财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度收入约为1560万元人民币，毛利约为1360万元人民币[3] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约为6.694亿元人民币[3] - 研发开支由2021年的约7.912亿元人民币减少至2022年的约5.243亿元人民币，减少约33.7%[3] - 行政开支由2021年的约1.562亿元人民币减少至2022年的约1.388亿元人民币，减少约11.1%[3] - 公司拥有人应占年内亏损由2021年的约10.11亿元人民币减少至2022年的约6.891亿元人民币，减少约31.8%[3] - 公司其他收入从2021年的1060万元人民币增至2022年的1130万元人民币，主要因政府补助增加[23] - 截至2022年12月31日，公司销售及营销开支为170万元人民币（2021年为零），因商业化HX008开展相关活动[24] - 公司行政开支从2021年的1.562亿元人民币减至2022年的1.388亿元人民币，主要因以股份为基础的付款开支减少[25] - 公司研发开支从2021年的7.912亿元人民币减至2022年的5.243亿元人民币[26] - 2022年研发总开支5.24285亿元，较2021年的7.9121亿元减少，其中临床试验及药学研究开支减少1.345亿元，雇员福利开支减少4120万元，临床前研究成本减少6560万元，折旧及摊销费用减少490万元，原材料及耗材开支减少1690万元，其他开支减少390万元[27] - 2021年及2022年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动分别为7630万元及6280万元[28] - 财务收入由2021年的410万元增加至2022年的4590万元，财务成本由2021年的570万元增加至2022年的860万元，2021年及2022年所得税开支为零，集团亏损由2021年的10.289亿元减至2022年的6.994亿元[29] - 截至2022年12月31日，经营活动所用现金净额为4.809亿元，现金及现金等价物为6.694亿元，较2021年的1.552亿元增加5.142亿元[29] - 截至2022年12月31日，银行借款为6.5亿元，其中无抵押无担保银行借款3.296亿元，有抵押无担保银行借款3.204亿元，已动用银行融资6.888亿元，未动用4.866亿元[30] - 2022年全球发售（包括部分超额配股权获行使）所得款项净额合共约8.825亿港元[30] - 截至2022年12月31日，资产负债率为64.39%，2021年为59.32%[31] - 截至2021年及2022年12月31日，资本承担分别为1.647亿元及4.82亿元[31] - 截至2022年12月31日，集团共有396名雇员，2022年总薪酬成本为1.883亿元，2021年为2.562亿元[33] - 2022年收益为15,572千元，销售成本为2,005千元，毛利为13,567千元，经营亏损为704,482千元，年内亏损为699,441千元[38] - 2022年每股基本亏损和摊薄亏损均为0.42元，2021年为0.66元[39] - 2022年全面亏损总额为699,332千元，2021年为1,028,842千元[39] - 2022年非流动资产总值为1,716,371千元，流动资产总值为812,801千元，资产总值为2,529,172千元[40] - 2022年权益总额为900,762千元，负债总额为1,628,410千元，权益及负债总额为2,529,172千元[40][41] - 董事会不建议就2022年度派付末期股息[37] - 2022年公司完成全球发售126,876,000股每股面值1元的H股股份，上市所得款项总额约为905百万港元（相当于人民币734百万元），后增发899,000股新H股[42] - 截至2022年12月31日止年度，集团净亏损约人民币699.4百万元，经营活动所用现金净额约为人民币480.9百万元[44] - 2022年12月31日，集团流动负债净额约为人民币31.0百万元，现金及现金等价物约为人民币669.4百万元[44] - 截至2022年12月31日止年度，销售医药产品的收益为人民币15,572千元，2021年为0 [49] - 截至2022年12月31日止年度，来自单一外部客户的收益约为人民币2,466,000元，占集团总收益的15.84%，2021年无[49] - 2022年临床试验开支为人民币204,991千元，2021年为人民币339,472千元[50] - 2022年雇员福利开支为人民币188,344千元，2021年为人民币256,211千元[50] - 2022年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损为人民币62,816千元，2021年为人民币76,285千元[51] - 2022年本公司拥有人应占年内亏损6.89052亿元，2021年为10.10996亿元；2022年每股基本亏损0.42元，2021年为0.66元[55] - 截至2022年12月31日，应收票据为304万元，2021年12月31日无应收票据[57] - 2022年全球发售发行普通股1.26876亿股，行使超额配售权增发89.9万股；2021年向C轮投资者发行普通股3897.719万股[58] - 2022年与全球发售有关的股份发行成本约为3328.7万元[59] - 2021年维梧资本及上海生物医药认购股份支付的发行成本约为42.3万元，认购股份面值约为3897.7万元[59] - 2022年12月31日应付可变对价为4.48282亿元，2021年为3.85466亿元[60] - 2022年应付可变对价流动部分包括2022年PD - 1产品实际销售净额的4.375%（约68.1万元）及2023年估计销售净额的4.375%（约581.4万元）[61] - 2022年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债期初结余3.85466亿元，公允价值变动6281.6万元，期末结余4.48282亿元；2021年期初结余3.09181亿元，公允价值变动7628.5万元，期末结余3.85466亿元[62] - 2022年贸易应付款项少于一年的为1.65642亿元，一至两年的为48.7万元；2021年少于一年的为1.57731亿元，一至两年的为108.7万元[63] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，公司未派付或宣派任何股息[64] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年普佑恆（普特利單抗注射液）銷售額為1560萬元人民幣[2] - 截至2022年12月31日，HX008销售额为1560万元人民币[7] - 2022年7月和9月，公司从国家药监局取得普佑恆用于MSI - H/dMMR实体瘤及黑色素瘤的批准[2] - 2022年9月，MRG003获得FDA孤兒藥資格認定及突破性治療藥物認定，用于治疗NPC[2] - 2022年8月，MRG002获得FDA孤兒藥資格認定，用于治疗GC/GEJ[2] - 2022年4月，CMG901获得FDA快速通道資格認證及孤兒藥資格認定，用于治疗GC/GEJ[2] - 截至2022年8月24日，MRG003治疗NPC的II期临床研究中，整体ORR为47.4%，DCR为79.0%[9] - 2.0mg/kg剂量组的MRG003治疗NPC时，ORR为39.3%，DCR为71.4%，PFS为6.3个月，三个月PFS率为62.3%[9] - 2.3mg/kg剂量组的MRG003治疗NPC时，ORR为55.2%，DCR为86.2%，三个月PFS率为88.7%[9] - 2022年7月，国家药监局授予HX008用于治疗MSI - H/dMMR的有条件上市批准[7] - 2022年9月，国家药监局授予HX008用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的有条件上市批准[7] - 2022年9月，CDE授予MRG003用于治疗NPC的突破性治疗药物认定[8][9] - 2022年9月，MRG003获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗NPC[8][9] - 2022年10月，CDE批准MRG003用于HNSCC的III期临床研究[8][9] - 2022年8月，FDA授予MRG002用于治疗GC/GEJ癌的孤儿药资格认定[10] - ITT群体研究者评估的ORR率为56.1%，CR为7.3%，DCR为87.8%，中位PFS为6.4个月；含铂化疗及PD - (L)1治疗失败亚组ORR率为57.1%，中位PFS为7.0个月[11] - 2022年9月公司从CDE获得MRG002 III期临床研究批准[11] - 2022年8月MRG002获得FDA孤儿药资格认定用于治疗GC/GEJ[11] - 2022年7月公司完成LP002与卡铂及依托泊苷联合疗法的单臂、开放II期临床研究的患者入组，并就可能启动III期临床试验取得国家药监局的批准[12] - 2022年1月公司获得MRG003 + HX008的IND批准，7月首例患者入组[12] - CMG901于2022年4月获得FDA快速通道资格认证及孤儿药资格认定，9月获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗GC/GEJ[13] - 2022年11月公司启动普佑恆TM（普特利单抗注射液）上市及商业化流程，截至2022年12月31日产生销售收入人民币1560万元[15] - 截至2022年12月31日，公司初步形成覆盖18个省、38个城市的销售渠道[15] - 截至2022年8月4日，CMG901用于晚期实体瘤Ia期试验中，CLDN18.2阳性GC/GEJ患者ORR及DCR分别为75.0%及100%，2.6mg/kg、3.0mg/kg和3.4mg/kg剂量组ORR均为100%[17] - MRG003用于NPC的注册性IIb期临床研究预计2023年4月首例患者入组，用于HNSCC的多中心、随机III期临床试验预计2023年3月首例患者入组[17] - MRG002用于HER2过度表达BC的注册性II期临床试验于2023年1月完成患者入组，预计2023年提交NDA申请，用于UC的开放、多中心III期临床试验预计2023年4月首例患者入组[17] - 公司于2023年1月获CG0070与HX008联合治疗BCG无应答的NMIBC患者的I期试验IND批准，计划启动I/II期临床研究[17] 公司生产设施建设情况 - 公司在北京生产厂运营一条2000L符合GMP标准的生物反应器生产线，在北京建造一座设计产能为200L的溶瘤病毒产品生产设施，在上海生物科技园建设生产设施一期工程，设计总产能为12000L，其中第一条约6000L生产线正在建设中[15] 公司上市相关情况 - 2022年9月1日公司宣布建议申请配发及发行不多于414,861,209股A股并在上海证券交易所科创板上市，9月23日股东审议通过该事项[16] - 公司为乐普生物科技股份有限公司，H股于2022年2月23日在联交所主板上市，股份代号为2157[66][69] - 公司招股章程于2022年2月10日刊发[71] 公司合作与许可情况 - 公司与AstraZeneca就CMG901订立独家许可协议，将收取6300万美元预付款，达成里程碑后最多可收11.25亿美元额外潜在付款[18] 公司企业管治情况 - 上市日期至2022年12月31日，公司遵守企业管治守则、证券交易标准守则，未购买、出售或赎回上市证券，审计委员会已审阅综合财务报表及业绩公告[33][34][35] 公司税收情况 - 上海美雅珂2020 - 2022年12月31日止年度估计应课税利润可享受15%的优惠企业所得税税率[52] - 乐普北京2021 - 2023年12月31日止年度估计应课税利润可享受15%的优惠企业所得税税率[52] - 公司及中国内地其他附属公司须按25%的税率缴纳中国企业所得税[52] 公司基本信息 - 公司于2018年1月注册成立，注册资本为10亿元，由宁波厚德义民及乐普医疗分别拥有80%及20%的股权[42] - 公司主要专注于癌症靶向疗法及免疫疗法的发现、开发及全球商业化[42] - 截至2022年12月31日，新冠疫情对公司财务状况及经营业绩无重大不利影响[42] - 公司核心产品包括MRG003、MRG002、HX008及LP002[66] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[71] - 公司H股每股面值为人民币1.00元[66][68][71] - 公司