财务数据关键指标变化 - 其他收益及亏损净额从2021年的亏损约2350万元增加约1280万元或约54.5%至2022年的亏损约3630万元[3] - 行政开支从2021年约1.043亿元减少约660万元或约6.3%至2022年约9770万元[4] - 年内亏损及全面开支总额从2021年约3.546亿元减少约3350万元或约9.4%至2022年约3.211亿元[5] - 其他收入从2021年约1780万元减少约870万元或约48.9%至2022年约910万元[21] - 研发开支从2021年约2.406亿元减少约6440万元或约26.8%至2022年约1.762亿元[22] - 除税前亏损从2021年约3.546亿元减少约3350万元或约9.4%至2022年约3.211亿元[23] - 2022年12月31日，公司已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份；股本架构为42.4%负债及57.6%权益，2021年12月31日为25.0%负债及75.0%权益[54] - 截至2022年和2021年12月31日，流动比率分别为0.57和2.29，速动比率分别为0.53和2.23，2022年资产负债比率为0.00，2021年不适用[57] - 流动比率从2021年12月31日的2.29降至2022年12月31日的0.57，速动比率从2.23降至0.53[88] - 集团银行结余及现金从2021年12月31日约3.533亿元人民币减至2022年12月31日约5840万元人民币[88] - 其他收入从2021年约1780万元降至2022年约910万元，减少约48.9%[125] - 其他收益及亏损净额从2021年亏损2350万元增至2022年亏损3630万元，增加约54.5%[130] - 行政开支从2021年约1.043亿元降至2022年约9770万元，减少约6.3%[132] - 研发开支从2021年约2.406亿元降至2022年约1.762亿元，减少约26.8%[134] - 财务成本从2021年约370万元增至2022年约610万元，增加约64.9%[136] - 其他开支从2021年约30万元增至2022年约1380万元，增加约4500.0%[137] - 除税前亏损从2021年约3.546亿元降至2022年约3.211亿元，减少约9.4%[138] - 2022年每股亏损（基本和摊薄）为0.62元，2021年为0.69元[116] - 银行结馀及现金从2021年12月31日约3.533亿元减至2022年12月31日约5840万元，减少约2.949亿元[145] - 2022年公司拥有人应占年内亏损3.18109亿元，2021年为3.54224亿元[151] - 2022年其他收益为9087千元，2021年为17755千元[185] - 2022年行政开支为97708千元，2021年为104254千元[185] - 2022年研发开支为176223千元，2021年为240610千元[185] - 2022年除税前亏损为321095千元，2021年为354615千元[185] - 2022年无形资产为527251千元，2021年为14250千元[187] - 2022年银行结余及现金为58448千元，2021年为353341千元[187] - 2022年流动（负债）资产净值为 - 90360千元，2021年为232099千元[187] - 2022年资产净值为506369千元，2021年为823179千元[190] 各条业务线数据关键指标变化 - EAL®已完成II期临床试验430名目标患者的入组工作，预计2023年提交新药预备会议申请，2024年上市[6][17] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标患者的入组工作，拟2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[10] - 2023年3月公司获得迪诺仑赛注射液的临床批准，预计2023年开展临床试验工作[18] - 公司多个TCR - T细胞在研产品正进行临床前研究，针对NY - ESO - 1等抗原[20] - 公司已完成CAR - T–19注射液I期临床试验9名目标患者入组，预计2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[25][35] - 公司预期2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作[25] - 公司选择预防肝癌术后复作为EAL®临床试验的临床适应症，计划待结果达统计学意义后提交申请将EAL®在中国市场商业化[31] - EAL®正进行以预防肝癌术后复为临床适应症的II期临床试验研究，可根据中期或最终结果申请上市许可[45] - CAR - T细胞产品管线以CAR - T–19系列为核心，以B细胞急性淋巴细胞白血病(B - ALL)为临床适应症的CAR - T–19在研产品IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理[46] - 公司构建共同表达TCR及CXCR3、IL - 12或TGF－βDNR的表达载体，计划用移植肿瘤模型研究其对TCR - T细胞治疗效果的影响[37] - 公司有多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对NY - ESO - 1等睾丸癌抗原或胎盘癌抗原及CMV、EBV、HPV等病毒来源抗原[41] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标患者入组工作，拟于2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[65] - EAL®于2018年9月入组第一例II期临床试验患者，已完成430名目标患者入组工作[77] - 公司计划2023年向国家药监局提交EAL®新药预备会议申请，预期2024年上市该产品[77] - 公司正计划在珠江三角洲地区及川渝地区进行实地评估，预计2024年落实EAL®商业化计划[72] - 公司计划在广州及成都等主要城市建立生产中心，以覆盖全国主要人口中心[76] - 迪诺仑赛注射液及aT19在研产品已完成药效学研究，目标于2023年进入临床试验阶段[107] - 公司首个进入临床研究阶段的在研产品预计是靶向免疫抑制分子TGF - ß的迪诺仑赛注射液[107] - 公司正在研发首款采用不同免疫机制、不同免疫细胞的治疗方式的在研产品aT19注射液[108] - 公司针对病毒导致的恶性疾病，正在进行开发靶向病毒抗原的TCR - T细胞产品的研究[110] - 公司拟进行适合不同个体的抗原特异性TCR鉴定，建立靶向肿瘤新抗原的TCR基因数据库，进行分子特征性实体瘤TCR - T细胞产品研究[110] - 公司建立了细胞免疫治疗产品研发的系统性技术平台，可根据客户需要进行定制性服务[111] - 公司拟扩大战略合作及发掘并购机遇，以快速扩大覆盖实体瘤及非实体瘤的产品管线[112] - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，EAL®治疗组42人总生存期(OS)为27.0个月，对照组42人OS为13.9个月[106] - 小细胞肺癌研究中，32名患者纳入试验，EAL®治疗组及对照组各16人，EAL®治疗组OS数值上较对照组有所延长[106] 公司股权及上市相关 - 2020年7月10日公司股份在联交所主板上市，按每股11.00港元发行1亿股股份；7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股，相当于行使前初步可供认购股份总数约14.58%[54] - 2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股股份，相当于行使前初步可供认购股份总数约14.58%[156] - 上市及超额配股权所得款项净额约为11.278亿港元，已动用约10.672亿港元[157] - 公司预计所得款项净额将于2025年耗尽[159] - 股份于2020年7月10日在联交所主板上市[101] 公司合作与合营 - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，上海新开源为新开源医疗全资附属公司，新开源医疗为深交所上市公司（股份代号：300109）[28] - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，于上海成立合营企业，目标是进驻肿瘤治疗伴随诊断市场[161] 公司债券发行 - 2023年2月20日，公司发行本金总额3亿元人民币的可换股债券，2025年到期，利率为每年6%，可按初步换股价每股4.81港元兑换为普通股[59] - 2023年2月20日公司完成发行可换股债券，收到3亿元人民币代价[79] - 公司将发行本金总额3亿元人民币、2025年到期、利率11.75%的有抵押可换股债券[90] - 2023年2月20日公司完成发行可换股债券，收到3亿元[145] 公司银行借款 - 2022年6月集团取得100万元人民币新银行借款，2024年12月到期，由100万元人民币银行存款作抵押，用于盘活8.85亿元人民币信贷融资[78] - 报告期集团取得100万元新银行借款，2024年12月到期，由100万元银行存款作抵押[142] - 2022年公司取得100万元新银行借款，2024年12月到期，按贷款优惠利率减0.6%的浮动利率计息，由100万元银行存款作抵押[145] 公司物业与基地建设 - 北京研发及生产中心总面积约27,866平方米，北京利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[67] - 2021年10月9日签订的北京物业租赁协议，使用权资产价值约为人民币6300万元[67] - 北京研发及产业化基地预计投资约人民币12亿元，落成后细胞药物年产量预计超200,000批次[68] - 华东地区EAL®研发与生产中心项目投资总额预期约为人民币10亿元，第一阶段预计在取得土地所有权证后36个月内完成[70] - 2022年5月11日租赁上海松江区约21,848.6平方米土地，土地使用权期限20年[71] 公司人员与薪酬 - 2022年12月31日，公司质量部门有65名员工[75] - 2022年12月31日，公司在中国及韩国分别共有243名及3名员工，年内集团雇员薪酬（包括董事酬金）总额约为人民币11420万元，2021年约为人民币18310万元[162] - 2022年12月31日，综合管理及行政、研发、高级管理层等职能员工总数为246人[164] 公司购股权计划 - 公司于2020年6月6日采纳首次公开发售前购股权计划及首次公开发售后购股权计划[167] - 截至2022年12月31日，根据首次公开发售前购股计划尚未行使的购股权总数为3593万股，其中谭铮500万股、王歈2345万股、雇员总计748万股[168][170] - 2019年12月31日授出给雇员的购股权，分别于2020年、2021年及2022年12月31日按30%、30%及40%三个批次归属，或于2020年及2021年12月31日分两个相等批次归属[170] - 截至公告日期，根据购股权计划可供发行的股份总数为3593万股，相当于已发行股份总数约6.98%[173] - 首次公开发售后购股权计划自采纳之日起生效，为期最多10年，自上市日期至公告日期，无购股权根据该计划授出、行使、注销或失效[174] 公司治理与合规 - 董事会认为公司在报告期间已遵守企业管治守则的所有适用守则条文，并将定期检讨并加强企业管治措施[144] - 公司已采纳上市规则附录十所载的标准守则，全体董事确认在报告期间一直遵守适用准则，公司不知悉相关雇员违反标准守则的事件[175] - 报告期间，公司或其附属公司无购买、出售或赎回任何股份[176] - 公司于2020年6月6日成立审核委员会，由三名成员组成[179] - 审核委员会确认公司截至2022年12月31日止年度财务业绩遵守适用会计原则并充分披露[180] 公司财务准则应用 - 2022年1月1日起，集团首次应用国际财务报告准则修订本，对财务状况及表现无重大影响[195] - 国际财务报告准则第17号等多项新订准则及修订本已颁布但未生效，部分2023年1月1日或之后生效，部分待厘定日期或之后生效，部分2024年1月1日或之后生效，预计对综合财务报表无重大影响[197][198] - 综合财务报表按国际财务报告准则编制，截至2022年12月31日止年度，集团流动负债超过流动资产9036万元[199] - 考虑2023年2月完成的融资及未来十二个月现金流量预测，董事认为集团能偿付到期财务负债，综合财务报表按持续经营基准编制[199] 公司其他事项 - 报告期间公司无派发、宣派或拟派股息[60] - 股东周年大会定于2023年5月25日举行，公司将按规定方式刊发送达通告[61] - 2023年5月22日至5月25日暂停办理股份过户登记手续，未登记股东须在5月19日下午4时30分前完成登记[62] - 2022年12月31日，公司并无任何未偿还按揭、抵押等债务及重大或然负债[52] - 报告期间公司未订立