收入与财务表现 - DARZALEX相关收入占公司2023年总收入的68%，主要来自与Janssen的合作[40] - 公司预计DARZALEX在短期内将继续占据收入的很大一部分[40] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，可能影响财务报告的准确性和及时性[51] - 公司正在采取措施修复财务报告控制缺陷，但无法保证修复成功[52] - 公司未来可能通过收购、合作或其他战略交易扩展业务，但存在无法实现预期效益的风险[53] - 公司可能需要额外融资来支持未来的交易，融资条件可能不利[54] - 公司未来可能面临全球经济和金融市场的不确定性，影响融资能力[54] - 公司未来可能通过发行股权或债务融资，可能稀释股东权益[55] 员工与研发 - 公司员工数量从2019年的548人增长到2023年的2204人[49] - 公司自2019年以来，自主产品的临床试验数量从12个增加到2023年的28个[49] - 公司目前有9个专有产品和候选产品，涉及多个临床试验，包括daratumumab、amivantamab、teclistamab和talquetamab等[85] - 2023年9月，公司决定停止DuoHexaBody-CD37项目，原因是战略评估和资源优先级的调整[88] - 公司依赖专有技术和合作伙伴的技术（如辉瑞的ADC技术）开发产品，技术失败可能对产品商业化产生重大影响[89] - 公司尚未将除tisotumab vedotin和epcoritamab外的任何候选产品推进到后期临床开发阶段[90] - 公司目前有9个自主研发的产品或候选产品处于临床开发阶段，包括双特异性T细胞接合器、下一代免疫检查点调节剂、效应功能增强抗体和抗体药物偶联物（ADCs）[224] - 公司自主研发的商业化产品包括Tivdak（tisotumab vedotin）和EPKINLY（epcoritamab），分别与辉瑞和艾伯维合作开发与商业化[224] - Tivdak是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于复发性或转移性宫颈癌治疗的ADC药物[224] - EPKINLY在2023年5月获得FDA加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），并在2023年9月获得欧盟和日本的批准[224] - 公司拥有四个专有抗体技术平台：DuoBody、HexaBody、DuoHexaBody和HexElect，用于开发双特异性抗体和增强抗体效力[228] - 公司通过合作开发的六种药物已上市，包括DARZALEX、RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY、Kesimpta和TEPEZZA，公司有权获得里程碑付款和特许权使用费[227] - 公司计划通过内部开发和选择性合作扩大其专有产品管线，并加强商业化能力，重点关注美国和日本市场[229] - 公司正在通过战略合作和潜在收购加强其产品组合，并利用其专有技术平台开发新的候选产品[229] - 公司正在扩展其转化研究能力，目标是建立一个可针对患者定制的抗体治疗库[231] 临床试验与产品开发 - 公司产品的销售取决于医生、患者、医疗支付者和其他医疗社区的市场接受程度[57] - 公司可能无法按预期时间实现公开宣布的产品开发目标，这可能会对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[58] - 目标患者群体的数量可能低于预期，导致公司无法收回开发投资[59] - 公司依赖合作伙伴进行临床和监管开发、制造和商业化，合作伙伴的终止或合作失败可能对业务产生重大不利影响[65][66] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方的表现不佳可能导致试验延迟、终止或重复，影响产品获批和商业化[71][72] - 公司依赖有限数量的第三方制造商进行产品供应，制造商的合规问题可能导致产品供应中断或延迟[75][78] - 公司及其制造合作伙伴必须遵守cGMP等法规，制造问题可能导致产品召回、市场撤回或法律制裁[78][80] - 临床试验可能因患者招募困难、制造问题或安全性问题而延迟或终止[97][101] - FDA可能不接受公司或合作伙伴在美国以外进行的临床试验数据，导致需要额外的美国本土试验[100] - 公司面临临床试验设计缺陷的风险，可能导致产品无法获得批准或商业化[96] - 公司产品在美国获得批准并不保证在日本、欧盟或其他国家获得批准[105] - 临床试验的竞争可能导致患者招募困难，影响试验进度和结果[103] - 公司产品Tivdak和EPKINLY的加速批准取决于成功完成上市后确认试验[106] - 公司面临与产品相关的风险，包括不良事件或安全问题的报告，这可能影响临床试验、监管流程和声誉[110] - 公司可能面临与产品使用或误用相关的产品责任索赔，这可能导致诉讼、罚款或其他法律后果[114] 竞争与市场风险 - 公司面临激烈的竞争和快速的技术变革，许多竞争对手拥有更多的财务资源和专业知识[115] - 公司产品可能面临来自低价进口产品的竞争，特别是在美国和欧盟市场[121] - 公司产品在获得批准后可能受到标签限制、市场撤回或其他监管限制[166] - 公司产品可能受到低价进口产品的竞争，导致收入下降[164] 网络安全与全球健康危机 - 公司内部计算机系统或合作伙伴的系统可能遭受网络安全漏洞，导致业务数据丢失或泄露[122] - 全球健康危机（如COVID-19）可能对公司的业务和财务表现产生重大不利影响，包括临床试验、供应链和收入[123] - 气候变化或人为灾害可能导致公司运营成本增加、供应链中断或设施受损，影响业务运营[127] 知识产权与法律风险 - 公司的商业成功依赖于其与合作方能否在美国、欧洲及其他国家获得并维持足够的知识产权保护[128] - 公司主要依赖专利组合来保护其品牌、产品和专有技术[129] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本或及时提交所有必要或理想的专利申请[129] - 公司目前依赖第三方授权的专有技术，未来可能还需要依赖其他第三方授权[137] - 公司现有授权协议要求其履行各种义务，如未能履行可能导致授权终止[140] - 公司可能因保护或执行其专利或其他知识产权而卷入诉讼[142] - 公司可能面临第三方知识产权侵权的索赔，导致需要支付许可费或进行昂贵的诉讼[145] - 公司可能因第三方专利权的存在而无法开发或商业化某些产品或技术[145] - 公司可能需要开发替代技术或重新设计产品以应对第三方专利权的挑战[147] - 公司可能因知识产权诉讼而面临重大财务负担，即使最终胜诉[148] - 公司依赖商业秘密和未申请专利的技术来保持竞争优势，但保护这些秘密的难度较大，可能导致竞争地位受损[149] - 公司选择仅在部分司法管辖区寻求知识产权保护，未在所有国家申请专利可能导致技术被竞争对手利用[150] - 在某些国家，特别是发展中国家，专利保护的法律体系较弱，可能导致公司难以阻止侵权行为[153] - 公司可能面临第三方对其知识产权的发明权或所有权提出挑战，导致所有权纠纷和商业价值损失[155] - 公司商标和品牌名称可能受到挑战或侵权，影响品牌识别和市场竞争力[157] - 公司可能因合作伙伴或供应商的不当行为（如违反FCPA）面临法律风险和经济损失[83][84] 监管与合规 - 公司产品在获得批准后仍需遵守严格的监管要求，包括制造、标签、广告和促销等方面[165] - 公司可能面临政府定价和报销限制，影响产品的市场准入和收入[160] - 公司可能因未能遵守监管要求而面临刑事起诉、罚款或其他处罚[170] - 未来法律法规的变化可能对公司业务产生不利影响，包括现有政策的变更和新法规的出台，可能导致产品审批延迟或取消[171] - 美国《平价医疗法案》（ACA）的司法和国会挑战可能导致医疗保险覆盖和报销的变化，影响公司业务[172] - 自ACA颁布以来，医疗保险支付给提供者的费用每年减少2%，这一削减将持续至2031财年，可能对公司财务结果产生重大不利影响[173] - 2022年《通胀削减法案》（IRA）允许美国卫生与公众服务部对某些Medicare药物进行价格谈判，可能对公司业务和运营结果产生重大影响[174] - 公司需遵守欧盟《通用数据保护条例》（GDPR），违反可能导致高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[177] - 英国脱欧后，公司需同时遵守GDPR和英国国内法，违反可能导致高达1750万英镑或全球营业额4%的罚款[178] - 美国《加州消费者隐私法》（CCPA）和《加州隐私权法案》（CPRA）增加了公司的合规成本和潜在责任[183] - 公司需遵守美国《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA），违反可能导致重大罚款[180] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法律法规，违反可能导致重大责任和业务中断[192] 公司结构与股东权益 - 公司目前约46%的流通股（3000万股）由美国居民持有，可能影响其外国私人发行人身份[193] - 如果公司失去外国私人发行人身份，将面临更高的合规成本和资源投入，包括需按照美国GAAP编制财务报表[195] - ADS持有人不直接持有公司股份，且可能无法行使投票权，需通过存托银行进行投票[196][197] - ADS持有人可能面临ADS转让和基础股份提取的限制，特别是在公司或存托银行关闭账簿时[201] - 公司可能被认定为被动外国投资公司（PFIC），导致美国ADS持有人面临不利的税务后果[215] - 公司不受美国所有披露和公司治理要求的约束，因其为外国私人发行人[213] - 公司可能无法在美国法院执行民事赔偿责任，因其主要资产和董事位于美国境外[210] - 美国与丹麦之间缺乏互认和执行民事判决的条约，可能影响美国投资者在丹麦执行判决[211] - 公司预计在2024年不会成为PFIC，但未来可能因资产或收入结构变化而改变[215] - 公司面临丹麦、美国及其他国家税收法律变化的风险，可能对其业务和财务状况产生重大影响[216]