财务数据概述 - 2022年公司收入为2.477亿元，较2021年的2.226亿元增加11.3%[1] - 2022年公司毛利为2.197亿元，较2021年的1.975亿元增加11.2%[1] - 2022年公司研发开支为5390万元，较2021年的4140万元增加30.2%[1] - 2022年公司其他收入及亏损净额为6950万元，2021年其他收入及收益净额为2260万元[1] - 2022年公司拥有人应占亏损为1980万元，2021年拥有人应占利润为5870万元[1] - 2022年公司非国际财务报告准则经调整纯利为1.111亿元，较2021年的1.095亿元增加1.5%[1] - 2022年公司实现收入2.477亿元，同比增长11.3%；归属公司拥有人的亏损为1980万元，同比下降133.6%；非国际财务报告准则经调整纯利为1.111亿元，同比增长1.5%；经营活动产生的现金流量净额6550万元，同比减少37.8%；集团总资产为18.096亿元，较年初增长61.6%；净资产为17.445亿元，较年初增长352.9%[8] - 2021年和2022年收入分别为2.226亿和2.477亿元，同比增长11.3%[18][19] - 2022年先天性心脏病封堵器产品收入1.82661亿元，占比73.8%，较2021年增长37.9%[19] - 2022年封堵器相关手术配套产品收入5370.9万元，占比21.7%，较2021年增长29.2%[19] - 2022年卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品收入1105.9万元，占比4.5%，较2021年下降77.2%[19] - 2022年其他产品收入24.1万元，占比0.1%，较2021年增长183.5%[19] - 先天性心脏病封堵器产品销售收入从2021年的1.325亿元增至2022年的1.827亿元，占比从59.5%升至73.8%[20] - 房间隔缺损封堵器产品销售收入从2021年的9980万元增至2022年的1.362亿元，占比从44.8%增至55.0%[21] - 封堵器相关手术配套产品销售收入从2021年的4160万元增至2022年的5370万元，占比从18.7%增至21.7%[22] - 卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品销售收入从2021年的4850万元减至2022年的1110万元，占比从21.8%降至4.5%[23] - 其他产品销售收入从2021年的8.5万元增至2022年的24.1万元，占比从0.04%增至0.1%[24] - 销售成本从2021年的2500万元增加11.8%至2022年的2800万元[25] - 原材料及耗材成本从2021年的1030万元减少21.4%至2022年的810万元[27] - 雇员福利开支从2021年的720万元增加27.6%至2022年的920万元[28] - 无形资产摊销从2021年的420万元增加64.4%至2022年的690万元[28] - 毛利从2021年的1.975亿元增加11.2%至2022年的2.197亿元，毛利率分别为88.8%和88.7%[29] - 经销开支从2021年的4310万元降至2022年的3870万元，减少10.2%[30] - 一般及行政开支从2021年的5990万元降至2022年的5370万元，减少10.3%[31] - 研发开支从2021年的4140万元增至2022年的5390万元，增加30.2%[32] - 2022年金融资产减值亏损拨备净额为570万元，2021年为拨回净额50万元[33] - 2022年其他收入及亏损为6950万元，2021年其他收入及收益净额为2260万元[34] - 财务成本净额从2021年的1040万元增至2022年的1330万元，增加27.9%[35] - 所得税开支从2021年的730万元降至2022年的480万元，减少34.8%[36] - 年内利润从2021年的5870万元降至2022年亏损1980万元[37] - 现金及现金等价物总额从2021年的7.135亿元增至2022年的9.445亿元，增加32.4%[39] - 2022年经营活动所得现金净流入6550万元，较2021年减少3970万元；投资活动所用现金净额4.06亿元，较2021年增加3.208亿元[40][41] - 2022年融资活动所得现金净额为5.778亿元，较2021年减少0.944亿元[42] - 截至2021年及2022年12月31日，流动资产净额分别为0.625亿元及12.659亿元[42] - 2022年资本开支总额约为0.834亿元，2021年约为0.918亿元[43] - 截至2021年及2022年12月31日，资本承担分别为0.108亿元及0.013亿元[44] - 截至2022年12月31日，全职雇员236名，2021年为246名，2022年员工成本总额约为0.86亿元[45] - 全球发售完成后，赎回负债约7.75亿元及库存股约6.715亿元终止确认，差额约1.035亿元计入其他储备[46] - 2022年及2021年租赁负债分别为333.5万元及618.7万元，2022年赎回负债为0，2021年为6.79986亿元[47] - 2022年及2021年毛利率分别为88.7%及88.8%，纯利率分别为 - 8.0%及26.4%[48] - 2022年及2021年流动比率分别为20.9及1.1[48] - 经调整纯利撇除上市开支、重新换算赎回负债外汇盈亏、赎回负债利息开支及以股份为基础的付款开支等影响[51] - 2022年经调整纯利为11.1089亿元，2021年为10.9494亿元[52] - 2022年收入为2.4767亿元，销售成本为2798.4万元；2021年收入为2.22583亿元，销售成本为2503.8万元[53] - 2022年经营亏损172.6万元，2021年经营利润为7638.7万元[53] - 2022年年内亏损1981.3万元，2021年年内利润为5869.7万元[52][53] - 2022年资产总值为18.09621亿元，2021年为11.1969亿元[54] - 2022年权益总额为17.44527亿元，2021年为3.85191亿元[54] - 2022年负债总额为650.94万元，2021年为7344.99万元[56] - 2022年封堵器業務收入247,670千元，毛利219,686千元，研發開支20,059千元，分部利潤199,627千元；心臟瓣膜業務研發開支33,814千元，分部虧損33,814千元[65] - 2021年封堵器業務收入222,583千元，毛利197,545千元，研發開支18,561千元，分部利潤178,984千元；心臟瓣膜業務研發開支22,826千元，分部虧損22,826千元[66] - 2022年及2021年資本化為無形資產且不計入分部資料的研發開支分別約為69,107,000元及74,996,000元[66] - 2022年及2021年醫療封堵器銷售收入分別為247,670千元及222,583千元[67] - 2022年及2021年按性質劃分的開支合計分別為174,205千元及169,371千元[69] - 2022年及2021年其他收入分別為17,499千元及17,390千元[70] - 2022年及2021年其他(虧損)╱收益－淨額分別為 - 86,963千元及5,252千元[70] - 2022年及2021年其他收入及(虧損)╱收益－淨額分別為 - 69,464千元及22,642千元[70] - 2022年11月8日重新換算以美元計值的贖回負債的外匯虧損淨額約為76,377,000元[71] - 2022年所得税开支为4781千元，2021年为7330千元，上海形状记忆合金材料享受15%优惠税率[72] - 2022年公司拥有人应占亏损19813千元，每股基本亏损0.06元；2021年应占利润58697千元，每股基本盈利0.19元[73] - 2021年上海形状记忆合金材料向乐普医疗派发股息320000000元，2022年和2021年无其他股息宣派[74] - 2022年贸易应收款项总额44579千元，减值拨备后为30615千元；2021年总额32157千元，减值拨备后为23869千元[75] - 2022年因疫情将部分客户信贷期从180天延长至360天[76] - 2022年末赎回负债为0，2021年末为679986千元，2022年首次公开发售完成使相关优先权失效[78] - 2022年贸易及其他应付款项为34809千元，2021年为26300千元[79] 产品研发与布局 - 公司共计拥有18款已上市封堵器及配件产品，10款注册审评及注册准备中产品，另有27款处于不同研发阶段的在研产品[3] - 多款产品处于不同研发阶段，如MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器处于NMPA注册审评中，NeoSorb®生物可吸收卵圆孔未闭封堵器处于大规模临床等[5] - 集团拥有16款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，第四代MemoSorb®全降解封堵器系统2022年获批上市后实现商业化[9] - 第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损缺损封堵器在研产品已完成临床试验，预计2023年二季度递交注册申请，2024年二季度获批上市[9] - 第一代左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器产品分别于2020年及2012年实现商业化；第二代MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器在研产品处于注册阶段，有望2023年内获批；Bio - Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研产品进入多中心临床试验入组阶段[10] - 集团拥有6款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品，圈套器II代产品预计2023年下半年取得注册证并上市销售[11] - 公司布局16项心脏瓣膜在研产品，经导管植入式主动脉瓣膜系统预计2023年底递交注册申请；经心尖二尖瓣夹系统进入临床试验入组收尾阶段；经导管二尖瓣夹系统即将开展临床试验；经导管二尖瓣置换术系统即将进入型式检验阶段[12] - 公司进军机械循环辅助设备领域，经导管左心室辅助系统处于临床前型式检验样品准备阶段，可膨胀转子心室辅助系统和高风险PCI心室辅助系统近期将进入型式检验[13] - 公司布局六款瓣膜手术相关配件，血管闭合器装置系统完成研发设计，即将送检[14] - 心房分流器I代处于FIM阶段，心房分流器Ⅱ代（生物可降解）、FireyDeva®心房分流器Ⅲ代（射频消融分流器）、FireyDeva®射频消融仪（设备）、经导管左心室辅助装置处于动物实验阶段，冠状动脉保护辅助装置处于设计阶段[7] - 可膨胀左心室辅助装置处于设计阶段[7] - 公司经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜体外耐久性检验已完成超2亿次实验，瓣膜完好[16] 市场规模 - MCS设备全球市场规模2020年预计为220万例，2025年预计达34亿美元，2021 - 2028年复合年增长率10.4%[17] - 中国血管闭合器市场规模预计以22.0%的复合年增长率从2019年的5亿元增至2023年的45亿元[17] 公司发展策略 - 公司将继续开发新技术，专注结构性心脏病核心技术及产品开发，推进生物可降解技术应用[15] - 公司将加强营销团队建设，拓展海内外销售渠道，推进创新产品海外商业化进程[17] 公司上市与治理 - 公司于2022年11月8日在香港交易所主板上市[57] - 乐普医疗连同其全资附属公司持有公司80.75%股本权益[57] - 综合财务报表按《国际财务报告准则》及香港公司条例披露规定编制[58] - 公司已开始評估新訂或經修訂準則影響，預期生效時不會對財務表現及狀況產生重大影響[61] - 公司已采纳《企业管治守则》作为企业管治守则，董事长兼行政总裁陈娟女士任职未损害权力平衡[82] - 公司已采纳《标准守则》作为证券交易行为守则，上市至2022年12月31日董事及监事遵守该守则[83] - 公司获联交所批准豁免严格遵守上市规则第8.08(1)条，维持规定公众持股量[84] - 审计委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，已审阅2022年度综合财务报表等[85] - 罗