财务数据 - 公司截至2023年6月30日止六个月收入约为人民币15360万元，2022年同期为零[3] - 公司股东应占期内亏损较2022年同期减少约人民币20240万元，至2023年6月30日止六个月约为人民币14190万元，减幅约为58.8%[3] - 业务开发活动许可收入方面，截至2023年6月30日，公司已自KYM收取约人民币10950万元作为许可收入[2] - 普佑恆®（普特利单抗注射液）报告期内销售收入为人民币4400万元[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司产生净亏损约1.419亿元，经营活动所用现金净额约为7560万元[46] - 2023年6月30日，公司流动负债净额约为1.553亿元，现金及现金等价物约为5.815亿元[46] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收入为153,553,000元，其中许可收入109,520,000元，销售医药产品收入44,033,000元，许可收入占比71.32%[50][51] - 截至2023年6月30日止六个月，海外收入109,520,000元，中国收入44,033,000元[51] - 截至2023年6月30日止六个月，公司各项开支总额为290,558,000元，较2022年同期的315,635,000元有所减少[53] - 截至2023年6月30日止六个月，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值收益为17,737,000元，2022年同期为亏损60,776,000元[54] - 截至2023年6月30日止六个月，公司所得税开支为零[55] - 上海美雅珂2020 - 2022年享受15%优惠企业所得税税率，乐普北京2021 - 2023年享受15%优惠企业所得税税率，公司及其他内地附属公司按25%税率缴纳企业所得税[55][56] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损141,904,000元，每股基本亏损0.09元；2022年同期亏损344,286,000元，每股基本亏损0.21元[57] - 2023年上半年收入为1.53553亿元，毛利为1.47798亿元，经营亏损为1.17995亿元[37] - 截至2023年6月30日，公司全面亏损总额为142,456千元，上年同期为348,242千元[40] - 2023年6月30日，公司非流动资产总值为1,669,970千元，较2022年末的1,716,371千元有所下降；流动资产总值为729,796千元，较2022年末的812,801千元有所下降[42] - 2023年6月30日，公司负债总额为1,637,534千元，较2022年末的1,628,410千元略有上升[43] - 2023年上半年销售及营销开支为1390万元，因普佑恆商业化开展销售及营销活动[22] - 行政开支从2022年上半年的8470万元降至2023年上半年的3910万元，主要因上市开支减少3350万元[23] - 2023年上半年研发开支为2.319亿元，与2022年上半年的2.307亿元基本持平[24] - 研发开支中雇员福利开支增加780万元，临床前研究成本减少2200万元，折旧及摊销成本增加1060万元，原材料及耗材开支增加650万元[25] - 2023年上半年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债公允价值收入为1770万元，2022年上半年为亏损6080万元[26] - 财务收入从2022年上半年的3680万元降至2023年上半年的550万元，财务成本从280万元增至790万元[28] - 集团亏损从2022年上半年的3.484亿元减至2023年上半年的1.419亿元[28] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为7560万元，较2022年的1.928亿元减少1.172亿元[28] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为5.815亿元，较2022年末的6.694亿元减少8790万元[28] - 截至2023年6月30日，银行借款为7.494亿元，其中无抵押无担保借款4.341亿元，有抵押无担保借款3.153亿元[29] - 截至2023年6月30日，资产负债率为68.24%，较2022年末的64.39%有所上升[30] - 截至2023年6月30日，物业、厂房及设备的资本承担为4.662亿元，较2022年末的4.82亿元有所下降[31] - 截至2023年6月30日，集团共有436名雇员，2023年上半年总薪酬成本为8920万元，高于2022年同期的8560万元[34] - 董事会不建议就2023年上半年派付中期股息，2022年同期也未派付[36] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，因无已发行潜在摊薄普通股，每股摊薄盈利与每股基本盈利相同[58] - 2023年6月30日，向非控股权益收购泰州翰中生物医药有限公司40%股权产生的应付可变对价为430,545千元，非流动部分为421,105千元；2022年12月31日对应数值分别为448,282千元和441,787千元[59] - 截至2023年6月30日止六个月，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债期初结余448,282千元，公允价值变动 -17,737千元，期末结余430,545千元；2022年对应数值分别为385,466千元、60,776千元和446,242千元[59] - 2023年6月30日，贸易应付款项及应付票据少于一年的为161,421千元，一至两年的为14,723千元，总计176,144千元；2022年12月31日对应数值分别为154,966千元、11,163千元和166,129千元[60] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，公司或集团旗下公司未派付或宣派任何股息[61] 产品管线与临床进展 - MRG003两项关于NPC及HNSCC的注册研究分别正在进行，NPC IIa期临床研究数据将在2023年ESMO大会上口述公布，HNSCC II期临床研究数据将以海报形式公布[3] - MRG002已完成中国HER2高表达BC注册性临床试验的患者入组，正全力推动进入NDA阶段，同时进行HER2阳性BC患者的III期临床试验[3] - MRG004A正在美国及中国进行实体瘤I/II期临床研究，实体瘤的初步I期数据将在2023年CSCO年会上口述公布[3] - MRG003与普佑恆®联合疗法已完成I期试验，数据将在2023年CSCO年会上口述公布，目前正在进行II期试验[3] - MRG002与普佑恆®联合疗法正在进行I期试验，截至2023年6月30日入组正在进行[3] - 公司战略性布局多个肿瘤产品管线，有1种临床/商业化阶段药物、6种临床阶段候选药物及3种临床阶段的自有候选药物的联合疗法[4] - MRG003已在中国启动多类EGFR表达癌症II期临床试验，正进行HNSCC和NPC注册性试验[8] - MRG002在中国进行多种癌症临床试验，HER2高表达BC注册性试验患者入组完成，正推动进入NDA阶段[9] - 普佑恆®于2022年7月及9月获批上市，2023年4月被纳入CSCO指南，多项临床试验正在进行[10] - MRG003与普佑恆®联合治疗实体瘤已完成I期试验，正进行II期试验[11] - MRG002与普佑恆®联合治疗HER2表达实体瘤I期试验入组正在进行[11] - MRG004A在美国及中国进行实体瘤I/II期临床研究，已观察到抗瘤活性信号[11] - MRG001在中国进行Ib期剂量扩展研究[11] - CMG901是中美首个获IND批准的CLDN18.2靶向ADC，截至2022年8月4日，在CLDN18.2阳性GC/GEJ患者中ORR为75.0%、DCR为100%，2.6mg/kg、3.0mg/kg及3.4mg/kg剂量组中ORR为100%[12] - 截至2023年6月30日，CG0070在美国进行MRCT III期临床研究，在中国进行I期临床试验[12] - 公司T细胞衔接器平台开发的CTM012进入IND申报研究阶段，新型链接体－有效载荷平台开发的MRG006A进入IND申报研究阶段[13][14] - 截至2023年6月30日及公告日期，多个ADC候选药物/适应症启动注册性临床试验，完成HER2高表达BC患者入组，推动进入NDA阶段[15] - 2023年下半年将加快MRG003和MRG002两款ADC产品开发，推动MRG002进入NDA阶段，加快MRG003注册性临床研究[20] 公司运营与发展 - 公司自2022年2月于联交所主板上市后专注候选药物研发[7] - 公司已收到KYM约1.095亿元人民币，KYM最多将收取11.88亿美元付款并有销售净额分级特许权使用费[7] - 普佑恆®报告期内销售收入约4400万元人民币[7] - 公司在北京有2000L生物反应器生产线，建设200L溶瘤病毒产品生产设施，在上海生物园建设总产能12000L生产设施，首条6000L生产线在建[17] - 2023年2月KYM与AstraZeneca订立CMG901全球独家许可协议，KYM收6300万美元预付款，最多收11.25亿美元额外潜在付款，截至2023年6月30日公司收约1.095亿元许可收入[17] - 截至2023年6月30日止六个月，普佑恆®销售收入约4400万元[17] - 2023年4月普特利单抗纳入2023年CSCO及CSGO指南[17] - 截至2023年6月30日，公司在10余省份采购平台完成招标，通过销售渠道覆盖约50个城市[18] - 公司建议A股发行并在科创板上市，拟发行不多于414,861,209股A股，相关决议有效期拟再延长12个月[19] - 公司将深化市场营销及商业化，扩大中国市场足迹和产品知名度，加大全球市场拓展力度[20] - 公司金融负债包括收购泰州翰中40%股权产生对价的可变部分，为未来相关PD - 1产品年销售收入净额的4.375%[26] - 公司已应用国际财务报告准则第17号等修订准则，未对重大会计政策及财务资料造成重大影响[47] - 国际会计准则第1号等多项修订准则将于2024年1月1日或之后生效，公司已开始评估影响，预计不会造成重大影响[48] - 公司主要从事销售医药产品及新药研发，将其视为一个经营分部，业绩主要源于中国[49] - 2023年6月30日后，无重大事项需在中期简明综合财务资料披露[61] - 乐普医疗通过Lepu Holdings Limited持有CG Oncology约7.73%股权，蒲珏女士担任其董事[63] - 公司核心产品包括MRG003、MRG002及普佑恒®（普特利单抗注射液）[64] - 康诺亚生物是2016年9月1日在中国注册成立的专注于自体免疫及肿瘤治疗领域的第三方生物科技公司[66] - 乐普医疗是1999年6月11日在中国注册成立的股份有限公司，在深交所创业板上市，是公司的发起人[66] - 公司H股于2022年2月23日在联交所主板上市[66] - KYM是康诺亚与集团在美国成立的合营企业[66] - 泰州翰中是2016年11月25日在中国注册成立的公司，为公司的非全资附属公司[69] - 公司董事会包括执行董事蒲忠傑博士（董事长）、隋滋野博士（总经理）及胡朝红博士（联席总经理）[70] - 公司董事会包括非执行董事林向红先生、杨红冰先生及蒲珏女士[70] - 公司董事会包括独立非执行董事周德敏先生、杨海峰先生及华风茂先生[70] - 公司发行每股面值人民币1.00元的未上市外资股由外国投资者持有[70] 医学术语解释 - PR指部分缓解，肿瘤大小或体内癌症严重程度随治疗缩小至少30%但低于100%[68] - SD指病情稳定，肿瘤大小或体内癌症严重程度随治疗既未缩小至少30%也未扩大至少20%[69] - NDA指新药申请[67] - ORR指客观缓解率，等于CR及PR的总和[67] 时间与日期 - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[68] - 公告日期为2023年8月25日[70]