财务数据 - 2023年上半年收益为3.77549亿人民币，较2022年同期的2.45958亿人民币增加53.5%[2][6] - 奥布替尼销售额由2022年上半年的2.17亿人民币增加47.8%至2023年上半年的3.207亿人民币[6] - 其他收入及收益由2022年上半年的9929.2万人民币增加至2023年上半年的1.31265亿人民币[2][6] - 总开支由2022年上半年的6.986亿人民币增加至2023年上半年的8.158亿人民币[6] - 期内亏损由2022年上半年的4.45812亿人民币减少至2023年上半年的4.29184亿人民币[2][4][6] - 经调整期内亏损由2022年上半年的2.2502亿人民币减少至2023年上半年的2.06261亿人民币[2][4][6] - 2023年6月30日现金及银行和理财产品结余为86.886亿人民币，2022年6月30日为65.188亿人民币[6] - 公司收益从2022年上半年的2.46亿元增至2023年上半年的3.775亿元，药物销售净收益增加1.044亿元或48.1%，研发服务收益增加0.272亿元或94.1%[101] - 公司毛利从2022年上半年的1.832亿元（毛利率74.5%）增至2023年上半年的3.015亿元（毛利率79.9%）[102] - 公司其他收入及收益从2022年上半年的0.993亿元增至2023年上半年的1.313亿元，主要因银行利息收入增加0.346亿元[104] - 公司研发开支从2022年上半年的2.735亿元增至2023年上半年的3.581亿元，主要因临床前、临床试验开支及研发团队人才储备成本增加[105] - 研发开支中，直接临床试验及第三方合约开支从9290万元增至1.466亿元，研发雇员开支从9890万元增至1.177亿元，股份支付开支从2970万元减至2080万元，折旧及摊销从1820万元增至2820万元，其他研发开支从3380万元增至4490万元[107] - 行政开支从7850万元增至8730万元，主要因行政人员雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费和其他行政开支增加[108] - 销售及分销开支从1.861亿元增至1.912亿元，主要因推进奥布替尼商业化，销售及营销团队雇员开支和其他销售及分销开支增加[110] - 其他开支从1.605亿元增至1.792亿元，主要是未变现汇兑亏损所致[112] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动亏损从1940万元增至2370万元[113] - 应占合营企业亏损从880万元减至210万元，财务成本从140万元增至2030万元[114] - 截至2023年6月30日，流动资产总值91.11412亿元，流动负债总额20.73179亿元，流动资产净额70.38233亿元[115][116][117] - 贸易应收款项及应收票据从1.27825亿元增至2.09269亿元，主要为销售药品及提供研发服务的应收款项[115][119] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从9530万元增至1.04亿元，主要因预付款项和应收利息增加[120] - 存货从6532.2万元增至1.09483亿元[115] - 存货由2022年12月31日的6530万元增加至2023年6月30日的1.095亿元[121] - 按公允价值计入损益的金融资产的流动资产由2022年12月31日的3.133亿元增加至2023年6月30日的3.216亿元[122] - 其他应付款项及应计费用由2022年12月31日的7.276亿元减少至2023年6月30日的6.876亿元[124] - 债务总额由2022年12月31日的20亿元增加至2023年6月30日的20.556亿元[126] - 递延收入总额由2022年12月31日的2.86亿元轻微增加至2023年6月30日的2.866亿元[127] - 物业、厂房及设备开支由2022年12月31日的6.532亿元增加至2023年6月30日的7.158亿元[128] - 使用權資產由2022年12月31日的2.841亿元减少至2023年6月30日的2.793亿元[129] - 其他无形资产由2022年12月31日的4130万元减少至2023年6月30日的3860万元[130] - 于合营企业的投资由2022年12月31日的1170万元减少至2023年6月30日的960万元[131] - 其他非流动资產由2022年12月31日的2800万元增加至2023年6月30日的3280万元[132] - 2023年6月30日，公司现金及银行和理财产品结余为86.886亿元人民币，较2022年12月31日的90.112亿元人民币减少[136] - 2023年6月30日，公司资产负债比率为19.6%，较2022年12月31日的18.8%有所上升[138] - 2023年6月30日，公司有可转换贷款、长期应付款项等多项负债，与北京银行签订4亿元人民币贷款协议，已提取1270万元人民币[139] - 2023年6月30日，公司并无重大或然负债，面临外币风险但暂无外币对冲政策[140] - 2023年上半年全面亏损总额1.95492亿元人民币，2022年同期为2.07159亿元人民币[160] - 2023年6月30日非流动资产总值10.79304亿元人民币，2022年12月31日为10.2145亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动资产总值91.11412亿元人民币，2022年12月31日为92.99708亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动负债总额20.73179亿元人民币，2022年12月31日为20.75428亿元人民币[161] - 2023年6月30日资产净值75.0253亿元人民币，2022年12月31日为76.44327亿元人民币[162] - 截至2023年6月30日，公司权益总额为7,502,530千元，较2022年的7,644,327千元有所下降[163] - 2023年上半年客户合约收益为377,549千元，较2022年同期的245,958千元增长53.5%[172] - 2023年上半年销售货品收入321,466千元，研发服务收入55,315千元，其他服务收入768千元[172] - 2023年上半年中国内地市场收益322,234千元，海外市场收益55,315千元[172] - 2023年上半年来自主要客户A、B、C、D的收益分别为102,863千元、60,722千元、55,315千元、43,363千元[173] - 2023年上半年其他收入及收益为131,265千元，较2022年同期的99,292千元增长32.2%[175] - 2023年上半年政府补助为29,201千元，银行利息收入为93,771千元[175] - 2023年上半年亏损扣除项目中，研发开支（不包括股份支付开支）为337,322千元，较2022年的243,773千元有所增加[176] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据为209,269千元，2022年为127,825千元[184] - 2023年上半年母公司普通股权益持有人应占期内亏损为422,211千元，2022年为441,343千元[185] - 2023年上半年集团按成本90,900,000元收购资产，按成本4,000元出售资产[186] - 2023年6月30日三个月内贸易应收款项为178,127千元，2022年12月31日为127,822千元[189] - 2023年6月30日贸易应收款项减值亏损拨备为100千元，2022年12月31日为132千元[189] - 2023年6月30日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为195,431千元，预期亏损率为0.05%，预期信贷亏损为100千元[190] - 账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为127,957千元，预期亏损率为0.10%，预期信贷亏损为132千元[191] - 2023年6月30日预付款项、应收利息、可收回增值税、其他应收款项分别为36,969千元、51,811千元、7,735千元、7,498千元，总计104,013千元[191] - 可转换贷款2023年6月30日为1,220,875千元，2022年12月31日为1,197,168千元[192] - 广州高新向广州诺诚健华提供9.3亿元可转换贷款，年利率6.5%，2024年12月31日到期[192] - 长期应付款项2023年6月30日为296,451千元，2022年12月31日为287,761千元[193] - 公司分别于2021年12月及2022年6月自政府相关实体收取5000万元及3.25亿元五年期贷款，年利率0.35%[193] 研发进展 - 2023年上半年继续推进强大的在研产品线，包括13种药物、30多项全球试验[7] - 2023年上半年，奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗完成III期注册性试验的患者招募，预计2024年提交新药申请（NDA）[10] - 2023年上半年，奥布替尼针对美国复发性难治性套细胞淋巴瘤（复发性难治MCL）的注册性II期试验完成患者招募，预计2024年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA[11] - 奥布替尼针对MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗的注册性III期试验正在中国45个站点进行患者招募[11] - ICP - B04（Tafasitamab）针对复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（复发性难治DLBCL）在中国的注册性试验已完成52名患者招募，目标是2024年第二季度向药品审评中心（CDE）提交NDA，预计2025年上半年获批[12] - ICP - 248正在进行I期剂量递增试验，已有4名患者接受给药，3名已评估患者中2名达到完全缓解，计划年底前提交美国研究性新药申请（IND）[13] - ICP - B02正在中国进行I/II期临床试验，已完成静脉输注制剂（IV）的剂量递增试验，皮下制剂（SC）正进行剂量递增评估[14] - ICP - 490针对多发性骨髓瘤（MM）患者在中国进行I期剂量递增研究，第1个剂量组已完成研究，已进展至第2个剂量组[14] - ICP - B05针对晚期实体瘤受试者进行I期试验，2023年第一季度招募首名患者，至今两组实体瘤受试者已完成试验；用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的IND于2023年3月获批[14] - 奥布替尼治疗ITP的II期PoC结果显示，处方50毫克QD的40%患者达主要终点[15] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验有正面成果，IIb期试验已在中国内地启动，预计2024年上半年完成患者入组，年底完成中期分析[15] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组第24周新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%[15] - ICP - 332 I期研究数据良好，已在中国启动针对AD的II期研究，预计2023年9月完成患者招募，年底收到II期数据读数[15] - ICP - 488 I期研究部分阶段已完成，银屑病II期研究在筹备中，预计2023年最后季度获初步PoC[16] - ICP - 723在中国进行I/II期试验和II期注册性试验，预计未来几个月完成患者招募，目前观察到ORR超80% - 90%[18] - ICP - 192完成I期研究，正在中国进行针对CCA的II期注册性试验，还在中国、澳洲及美国进行篮子试验[19] - ICP - 189进行Ia期剂量递增研究，剂量已增至120毫克QD组，20毫克剂量组1名宫颈癌患者达PR[20] - 2023年7月公司与ArriVent订立临床开发合作协议，评估ICP - 189与furmonertinib联合疗法治疗NSCLC，IND已获CDE受理[21] - 奥布替尼治疗中国复发难治MZL，24.3个月中位随访后IRC评估ORR为58.9%，DoR中位数为34.3个月，12个月PFS率为82.8%，12个月OS为91%[31] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL，106名患者参与研究，46.98个月中位随访后研究者评估ORR为83%，CR为35.8%，CRu为3.8%，PR为43.4%，DoR和PFS中位数分别为25.79个月及24.94个月，OS中位数为56.21个月[32] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL的美国全球II期注册性试验2023年上半年完成患者招募，预计2024年上半年提交新药申请[32] - 奥布替尼治疗1L CLL的注册性III期试验2023年上半年完成中国患者招募，预计2024年在中国提交N