财务表现 - 2023年上半年Genmab收入同比增长34%，达到70.52亿丹麦克朗[4] - 2023年上半年Genmab的版税收入为59.35亿丹麦克朗，同比增长26%[5] - 2023年上半年Genmab的营业利润为19.34亿丹麦克朗，同比增长10%[5] - Genmab更新2023年财务指引，预计收入为1550亿至1650亿丹麦克朗，营业利润为45亿至60亿丹麦克朗[8] - 2023年Genmab的运营费用预计为104亿至109亿丹麦克朗，主要由于epcoritamab临床试验和其他管线产品的加速投资[14] - Genmab预计2023年营业利润为45亿至60亿丹麦克朗，主要受DARZALEX净销售额增长和版税收入增加的推动[15] - 2023年财务指引假设美元兑丹麦克朗汇率为6.8，并假设2023年剩余时间内不会签署重大新协议[16] - 2023年上半年公司收入为70.52亿丹麦克朗，同比增长33.5%[129] - 2023年上半年研发费用为35.94亿丹麦克朗，同比增长47.6%[129] - 2023年上半年净利润为15.83亿丹麦克朗，同比下降32.8%[129] - 2023年上半年现金及现金等价物为108.74亿丹麦克朗，同比增长10.8%[131] - 2023年上半年市场证券投资为140.10亿丹麦克朗，同比增长12.7%[130] - 2023年上半年公司总资产为319.78亿丹麦克朗，同比增长5.6%[130] - 2023年上半年公司股东权益为287.55亿丹麦克朗，同比增长4.8%[130] - 2023年上半年公司经营活动产生的现金流量净额为36.71亿丹麦克朗，同比增长137.5%[131] - 2023年上半年公司投资活动产生的现金流量净额为-18.48亿丹麦克朗，同比增加48.6%[131] - 2023年上半年公司融资活动产生的现金流量净额为-6.04亿丹麦克朗，同比增加117.3%[131] - 2023年上半年，公司总收入为70.52亿丹麦克朗，同比增长33.5%，其中DARZALEX的版税收入为49.04亿丹麦克朗，同比增长21.9%[153] - 2023年上半年，公司利息收入为4.01亿丹麦克朗，同比增长314%，主要由于美国和欧洲利率上升以及现金和可交易证券增加[163] - 2023年上半年，公司外汇净损失为4.39亿丹麦克朗，而2022年同期为净收益17.92亿丹麦克朗，主要由于美元对丹麦克朗贬值[164] - 2023年上半年，公司可交易证券净收益为8900万丹麦克朗，而2022年同期为净损失3.15亿丹麦克朗，主要由于美国和欧洲利率前景改善[166] - 2023年上半年公司金融资产公允价值变动净收益为5.27亿丹麦克朗，而2022年同期为净收益18.79亿丹麦克朗[162] - 2023年上半年公司回购了220,000股自有股票，占2022年底股本的0.3%，总成本为5.64亿丹麦克朗[176] - 2023年上半年新增的租赁资产和租赁负债主要与丹麦新总部的租赁有关，租赁资产总额为7.26亿丹麦克朗[185] - 2023年上半年租赁资产的折旧费用为4400万丹麦克朗，较2022年同期的3100万丹麦克朗有所增加[186] 产品表现 - EPKINLY™获得美国FDA批准，成为首个用于治疗复发或难治性DLBCL的双特异性抗体[4] - DARZALEX®在2023年上半年的净销售额为46.95亿美元，同比增长22%[5] - DARZALEX 2023年净销售额预计为98亿至100亿美元，高于之前的94亿至100亿美元预期[13] - Tivdak是美国FDA批准的首个用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），基于innovaTV 204 Phase 2临床试验数据获得加速批准[26][28] - EPKINLY是美国FDA批准的首个用于治疗复发/难治性DLBCL的双特异性抗体，基于EPCORE NHL-1试验结果获得加速批准[32][33] - EPKINLY自2023年5月19日获批后，截至6月30日，公司实现净产品销售额3900万丹麦克朗[94] - EPKINLY在2023年5月19日获得FDA批准后，截至2023年6月30日，公司实现净产品销售额3900万丹麦克朗[154] - DARZALEX在2023年前六个月的净销售额为46.95亿美元，同比增长22%[84] - Kesimpta在2023年前六个月的净销售额为8.73亿美元，同比增长101%[85] - TEPEZZA在2023年前六个月的净销售额为3.36亿丹麦克朗，同比下降14%[86] - DARZALEX在2023年前六个月的版税收入为49.04亿丹麦克朗，同比增长22%[84] - Kesimpta在2023年前六个月的版税收入为6亿丹麦克朗，同比增长103%[85] - TECVAYLI在2023年前六个月的版税收入不显著[88] - 里程碑收入在2023年上半年达到4.55亿丹麦克朗，同比增长159%，主要得益于EPKINLY在美国的首次商业销售[91] - 合作收入在2023年上半年为1.4亿丹麦克朗，同比增长54%，主要受TIVDAK净销售额增长的推动[93] 研发进展 - 公司2023年上半年优先事项包括Epcoritamab在复发/难治性DLBCL中的上市、Tivdak在二线及以上复发性或转移性宫颈癌患者中的成功推广，以及DuoBody-CD40x4-1BB和DuoBody-PD-L1x4-1BB在实体瘤中的临床开发[19] - 公司拥有9种处于临床开发阶段的抗体药物，其中Tivdak和EPKINLY已获得美国FDA批准，分别用于复发性或转移性宫颈癌和复发/难治性DLBCL的治疗[20][22] - 公司正在推进Tivdak在头颈部鳞状细胞癌中的Phase 2临床试验（innovaTV 207），并在2023年4月的AACR年会上展示了中期分析数据[31] - 公司正在与AbbVie合作开发EPKINLY，并在日本提交了新药申请（JNDA），在欧洲提交了营销授权申请（MAA）[33] - 公司正在推进多个Phase 3临床试验，包括EPCORE DLBCL-1、EPCORE DLBCL-2和EPCORE FL-1，以进一步评估EPKINLY在不同适应症中的疗效[33][34] - 公司正在开发多个新型抗体药物，包括HexaBody-CD38、DuoHexaBody-CD37和DuoBody-CD3xB7H4，涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤[25] - 公司通过合作与AbbVie、Seagen和BioNTech等合作伙伴共同推进多个临床开发项目，进一步扩展其抗体产品和技术组合[19][25] - Epcoritamab在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的总体反应率（ORR）为82%，超过预设的疗效阈值[37] - Epcoritamab被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，作为DLBCL患者的三线及后续治疗推荐[37] - GEN1046（BNT311）正在进行三项实体瘤临床试验，包括一项与pembrolizumab联合治疗复发性转移性NSCLC的II期试验[38] - GEN1042（BNT312）正在进行I/II期实体瘤临床试验，旨在增强树突状细胞和T细胞激活[40] - GEN3014在血液系统恶性肿瘤的I/II期临床试验中显示出优于daratumumab的补体依赖性细胞毒性[47] - GEN3009（DuoHexaBody-CD37）正在进行I/II期血液系统恶性肿瘤临床试验，包括与epcoritamab的联合治疗[48] - GEN1047（DuoBody-CD3xB7H4）正在进行I/II期恶性实体瘤临床试验，旨在诱导B7H4阳性肿瘤细胞的T细胞介导的细胞毒性[49] - GEN1053（HexaBody-CD27）正在进行I/II期实体瘤临床试验，旨在通过抗体六聚体形成增强T细胞活性[50] - GEN1056（BNT322）正在进行首次人体I期临床试验，用于治疗晚期实体瘤[53] - Genmab与argenx达成合作协议，共同发现、开发和商业化新型治疗性抗体，重点关注免疫学和肿瘤学领域[57] 公司运营 - 2023年上半年研发费用为35.94亿丹麦克朗，同比增长48%，主要用于epcoritamab项目的推进和产品管线的扩展[96] - 2023年上半年销售、一般及行政费用为15.24亿丹麦克朗，同比增长40%，主要用于支持EPKINLY在美国的上市[98] - 2023年上半年净财务收入为7500万丹麦克朗，同比下降94%，主要受外汇汇率损失的影响[103] - 2023年上半年净利润为15.83亿丹麦克朗，同比下降33%，主要受财务收入下降和税收费用减少的影响[112] - 截至2023年6月30日，公司总资产为319.78亿丹麦克朗，较2022年底增长5.6%，主要受市场证券和现金及现金等价物增长的推动[120] - 截至2023年6月30日，公司员工总数达到2015人，同比增长39%，主要由于产品管线的扩展和商业化能力的提升[123] - 2023年上半年公司授予281,061份限制性股票单位（RSU），加权平均公允价值为每份2,640.65丹麦克朗[169] - 2023年上半年授予的认股权证数量为193,853份，较2022年同期的230,112份有所下降[171] - 2023年上半年认股权证的平均行使价格为2,657.01丹麦克朗，较2022年同期的2,178.40丹麦克朗有所上升[171] - 2023年上半年与认股权证和RSU计划相关的股权激励费用为2.71亿丹麦克朗，较2022年同期的2.08亿丹麦克朗有所增加[172] - 截至2023年6月30日，公司持有754,764股库存股以履行RSU计划的承诺[177] - 公司计划通过回购股票来履行与股权激励计划相关的承诺[173] - 截至2023年6月30日，公司可用于回购的股票数量为500,000股，名义价值为50万丹麦克朗[175] - 2023年3月29日，公司任命Martine van Vugt为执行副总裁兼首席战略官，加入现有的高管团队[182] 其他 - 公司预计销售扣除额将根据最新信息和实际经验进行定期评估和调整，目前基于现有合同义务、历史经验和药品类比等因素进行估算[148][149] - 公司库存成本在获得FDA批准前被减记为零，EPKINLY获批后，公司根据库存情况、预计需求和有效期等因素，部分逆转了之前的减记[142] - 截至2023年6月30日，公司可交易证券中82%为美元计价，11%为丹麦克朗计价，6%为欧元计价，1%为英镑计价[158]