财务数据 - 收入与毛利 - [截至2023年6月30日止六个月，公司收入为255,610千元人民币，较2022年同期的209,965千元人民币增长21.7%][2][4] - [同期，公司毛利为201,249千元人民币，较2022年同期的164,175千元人民币增长22.6%][2][4] - [截至2023年6月30日止六个月，客户合约总收入为255,610千元人民币，较2022年同期的209,965千元人民币增长21.74%，其中中国大陸市场收入为233,118千元人民币，其他国家╱地区收入为22,492千元人民币][13][14] - [截至2023年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.556亿元，较去年同期的2.1亿元增加21.7%，主要因VenusA系列产品商业化推进及VenusP - Valve加大海外市场渗透][53] 财务数据 - 亏损情况 - [除税前亏损为370,339千元人民币，较2022年同期的246,406千元人民币扩大50.3%][2][4] - [期内亏损为366,215千元人民币，较2022年同期的239,668千元人民币扩大52.8%][2][4] - [母公司拥有人应占亏损为350,188千元人民币，较2022年同期的199,933千元人民币扩大75.2%][2][6] - [母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.80元，较2022年同期的人民币0.46元扩大73.9%][2][6] - [截至2023年6月30日止六个月，母公司普通股權持有人應佔虧損为350,188千元人民币，每股基本虧損按已發行普通股加權平均數437,897,443股计算][25][26] 财务数据 - 资产与负债 - [2023年6月30日，非流动资产总值为2,893,350千元人民币，较2022年12月31日的2,813,865千元人民币有所增加][7] - [2023年6月30日，流动资产总值为2,106,227千元人民币，较2022年12月31日的2,468,970千元人民币有所减少][7] - [2023年6月30日，流动负债总额为633,271千元人民币，较2022年12月31日的492,104千元人民币有所增加][7] - [2023年6月30日，资产净值为3,321,242千元人民币，较2022年12月31日的3,631,311千元人民币有所减少][8] - [截至2023年6月30日，母公司擁有人應佔權益為3,312,520千元人民币，较2022年的3,607,864千元人民币有所下降；權益總額为3,321,242千元人民币，较2022年的3,631,311千元人民币下降][9] - [截至2023年6月30日，6个月内应收账款为248,708千元，2022年12月31日为164,808千元；7至12个月应收账款为63,860千元，2022年为83,811千元；1至2年应收账款为83,602千元，2022年为54,429千元；2年以上应收账款为5,452千元，2022年为340千元][28] - [截至2023年6月30日，贸易应付款项为24,564千元，2022年12月31日为9,126千元][29] - [2023年6月30日现金及现金等价物14.53亿元，较2022年12月31日减少22.7%，因研发与经营开支增加][69] - [2023年6月30日计息银行借款总额7.79亿元，2022年12月31日为7.96亿元，资本负债比率为26.3%，2022年12月31日为24.8%][70] - [2023年6月30日流动资产净值14.73亿元，较2022年12月31日减少25.5%][71] - [公司金额为6.49亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年12月31日为6.96亿元][76] 财务数据 - 成本与开支 - [2023年上半年已售存貨成本为52,975千元人民币，较2022年同期的44,082千元人民币增加][16] - [2023年上半年貿易應收款項減值为9,029千元人民币，较2022年同期的3,582千元人民币大幅增加][16] - [2023年上半年所得税（留抵）╱开支为(4,124)千元人民币，2022年同期为(6,738)千元人民币][23] - [截至2023年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币5440万元，较去年同期的4580万元增加18.8%，与销售收入变动趋势相符][55] - [截至2023年6月30日止六个月，集团其他收入及收益为人民币3310万元，较去年同期的6240万元减少47.0%，主要因汇兑收益减少][57] - [截至2023年6月30日止六个月，集团销售及分销开支为人民币1.579亿元，较去年同期的1.234亿元增加28.0%，与海外市场开发投入增加有关][58] - [截至2023年6月30日止六个月，集团研发成本为人民币2.947亿元，较去年同期的2.203亿元增加33.8%，因研发投入随项目进展增加][59] - [2023年上半年员工成本8.41亿元，原材料成本5.45亿元，研发服务开支4.89亿元等，总成本29.47亿元，2022年同期为22.03亿元][60] - [2023年上半年行政开支7790万元，较2022年同期增加42.4%，主要因业务增长致专业服务费等增加][61] - [2023年上半年其他开支2630万元，较2022年同期减少30.8%，主要因捐赠支出减少][62] - [2023年上半年融资成本3120万元，较2022年同期增加1280万元，受浮动利率波动影响][64] - [2023年上半年金融资产减值亏损净额970万元，较2022年同期增加610万元，因应收账款增加及账龄增长][65] - [2023年上半年资本开支总额约9600万元，用于增加合营公司投资等方面][75] 财务数据 - 股息与资金使用 - [董事会建议不派发截至2023年6月30日止六个月的任何股息][24] - [董事会建议不向股东派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息][83] - [公司首次全球发售所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元），截至2023年6月30日已动用部分款项用于核心产品、其他候选产品等方面][84] - [公司2020年9月配售所得款项净额约为11.73亿港元（相当于人民币1.03401亿元），截至2023年6月30日已按预期用途使用完毕][85] - [公司考虑重新分配收购Keystone未动用所得款项2.558亿元作其他用途][86] - [截至2022年3月14日，2021年1月配售所得款项未使用金额约为9.8681亿元][87] - [截至2023年6月30日，公司已将4.0168亿元用于扩大开发和研究、4960万元用于投资、2.2182亿元用于一般营运资金][87] - [公司预计分配给扩大发展和研究、未使用投资和一般营运资本的未使用所得款项将于2023年12月31日前使用][87] 财务数据 - 其他 - [截至2023年6月30日止6个月，集团无购买、出售或赎回公司上市证券][88] - [公司不知悉2023年6月30日起至公告日期止期间的重大期后事项][89] - [截至2023年6月30日止6个月，公司未发现雇员违反证券交易标准守则的事件][89] - [公司财务报表未按月提交董事会审阅，未符合上市规则相关规定，已采取补救措施][91] - [审计委员会认为截至2023年6月30日止6个月的中期财务业绩符合相关准则并已适当披露][92] - [中期业绩公告已刊载于联交所及公司网站，中期报告将适时寄发股东并刊载于相关网站][93][94] 产品管线与研发 - [公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域][32] - [公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入30个国家，并在德国等国家进入医保，今年7月获美国FDA批准IDE申请开展关键性临床研究][31] - [公司已商业化三款TAVR产品、一款TPVR产品、一款手术配件，还有多款产品处于临床试验、动物实验、注册审评等阶段][32][33] - [公司目前销售的三款TAVR产品分别为VenusA - Valve、VenusA - Plus和VenusA - Pro，分别于2017年4月、2020年11月、2022年5月获得NMPA上市许可][34] - [针对肥厚型心肌病治疗，公司有全球首创的射频消融系统Liwen RF；用于高血压介入治疗的创新器械去肾交感神经消融(RDN)系统等][32] - [公司有一款已上市的G Sheath导管鞘和一款处于注册审评阶段的TAV0球囊扩张导管，主要在医生行TAVR手术时配合使用][32] - [公司正在推进Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作，自主研发的创新产品Venus - Vitae、Venus - PowerX等的国际多中心临床研究也在按计划推进][31] - [公司自主研发的Venus-Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，将在欧洲、加拿大等开展国际多中心临床试验][39] - [公司自主研发的Venus - PowerX正处早期可行性研究阶段，即将进入IMPACT全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，将在欧洲等开展国际多中心临床试验][40] - [公司全资子公司Cardiovalve自主研发的二尖瓣、三尖瓣置换产品，二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，截至2023年8月31日已完成四十余例患者入组][41] - [公司全资子公司诺诚医疗自主研发的Liwen RF射频消融系统，截至2023年7月25日，随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率高达86.1%（68/79），最大室间隔厚度平均值较术前下降26.2%，静息状态下左室流出道压力阶差平均值较术前下降69.2%][42] - [公司与以色列高科技公司Healium成立合资公司Renaly，引进新一代RDN创新器械，目前处在动物试验阶段][44] - [公司在主动脉瓣领域的最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX处于临床阶段，肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继在欧洲和中国获批上市][45] - [公司采取自主研发与对外合作相结合模式，建立全球性的研发创新平台，三大研发中心位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾][46] - [截至2023年6月30日及2022年6月30日止，公司的研发费用分别是人民币294.7百万元和人民币220.3百万元][46] - [截至2023年8月31日，公司总计拥有896项专利及专利申请，其中授权发明专利397项][47] 产品销售与市场 - [截至2023年6月30日，VenusA系列产品销售收入为2.298亿元，较2022年同期的1.966亿元增加16.9%][36] - [VenusA-Valve发布八年随访结果，首例病人完成十一年长期随访，约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流][35] - [VenusA-Plus发布三年随访结果，无新增心源性死亡，对二叶瓣和三叶瓣患者都有良好效果][35] - [VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，同月在阿根廷获批上市，截至公告日已在超五分之一“一带一路”沿线国家及30个国家和地区上市][37] - [VenusP-Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，96.87%受试者瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者三尖瓣反流在轻度以内，NYHA三级受试者比例由术前7.69%降至1.67%，一级比例由27.69%提升至90%][38] - [VenusP-Valve在中国的五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率仅为3.64%，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%][38] - [2023年7月，公司获美国FDA批准VenusP-Valve的IDE申请，将通过项目在美日十余个医疗中心同步开展临床研究，预计共入组60例患者][38] - [截至2023年6月30日，VenusP-Valve销售收入为2520万元，较2022年同期的910万元增加1610万元][38] - [截至2023年6月30日，公司在中国建立近260人的销售团队，覆盖420余家三级医院；产品销售覆盖德国、法国、英国等30个国家与地区][50] - [截至2023年6月30日止六个月，VenusA系列产品销售收入占总收入的89.9%，去年同期占93.7%；VenusP - Valve占9.9%，去年同期占4.3%；其他占0.2%，去年同期占2.0%][53][54] - [8月公司任命Shakeel Osman担任国际先心病业务负责人，领导和规范肺动脉瓣膜相关业务，建设海外营销体系，推动海外商业化][50] 公司战略与展望 - [公司未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感等，覆盖患者诊疗全流程][31] - [公司将继续拓展中国及全球市场，采用多种融资管道支持资本开支，目前银行授信额度充足][78] - [公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用，在中国市场追求经营利润和高质量增长][79] - [VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司预计今年完成50余个国家、地区的上市销售][80] - [公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，探索创新支付路径][81] 税务信息 - [公司在中国大陸附属公司按25%税率纳税，自2022年12月24日起享受15%优惠税率；以色列