公司基本信息 - 公司于2018年4月11日在开曼群岛注册成立，普通股自2020年7月10日起于香港联交所主板上市[21] - 公司于2018年4月11日根据开曼群岛法律注册成立[111] - 公司股份于2020年7月10日在联交所主板上市[120] - 报告期间为2023年1月1日起至2023年12月31日止12个月[121] - 北京永泰于2006年11月20日在中国成立，为公司间接全资附属公司[96] - 合营公司由上海新开源及北京永泰分别拥有70%及30%权益[120] - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，拟于上海成立合营公司进驻肿瘤治疗伴随诊断市场[150] - 合营公司于2022年7月27日成立，上海新开源需现金出资700万元，北京永泰需技术出资300万元，应于2032年6月30日前缴付[178] - 公司是中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，近18年专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化[151] - 公司产品管线覆盖非基因改造及基因改造、多靶点及单靶点细胞免疫治疗产品[152] - 公司已建立细胞免疫治疗产品研发所需技术平台及临床试验组织管理平台[153] 员工与薪酬情况 - 2023年12月31日，公司在中国及韩国分别共有210名及1名员工，年内集团雇员薪酬（包括董事酬金）总额约为人民币7700万元，2022年约为人民币1.142亿元[5] - 2023年员工成本总额为77,034千元，较2022年的114,162千元有所下降，其中薪金及其他津贴从100,994千元降至70,631千元，退休福利从8,883千元降至6,403千元[35] - 截至2023年12月31日，公司的质量部门有46名员工[197] 财务数据关键指标变化 - 2023年非流动资产中，物业、厂房及设备为人民币5.27251亿元，无形资产为人民币4248.6万元，预付款项、按金及其他应收款项为人民币4888.1万元，合约成本为人民币72万元，按公允值计入损益的金融资产（已抵押银行存款）为人民币1.40175181亿元，总计人民币7.61323亿元[18] - 2023年流动资产中，合约成本为人民币25.6万元，按公允值计入损益的金融资产为人民币2101万元，研发项目材料为人民币721.3万元，预付款项、按金及其他应收款项为人民币3118.7万元，银行结余及现金为人民币5844.8万元，总计人民币1.18114亿元[18] - 2023年流动负债中，合约负债为人民币71万元，贸易及其他应付款项为人民币1.67989亿元，租赁负债为人民币2605.6万元，递延政府补助为人民币365万元，其他金融负债为人民币1006.9万元，总计人民币2.08474亿元[18] - 2023年流动资产（负债）净值为 - 人民币9036万元，资产总值减流动负债为人民币6.70963亿元[18] - 公司拥有人应占权益为人民币5.08435亿元，非控股权益为 - 人民币2066万元[19] - 2023年总收入为10,547千元，2022年为9,087千元，其中细胞冻存服务收入均为710千元，技术服务收入从75千元增至590千元，银行存款利息收入从3,011千元降至2,817千元，租赁按金利息收入从190千元增至192千元，政府补助从5,101千元增至6,216千元，2023年其他收入为22千元[28] - 2023年物业、厂房及设备折旧后金额为51,169千元，2022年为42,054千元；无形资产摊销2023年为2,230千元，2022年为2,017千元[35] - 2023年核数师薪酬为1,560千元，较2022年的2,810千元减少；短期租赁开支2023年为228千元，2022年为352千元[35] - 2023年计入研发开支中的材料成本为15,125千元，较2022年的17,347千元减少；分包服务成本为46,883千元，较2022年的31,317千元增加[35] - 2023年投资总计171,174千元，2022年为161,185千元，其中Tasly Fund投资从88,913千元降至2,393千元，Shaoxing Fund投资从51,262千元降至43,969千元，金融产品投资从21,010千元增至22,461千元，2023年新增存款证投资102,351千元[37] - 2023年即期投资为46,362千元，非即期投资为124,812千元；2022年即期投资为140,175千元，非即期投资为21,010千元[37] - 2023年公司无向普通股股东派发或建议派发股息，2022年亦无[35] - 2023年12月31日，指定为按公允值计入损益的可换股票据账面价值为人民币3.26839亿元，将重新分类为流动负债[45] - 截至2023年12月31日止年度无收益，2023年12月31日非流动资产（不包括金融工具）为人民币5.81596亿元，2022年为人民币6.15362亿元[47] - 2023年按公允值计入损益的金融资产之公允价值亏损净额为人民币9.0011亿元，2022年为人民币2.402亿元[50] - 2023年其他金融负债之公允价值亏损为人民币1.677亿元，2022年为人民币1.0069亿元[50] - 北京永泰和永泰瑞科截至2023年12月31日止年度所得溢利均须缴纳15%的企业所得税，永泰瑞科2022年为25%[53] - 2023年12月31日递延税项为人民币1.7695亿元，2022年为人民币2.1684亿元[55] - 2022年1月1日对绍兴基金投资为51,524千元，2022年公允价值变动为(262)千元，2022年12月31日公允价值为51,262千元，2023年12月31日为43,969千元[63] - 可换股债券折现率2022年12月31日为每年8.05%，2023年为每年12.16%或12.86%[63] - 2023年12月31日贸易应付款项为45,737千元，2022年为37,394千元；收购物业、厂房及设备的应付款项2023年为101,552千元，2022年为95,343千元等[68] - 2023年12月31日贸易应付款项1年以内为31,000千元，1 - 2年为14,737千元；2022年1年以内为24,140千元，1 - 2年为13,254千元[69] - 2022年10月28日公司与投资者订立协议，将发行本金为人民币300百万元的可换股债券，2023年2月发行完成[70][71] - 可换股债券年利率为6%，若到期未转换，公司将按本金每年8%计算总回报补偿[71] - 2022年11月集团投资金融产品300万美元（相当于人民币22,029千元），2023年12月31日公允价值为3,171,000美元（相当于人民币22,461千元）[81] - 2023年12月31日集团于Tasly Fund及绍兴基金的投资人民币46,609千元已抵押，作为可换股债券担保[84] - 2023年12月31日可换股债券公允价值为326,839千元，2022年发行可换股债券的远期合约公允价值为10,069千元[88] - 2022年12月31日公司就认购协议公允价值变动于损益中录得公允值亏损人民币10,069千元[89] - 2022年发行可换股债券公允值变动为-10,069千元，2023年新增300,000千元，公允值变动为16,770千元，2023年12月31日为326,839千元[91] - 公司折现率为26.78%[93] - 2022年6月集团取得1,000,000元新银行借款，将于2024年12月到期，借款以2022年12月31日1,000,000元银行存款作抵押，2023年8月提前偿还借款[109] - 可转换债券本金总额为人民币300百万元，于2025年到期，利率为11.75%[111] - 可换股债券换股价初步为每股换股股份4.81港元，相当于每股换股股份人民币4.38元[111] - 盘活来自持牌银行有关物业、厂房及设备投资的人民币885百万元信贷融资[109] - 其他收益及亏损净额由2022年亏损约人民币3630万元增加约人民币7020万元或约193.4%至2023年亏损约人民币1.065亿元[126] - 行政开支由2022年约人民币9770万元减少约人民币4450万元或约45.5%至2023年约人民币5320万元[127] - 年内亏损及全面开支总额由2022年约人民币3.211亿元增加约人民币1440万元或约4.5%至2023年约人民币3.355亿元[128] - 其他收入从2022年约910万元增加140万元或15.4%至2023年约1050万元[137] - 研发开支从2022年约1.762亿元增加110万元或0.6%至2023年约1.773亿元[138] - 除税前亏损从2022年约3.211亿元增加1440万元或4.5%至2023年约3.355亿元[139] 投资项目情况 - 2020年12月31日支付Tasly Fund总认购金额131,969千元，2021年6月Tasly Fund投资119,769千元收购Paul International 100%普通股，2023年12月31日Paul International持有目标A 10.7%股份（2022年同）[38] - 2020年12月公司认购Tasly Fund有限合伙人权益，总认购金额为1.568亿港元[58] - 2021年2月附属公司北京永泰认购Shaoxing Fund有限合伙人权益，认购金额为人民币5000万元[61] - Shaoxing Fund出资人民币5亿元认购目标B可换股债券，年利率6%，原定2024年5月到期，部分预计延至2028年[62] 会计政策相关 - 集团对2022年1月1日或之后发生的租赁交易追溯应用新会计政策[25] - 准则修订本订明负债应基于报告期末存在的权利而分类为流动或非流动，该分类不受管理层在12个月内结算负债的意图或预期所影响[26] - 公司于2023年首次应用国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则修订本，国际会计准则第1号修订以“重大会计政策资料”取代“主要会计政策”[41] 产品研发与临床试验进展 - EAL®于2023年9月被授予突破性疗法认定，已完成II期临床试验430名目标受试者入组，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[129] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标受试者入组及初步分析和中期结果[130] - 公司已获得aT19注射液I期临床试验的IND批准，预计2024年开始试验[134] - 公司多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对肾透明细胞癌HERV - E抗原及多种病毒来源抗原[135] - CAR - T–19注射液已完成II期临床试验五名目标受试者入组，预计2026年上半年完成目标受试者入组并发布初步分析及结果[144] - 迪诺仑赛注射液已完成I期临床试验两名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[145] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液II期临床试验430名目标受试者入组工作，预计2024年下半年提交NDA，2025年推出产品[157] - 迪诺仑赛注射液于2023年3月获NMPA临床批准，已完成I期临床试验两名目标受试者入组，预计2024年底完成目标受试者入组，2025年上半年公布初步分析及结果[160] - 截至公告日期，公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验6名目标受试者的入组工作[186] - 2020年12月公司获CAR - T–19注射液临床试验的IND批文，2023年10月申请I期临床试验会议结束并开始II期临床试验，已完成5名目标受试者入组，预计2026年上半年完成目标受试者入组及发布初步分析结果[187] - 2024年2月公司获aT19注射液I期临床试验的IND批准，预计2024年开始I期临床试验[189] 公司业务合作与布局 - 公司于2021年1月11日与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[148] - 公司于2021年1月11日与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法独家许可[163] - 北京研发及生产中心总面积约27,604平方米，北京的利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[164] - 北京研发及产业化基地建筑项目于2021年6月17日动工，预计投资约12亿元，落成后细胞药物年产量预计超200,000批次[165] - 2021年2月北京永泰与绍兴滨海新区管理委员会订立合作框架协议，项目投资总额预计约10亿元，第一阶段预计在取得相关土地所有权证后48个月内完成[166] - 截至