财务数据整体情况 - 2022年公司收入406,461千元，较2021年的415,862千元下降2.3%[2] - 2022年公司毛利313,998千元，较2021年的324,344千元下降3.2%[2] - 2022年公司除税前亏损1,156,344千元，较2021年的377,555千元增加206.3%[2] - 2022年公司年内亏损1,122,042千元，较2021年的371,394千元增加202.1%[2] - 2022年母公司拥有人应占亏损1,057,699千元，较2021年的373,636千元增加183.1%[2] - 2022年母公司普通股持有人应占每股亏损2.42元，较2021年的0.85元增加184.7%[2] - 2022年度集团收入4.065亿元，较2021年度的4.159亿元减少2.3%，主要因新冠疫情影响[72] - 2022年销售成本为9250万元，较2021年增加1.1%，主要因海外运输成本增加[75] - 2022年毛利为3.14亿元，较2021年减少3.2%，毛利率从78.0%降至77.2%，因产品单价下降[76] - 2022年其他收入及收益为1.48亿元，较2021年减少51.8%，与收购相关应付或然代价公平值调整有关[77] - 2022年研发成本为5.275亿元，较2021年增加104.2%，因完成Cardiovalve收购[79] - 2022年行政开支为1.922亿元，较2021年增加49.5%，因完成Cardiovalve收购[82] - 2022年其他开支为5.578亿元，较2021年增加43.3%，因计提无形资产及商誉减值亏损[83] - 2022年金融资产减值亏损净额为2200万元，较2021年变动1880万元，因关闭Keystone业务[84] - 2022年融资成本为4460万元，较2021年增加4270万元，因银行借款利息费用增加[85] - 2022年应占联营公司及合营企业亏损为1390万元，较2021年增加18.8%，与所投资公司亏损变动相关[86] - 2022年底现金及现金等价物为18.794亿元，较2021年减少36.4%，因研发、经营开支及投资支出增加[89] - 2022年12月31日，集团借贷总额为人民币7.96亿元，资本负债比率为24.8%，较2021年的人民币490万元和1.5%大幅增加[90] - 2022年12月31日，集团流动资产净值为人民币19.769亿元，较2021年的人民币32.311亿元减少38.8%[91] - 截至2022年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币10.904亿元[94] 资产与负债情况 - 2022年非流动资产总值2,813,865千元，较2021年的1,669,835千元有所增加[7] - 2022年流动资产总值2,468,970千元，较2021年的3,439,622千元有所减少[7] - 2022年流动负债总额为492,104千元，2021年为208,534千元[8] - 2022年流动资产净值为1,976,866千元，2021年为3,231,088千元[8] - 2022年非流动负债总额为1,159,420千元，2021年为269,079千元[8] - 2022年资产净值为3,631,311千元，2021年为4,631,844千元[8] - 集团金额为人民币6.959亿元的若干贷款由资产抵押或质押[95] 地区收益情况 - 2022年中国大陆外部客户收益为354,567千元，2021年为405,346千元；其他地区2022年为51,894千元，2021年为10,516千元[16] - 2022年客户合约总收益406,461千元，2021年为415,862千元，其中中国大陆市场收益2022年为354,567千元，2021年为405,346千元，其他地区2022年为51,894千元，2021年为10,516千元[19] - 截至2022年12月31日，海外收入5120万元，占比12.6%，产品销售覆盖20多个国家与地区[68] 财务准则相关 - 公司于2022年首次采纳国际财务报告准则第3号等多项修订[12] - 公司尚未采纳国际会计准则第28号等多项已颁布但未生效的新订及修订国际财务报告准则[13] 经营分部情况 - 公司仅一个可报告经营分部，管理层全盤监控经营分部业绩以决策[15] 其他收入与成本情况 - 2022年其他收入66,261千元，2021年为58,085千元；2022年汇兑收益净额81,727千元，2021年为249,062千元[22][23] - 2022年已售存货成本90,717千元，2021年为87,351千元；研发成本2022年为527,451千元，2021年为258,336千元[25] - 2022年融资成本44,623千元，2021年为1,905千元，其中银行贷款利息2022年为40,360千元，2021年为70千元[26] - 中国附属公司2022年和2021年分别按15%优惠税率缴纳企业所得税，美国按21%，以色列按23%，英国最高按19%，荷兰最高按15% [28][29][30][31][32] - 2022年所得税开支留抵为34,302千元，2021年为6,161千元[33] 股息情况 - 公司2022年和2021年均无派付或宣派股息[34] - 董事会建议不就2022年度派发末期股息（2021年：无）[112] 股份与股权情况 - 2022年已发行股份加权平均数为437,897,443股，2021年为438,577,016股[35] - 公司首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元），截至2022年底已动用人民币7.165亿元用于核心产品费用、7.1274亿元用于其他在研产品费用、3.834亿元用于扩充产品组合、2.558亿元用于补充营运资金及其他用途[107] - 2020年9月配售事项所得款项净额约为11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元），截至2022年底已动用人民币4.713亿元投资上下游公司、5.6271亿元作营运资金及其他用途，收益已使用完毕[108] - 2021年1月配售所得未使用金额约为人民币9.8681亿元，截至2022年底已将人民币2.9643亿元用于扩大开发和研究、4960万元用于投资、2.1463亿元用于一般营运资金，董事会预期2023年底前动用完开发研究未使用款项[109] 贸易款项情况 - 2022年贸易应收款项为316,486千元，减值13,098千元，净额303,388千元；2021年应收款项为308,639千元，减值6,543千元，净额302,096千元[36] - 2022年贸易应付款项为9,126千元，其中3个月内8,980千元；2021年应付款项为8,751千元，其中3个月内7,812千元[38] - 贸易应收款项信贷期通常为六个月至一年，贸易应付款项免息且一般于30天期限结算[36][38] 银行贷款情况 - 2022年银行贷款即期部分为222,603千元，非即期部分有多项不同利率和期限的贷款安排[42][44] 公司业务与产品布局 - 公司是全球化创新医疗器械平台型公司，产品覆盖心脏瓣膜类疾病等治疗领域，未来重点发展新材料等技术[46] - 2022年公司首款自主研发产品VenusP - Valve在欧洲上市，销售额达4090万元[46] - 公司完成对国际瓣膜技术领先公司Cardiovalve的收购，并推进其核心产品进入国际多中心确证性临床[46] - 截至公告日期，公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖多个疾病领域[47] - 公司有三款TAVR产品及一款TPVR产品已商业化，多款产品处于临床试验、动物实验或注册审评阶段[47][49] - 针对肥厚型心肌病有射频消融系统Liwen RF，高血压介入治疗领域有去肾交感神经消融（RDN）系统[48] - VenusA系列有三款TAVR产品，2022年销售收入3.581亿元，较2021年减少11.6%[50][51] - VenusA-Valve植入7年后心源性死亡事件12例，占13.6%；VenusA-Plus两年随访未增加心源性死亡[51] - 中国TAVR患者中二叶瓣约占患者总量40%，VenusA系列适用于二叶瓣重度狭窄患者[51] - VenusP-Valve于2022年获欧盟、中国、阿根廷批准上市，已进入20余国家及地区[52] - VenusP-Valve三年期随访手术成功率100%，死亡率及手术再干预率均为0% [52] - VenusP-Valve中国五年期随访术后患者5年期死亡率仅为3.64% [52] - 2022年VenusP-Valve销售收入4090万元，2021年为零[53] - 新一代TAVR系统Venus - PowerX处于早期可行性研究阶段[54] - 新一代TAVR系统Venus - Vitae处于早期可行性研究阶段，2022年12月于阿根廷获批上市[55] - 公司推进VenusP - Valve在美国和日本的确认性临床研究，2023年3月已向美国FDA递交申请[53] - Cardiovalve产品在二尖瓣置换领域处于早期可行性研究阶段，三尖瓣置换领域处于确证性临床试验阶段，已在欧洲多中心完成十多例入组[57] - 2023年3月Liwen RF完成中国确证性临床试验全部患者入组，截至目前随访至术后6个月的38位受试者治疗成功率达92.11%（35/38）[58] - Liwen RF临床试验中最大室间隔厚度平均降至17.08mm（较术前下降25.61%），左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg（较术前下降76.25%）[58] - Liwen RF已完成的144例探索性临床试验及对照试验显示手术成功率达88%，术后1年零死亡[59] - 公司引进的RDN产品处于动物实验阶段，由Martin B. Leon教授及其团队担任全球PI[60] - 公司最新一代干瓣产品TAVR产品Venus - PowerX和Venus - Vitae处于临床阶段，采用先进抗钙化处理技术[61] - 公司肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市，将先天性心脏病患者纳入目标群体[61] - 2022年3月公司在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心，完善全球化创新体系与产品布局[62] - 公司牵头实施的“新型预装式介入心脏瓣膜系统的研制与开发”项目通过中国生物技术发展中心验收，绩效等级为优秀[62] - 截至2022年3月31日，公司拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项，中国专利申请及授权343项，海外469项，PCT申请21项[64] - 公司在杭州有3500平方米生产设施，启明医疗生命健康产业园规划建筑面积约20.64万平方米正在建设[65] - 截至公告日，公司获ISO13485、欧盟MDR体系证书等，预计2023年4月取得MDSAP体系证书[66] - 截至2022年12月31日，中国销售团队近260人，覆盖400家三级医院，自办品牌会议52场，参与学术活动40余场[67] - 2022年5月VenusA - pro、7月VenusP - Valve在中国获批上市，公司有三款TAVR产品、一款TPVR产品[67] - 2022年度VenusA系列产品销售收入占总收入88.1%，2021年度占97.4%[72] - 2022年度VenusP - Valve销售收入4086.7万元，占比10.1%，2021年度无此项收入[73] - 公司有TAVR在研产品Venus - PowerX、Venus - Vitae[119] - 公司有TAVR产品VenusA - Plus、VenusA - Pro、VenusA - Valve[119] - 公司有球囊经腔主动脉瓣膜成形术导管系统产品V8[119] - 公司有TPVR在研产品VenusP - Valve[119] 行业与市场预期 - 预计2023年疫情对中国心脏瓣膜手术无显著负面影响，行业呈回升态势[69] 公司战略与发展规划 - 公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资管道支持资本开支[99] - 公司将围绕“国际化、利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用[100] - 预计今年完成VenusP - Valve在50余个国家、地区的上市销售[101] - 公司将发挥先发优势，加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，探索创新支付路径[102] - 2023年公司将围绕未满足医疗需求，以国际化为导向，推进国际销售布局、加速全球多中心临床研究，提升国内中高端医院单院手术量和商业利润率[102] 公司治理与合规 - 公司已采纳并应用企业管治守则，2022年度严格遵守其条文[103] - 公司采纳有关董事及监事证券交易行为守则，2022年度全体董监及可能掌握内幕消息雇员均严格遵守[104] - 2022年度公司或附属公司无购买、出售或赎回上市证券行为[105] - 审计委员会认为2022年度财务业绩符合相关准则、规则及规例，并已适当披露[110] 公司公告与信息披露 - 公司将适时寄发2022年度股东大会详情通函给股东[113]