 治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS- 1，NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克® 在欧美监管机构获批的第二个全球注册III ...

亚盛医药-B(06855)涨超6%，截至发稿，涨5.67%，报64.2港元，成交额1993.31万港元。 消息面上，12月5日，亚盛医药-B发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克 )联合化疗治 疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1， NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克 在欧 美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克 全球特别是欧美市场的上市进程。 值得一提的是，POLARIS-1研究的最新进展也将在即将召开的2025年美国血液学会( American Society of Hematology，ASH)年会上亮相，这是该研究数据的首次公布。目前已披露的摘要数据显示：在耐立克 联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD(微小残留病)阴性率、分子MRD阴性 CR(完全缓解)率均可达65%左右，较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升；即使是对一些高危亚 型如携带IKZF1plu ...

公司股价与交易表现 - 截至发稿，亚盛医药-B股价上涨5.67%，报64.2港元，成交额达1993.31万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 该研究为耐立克在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将在多国家多中心同步入组，旨在加速耐立克在全球特别是欧美市场的上市进程 [1] 临床数据表现 - 研究数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布 [2] - 摘要数据显示，在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD阴性率、分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右 [2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 [2] - 联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] - 该联合方案安全性表现优异，副作用发生率低且可控制 [2]

亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗治疗新诊断费 城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1， NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧 美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克 ®全球特别是欧美市场的上市进程。 POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在 新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速 启动。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制 剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。目前，耐立克®已在中国获批多个 CML耐药领域治疗的适应症，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时，耐立克®在Ph+ ALL领域深度布局，针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CS ...

Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20%-30%，具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差 等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗 Ph+ ALL的5年总生存(OS)率低于20%。TKI的 应用显着改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。 耐立克 是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。 其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。目前，耐立克 已在中国获批多个CML耐 药领域治疗的适应症，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时，耐立克 在Ph+ ALL领 域深度布局，针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐，并获CDE突破性 疗法认定。 2024年6月14日，亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选 择权，武田将获得开发及商业化耐立克 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳 门特别行政区、中国台湾等地区除外。 亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐 ...