公司基本信息 - 公司为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，H股于联交所主板上市，A股于上交所科创板上市[90] - 公司主要从事生物医药研究、服务及生产销售[65] - 公司拥有多家附属公司，主要从事研发、注册及业务发展等业务[66] - 核心产品包括泰它西普、维迪西妥单抗及RC28[91] - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[92] - 截至2023年8月21日，董事会成员包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[93] - 公司无法确保能成功开发及最终成功销售核心产品，提醒股东及潜在投资者买卖股份时审慎行事[90] 财务数据 - 公司2023年上半年产品销售及研发服务收益约为4.191亿元，较去年同期的3.488亿元增长20%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收益约为人民币419.1百万元，毛利约为人民币316.4百万元[5] - 截至2023年6月30日，集团银行结余及现金约为人民币1,119.7百万元[5] - 截至2023年6月30日止六个月，集团开支总额约人民币1,059.2百万元，其中研发开支约人民币540.5百万元[6] - 研发开支增加约人民币90.8百万元或约20.2%至约人民币540.5百万元[6] - 除税前亏损、期间亏损增加约人民币214.2百万元或约43.8%至约人民币703.4百万元[6] - 经调整亏损净额增加约人民币182.2百万元或约38.2%至约人民币659.7百万元[6] - 集团收益从2022年上半年3.488亿人民币增至2023年上半年4.191亿人民币，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销售收入增长[39] - 其他收入及收益从2022年上半年5370万人民币增至2023年上半年5500万人民币[40] - 销售及分销开支从2022年上半年1.5亿人民币增至2023年上半年3.502亿人民币，因销售规模扩大和商业化能力建设[41] - 行政开支从2022年上半年1.069亿人民币增至2023年上半年1.686亿人民币，因雇员开支增加和新厂房折旧[43] - 研发开支从2022年上半年4.497亿人民币增至2023年上半年5.405亿人民币，雇员福利和临床试验开支增加是主因[44] - 金融资产减值亏损净额从2022年上半年560万人民币减至2023年上半年410万人民币，因产品销售贸易应收款项及时收回[47] - 其他开支从2022年上半年980万人民币减至2023年上半年550万人民币，因泰它西普和维迪西妥单抗捐赠支出减少[48] - 融资成本从2022年上半年220万人民币增至2023年上半年600万人民币，因新增租赁利息和银行承兑汇票贴现利息增加[49] - 2022和2023年上半年所得税开支为零，期间亏损从2022年上半年4.891亿人民币增至2023年上半年7.034亿人民币[50] - 截至2023年6月30日止六个月，公司经营活动使用现金净额为7.241亿元，现金和现金等价物从2022年12月31日的20.692亿元减至11.197亿元[51] - 截至2023年6月30日，集团计息银行及其他借款为5.428亿元，资产负债率为26.3%（2022年12月31日为17.3%）[52] - 截至2023年6月30日止六个月，集团无重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业事项[53] - 截至2022年12月31日及2023年6月30日，集团已订约但尚未作出拨备的资本承担分别为4.67亿元及2.333亿元[54] - 截至2023年6月30日，集团无或然负债，部分资产以外币计价承受外币风险，暂无外币对冲政策[55] - 截至2023年6月30日，集团有3591名员工，2023年上半年总薪酬成本约5.717亿元，2022年同期为3.353亿元[56] - 截至2023年6月30日止六个月，公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券行为[57] - 2023年上半年公司未经审核收益为4.19073亿元，2022年同期为3.48779亿元，期间亏损7.03362亿元，2022年同期为4.89126亿元[61] - 董事会不建议派付2023年上半年中期股息[60] - 2023年6月30日非流动资产总值30.70228亿元，较2022年12月31日的28.09053亿元有所增长[63] - 2023年6月30日流动资产总额27.60885亿元，较2022年12月31日的32.12138亿元有所下降[63] - 2023年6月30日流动负债总额8.7127亿元，较2022年12月31日的8.92301亿元略有下降[63] - 2023年6月30日流动资产净额18.89615亿元，较2022年12月31日的23.19837亿元有所减少[64] - 2023年6月30日资产总值减流动负债49.59843亿元，较2022年12月31日的51.2889亿元有所降低[64] - 2023年6月30日非流动负债总额6.64691亿元，较2022年12月31日的1.4859亿元大幅增加[64] - 2023年6月30日资产净额42.95152亿元，较2022年12月31日的49.803亿元有所减少[64] - 截至2023年6月30日止六个月，来自中国内地外部客户收益为416,118千元人民币，美国为2,955千元人民币；2022年同期中国内地为328,668千元人民币，美国为20,111千元人民币[72] - 截至2023年6月30日，中国内地非流动资产为2,924,883千元人民币，美国为63,402千元人民币；2022年12月31日中国内地为2,660,910千元人民币，美国为64,865千元人民币[73] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约收益中销售货物为416,118千元人民币，服务收入为2,955千元人民币；2022年同期销售货物为328,668千元人民币，服务收入为20,111千元人民币[74] - 截至2023年6月30日止六个月，按地区市场分，中国内地收益为416,118千元人民币，美国为2,955千元人民币；2022年同期中国内地为328,668千元人民币，美国为20,111千元人民币[75] - 截至2023年6月30日止六个月，收益确认时间上在某一时间点转移为416,118千元人民币，随时间转移为2,955千元人民币；2022年同期在某一时间点转移为348,779千元人民币[76] - 2023年计算每股基本亏损所用普通股加权平均数为539,347,672，2022年为511,374,317；2023年摊薄后普通股加权平均数为539,604,275，2022年为511,374,317[80][81] - 2023年母公司普通权益持有人应占亏损703,362千元，2022年为489,126千元[82] - 2023年6月30日贸易应收款项为161,013千元，减值8,051千元，净额152,962千元；2022年12月31日贸易应收款项为212,664千元，减值10,633千元，净额202,031千元[83] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据总计234,294千元，2022年12月31日为281,187千元[83] - 2023年贸易应收款项减值亏损拨备变动：1月1日为10,633千元，减值亏损净额298千元，撇销2,880千元，6月30日为8,051千元；2022年对应数据分别为121千元、5,070千元、0千元、5,191千元[86] - 未逾期销售货物产生的贸易应收款项预期亏损率为5%[87] - 2023年6月30日贸易应付款项及应付票据总计262,042千元，其中三个月内192,348千元，三至六个月64,354千元，六至一年3,019千元，一年以上2,321千元；2022年12月31日总计221,692千元[88] 税务信息 - 公司2022年被认定为高新技术企业，可享受15%的企业所得税税率，部分内地附属公司作为“小型微利企业”可享20%优惠税率，美国附属公司按21%计联邦税和8.84%计加州税，香港附属公司按16.5%计利得税，南澳附属公司营业额低于50百万澳元按25%计利得税，高于则按30%计[77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司概无征收即期所得税及递延所得税，也无宣派及派发股息[77][78] 临床试验与研究进展 - 2023年1月，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力III期新药临床研究申请并授予快速通道资格认定[3] - 2023年2月，维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期新药临床研究申请获CDE批准[3] - 2023年3月，CDE批准一系列维迪西妥单抗新药临床研究申请[3] - 2023年4月，NMPA批准维迪西妥单抗联合放化疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的I期新药临床研究申请[4] - 2023年1月，公司在中国启动RC28 - E注射液用于治疗湿性老年性黄斑病变的III期临床试验[4] - 2023年1月，公司与艾力斯签署联合用药临床开发合作协议[4] - 2023年3月，公司产品注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请获CDE批准[4] - 2023年4月，公司产品注射用RC118联合PD - 1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I/IIa期临床研究申请获NMPA批准[4] - 2023年4月，公司获得澳洲人类研究伦理委员会就产品RC198的I期临床试验伦理许可[4] - 2023年6月公司与信达生物制药达成临床研究和供货合作协议，将开展联合用药研究[5] - 2023年7月NMPA批准公司多项临床研究申请，包括维迪西妥单抗联合赛帕利单抗、RC148、RC198 [5] - 2023年8月公司产品RC28治疗糖尿病性黄斑水肿的国内三期临床试验获首例患者入组[5] - 公司正在就八种自身免疫疾病适应症进行泰它西普后期临床试验评估[10] - 泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期确证性临床试验于2022年第三季度完成并取得积极结果，补充上市申请材料年初获CDE受理[11] - 泰它西普治疗儿童活动系统性红斑狼疮新药临床研究申请于2022年4月获CDE临床试验默示许可，截至2023年6月30日获首例患者入组[11] - 泰它西普全球II期试验性新药申请于2019年8月获FDA批准，2022年上半年在美国率先启动国际多中心III期临床研究，目前进展顺利[11] - 泰它西普治疗活动性狼疮肾炎患者II期IND于2022年9月获CDE临床试验默示许可，2023年上半年在中国开展临床研究，截至2023年6月30日获首例患者入组[12] - 泰它西普治疗类风湿关节炎在中国开展的III期临床试验于2023年第二季度获得积极结果[13] - 公司已完成泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验并获积极结果，2023年上半年启动III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[14] - 公司已完成泰它西普治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，研究结果于2023年7月发表，共纳入42例受试者，泰它西普治疗组展示出良好临床获益[16] - 公司2023年上半年启动泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[15] - 公司在2022年第一季度完成泰它西普治疗重症肌无力的II期临床试验并取得积极结果，2023年上半年启动III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[17] - 2022年10月FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力的孤儿药资格认定，2023年第一季度批准其III期临床试验研究，目前正在启动[18] - 公司将继续探索泰它西普针对IgG4相关疾病、抗磷脂综合征、膜性肾炎等新治疗领域的潜力[19] - 维迪西妥单抗是公司领先的ADC候选产品，在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究[20] - 维迪西妥单抗在中国的临床试验中，在HER2表达晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌患者中显示出疗效，也证实其在治疗HER2表达乳腺癌中的潜力[20] - 公司战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌的适应症的临床研究[20] - 公司在探索维迪西妥单抗对其他HER2表达的常见癌症类型的疗效，如妇科恶性肿瘤及晚期黑色素瘤等[20] - 维迪西妥单抗治疗UC于2021年12月获批上市，2023年1月纳入新版国家医保药品目录[21] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗la/mUC研究纳入41例患者，24%为肝转移，92.7%患者HER2表达为IHC 1+及以上，32%为PD - L1阳性，确证客观缓解率为73.2%，完全缓解为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间为8.2个月，疾病控制率为90.2%，总体中位无进展生存期为9.2个月，2年总生存率为63.2%[21] - 维迪西妥单抗联合特