财务数据整体情况 - 2023年公司收入491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%[2] - 2023年公司毛利389,205千元，较2022年的313,998千元增长24.0%[2] - 2023年公司除税前亏损752,462千元，较2022年的1,156,344千元减少34.9%[2] - 2023年公司年内亏损746,178千元，较2022年的1,122,042千元减少33.5%[2] - 2023年母公司普通股权持有人应占每股亏损1.65元，较2022年的2.42元减少31.8%[2] - 截至2023年12月31日止年度，公司收入为人民币49140万元，较上一年度增加20.9%，主要因VenusA系列产品商业化推进及VenusP - Valve加大海外市场渗透[62] - 截至2023年12月31日止年度，公司销售成本为人民币10220万元，较上一年度增加10.5%，因产品销量增加致员工及原材料成本增加[64] - 公司毛利由上一年度的人民币31400万元增加23.9%至2023年的人民币38920万元，毛利率由77.2%增至79.2%，因生产规模效益[65] - 截至2023年12月31日止年度，公司其他收入及收益为人民币23120万元，较上一年度增加56.2%，因收购诺诚相关应付或然代价公平值调整[66] - 截至2023年12月31日止年度，公司销售及分销开支为人民币30050万元，较上一年度增加15.4%，与销售收入增加及市场开发投入增加有关[67] - 截至2023年12月31日止年度，公司研发成本为人民币52490万元，较上一年度减少0.5%，与优化研发管线布局有关[68] - 截至2023年12月31日止年度，公司行政开支为人民币16050万元，较上一年度减少16.5%，因上年度有Cardiovalve收购相关并购支出[70] - 截至2023年12月31日止年度，公司其他开支为人民币31400万元，较上一年度减少43.7%，与无形资产及商誉计提减值亏损变动有关[71] - 截至2023年12月31日止年度，公司金融资产减值亏损净额转回220万元，较上一年度变动110%[78] - 截至2023年12月31日止年度，公司融资成本为6270万元，较上一年度增加40.6%[79] - 截至2023年12月31日止年度，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较上一年度减少10.8%[80] - 截至2023年12月31日止年度，公司所得税留抵为630万元，较上一年度减少81.6%[81] - 2023年12月31日，集团现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年的18.794亿元减少58.8%[83] - 2023年12月31日，集团借贷总额为7.059亿元，2022年为7.96亿元；资本负债比率为28.5%，2022年为24.8%[84] - 2023年12月31日，集团流动资产净值为7.858亿元，较2022年的19.769亿元减少60.3%[86] - 截至2023年12月31日止年度，集团资本开支总额约为3.089亿元[89] - 截至2023年12月31日，集团金额为5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年为6.959亿元[90] 资产与负债情况 - 2023年换算海外业务的汇兑差额为16,821千元，2022年为118,952千元[4] - 2023年公司非流动资产总值2,805,647千元，2022年为2,813,865千元[8] - 2023年公司流动资产总值1,590,945千元，2022年为2,468,970千元[8] - 2023年公司存货112,942千元，2022年为104,396千元[8] - 2023年公司贸易应收款项290,607千元，2022年为303,388千元[8] - 2023年流动负债总额为805,168千元，2022年为492,104千元[9] - 2023年流动资产净值为785,777千元，2022年为1,976,866千元[9] - 2023年总负债减流动负债为3,591,424千元，2022年为4,790,731千元[9] - 2023年非流动负债总额为689,200千元，2022年为1,159,420千元[9] - 2023年资产净值为2,902,224千元，2022年为3,631,311千元[9] - 2023年外部客户收益为491,373千元，2022年为406,461千元[15] - 2023年中国大陆外部客户收益为418,699千元，2022年为354,567千元[15] - 2023年非流动资产为1,316,792千元，2022年为1,157,338千元[16] - 2023年中国大陆非流动资产为726,200千元，2022年为557,214千元[16] - 2023年贸易应收款项302,277千元，减值后为290,607千元；2022年分别为316,486千元和303,388千元[31] - 2023年贸易应收款项为290,607千元，2022年为303,388千元[32] - 2023年贸易应付款项为33,855千元，2022年为9,126千元[33] - 2023年计息银行借款即期部分为456,978千元，2022年为222,603千元；非即期部分2023年为705,907千元，2022年为795,982千元[34] 税收与股息情况 - 中国子公司适用15%或20%优惠税率，美国按21%、以色列按23%、英国最高按19%、荷兰最高按19%缴纳企业所得税[23][24][25][26][27] - 2023年所得税开支留抵为(6,284)千元，2022年为(34,302)千元[28] - 公司年内无派付或宣派股息[29] - 董事会建议不就2023年度派发末期股息[110] 产品销售与市场情况 - 年内公司来自单一客户的销售收入均未占总收入的10%以上[17] - 预期一年内确认收益金额2023年为28,842千元，2022年为2,952千元[19] - 2023年其他收入47,068千元，2022年为66,261千元；其他收益2023年为184,133千元，2022年为81,727千元[19] - 2023年融资成本利息开支总额68,277千元，扣除利息资本化金额后为62,716千元；2022年分别为45,762千元和44,623千元[21] - 2023年已售存货成本100,401千元，研发成本524,915千元；2022年分别为90,717千元和527,451千元[22] - 2023年中国市场TAVR行业蓬勃发展，公司在累计覆盖的550余家医院实现持续高品质增长[36] - 2023年公司来自中国以外地区的收入为7270万元，较2022年同比增长40%[37] - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入五十多个国家，覆盖135多个海外中心[37] - 公司TAVR产品VenusA系列海外销售已拓展至亚太、拉美10个国家及地区[37] - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，较上一年度的88.1%有所下降[62] - 公司产品销售覆盖海外50余个国家与地区，2023年参与9场海外大会，组织18场线上手术转播和9场研讨会[60] 产品研发与临床进展 - 公司产品已覆盖心脏瓣膜类疾病介入治疗等系列器械，未来将重点发展新材料等技术[36] - 2023年VenusP - Valve获美国FDA批准IDE申请，后续获美国首家中心伦理批件及医保批准，关键性临床即将启动[38] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作进展顺利[38] - 公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[39] - VenusA系列三款TAVR产品已在中国、亚太、拉美等10个国家获批，VenusP - Valve已在欧洲、亚太、南美等54个国家获批[40] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[42] - VenusA - Valve八年期随访约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流，VenusA - Plus三年随访无新增心源性死亡[43] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，已进入50多个国家及地区，覆盖135余家海外中心[44][45] - VenusP - Valve CE研究三年期随访手术成功率100%，死亡率及手术再干预率0%，中国五年期随访术后患者五年期死亡率3.64%[45] - 公司正在推进VenusP - Valve在美国PROTEUS关键性临床试验，预计共入组60例患者[46] - VenusP - Valve临床试验获美国联邦医保和联邦医疗补助服务中心批准纳入医保[46] - 新一代TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX处于不同临床阶段，Cardiovalve用于TMVR和TTVR，处于关键性临床进行中[39][40] - 用于治疗主动脉瓣反流的在研产品处于动物实验阶段，Echomplish Platform也处于动物实验中[39][40] - 新一代TAVR系统首款球扩干瓣产品Venus - Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[47] - 全球首款自膨干瓣Venus - PowerX已完成早期可行性研究患者入组，即将进入PREVAILS全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[48] - Cardiovalve产品针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，TARGET CE关键性临床试验已在多国二十余家医疗中心开展，截至公告日期已完成七十余例患者入组[49] - LiwenRF射频消融系统2023年3月完成中国关键性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段，截至2023年7月，随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%（68/79）[50] - LiwenRF射频消融系统临床试验中，最大室间隔厚度平均值由术前的23.36mm降至17.23mm，较术前下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前的72.86mmHg降至22.44mmHg，较术前下降69.2%[50] - LiwenRF射频消融系统此前144例探索性临床试验显示，手术成功率高达88%，术后一年零死亡[51] - 公司与以色列Healium成立Renaly公司引进新一代RDN创新器械，目前处于动物实验阶段[52] - 2023年3月3日，Liwen RF®射頻消融系统在中国的确证性临床试验患者入组全部完成[75] - 公司决定不再对Liwen RF®射頻消融系统做进一步业务规划，仅保留专利维护，将更多资源投入介入心脏瓣膜业务[76] 公司发展战略与布局 - 公司坚持以解决临床痛点为基础，加大研发投入，深耕结构性心脏病领域并持续创新[53] - 公司最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX采用先进抗钙化处理技术，致力于解决瓣膜耐久性问题[53] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve产品，临床进展迅速[53] - 公司建立全球性研发创新平台，2022年3月在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心，2023年3月“经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用”专案通过验收，12月牵头的团体标准获批准发布[54] - 公司通过产学研医合作及第三方合作扩充和丰富产品管线，扩展结构性心脏病领域业务布局[55] - 公司采取自主研发与对外合作结合模式，完善全球化创新体系和产品布局[54] - 公司在杭州拥有约3500平方米洁净生产区，杭州市滨江区规划建筑面积约20.64万平方米的产业园正在建设中[57] - 公司建立国际化质量管理体系，截至公告日期已获多项体系证书，5月首次取得MDSAP体系证书，还参与多项智慧监管项目[58] - 2023年公司销售展现优秀商业化能力和全球化进展，国内销售团队近220人，累计覆盖550余家医院[59] - 2023年公司参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次[59] - 公司通过多种渠道普及瓣膜疾病知识，进行TAVR系列巡讲活动，加强超声诊断培训[59] - 公司是市场唯一拥有三款TAVR产品、一款TPVR产品的公司[59] - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大，采用多种融资管道支持资本开支[98] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用，取得强劲销售表现[99] - VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司建立完善国际化生产和质量体系认证，将开启其在美国关键性临床研究[100] - 创新器械Cardiovalve全球临床应用不断普及，新一代主动脉瓣产品Venus - PowerX和Venus - Vitae全球临床进展顺利[100] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，进行产品上市后临床研究[101] - 202