UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER: 001-37590 AVALO THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State of incorporation) 1500 Liberty Ridge Drive, Suite 321 Wayne, Pennsylvania ...

Exhibit 99.1 Avalo Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Updates WAYNE, PA, August 7, 2025 — Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology company fully dedicated to developing IL-1β-based treatments for immune-mediated inflammatory diseases, today announced business updates and financial results for the second quarter of 2025. "The team has made tremendous progress on the execution of the Phase 2 LOTUS trial in hidradenitis suppurativa (HS). We have enr ...

市场潜力与需求 - AVTX-009在hidradenitis suppurativa（HS）市场的潜在价值预计将推动该市场在2035年前增长至超过100亿美元[8] - 目前，HS市场对有效治疗的需求未得到满足，现有治疗方案的响应不完全或失效[10] - HS的全球市场预计到2035年将超过100亿美元，2024年预计有340万人被诊断和治疗[52][53] - 预计2024年美国中重度HS患者数量将达到32万人，2035年预计超过50万人[55] - 由于疾病识别的增加，预计中重度HS患者的识别将增长60%[56] 临床数据与产品优势 - AVTX-009的亲和力比lutikizumab高15倍，半衰期更长，可能预测其更高的疗效和更少的给药频率[10] - AVTX-009在临床试验中显示出显著的炎症生物标志物快速降低，单次0.6毫克剂量后效果明显[33] - AVTX-009的生物利用度为73%，而lutikizumab为46%[35] - AVTX-009的半衰期为19天，lutikizumab为10-14天，支持更长的给药间隔[35] - AVTX-009的主要研究终点为达到HiSCR75的参与者百分比，试验预计有80%的功效来显示每个单独组的HiSCR75反应[50] - AVTX-009的治疗方案包括600毫克的加载剂量，随后每4周300毫克的皮下注射[48] 未来展望 - Phase 2 LOTUS试验的顶线数据预计在2026年中期发布[8] - AVTX-009的临床数据表明其在治疗HS方面的潜在优势，可能实现更高的疗效[43] - 调查显示，生物制剂的使用在美国中重度HS患者中预计将占到约40%的市场份额[56] 财务状况 - 截至2025年3月31日，Avalo的现金约为1.25亿美元，预计可持续到2028年[70] 现有治疗方案的局限性 - 现有抗TNF和抗IL-17生物疗法的疗效有限，导致患者生活质量严重受损[19] - HS患者中，IL-1β基因表达在病变部位比健康对照组高出100倍[26]

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 公司保守市场分析显示，化脓性汗腺炎（HS）市场到2035年将增长至100亿美元，且目前有数据显示市场规模可能更大 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发领先化合物AVTX 009，这是一种人抗IL - 1β单克隆抗体，用于治疗化脓性汗腺炎（HS），公司希望其成为同类最佳甚至针对该疾病的最佳药物 [4] - 公司目前处于LOTUS试验的2期b阶段，预计2026年年中公布结果，并迅速过渡到3期试验 [7] - AVTX 009还有潜力治疗其他免疫介导的炎症性疾病 [8] - 行业中，目前治疗HS的主要药物类别有TNFα和IL - 17，医生希望有更多选择，IL - 1β机制引起了他们的兴趣 [35][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - HS市场存在显著未满足的医疗需求且市场在增长，类似于银屑病和炎症性肠病（IBD）市场的发展 [5] - 公司认为AVTX 009有优势，其对靶点的亲和力比艾伯维的分子高约15倍，半衰期更长，能更好地渗透到病变中，中和效果更好，且有更持久的作用和更好的给药方案 [7][21] - 若试验成功，公司预计2027年开展3期试验，2029年提交生物制品许可申请（BLA） [34] 其他重要信息 - HS主要影响女性，尤其是有色人种女性，约30%的患者有家族病史，常与吸烟和肥胖有关，还会导致一些并发症 [10][11] - IL - 1β在HS发病过程中起关键作用，病变中IL - 1β水平比其他细胞因子升高超过100倍，且是TNFα和IL - 17的重要上游驱动因子 [15] - 公司试验设计与Moon Lake的sonolizumab 2期试验相近，采用两种活性药物剂量与安慰剂对照，使用HiSCR 75作为主要终点 [25][27] - HS试验中安慰剂在HiSCR 75组患者中的反应范围在13% - 18%，公司在试验设计中假设最高为20% [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 请介绍公司概况 - 公司是位于费城郊外的一家小公司，在纳斯达克以AVTX符号交易，正在开发用于治疗HS的AVTX 009 [4] 问题: 目前HS的情况以及新兴疗法的效果和未满足的需求 - HS是一种严重的皮肤病，新药物更有效，对该疾病的认知也更好，但仍有很大未满足的需求 [9][11][12] 问题: AVTX 009与其他IL - 1策略的区别因素 - IL - 1β在HS发病过程的各个阶段都起关键作用，靶向IL - 1β可提供更全面的治疗方案 [14][15][16] 问题: IL - 1β的风险缓解因素以及如何驱动疾病 - 靶向IL - 1β有优势，如bimekumab（纯抗IL - 1α单克隆抗体）在HS试验中无效，而IL - 1β水平在炎症部位升高，更适合治疗 [17][19][20] 问题: 2期试验设计及与其他试验的比较 - 公司试验与Moon Lake的sonolizumab 2期试验相近，有两种活性药物剂量与安慰剂对照，修改了方案以放宽入组标准，使用HiSCR 75作为主要终点 [25][26][27] 问题: 2026年数据读出的预期 - 试验设计有90%的把握显示安慰剂校正后的疗效率达到25%甚至30%，80%的把握显示差异低至20% [28][30] 问题: 安慰剂在HS试验中的表现及差异原因 - 安慰剂在HiSCR 75组患者中的反应范围在13% - 18%，公司预计在类似患者人群中处于该范围 [31][32] 问题: 若2期试验成功，推进到关键试验的情况 - 公司预计2027年开展3期试验，2029年提交BLA [34] 问题: HS市场中另一种治疗方式的市场机会 - 目前治疗HS的主要药物类别有TNFα和IL - 17，医生希望有更多选择和更好的安全性及疗效，IL - 1β机制引起了他们的兴趣 [35][36][38] 问题: 从商业角度看新治疗方式如何进入市场以及时间预期 - 公司认为遵循既定的两个3期试验时间表是可行的，艾伯维先推出产品将有助于建立IL - 1β市场，市场预计到2035年增长至100亿美元以上 [40][42] 问题: 若在HS治疗成功，IL - 1β在其他适应症的应用 - 艾伯维正在研究lutekizumab用于6种适应症，此外，如晶体关节病、CPPD等疾病也可能是IL - 1β的潜在适应症 [43][44]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Avalo Therapeutics宣布任命Rita Jain医学博士为董事会成员，其经验将助力公司推进AVTX - 009的开发 [1][2] 公司动态 - 公司宣布任命Rita Jain医学博士为董事会成员 [1] - 董事长表示Rita的经验对推进AVTX - 009和制定发展战略很有价值 [2] - Rita称加入董事会很兴奋，看好AVTX - 009潜力并愿支持团队 [2] 人物介绍 - Rita Jain是风湿科医生，有超二十年生物制药开发等多领域领导经验 [2] - 她曾在多家公司任职，推进Tavneos开发和商业化，支持公司被收购 [2] - 她还在Celldex Therapeutics和AnaptysBio担任董事 [2] 公司及产品信息 - Avalo Therapeutics是专注免疫失调治疗的临床阶段生物技术公司 [3] - 公司主要资产AVTX - 009是抗IL - 1β单克隆抗体，针对炎症疾病 [3] - AVTX - 009高亲和力结合IL - 1β并中和其活性，抑制IL - 1β或对多种疾病有效 [4]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗行业 - 公司：Evolva Therapeutics、AbbVie、J&J、Alaris、Lilly、Moon Lake 纪要提到的核心观点和论据 1. **IL - one beta机制在HS疾病中的重要性** - 核心观点：IL - one beta机制在HS疾病中非常关键，对治疗HS有积极作用[3] - 论据：IL - one beta直接影响毛囊和脓肿形成，HS病变中有大量IL - one beta；在lutekizumab数据公布前，关于IL - one的研究多为轶事证据，而lutekizumab数据表明该机制在疾病中非常活跃，且研究的是病情严重的患者群体[3][4] 2. **AVTX009与其他药物对比优势** - 核心观点：AVTX009相比lodikizumab和Alaris的canikinumab有诸多优势，更有可能在HS治疗中取得更好疗效[5][12] - 论据： - 与lodikizumab相比：AVTX009是纯抗IL - one beta药物，而lodikizumab是双特异性药物，会靶向IL - one alpha，可能导致抗体进入正常细胞区室，还会降低IL - one beta的结合；AVTX009亲和力至少比lodikizumab高15倍，半衰期几乎是其两倍，生物利用度更高，能使更多药物到达病变部位发挥作用；AVTX009给药频率更低，可降低患者负担[20][21][24][25] - 与Alaris的canikinumab相比：canikinumab未在HS中进行研究，不被视为竞争对手；其价格昂贵，可能未进行最佳剂量使用，但积累的临床数据显示其安全性良好，这也让AVTX009对该机制和安全性更有信心[12][14][15] 3. **AVTX009的LOTUS研究设计优势** - 核心观点：LOTUS研究设计合理，有望取得良好结果[30][31] - 论据：通过PK建模，结合HS患者特征，采用较大负荷剂量和不同给药方案，以确保不低估药物剂量；试验采用16周安慰剂对照，以HiSCR75为主要终点，可获得更好的信号噪声比；根据市场变化调整入组标准，使其更符合当前情况，且入组情况良好[30][31][32][33] 4. **HS市场存在大量未满足需求** - 核心观点：HS市场有大量患者对现有生物制剂治疗不满意，需要新的治疗机制[37][38] - 论据：使用生物制剂治疗早期二期和三期疾病的患者中，至少50%未缓解或无反应；部分有反应的患者也不满意，希望更换药物；目前医生在靶向治疗方面选择有限，IL - one beta类药物作为新机制受到医生关注[37][38][39] 5. **AVTX009的拓展机会** - 核心观点：AVTX009有进一步拓展的机会，可用于其他适应症和联合治疗[44][45] - 论据：AbbVie在IBD、关节炎、皮肤病等领域对IL - one beta机制进行投资，说明这些领域有机会；如晶体关节病等疾病由IL - one beta驱动，存在大量未满足需求[44][45] 其他重要但可能被忽略的内容 - 关于AVTX009的研发，最初由Lilly发现和开发，Evolva Therapeutics获得该药物后进行了额外的配方工作，使其在临床中表现更好[17][19] - 在LOTUS研究中，为控制安慰剂反应，与医生合作创建培训模块，严格培训研究人员对病变的评估[35][36] - 目前HS治疗指南正从TNF转向优先使用17类药物，且支付方对该市场较为包容，Evolva Therapeutics希望将AVTX009定位为一线治疗药物[38][40][41]

财务数据关键指标变化 - 公司2025年第一季度净亏损1310万美元，经营活动产生的负现金流为950万美元，截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.25亿美元[152] - 2025年第一季度研发费用为912.3万美元，较2024年同期增加700万美元，主要因临床、CMC和股票薪酬费用增加[158] - 2025年第一季度一般及行政费用为554.6万美元，较2024年同期增加240万美元，主要因股票薪酬费用增加[162] - 2025年第一季度其他收入净额为152.8万美元，较2024年同期增加9000万美元，主要因2024年私募融资权证公允价值超过收益[164] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为950万美元，主要包括净亏损1310万美元和股票薪酬320万美元[169] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为620万美元，主要包括净亏损1.213亿美元和权证公允价值超过私募投资收益7930万美元[170] - 2025年第一季度融资活动未提供净现金[173] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金包括私募投资总收益1.156亿美元，部分被700万美元的交易成本抵消[173] 业务线试验情况 - AVTX - 009的2期LOTUS试验是针对化脓性汗腺炎的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，约180名中重度患者按1:1:1随机分组[149] 公司现金支撑情况 - 公司预计现有现金及现金等价物至少能支持未来12个月运营，现金可支撑到至少2027年[153] 公司战略 - 公司战略包括推进管线至监管批准、获取或开发化合物、机会性对外授权权利[155] 公司人事变动 - 2025年3月公司任命Michael Heffernan为董事会主席[151] 财务报表编制相关 - 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析基于未经审计的简明合并财务报表，编制遵循GAAP[175] - 公司在编制财务报表时会进行估计和假设，影响资产、负债、收入和费用等[175] - 公司认为当前的估计和假设合理，遵循GAAP且一贯应用[175] - 公司最关键的会计估计和假设包含在2025年3月20日提交给SEC的2024年年报中[175] - 截至2025年3月31日的三个月内，公司关键会计政策无重大变化[175] 公司表外安排及披露要求 - 公司没有适用SEC规则和条例所定义的表外安排[176] - 作为较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[177]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度净亏损1310万美元，较2024年第一季度的1.213亿美元减少1.082亿美元[6] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为1.25美元，2024年第一季度为141.14美元[6][8] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为910万美元，较2024年第一季度增加700万美元[5] - 2025年第一季度一般及行政费用为550万美元，较2024年第一季度增加240万美元[5] 各条业务线表现 - AVTX - 009治疗化脓性汗腺炎的2期LOTUS试验预计2026年公布topline数据[2][4][5] - 2期LOTUS试验全球研究设计纳入约180名化脓性汗腺炎成人患者[5][12] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.25亿美元，预计可支持运营至2027年，有选择可延长至2028年[4][5] - 截至2025年3月31日，总资产为1.38523亿美元，较2024年12月31日的1.50732亿美元有所减少[7] - 截至2025年3月31日，总负债为1590.8万美元，较2024年12月31日的1770万美元有所减少[7] 其他没有覆盖的重要内容 - 迈克·赫弗南被任命为董事会主席[4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Avalo Therapeutics公布2025年第一季度业务更新和财务业绩，其2期LOTUS试验进展符合预期，有望2026年公布顶线数据，公司资金充足，正评估LOTUS试验外开发活动的最佳时机 [1][2] 公司业务进展 - 2期LOTUS试验在化脓性汗腺炎（HS）研究中，站点激活、筛查和入组进展符合预期，已开始入组爬坡，预计2026年公布顶线数据 [2] - 公司持续评估AVTX - 009用于其他免疫介导疾病的可能性，计划宣布第二个适应症 [6] 公司近期亮点与里程碑 - 任命Mike Heffernan为董事会主席 [5] - AVTX - 009治疗HS的2期LOTUS试验顶线数据预计2026年公布 [5] - 截至2025年3月31日，手头现金约1.25亿美元，预计可支撑运营至2027年，有选择可延长至2028年 [5] 财务情况 资产负债表 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.25046亿美元，2024年12月31日为1.34546亿美元；总资产为1.38523亿美元，2024年12月31日为1.50732亿美元 [7] - 截至2025年3月31日，总负债为0.15908亿美元，2024年12月31日为0.177亿美元；股东权益为1.22615亿美元，2024年12月31日为1.33032亿美元 [7] 运营情况 - 2025年第一季度研发费用为910万美元，较2024年第一季度增加700万美元，主要因2期LOTUS试验的直接和间接支持成本增加 [6] - 2025年第一季度一般及行政费用为550万美元，较2024年第一季度增加240万美元，主要因该期间基于股票的薪酬费用增加 [6] - 2025年第一季度净亏损为1310万美元，较2024年第一季度的1.213亿美元减少1.082亿美元，主要因其他费用减少9000万美元及运营费用减少1810万美元 [6] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为1.25美元，2024年第一季度为141.14美元 [6] 公司及产品介绍 公司 - Avalo Therapeutics是专注于免疫失调治疗的临床阶段生物技术公司，主要资产是靶向炎症性疾病的AVTX - 009 [10] 产品 - AVTX - 009是一种人源化单克隆抗体，能高亲和力结合白细胞介素 - 1β（IL - 1β）并中和其活性，抑制IL - 1β可能对化脓性汗腺炎和多种炎症性疾病有效 [11] 试验 - LOTUS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组2期试验，评估AVTX - 009在约180名中重度化脓性汗腺炎成人患者中的疗效、安全性和耐受性，主要疗效终点是第16周达到化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR75）的受试者比例 [12] 疾病 - 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性炎症性皮肤病，以疼痛性结节、脓肿和隧道为特征，全球发病率估计在0.2 - 1.7%之间，IL - 1β在HS炎症级联中起关键作用，靶向IL - 1β的疗法可能是HS的潜在治疗选择 [13][14]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Avalo Therapeutics (AVTX)，专注于靶向免疫介导疾病的公司 [1] - 行业：生物制药行业，主要聚焦于治疗汗腺炎（HS）及其他免疫介导疾病的药物研发 [1][6] 核心观点和论据 公司药物优势 - **高特异性和高亲和力**：公司药物是针对IL - one beta的高特异性、高亲和力人单克隆抗体，亲和力小于3皮摩尔，而竞品lutekizumab为44皮摩尔，有15倍差异 [4][19] - **半衰期长**：药物半衰期为19天，几乎3周，长于lutekizumab，可实现更有利的给药方案，预计每四周给药一次 [5][19] - **生物利用度高**：相比lutekizumab，公司药物生物利用度更高 [19] - **精准靶向**：为纯IL - one beta拮抗剂，而lutekizumab是双特异性抗体，同时靶向IL - one alpha和IL - one beta，且IL - one alpha在HS病变中无增加，靶向IL - one alpha无治疗效果 [18][19][21] 市场潜力 - **市场规模大**：HS市场不断增长，估计可能影响多达2%的美国人口，市场规模至少100亿美元，且有更大估计 [6] - **治疗需求大**：HS患者常被误诊，确诊时多为中重度，疾病进展导致严重痛苦，目前治疗效果不佳，存在大量未满足的医疗需求 [11][12][13] - **拓展潜力大**：除HS外，药物在胃肠道和风湿病等多种免疫介导疾病治疗方面有潜力 [6] 临床试验情况 - **试验设计良好**：开展LOTUS试验，采用高分数75作为主要终点，有更可重复和更低的安慰剂反应，信号噪声比更好，临床相关性更强 [30][31] - **患者选择**：计划招募180名患者，目标约60%为TNF alpha失败者，也纳入IL - 17A失败者 [31][32] - **多指标评估**：除主要终点外，还包括50和90终点、IHS4、AN计数、引流瘘管计数、患者皮肤疼痛评估及多个生物标志物 [33] - **全球布局**：在多个国家和地区开展试验，预计2026年获得数据，2027年启动关键项目 [34][37] 其他重要但可能被忽略的内容 - **药物研发历史**：药物最初由礼来开发，曾在2型糖尿病研究中显示出降低A1C的效果，但未达到继续开发的治疗效果水平，同时证明了低剂量有效性和高安全性 [7][8][9] - **IL - one beta作用机制**：是炎症过程的重要调节因子，在HS炎症级联反应中起关键驱动作用，与TNF alpha和IL - 17相互作用，导致炎症和脓液形成 [10][14] - **竞品数据**：lutekizumab在治疗HS中显示出显著效果，尤其是针对Humira失败者，但公司药物在多个方面优于它；birmecumab作为纯IL - one alpha单克隆抗体，治疗效果与安慰剂相同 [15][16][24] - **市场发展趋势**：市场对HS疾病的认识逐渐提高，倾向于更早转诊和更积极治疗，类似IBD市场的发展模式 [35][36] - **监管讨论**：与FDA就二期试验是否可作为注册性研究进行讨论，结果取决于数据，监管态度有一定灵活性 [44]