财务报表审核情况 - 公司截至2022年12月31日止年度综合财务报表已由审核委员会审阅，并经核数师审核[2] STP705临床试验进展 - 2022年12月公布治疗isSCC的STP705 Ⅱb期第一阶段中期临床数据，32名患者中78%实现较高组织学清除率，最低剂量治疗组达89% [3] - 2022年2月公布STP705治疗BCC的II期临床试验中期数据，具完全反应患者数量对剂量依赖增加，美容效果改善[4] - 2022年8月宣布STP705使用180 ug剂量治疗BCC实现100%完全反应且安全性卓越[4] - 2022年5月启动STP705成人腹部减脂整形医学美容I期概念验证式临床试验，首例受试者于2022年11月给药[4] - 2022年7月获TMHW对STP705用于治疗肝肿瘤晚期患者全球I期试验的IND申请监管许可[4] - STP705治疗isSCC的Ⅱb期第一阶段中期数据显示，32名使用该疗法患者组织学清除率78%，最低剂量治疗组达89%，高于安慰剂组58%[28] - 2022年8月，STP705治疗BCC使用180 ug剂量实现100%完全反应[29] - STP705成人腹部减脂整形医学美容I期概念验证式临床试验拟招募最多10名患者，比较三种不同浓度（120ug/mL、240ug/mL、320ug/mL）安全性和耐受性[30] - STP705治疗肝肿瘤晚期全球I期多中心研究预计2023年下半年扩展至台湾地区，首例患者将参与研究[31] - 公司于2021年5月在美国启动STP705治疗isSCC的IIb期临床试验，在多达100名成年患者中进行[28] - 公司于2022年2月公布STP705治疗BCC的II期临床试验中期数据，审查三剂量组合共15名受试者结果[29] - 公司于2022年5月启动STP705成人腹部减脂整形医学美容I期概念验证式临床试验，首例受试者2022年11月给药[30] - 公司于2022年7月获TMHW对STP705治疗肝肿瘤晚期IND申请监管许可，该研究2021年3月在美国启动[31] - 公司于2022年8月完成STP705治疗面部isSCC患者I/II期临床研究首例受试者给药[32] STP707临床试验进展 - 2022年2月在美国启动STP707用于治疗实体瘤临床试验，2022年12月公布前三剂量组受试者中期数据，展现出优异安全性和正面疗效信号[5] - 2022年4月在美国启动STP707治疗PSC的I期临床试验[5] - 2022年2月，公司在美国启动STP707用于治疗实体瘤I期临床试验，研究有五组患者，分别接受3mg、6mg、12mg、24mg、36mg及48mg的STP707剂量治疗[33] - 2022年4月，公司在美国启动STP707用于治疗PSC的I期临床试验[34] 其他产品IND备案计划 - 2023年3月就STP122G在美国提交IND备案，若获批有望于2023年第二季度提交临床研究申请[5] - 预计于2023年第一季度就RIM730在美国提交IND备案，2023年第四季度提交STP125G的IND备案，2024年提交STP144G的IND备案[5] - 2023年3月，公司就STP122G在美国提交IND备案，有望于2023年第二季度开始提交临床研究申请[35] - 预计2023年第一季度就RIM730在美国提交IND备案，2023年第四季度提交STP125G的IND备案，2024年提交STP144G的IND备案[36] 广州工厂生产情况 - 广州灌装及成品工厂2021年12月STP705冻干固体剂试运行成功，2022年支持多种冻干粉制剂生产，2023年一季度生产STP707完整GMP批次，年初扩充灌装线产能，预计年产能约为50,000瓶人体注射用冻干固体剂及150,000至200,000瓶液体剂量[6] - 2022年广州工厂生产11批药物，支持多项临床前毒性研究及早期临床研究[26] - 广州工厂预计年产能约为50,000瓶人体注射用冻干固体剂及150,000至200,000瓶液体剂量[37] 融资与股权相关情况 - 2022年3月，非全资附属公司RNAimmune在美国进行2700万美元的A轮融资[6] - 2022年9月，公司获纳入恒生综合指数等成份股，股票有资格在港股通交易[6] - 公司股份2021年12月30日上市筹得6370万美元，2022年1月行使超额配股权筹得830万美元，所得款项净额约5480万美元[72] - 2022年公司于香港联交所购回股份总数为1245150股，总代价（扣除开支前）为79525520港元，2022年12月31日已注销1072550股，公告日期余下172600股已注销[76] - 2022年3月，公司非全资附属公司RNAimmune在美国进行2700万美元的A轮融资[38] - 全球发售所得款项净额为5480万美元，截至2022年12月31日已动用3410万美元，未动用2070万美元，其中拨付发展及商业化STP705占比57.9%，金额3170万美元[74] 财务数据关键指标变化 - 2022年其他收入为2114千美元，2021年为350千美元[7] - 2022年按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损为6124千美元，较2021年的146,038千美元减少139,914千美元或96%[7] - 2022年行政开支为24,191千美元，较2021年的16,120千美元增加8071千美元或50%[7][8] - 2022年研发开支为67,641千美元，较2021年的40,673千美元增加26,968千美元或66%[7][8] - 2022年年内亏损为97,378千美元，较2021年的215,934千美元减少118,556千美元[7][9] - 2022年公司其他收入为2114千美元，2021年为350千美元，较2021年增加1764千美元或504%[47][50] - 2022年公司按公平值计入损益的金融负债的公平值变动为 - 6124千美元，2021年为 - 146038千美元[47] - 2022年公司行政开支为 - 24191千美元，2021年为 - 16120千美元[47] - 2022年公司研发开支为 - 67641千美元，2021年为 - 40673千美元[47] - 2022年公司年度亏损为97378千美元，2021年为215934千美元[47] - 截至2022年12月31日止年度，公司无产品销售收入，录得亏损9740万美元，2021年为2.159亿美元[48] - 2022年其他收益及亏损增加至亏损30万美元，较2021年的20万美元增加10万美元或20%[51] - 2022年按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损减少至610万美元，较2021年的1.46亿美元减少1.399亿美元或96%[52] - 2022年行政开支由2021年的1610万美元增加810万美元或50%至2420万美元[53][54] - 2022年研发开支由2021年的4070万美元增加2690万美元或66%至6760万美元[55][56] - 2021年计入损益的上市开支为1220万美元[57] - 2022年财务成本由2021年的30万美元增加50万美元或135%至80万美元[59] - 2022年年内亏损由2021年的2.159亿美元减少至9740万美元[60] - 2022年经营活动所用现金净额由2021年的5700万美元增加3170万美元或56%至8870万美元[61] - 2022年投资活动所用现金净额由2021年的600万美元增加2660万美元或440%至3260万美元[62] - 2022年融资活动所得现金净额由2021年的1.71亿美元减少1.551亿美元或91%至1590万美元[63] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物从2021年的2.12亿美元降至1.052亿美元，主要因研发、企业及行政活动扩大[64] - 2022年12月31日，公司未动用银行融资为360万美元，无银行借款[64] - 2022年12月31日，公司流动资产为1.172亿美元，流动负债为1420万美元，流动比率为824.1%，2021年为1379.1%[64][65] - 2022年12月31日，公司资产净值从2021年的2.103亿美元降至1.116亿美元[64] - 截至2022年12月31日，公司以1500万美元认购投资基金，该投资占总资产超5%，确认公平值变动收益4000美元，产生认购费45万美元[66] - 2022年12月31日，公司无重大收购或出售、资产抵押及重大或然负债[67] - 2022年12月31日，公司共有225名雇员，2022年度薪酬成本为2160万美元，2021年为2470万美元[69] - 2022年其他收入为2114千美元，2021年为350千美元；2022年按公平值计入损益的金融负债的公平值变动为 - 6124千美元，2021年为 - 146038千美元[81] - 2022年除税前亏损为97378千美元，2021年为215934千美元；2022年年内亏损为97378千美元，2021年为215934千美元[81] - 2022年本公司拥有人应占年内亏损为88299千美元，2021年为213071千美元；非控股权益应占年内亏损2022年为9079千美元，2021年为2863千美元[82] - 2022年每股基本及摊薄亏损为1.16美元，2021年为14.30美元[82] - 2022年流动资净值为103022千美元，2021年为207577千美元；资产总值减流动负债2022年为149704千美元，2021年为224419千美元[83] - 2022年非流动资产中物业、厂房及设备为24076千美元，2021年为7862千美元；按公平值计入损益的金融资产2022年为15004千美元，2021年无此项[84] - 2022年非流动负债中按公平值计入损益的金融负债为29,139千美元，2021年为8,437千美元；租赁负债2022年为9,005千美元，2021年为5,694千美元[85] - 2022年资产净值为111,560千美元，2021年为210,288千美元[85] - 2022年经营活动所用现金净额为(88,708)千美元，2021年为(56,973)千美元；投资活动所用现金净额2022年为(32,611)千美元，2021年为(6,035)千美元；融资活动所得现金净额2022年为15,888千美元，2021年为170,964千美元[86] - 2022年现金及现金等价物（减少）增加净额为(105,431)千美元，2021年为107,956千美元；1月1日的现金及现金等价物2022年为211,994千美元，2021年为103,122千美元；12月31日的现金及现金等价物2022年为105,229千美元，2021年为211,994千美元[86] - 2022年其他收入为211.4万美元，2021年为35万美元，其中2022年政府补助包括公司股份完成于香港联交所上市之现金奖励62万美元[97] - 2022年其他收益及亏损为 - 29.2万美元，2021年为 - 24.4万美元；2022年其他开支为45万美元，2021年为67.8万美元[98] - 2022年财务成本为79.8万美元，2021年为33.9万美元[99] - 2022年公司年内亏损88,299千美元，较2021年的213,071千美元有所收窄，收窄幅度约为58.56%[103] - 2022年核数师薪酬674千美元，较2021年的488千美元增长约38.11%；计入研发开支的外包服务费37,095千美元，较2021年的17,020千美元增长约117.95%[101] - 2022年董事薪酬1,910千美元，较2021年的6,661千美元下降约71.33%；其他员工成本21,583千美元，较2021年的24,681千美元下降约12.55%[101] - 2022年贸易应付款项4,892千美元，较2021年的1,484千美元增长约229.65%；应计外包研发费3,395千美元，较2021年的1,765千美元增长约92.35%[104] - 2022年用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为76,008,30