关键词：国际多中心临床试验、药物研发、医药、药物临床试验 一、国际多中心临床试验（MRCT）相关概述 内容概要：根据《国际多中心临床试验指南（试行）》，国际多中心临床试验（MRCT）是指在多个区 域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验或在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试 验，旨在评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性。随着医药创新趋于全球化， MRCT已得到全球制药和医疗器械行业的广泛认可，并成为新产品注册临床试验数据的主要来源，用于 多国的上市申请。中国MRCT数量在2021年达到顶峰，随后有所收缩，2024年MRCT数量再次创下历史 新高，达336项，同比增长15%。从药物类型来看，医药产业正在经历小分子化学药→大分子生物药的 转变，生物药市场发展迅速，2023年以前，化学药国际多中心临床试验数量一直多于生物制品，2023年 生物制品试验数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量占比进一步提升，数量为186项，占比 55.4%，化学药试验数量为150项。从试验分期来看，我国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，Ⅲ期占比保持在 55%以上，其次为临床Ⅱ期，2024年占比21.1%。临 ...

2025 年 7 月 21 日 证券研究报告 行业周报 行业评级： | 报告期：2025.7.7-2025.7.20 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 行业走势： 分析师： huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 分析师 魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200525060001 联系电话：010-68099389 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层 医药生物行业双周报 2025 年第 15 期总第 138 期 《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》发布 第十一批集采规则优化 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为 5.89%，在申万 31 个一级行业中 位居第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）。从子行业来看，医疗研发 外包、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌 幅居前，跌幅为 3.91%。 估值方面，截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 ...

创新药概念市场表现 - 乐普生物-B(02157)涨11 15%至5 68港元 康方生物(09926)涨9 92%至138 5港元 康诺亚-B(02162)涨8 7%至54 35港元 百济神州(06160)涨7 3%至177 8港元 三生制药(01530)涨6 08%至29 65港元 亚盛医药-B(06855)涨5 08%至77 6港元 [1] 政策面利好 - 国家医保局启动第十一批药品集采 明确"集采非新药 新药不集采"原则 创新药不纳入集采范围 [1] - 国家医保局与卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 推出16条举措覆盖研发支持 医保准入 临床应用等维度 [1] 行业数据与趋势 - 2024年上半年中国创新药License out总金额达660亿美元 已超过2024全年BD交易总额 [1] - 中邮证券预计创新药板块在海外BD预期及政策刺激下持续走强 25年医保谈判 集采优化等政策将形成政策面与资金面双重驱动 [2] 港股市场动态 - 交银国际分析本轮港股创新药行情核心驱动力为价值重估 当前估值仍具吸引力 [2] - 上半年内资通过港股通持续加仓创新药 外资仓位处于底部 可能偏好基本面扎实且性价比显著的标的 [2]

港股医药板块表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨1.50% [1] - 成分股丽珠医药(01513)上涨11.16%，绿叶制药(02186)上涨8.55%，复星医药(02196)上涨8.08%，康方生物(09926)和亚盛医药-B(06855)跟涨 [1] - 香港医药ETF(513700)上涨1.72%，最新价报0.65元，冲击4连涨 [1] 国家医保政策动态 - 2025年国家医保局新增商保创新药目录，调整于7月11日正式启动，申报时间为7月11日至20日 [1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著但超出"保基本"定位的药品 [1] - 交银国际预计首个商保创新药目录将于2025年内推出，旨在纳入超出基本医保保障范围的品种 [2] 创新药行业前景 - 商保创新药目录有望创造比医保谈判更宽松的定价环境，并在挂网、入院、特例单议机制等方面享受和医保目录相似的待遇 [2] - 商业健康险未来增量空间值得期待，长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [2] - 港股创新药行情核心驱动力是价值重估，当前估值仍具吸引力，看好板块整体继续修复的机会 [2] 指数与ETF信息 - 中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比59.44%，包括信达生物(01801)、药明生物(02269)、百济神州(06160)等 [2] - 香港医药ETF(513700)场外联接包括A类021088、C类021089和I类022844 [3]

创新药获批情况 - 2024年苏州工业园区已有6款1类创新药获批上市 占全国同期新增约20% [1] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获批 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗 [1] - 旺山旺水与中科院合作研发的盐酸司美那非片获批 用于ED治疗 [1] - 信达生物全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美®获批 用于肥胖患者体重控制 [1] - 盛迪亚研发的瑞康曲妥珠单抗获批 为首个用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物 [2] - 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗获批 为国内首款用于胆道癌的HER2靶向药物 [2] - 盛迪亚全球首个超长效PCSK9单抗艾心安®获批 用于高胆固醇血症治疗 [2] 苏州工业园区生物医药产业 - 园区自2006年布局生物医药产业 已集聚超2000家企业 2024年产值达1655亿元 [3] - 近三年每年引进生物医药项目约300个 重点招引世界500强和行业领军企业 [3] - 2025-2027年行动计划目标：培育5家国际龙头 50家细分领域领军企业 100个亿元级产品 100个获批产品管线 [3]

配售及认购协议 - 公司、卖方与配售代理订立配售及认购协议，卖方委任配售代理促使承配人以每股68.60港元购买最多2200万股销售股份，同时卖方以相同价格认购最多2200万股新股份 [1] - 配售股份最高数目相当于公司现有已发行股本约6.29%，经扩大后股本约5.92% [1] - 配售价较协议日收市价74.70港元折让8.17%，较5日均价78.95港元折让13.11%，较30日均价69.795港元折让1.71% [2] 融资规模及用途 - 预期筹集总额约15.09亿港元，净额约14.93亿港元，每股净价约67.84港元 [2] - 资金将用于商业化新获批核心产品、筹备其他待批产品商业化、推进早期化合物开发 [3] - 具体分配：40%用于商业化工作，35%用于全球临床开发，25%用于基础设施及营运资金 [3] 战略意义 - 配售事项将扩大公司股东基础，巩固财务状况，提供额外营运资金 [3] - 资金支持在研产品开发，包括推进临床关键研究和新获批产品商业化准备 [3] - 多个早期在研产品需要持续市场融资支持进一步开发 [3]

报告核心观点 报告围绕宏观策略、固收金工、行业等领域展开分析，认为房地产对中国经济影响减弱，供需关系有望改善；广核转债具有投资价值；推荐杰瑞股份、亚盛医药 - B、重庆百货、华测检测、长江电力等公司，维持对这些公司的盈利预测和“买入”评级 [1][2][3]。 宏观策略 - 房地产对中国经济影响明显减弱，2024 年地产行业拉动 GDP 约 13 万亿元，占比 9.6%，较 2016 年回落 7.3 个百分点 [8] - 应理性看待地产投资和销售负增长，两者或接近企稳，地产投资对经济增长影响减弱，今年一季度开发投资累计同比 -9.9%，对经济增长影响降至 -0.7% [8] - 从供需看，供给端调整推动供需关系改善，预计专项债收购存量商品房落地后，供给端“提质缩量”，2025 - 2030 年年均新增住宅需求 7.3 - 8.9 亿平 [8] - 发债房企信用风险基本出清，未出险 94 家房企存量信用债 1.17 万亿元，万科在深铁支持下信用风险可控 [9] 固收金工 - 广核转债 7 月 9 日网上申购，规模 49 亿元，用于广东陆丰核电站项目，债底估值 98.62 元，转换平价 101.3 元 [10] - 预计上市首日价格 126.83 - 140.94 元，中签率 0.0140%，建议积极申购 [11] - 中国广核营收和归母净利润稳步增长，2019 - 2024 年营收复合增速 7.35%，2024 年营收 868.04 亿元 [11] 行业 杰瑞股份 - 7 月 9 日获阿尔及利亚 61 亿元天然气增压站项目授标函，项目金额约 8.5 亿美元 [12] - 业主为阿尔及利亚国家石油公司，项目中标利于巩固拓展北非、中东市场，提升影响力 [13] - 维持 2025 - 2027 年归母净利润 30.3/34.9/39.9 亿元预测，当前市值对应 PE 为 12/10/9 倍，维持“买入”评级 [14] 亚盛医药 - B - 7 月 10 日自研 APG - 2575 获批上市，为国内 CLL/SLL 患者提供新方案，是全球第二款 Bcl - 2 抑制剂 [15] - APG - 2575 疗效优异、安全性突出，适用人群广，相比维奈克拉更具优势，多项 III 期临床推进 [15] - 维持 25 - 27 年收入预测 5.19/32.15/20.95 亿元，公司收入增长快、确定性高、海外潜力大，维持“买入”评级 [16] 重庆百货 - 7 月 10 日发布 2025 年半年度业绩快报，H1 收入 80.4 亿元，同比 -10.45%，归母净利润 7.74 亿元，同比 +8.74% [16] - 收入下降因汽贸板块转型，新能源代销提升毛利率，Q2 收入和扣非利润增速快于 Q1 [16] - 维持 2025 - 2027 年归母净利润 14.1/15.0/15.8 亿元预期，对应 7 月 11 日 P/E 为 9/8/8 倍，维持“买入”评级 [16] 华测检测 - 2025 年上半年归母净利润 4.6 - 4.7 亿元，同比增长 6.1% - 7.8%，Q2 归母净利润同比增长 8% - 10% [17] - 政策加码计量检测，公司短期承接业务，长期受益多领域增长空间 [18] - 维持归母净利润预测 10.6/11.7/13.1 亿元，当前市值对应 PE 20/18/16x，维持“买入”评级 [18] 长江电力 - 2025 年上半年发电量 1266.56 亿千瓦时，同比增加 5.01%，Q2 发电量 689.77 亿千瓦时，同比增加 1.63% [19] - 十年期国债收益率下行，公司股息率与国债收益率息差达 1.71%，红利标杆空间打开 [19] - 维持 2025 - 2027 年归母净利润预测 350.28/367.15/370.87 亿元，对应 PE 20.9/19.9/19.7 倍，股息率 3.35%，维持“买入”评级 [20]

公司近况 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（APG-2575）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者 [1] - 利生妥成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - 此前中国未有Bcl-2抑制剂获批用于治疗CLL/SLL，全球仅艾伯维的维奈克拉获批上市 [1] 临床价值 - 利生妥的临床价值已获国内指南认可，被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》 [2] - 关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果显示，利生妥总缓解率（ORR）达到预设终点，安全性良好，未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且可控 [2] 适应症拓展 - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究，以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究 [2] - 利生妥有望探索血液瘤领域更广阔的空间 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净利润预测亏损10 9亿元/亏损3 2亿元不变 [2] - 根据DCF模型，上调目标价27 5%至88港币，较当前股价有15 3%的上行空间 [2]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 随着奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款，预计公司收入将快速增长，维持25 - 27年的收入预测5.19/32.15/20.95亿元，公司未来收入增长较快，确定性高，海外市场潜力较大，维持“买入”评级[7] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|225.09|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00| |同比(%)|6.24|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)| |归母净利润（百万元）|(925.64)|(405.43)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |同比(%)|(4.84)|56.20|(79.20)|251.10|(176.67)| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(2.66)|(1.16)|(2.08)|3.15|(2.42)| |P/E（现价&最新摊薄）|(24.20)|(55.24)|(30.83)|20.40|(26.61)| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：80.45 - 一年最低/最高价：26.05/86.70 - 市净率(倍)：87.40 - 港股流通市值(百万港元)：25,027.55 [5] 基础数据 - 每股净资产(元)：0.84 - 资产负债率(%)：89.53 - 总股本(百万股)：349.00 - 流通股本(百万股)：341.67 [6] 相关研究 - 2025年7月10日，亚盛医药自研的新型Bcl - 2选择性抑制剂APG - 2575利生妥获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，这是公司继奥雷巴替尼后成功上市商业化的第二款药品，也是全球范围内的第二款Bcl - 2抑制剂，为国内的CLL/SLL患者提供了全新的治疗方案选择[7] - APG - 2575是国内第一款用于二线全人群的Bcl - 2抑制剂，基于一项治疗复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究结果，对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，展现出优异疗效，同时安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1 - 2级[7] - APG - 2575相比维奈克拉在国内CLL/SLL适应症中更优，适用患者人群更广泛，为BTK治疗失败的广大患者群体提供了新的方案，不仅在安全性上优于维奈克拉，对于维奈克拉治疗后患者同样有效，未来有望在CLL/SLL适应症上取得明显的商业化优势[7] - APG - 2575更多III期注册临床稳步推进中，截至2025年7月，共有4项全球注册III期临床正在开展，涉及CLL/SLL、AML、MDS几大适应症，同时针对r/rMM的III期临床设计在于FDA沟通中，未来MDS和MM这两大让维奈克拉折戟的适应症有望助力APG - 2575全球放量，其在国内的获批有望助力期未来的潜在对外授权落地，全球销售分成将为公司贡献更多收入，潜力值得期待[7] 三大财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|1,474.16|856.47|2,084.21|2,196.28| |非流动资产|1,143.65|1,050.08|965.87|890.09| |资产总计|2,617.81|1,906.55|3,050.08|3,086.36| |流动负债|1,166.61|1,168.20|1,200.27|2,064.54| |非流动负债|1,177.04|1,177.04|1,177.04|1,177.04| |负债合计|2,343.65|2,345.24|2,377.30|3,241.57| |股本|0.21|0.21|0.21|0.21| |少数股东权益|9.97|9.97|9.97|9.97| |归属母公司股东权益|264.19|(448.65)|662.81|(165.18)| |负债和股东权益|2,617.81|1,906.55|3,050.08|3,086.36| [8] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00| |营业成本|29.09|56.82|91.86|141.56| |销售费用|196.00|129.75|410.00|733.25| |管理费用|187.13|176.46|307.50|523.75| |研发费用|947.25|830.40|1,230.00|1,466.50| |其他费用|9.08|13.75|20.74|42.92| |经营利润|(387.88)|(688.18)|1,154.90|(812.98)| |利息收入|0.00|15.63|2.47|21.76| |利息支出|64.46|57.56|57.56|57.56| |其他收益|57.08|3.59|5.28|7.12| |利润总额|(395.26)|(726.53)|1,105.08|(841.66)| |所得税|10.43|0.00|7.29|0.00| |净利润|(405.68)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |少数股东损益|(0.25)|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(405.43)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |EBIT|(330.80)|(684.59)|1,160.17|(805.86)| |EBITDA|(237.63)|(591.03)|1,244.38|(730.07)| |Non - GAAP|(330.80)|(684.59)|1,160.17|(805.86)| [8] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|(111.36)|(711.73)|1,141.07|(670.07)| |投资活动现金流|(362.04)|3.59|5.28|7.12| |筹资活动现金流|314.77|(57.56)|(57.56)|(57.56)| |现金净增加额|(144.95)|(752.03)|1,102.46|(706.83)| |折旧和摊销|93.17|93.56|84.21|75.79| |资本开支|(24.29)|0.00|0.00|0.00| |营运资本变动|110.97|(132.75)|(93.21)|45.36| [8] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(1.16)|(2.08)|3.15|(2.42)| |每股净资产(元)|0.84|(1.29)|1.90|(0.47)| |发行在外股份(百万股)|348.48|348.48|348.48|348.48| |ROIC(%)|(17.83)|(43.16)|64.55|(41.81)| |ROE(%)|(153.46)|161.93|165.63|509.55| |毛利率(%)|97.03|89.05|91.04|93.24| |销售净利率(%)|(41.34)|(139.99)|107.10|(40.17)| |资产负债率(%)|89.53|123.01|77.94|105.03| |收入增长率(%)|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)| |净利润增长率(%)|56.20|(79.20)|251.10|(176.67)| |P/E|(55.24)|(30.83)|20.40|(26.61)| |P/B|76.69|(49.92)|33.79|(135.60)| |EV/EBITDA|(58.42)|(40.48)|18.34|(32.23)| [8]

济川药业 - 全资子公司收到国家药监局签发的"小儿便通颗粒"申报上市许可《受理通知书》[1] - 当前市场上无专门治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药 该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》发布后首个1 1类儿童专用药[1] 信达生物 - 自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®获澳门药品监管部门批准 成为澳门首个中国自主研发的KRAS G12C抑制剂[2] - 该药物针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者 在Ⅱ期临床试验中展现49 1%的ORR 中位PFS达9 7个月 12个月OS率54 4% 12个月DoR率53 7%[2] 科兴生物 - 特别股东大会通过赛富投资基金提出的两项议案 罢免现任董事并选举10位新董事[3] - 新董事承诺支持执行股息派发计划 推动公司普通股恢复交易以释放股东长期价值[3] 甘李药业 - 预计2025年上半年归属净利润6亿元至6 4亿元 同比增加100 73%至114 12%[4] - 通过两轮胰岛素集采实现市场份额扩大 2024年接续集采协议量增长32 6% 产品价格合理回升形成量价齐升效应[4] 亚盛医药 - 新型Bcl-2抑制剂利生妥®获NMPA附条件批准 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[5] - 该药物成为中国首个治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 是公司第二个获批上市的原创新药[5] 联邦制药 - 全资附属公司自主研发的UBT37034注射液获美国FDA临床试验批准 用于超重或肥胖适应症[6] - 临床前研究显示UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重 与替尔泊肽联用减重效果优于同期在研药物[6]