新产品和技术研发 - 公司开发的AVTX-009是一种抗IL-1β抗体，与白细胞介素-1β结合并中和其活性[24][25] - Quisovalimab是针对免炎症性疾病的抗LIGHT mAb，已在多项研究中显示出降低LIGHT水平的效果[32] - 公司与Kyowa Kirin Co., Ltd.签订了全球许可协议，支付了1000万美元的许可费用[38] - AVTX-008是一种全人B和T淋巴细胞减弱剂融合蛋白，公司与Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute签订了专利许可协议[44] 市场扩张和并购 - 公司战略包括推进化合物开发至获得监管批准，快速推出市场营销策略，以及收购或内部许可针对性、互补的临床前和临床阶段化合物的权利[22] - 公司获得了AVTX-009的全球独家许可证，根据AlmataBio公司的收购交易，需要支付高达7000万美元的开发和监管里程碑费用[27] - 公司与Kyowa Kirin Co., Ltd.签订了独家全球许可协议，支付了1000万美元的许可费用[38] FDA审批和监管 - FDA批准新产品需要多年时间和大量财务资源支出[62] - FDA可能会对拟生产药品的设施进行检查以确保符合cGMP标准[63] - 准备NDA或BLA需要大量资金支出和资源承诺[64] - FDA对获批上市的药品进行持续监管[68] - FDA对批准产品的任何变更都需要审查和批准[69] - FDA以及其他机构积极执行禁止非标签使用的法律法规[69]