公司业务与产品研发 - [公司是临床前和早期临床生物制药公司，2023年完成甲型流感候选药物CC - 42344的2a期临床试验和COVID - 19候选药物CDI - 988的临床试验，预计2024年公布结果，至少四年内无产品销售收入且将持续亏损][132] - [公司投入大量时间和资源研发COVID - 19疗法，但随着FDA批准的竞争疗法增多，努力可能无果][124] - [2023年公司流感A产品候选药物进入2a期试验，新冠产品候选药物启动1期试验，但临床开发存在不确定性][232] - [公司自2008年起开发新型抗病毒药物候选产品，专注于广谱抗病毒药物的研发和商业化][299] 公司财务状况 - [截至2023年12月31日，公司累计亏损3.15914亿美元，未来可能持续亏损，无法实现运营收入或正现金流][133] - [2023年和2022年12月31日，公司因货币性资产和负债重新计量分别确认约6.5万美元和1.8万美元的损失][316] - [2023年和2022年公司财产和设备净值分别为27.1万美元和34.2万美元][318] - [2021年11月公司完成年度减值测试，认为1909.2万美元的商誉未减值][318] - [截至2022年12月31日，2007年计划下有424份未行使的激励性股票期权可购买公司普通股][320] - [2021 - 2023年各年末可供授予的股份数量分别为629、484、275，未行使的总期权数分别为205、350、558][321] - [2021 - 2023年各年末加权平均行权价格分别为23.76美元、15.36美元、10.57美元][321] 合作协议终止影响 - [Merck终止合作协议，公司终止与KSURF的许可协议，影响流感、冠状病毒和诺如病毒项目的开发和商业化][140][141] - [默克将于2024年3月14日终止合作协议，公司无法再获得最高达1.56亿美元的里程碑付款及产品销售提成等收益][160] 第三方依赖风险 - [公司依赖第三方进行临床前测试、临床试验、产品制造、存储和分销，存在延误研发、增加成本等风险][145][146][147][151] - [公司依赖第三方进行化合物配方、研究、临床前测试和生产，面临供应链短缺、产能不足等多种风险][164][166] - [公司依赖CRO和临床试验站点进行临床试验，但对其实际表现影响力有限，若其未履行职责，可能影响临床试验和产品商业化][170][171] - [公司业务计划包括与有限供应商建立制造关系，若供应中断，可能影响商业供应并导致延迟][185] 监管相关风险 - [公司及其合作伙伴和CRO需遵守cGCPs，否则可能导致临床数据不可靠，需重复临床试验，延误监管审批][150] - [即使获得FDA治疗产品授权，也可能被撤销或限制，且病毒变异可能降低产品疗效，影响市场份额][159] - [产品候选药物可能因不良反应等问题导致监管批准延迟或受限，获批后仍面临监管要求和开发难题][180][181] - [公司产品候选药物若未遵守监管要求，监管机构可能采取禁令、处罚、拒绝批准等措施][200] - [美国政策变化带来不确定性，包括增加监管和药品降价相关立法提案][252][254] - [拜登政府有意降低处方药成本，新法规或监管行动可能对公司运营产生不利影响][272] - [公司运营若违反相关法律法规，可能面临刑事制裁、民事处罚等后果][280] 临床试验风险 - [公司推进候选药物临床开发可能产生不利结果，增加开发成本，可能需额外融资或战略联盟][156] - [临床试验存在诸多不确定性，可能因多种原因导致延迟或失败，影响产品开发和商业化][178][179] - [产品候选药物临床试验中出现不良事件可能导致试验中断、延迟或停止，影响监管批准][223] 市场竞争风险 - [公司COVID - 19项目处于早期临床阶段，面临重大竞争，若无法获得市场份额或FDA授权，业务和前景将受不利影响][158] - [公司面临来自其他公司的竞争，可能导致合作终止、研发停止等情况][203] - [公司项目处于临床前或早期临床阶段，面临已获批或在研竞品的竞争][243] - [州级层面控制药品定价措施及仿制药增加会给公司产品带来定价和报销压力][255] - [美国第三方支付方控制成本，限制产品覆盖范围和报销金额，可能拒绝为特定药物提供报销][271] 知识产权风险 - [公司可能无法获得或保护未来产品和产品候选药物的知识产权，影响市场竞争力][206] - [外国法律对知识产权的保护程度和方式与美国不同，可能影响公司知识产权保护][208] - [公司商业成功依赖避免侵犯第三方专利和专有权利，但面临专利侵权诉讼风险][209] - [公司面临专利相关干扰程序风险，不利结果可能导致停止使用相关技术或需按不合理条款获授权][240] - [获取第三方知识产权许可存在竞争，公司可能无法成功获取所需权利][241] 公司运营风险 - [公司专注自身药物开发技术，若失败可能需改变产品开发策略，甚至停止运营][152] - [公司在临床前开发和临床试验方面经验有限，可能无法成功商业化产品候选药物][204][205] - [公司依赖信息技术基础设施，出现问题可能影响业务进展并导致费用增加][220] - [公司需要持续获得足够资金以弥补运营亏损，若无法获得足够资金，可能需延迟、缩减或取消临床试验及研发项目][301] - [公司缺乏有经验的药品销售、营销和分销团队，需自行组建或与第三方合作][276] - [公司若无法建立销售能力或与第三方合作，可能无法从产品销售获得收入][256] - [产品获批后开展国际业务，会面临关税、汇率、地缘政治等风险][259] - [公司国际业务面临不同国家的监管要求、税收和就业法律等风险][279] - [公司依赖关键管理人员和科研人员，人员流失可能对业务产生不利影响][279] - [公司可能面临员工使用前雇主机密信息等相关索赔，诉讼可能带来成本和干扰][242] 股票相关情况 - [公司普通股价格和交易量波动大，为满足纳斯达克最低出价要求，于2022年10月22日进行了1比12的反向股票拆分][287] 行业现状 - [FDA数据显示约70%的药物能通过一期研究，33%能通过二期研究，仅25%-30%能通过三期进入四期研究][175] - [产品开发成本高、风险大，获得监管批准过程昂贵且耗时久，若开发受阻将影响公司创收能力][175] - [目前批准的流感抗病毒治疗方法存在显著的病毒耐药性问题，约15%的全球分离的H1N1毒株对奥司他韦耐药][297] 人工智能应用风险 - [人工智能应用方面，公司目前使用较少，不采用可能处于竞争劣势，采用则面临合规等风险][247][248] 公司人员情况 - [截至2024年3月28日，公司有12名全职员工，未来计划扩大员工规模][260]