财务数据 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入523.4万美元，同比增长62.6%；毛利402.6万美元，同比增长63.5%；期内亏损1473.1万美元，同比减少8.3%[1] - 中国内地销售收入425.1万美元，同比增长114.4%[2] - 销售成本从2022年的75.6万美元增至2023年的120.8万美元[9] - 其他收入及收益从2022年的54.3万美元增至2023年的251.2万美元[9] - 期内全面收益总额为亏损1660.2万美元，较2022年的1743.7万美元有所减少[10] - 截至2023年6月30日，非流动资产总值为19,541千美元，较2022年12月31日的19,076千美元有所增加[11] - 截至2023年6月30日，流动资产总值为185,098千美元，较2022年12月31日的202,866千美元有所减少[11] - 截至2023年6月30日，流动负债总额为6,258千美元，较2022年12月31日的7,417千美元有所减少[11] - 截至2023年6月30日，流动资产净值为178,840千美元，较2022年12月31日的195,449千美元有所减少[11] - 截至2023年6月30日，资产总值减流动负债为198,381千美元，较2022年12月31日的214,525千美元有所减少[11][12] - 截至2023年6月30日，非流动负债总额为1,043千美元，较2022年12月31日的1,067千美元有所减少[12] - 截至2023年6月30日，资产净额为197,338千美元，较2022年12月31日的213,458千美元有所减少[12] - 截至2023年6月30日止六个月，公司来自外部客户的收入为523.4万美元，较2022年的321.8万美元增长62.65%[28] - 2023年6月30日，公司非流动资为862万美元，较2022年12月31日的976.1万美元下降11.69%[29] - 截至2023年6月30日止六个月，客户A为主要客户，收入为357.8万美元，较2022年的161.7万美元增长121.27%[30] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约收入为523.4万美元，其中出售医疗器械及耗材收入为501.2万美元，提供服务收入为22.2万美元[30] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入及收益为251.2万美元，较2022年的54.3万美元增长362.62%[31] - 截至2023年6月30日止六个月，公司税前亏损，主要因研发成本达1023.2万美元，较2022年的913.8万美元增长11.97%[32] - 截至2023年6月30日，公司贸易应收款项及应收票据为1182.7万美元，较2022年12月31日的1009.1万美元增长17.20%[35] - 截至2023年6月30日，公司贸易应付款项为37万美元，较2022年12月31日的32.1万美元增长15.26%[38] - 公司每股基本亏损金额基于母公司普通股持有人应占期内亏损及期内已发行普通股加权平均数488,474,965股计算[34] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收入523.4万美元，同比增长62.6%，中国内地销售收入425.1万美元，同比增长114.4%[50] - 截至2023年6月30日止六个月，公司直接销售产品的医院数量为60家，经销商数量为37家；2022年同期分别为48家和36家[83] - 截至2023年6月30日止六个月，公司自经销商及直销产生的收入分别约为440万美元及80万美元，2022年同期分别为250万美元及70万美元[83] - 报告期内，公司获得政府补助0.05百万美元，2022年同期为0.2百万美元[85] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入约为520万美元，与去年同期的约320万美元相比，增长62.6%[94] - 报告期内，其他收入及收益总额约为250万美元，与去年同期的约50万美元相比，增长362.6%[95] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入总额约为250万美元，较2022年同期增加约200万美元，主要因银行利息收入增长[96] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，研发成本分别约为1020万美元及910万美元，增长12.0%[99] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，销售及分销开支分别为640万美元及530万美元，增加20.1%[100] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，行政开支总额分别约为460万美元及430万美元[101] - 2023年6月30日，现金及银行结余及超过三个月的定期存款总计1.685亿美元，2022年12月31日为1.88亿美元[103] - 2023年6月30日，集团未偿还借款1.9万美元（2022年12月31日：3.1万美元）[105] - 2023年6月30日及2022年12月31日，集团的资本负债比率均为负值[106] - 2023年6月30日，集团并无任何重大或有负债[109] - 截至2023年6月30日，集团的已抵押存款为23.8万美元（2022年12月31日：52.6万美元）[110] - 2023年和2022年截至6月30日止六个月内亏损净额分别为14,731千美元和16,060千美元，经调整亏损净额分别为14,291千美元和15,111千美元[113] - 2023年6月30日集团有314名雇员，报告期内总员工成本约为1220万美元，2022年同期为1130万美元[119][120] - 公司上市时发行股份所得款项净额约为16.2亿港元，截至2023年6月30日已动用约4.323亿港元，未动用结余约为11.877亿港元[121][122][123] - 未动用所得款项净额中，InterVapor开发及商业化占比29.0%，预计2030年前用完；RF - II开发及商业化占比21.0%，预计2030年前用完；其他候选产品研发占比18.5%，预计2030年前用完；生产厂房生产线扩建占比9.2%，预计2026年前用完；并购、投资或收购新产品线占比13.2%，预计2026年前用完；营运资金及其他一般公司用途占比9.2%，预计2026年前用完[123] 产品研发与临床试验 - 2023年7月完成肺部靶向去神经(TLD)消融系统的上市前临床试验首例研究手术，计划入组189例患者，预计2024年第四季度完成入组[6] - 2023年第一季度完成核心产品RF - II的确证性临床试验随访，研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%[7] - 2023年7月完成InterVapor®用于治疗肺癌产品的设计定型并提交型式检验[8] - 2023年7月4日，公司完成肺部靶向去神经(TLD)消融系统的上市前临床首例手术，该产品预期对慢阻肺治疗至关重要[45] - 2023年第一季度，公司完成核心产品RF-II的确证性临床试验随访，正在对126例受试者12个月随访情况进行统计分析[46] - 2023年8月5日公布RF-II试验首要终点数据，研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，肺癌热消融治疗常见并发症发生率均较低[46] - RF-II研究完整结果预计将在2023年欧洲呼吸学会学术年会予以公开，研究数据拟用于NMPA医疗器械许可证书申请[46] - 2023年7月完成肺部靶向去神经消融系统上市前临床试验首例研究手术，计划入组189例患者，预计2024年Q4完成入组[54] - 2023年Q1完成核心产品RF - II确证性临床试验随访，研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%[55] - 2023年7月完成InterVapor®用于治疗肺癌产品的设计定型并提交型式检验[56] - 肺部靶向去神经消融系统自2023年1月启动注册临床试验，预计2026年12月完成[48] - RF - SEG发生器 + RF - iCon中国临床试验于2023年3月开始，预计2024年6月完成[48] - 新一代导航平台中国处于设计阶段，预计2027年3月完成[48] - 截至2023年7月，BTVA Registry研究已入组236例受试者，目前仍在招募[62] - RF-II确证性临床试验随访于2023年第一季度完成，正在对126例受试者进行12个月随访情况统计分析[65] - RF-II研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，常见并发症发生率较低[65] - 预计RF-II将在启动研发流程起七年内启动商业化[65] - 2023年7月完成肺部靶向去神经(TLD)消融系统的上市前临床首例手术，计划入组189例患者，预计2025年末结束末次受试者随访[67] - 公司计划2023 - 2025年在中国及欧洲进行肺癌适应症临床试验，2022 - 2024年在中国、2021 - 2028年在印度进行上市后临床研究[92] - 公司计划开展《BLAST》《BENTO》《TARGET》三项临床试验，分别预计纳入25例、224例、150例受试者[92] 产品信息 - 公司核心产品为InterVapor®及RF-II，前者是治疗慢性阻塞性肺病的无植入医疗器械，后者是专门针对肺癌的经支气管镜入路的射频消融系统[43][44] - InterVapor®于2022年3月获国家药监局批准在中国上市，2018年1月在欧盟上市[48] - 基于InterVapor®系统，开发出针对慢性阻塞性肺病和肺癌的两款产品[59] - “雾泉”一次性使用内窥镜雾化微导管可精准抵达病灶部位进行雾化给药，适配性强、适应症广[68] - 公司拥有三款上市导航产品，包括LungPoint、LungPoint Plus和LungPro（中国以外称Archimedes）[69] - “霧泉”雾化微导管于2022年10月获批上市，是中国唯一获批的雾化微导管[69] - InterVapor®于2018年获欧盟上市许可，2022年3月获中国国家药监局批准上市，已在21个省市40余家医院临床应用[58][63] - InterVapor®是世界上首个及唯一用于治疗慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的热蒸汽能量消融系统[129] - RF - II是一种与一次性肺射频消融导管结合使用、专门针对肺癌的射频消融系统[130] 市场与营销 - 2023年上半年产品覆盖全球33个国家和地区[5] - 截至2023年7月25日，完成三场亚太地区医生培训项目，20位临床医生参与；在印度举办6场推介会，累计参与专业观众4000余人[4] - 公司主要在美、欧、亚营销肺部介入治疗产品，预计随产品获批将全球增销[82] - 2023年上半年，产品覆盖全球33个国家和地区[53] - 截至2023年7月25日，完成三场亚太地区医生培训项目，20位临床医生参与，在印度举办6场推介会，累计4000余人参与[52] 公司概况 - 公司为投资控股公司，附属公司主要从事医疗器械及耗材的研发、制造及商业化[14] - 公司股份于2021年9月24日在香港联合交易所有限公司主板上市[14] - 编制中期简明综合财务资料首次采纳多项新订及经修订《国际财务报告准则》[17][18] - 截至2023年6月30日，公司有13种产品在全球注册获批、9种产品正在进行注册申请及处于不同开发阶段的其他新产品[43] - 截至2023年6月30日，公司获得国家、省部级资质认证，包括国家高新技术企业等[47] - 公司在中国杭州和美国圣何塞开展生产活动，建筑面积分别约为3122平方米和863平方米[74] - 公司自2021年6月开始在杭州工厂生产H - Marker，2021年开始生产其他治疗产品，杭州国产InterVapor预计2023年Q3获批后将生产流程全转至中国[75] - 公司导航系统均在美国圣何塞工厂制造，已在中国完成LungPoint本土化研发验证等，预期2023年第三季度完成注册[76][77] - Archimedes系统制造本土化于2022年4月开始，预计2024年第一季度获批进入商业化销售阶段[77] - 杭州工厂是诊断医用耗材和候选产品主要制造工厂，可按需扩产[78] - 截至2023年6月30日，公司有13种产品全球注册获批、9种产品正在进行注册申请[80] - 公司研发开支用于InterVapor及RF - II的临床试验、研发实验室建设等[81] - 截至2023年6月30日，公司获得共计796项已公布专利和专利申请，其中中国有574项，海外有222项[84] - 公司采用经调整亏损净额作为非《国际财务报告准则》衡量指标，以消除股份奖励开支等非经营或一次性开支的潜在影响[111] - 报告期内，集团未从事任何外汇对冲相关活动[108] - 董事会决议不支付截至2023年6月30日止六个月的中期股息，2022年同期也无[125] - 报告期内公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[116] - 报告期内集团无附属公司、联营公司及合营企业的重大投资、收购及出售，除招股章程披露外无重大投资或收购计划，但会继续物色扩大产品线机会[117] - 报告期内公司无