财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度产品收入合计为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长53%[7] - 截至2023年6月30日现金储备为8.764亿美元，截至2023年3月31日为9.314亿美元[7] - 公司预计到2025年年底有望实现盈利[9] - 2023年第二季度產品收入為6890萬美元，同比增長45%，按固定匯率計算同比增長53%，其中則樂、愛普盾、擎樂、紐再樂產品收入分別有不同程度增長[38] - 2023年第二季度研發開支為7670萬美元，2022年同期為6610萬美元[39] - 2023年第二季度銷售、一般及行政開支為6790萬美元，2022年同期為6340萬美元[40] - 2023年第二季度虧損淨額為1.209億美元，每股普通股虧損為0.13美元，2022年同期虧損淨額為1.379億美元，每股普通股虧損為0.14美元[41] - 截至2023年6月30日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為8.764億美元，截至2023年3月31日為9.314億美元[42] - 2023年上半年公司总收入为131,661千美元，2022年同期为94,900千美元，同比增长约38.74%[54] - 2023年上半年公司经营亏损为159,022千美元，2022年同期为178,481千美元，同比减少约10.9%[54] - 2023年上半年公司亏损净额为170,039千美元，2022年同期为220,327千美元，同比减少约22.82%[54] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为859,155千美元，较2022年12月31日的1,008,470千美元有所下降[52] - 截至2023年6月30日，公司资产总额为1,106,373千美元，较2022年12月31日的1,220,140千美元有所下降[52] - 截至2023年6月30日，公司负债总额为174,059千美元，较2022年12月31日的174,545千美元略有下降[52] - 截至2023年6月30日，公司股东权益总额为932,314千美元，较2022年12月31日的1,045,595千美元有所下降[53] - 2023年上半年产品收入净额按报告数同比增长41%，按固定汇率同比增长50%[56] - 2023年上半年经营亏损按报告数同比减少11%，按固定汇率同比减少6%[56] - 2023年上半年每股普通股亏损净额基本及摊薄为0.18美元，2022年同期为0.23美元[54] 公司业务发展规划 - 公司预计到2028年底将拥有超15个商业化阶段产品，2023 - 2028年保持超50%的年均复合增长率[9] - 再鼎医药2023年6月20日举办投资者日活动，公布5年增长规划，到2028年超15款商业化产品、超8款全球权利临床管线，2023 - 2028年营收复合年增长率超50%，2025年底实现盈利[28] 产品获批情况 - 2023年6月，NMPA批准卫伟迦用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者[11] - 2023年5月，中国台湾地区药械审批部门批准爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤患者的上市许可申请[12] - 2023年6月，FDA批准VYVGART Hytrulo用于gMG皮下注射，7月NMPA受理再鼎医药艾加莫德α注射液BLA [22] - 瑞普替尼美国FDA受理新药上市申请，PDUFA目标行动日期为2023年11月27日，中国NMPA已受理[20] - 麥甘樂用於轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望獲得NMPA批准[34] 临床研究进展 - 2023年7月，JAMA Oncology发表则乐3期临床研究PRIME数据，与安慰剂相比，接受则乐维持治疗使疾病进展或死亡风险降低55%[13] - 肿瘤电场治疗联合标准治疗使中位总生存期改善超3个月，联合免疫检查点抑制剂改善近8个月[16][17] - VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者研究，与安慰剂相比降低复发风险61%，开放标签A阶段67%患者临床改善[23] - 2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10中国患者入组[18] - 2023年6月，再鼎医药完成全球2期临床研究KRYSTAL - 7中国患者入组[19] - 2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究FORTITUDE - 101中国内地首例患者入组[21] - 2023年6月，再鼎医药在中国内地入组评估KarXT治疗精神分裂症注册性桥接研究首例患者[26] 合作伙伴业务动态 - Mirati将向FDA提交用於治療三線及以上KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者的加速審批補充新藥上市申請[32] - 再鼎醫藥合作夥伴再生元将啓動Odronextamab用於治療濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的確證性研究，並預計獲得該藥用於治療復發╱難治性相關病症的BLA及上市許可申請的受理[33] - 再鼎醫藥合作夥伴argenx将於2023年第四季度公佈艾加莫德皮下注射劑型用於治療天疱瘡和免疫性血小板減少症的註冊性3期研究的關鍵性數據，並啓動艾加莫德治療甲狀腺眼病的註冊性研究[35][36] - 再鼎醫藥合作夥伴Karuna将於2023年第三季度向FDA提交KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請，並啓動用於治療阿爾茨海默症精神病性障礙的3期研究[37] 公司人事变动 - 2023年7月，再鼎医药晋升陈娅静博士为CFO，曹基哲先生于7月7日离任[27]