财务表现 - Genmab 2023年前九个月收入为117.96亿丹麦克朗，同比增长26%[4] - 2023年前九个月特许权使用费收入为98.03亿丹麦克朗，同比增长19%[5] - 2023年前九个月运营费用为80.45亿丹麦克朗，同比增长42%[5] - 2023年收入预期上调至159亿至165亿丹麦克朗[12] - 2023年运营费用预期上调至106亿至109亿丹麦克朗[14] - 2023年运营利润预期为48亿至57.5亿丹麦克朗[15] - 2023年前九个月的总收入为117.96亿丹麦克朗，同比增长26%[86] - 2023年前九个月的里程碑收入为7.97亿丹麦克朗，同比增长177%[86][88] - 2023年前九个月的报销收入为7.89亿丹麦克朗，同比增长33%（增加1.95亿丹麦克朗），主要由于与BioNTech的合作项目活动增加[97] - 2023年前九个月的营业利润为36.51亿丹麦克朗，同比下降1%（减少4100万丹麦克朗）[110] - 2023年前九个月的净财务收入为10.6亿丹麦克朗，同比下降60%（减少16.21亿丹麦克朗），主要由于外汇收益减少[112] - 2023年前九个月的净收入为37.12亿丹麦克朗，同比下降25%（减少12.26亿丹麦克朗）[122] - 2023年前九个月的现金及现金等价物为142.73亿丹麦克朗，同比增长44%（增加43.8亿丹麦克朗）[123] - 2023年前九个月的市场证券为132.52亿丹麦克朗，同比增长7%（增加8210万丹麦克朗）[123] - 截至2023年9月30日，公司总资产为35,238百万丹麦克朗，较2022年12月31日的30,278百万丹麦克朗增长16%[129] - 截至2023年9月30日，公司总负债为4,126百万丹麦克朗，较2022年12月31日的2,837百万丹麦克朗增长45%，主要由于产品管线扩展相关的应计费用增加[130] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为31,112百万丹麦克朗，较2022年12月31日的27,441百万丹麦克朗增长13%，主要由于期间净利润和基于股份的薪酬费用增加[131] - 2023年前九个月，公司收入为11,796百万丹麦克朗，较2022年同期的9,368百万丹麦克朗增长26%[139] - 2023年前九个月，公司研发费用为5,682百万丹麦克朗，较2022年同期的3,921百万丹麦克朗增长45%[139] - 2023年前九个月，公司净利润为3,712百万丹麦克朗，较2022年同期的4,938百万丹麦克朗下降25%[139] - 2023年前九个月，公司经营活动产生的现金流量净额为5,708百万丹麦克朗，较2022年同期的3,514百万丹麦克朗增长62%[141] - 2023年前九个月，公司购买可交易证券支出为8,382百万丹麦克朗，较2022年同期的7,238百万丹麦克朗增长16%[141] - 2023年前九个月，公司回购库存股支出为564百万丹麦克朗，较2022年同期的908百万丹麦克朗下降38%[142] - 2023年前九个月，公司金融收入为10.81亿丹麦克朗（DKK），同比增长215%，主要受美国、欧洲和丹麦利率上升以及现金和现金等价物增加的影响[171] - 2023年前九个月，公司外汇净收益为2.75亿丹麦克朗（DKK），较2022年同期的32.48亿丹麦克朗（DKK）大幅下降，主要由于美元对丹麦克朗的升值幅度较小[172] - 2023年前九个月，公司市场证券净收益为1.58亿丹麦克朗（DKK），而2022年同期为净亏损4.55亿丹麦克朗（DKK），主要受美国和欧洲利率前景的影响[174] - 其他投资净收益在2023年前九个月为400万丹麦克朗，而2022年同期为净亏损2.8亿丹麦克朗，主要由于CureVac普通股公允价值大幅下降的影响[175][176] 产品表现 - DARZALEX® 2023年前九个月净销售额为71.94亿美元，同比增长22%[5] - Genmab预计2023年DARZALEX净销售额为98亿至100亿美元[13] - Kesimpta在2023年前九个月的净销售额为15.3亿美元，同比增长112%[66][91] - DARZALEX的版税收入在2023年前九个月为80.81亿丹麦克朗，同比增长14%[90] - Kesimpta的版税收入在2023年前九个月为10.49亿丹麦克朗，同比增长106%[91] - TEPEZZA的版税收入在2023年前九个月为5.16亿丹麦克朗，同比下降14%[90] - TEPEZZA的特许权收入在2023年前九个月为5.16亿丹麦克朗，同比下降14%（减少8100万丹麦克朗）[93] - 2023年前九个月，EPKINLY的净产品销售额为1.89亿丹麦克朗（DKK），而2022年同期无净产品销售额[163] - EPKINLY产品自2023年5月19日获得美国FDA批准后，截至2023年9月30日，公司产品销售额、销售成本和库存全部与EPKINLY相关[145] 研发进展 - EPKINLY/TEPKINLY 在日本和欧洲获得监管批准，成为Genmab首个在美国以外市场上市的药品[2] - Genmab与Seagen合作的tisotumab vedotin三期临床试验达到主要终点[4] - Epcoritamab在复发/难治性DLBCL中成功上市，并提交了补充生物制剂许可申请(sBLA)[19] - Tivdak在二线及以上复发或转移性宫颈癌患者中取得显著进展[19] - DuoBody-CD40x4-1BB在实体瘤适应症中建立了疗效和安全性数据[19] - Genmab在2023年前九个月拥有9个处于临床开发阶段的抗体药物，其中50%以上由公司负责开发[21] - Tivdak是美国FDA批准的首个也是唯一一个用于复发或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物(ADC)[28] - Tivdak的III期临床试验innovaTV 301在2023年9月达到主要终点，显示总生存期(OS)显著改善[33] - EPKINLY/TEPKINLY在美国、欧洲和日本获得批准，用于治疗复发/难治性DLBCL[34] - EPKINLY/TEPKINLY的批准基于EPCORE NHL-1临床试验数据，并在日本基于EPCORE NHL-3试验数据[35] - GEN1046（BNT311）正在进行三项实体瘤临床试验，包括一项作为单药或与pembrolizumab联合治疗复发性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期试验[39] - 2023年9月，GEN1046与pembrolizumab联合治疗晚期子宫内膜癌的2期开放标签试验启动[40] - 2023年9月，TEPKINLY（epcoritamab）获得欧盟有条件上市许可，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者[41] - 2023年9月，日本厚生劳动省批准EPKINLY（epcoritamab）作为日本首个T细胞参与的双特异性抗体治疗，用于治疗某些类型的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者[41] - GEN1042（BNT312）正在进行1/2期实体瘤临床试验，旨在增强树突状细胞和抗原依赖性T细胞活化[42] - GEN3014（HexaBody-CD38）正在进行1/2期血液恶性肿瘤临床试验，包括与daratumumab在抗CD38单克隆抗体初治的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的比较[43] - GEN3009（DuoHexaBody-CD37）在2023年第三季度因战略评估而停止开发，并非基于安全性或监管问题[44] - GEN1047（DuoBody-CD3xB7H4）正在进行1/2期恶性实体瘤临床试验，旨在诱导B7H4阳性肿瘤细胞的T细胞介导的细胞毒性[48] - GEN1053（HexaBody-CD27，BNT313）正在进行1/2期实体瘤临床试验，旨在形成抗体六聚体以增强T细胞活化[49] - GEN1056（BNT322）正在进行首次人体1期临床试验，用于治疗晚期实体瘤[50] 合作与商业化 - Genmab与AbbVie合作开发和商业化epcoritamab，并在美国和日本共同负责商业化[36] - Genmab与Seagen合作开发和推广Tivdak，并在美国共同推广，日本由Genmab主导商业化[29] - RYBREVANT是首个使用Genmab专有DuoBody技术平台开发的药物，Genmab可获得8%至10%的版税[70][75] - TECVAYLI和TALVEY是Genmab与Janssen合作开发的DuoBody技术平台药物，Genmab可获得中单位数的版税[76][78][80][83] - 2023年前九个月，公司与AbbVie的合作协议中，净利润分成金额计入产品销售成本，主要与EPKINLY的销售相关[154] 公司运营 - 2023年前九个月的研发费用为56.82亿丹麦克朗，同比增长45%（增加17.61亿丹麦克朗），主要由于epcoritamab项目的加速推进和团队扩展[105] - 2023年前九个月的销售、一般及行政费用为23.63亿丹麦克朗，同比增长35%（增加6.08亿丹麦克朗），主要由于EPKINLY在美国的上市准备和团队扩展[107] - 截至2023年9月30日，公司员工总数为2,132人，较2022年9月30日的1,560人增长37%，主要由于产品管线扩展和商业化能力提升[132] - 2023年前九个月，公司应收账款初始按交易价格计量，后续按摊余成本计量，扣除预期信用损失[147] - 2023年前九个月，公司库存按成本与可变现净值孰低计量，成本按先进先出法确定[149] - 2023年前九个月，公司授予的限制性股票单位（RSU）为288,670份，加权平均公允价值为每份2,636.71丹麦克朗，较2022年同期的260,523份和2,209.10丹麦克朗有所增加[178] - 2023年前九个月，公司授予的认股权证为201,726份，加权平均行权价格为每份2,650.53丹麦克朗，较2022年同期的249,901份和2,210.60丹麦克朗有所增加[180] - 2023年前九个月，与RSU和认股权证计划相关的股权激励费用为4.33亿丹麦克朗，较2022年同期的3.26亿丹麦克朗有所增加[181] - 2023年前九个月，公司回购了220,000股自有股票，占2022年12月31日股本的约0.3%，总成本为5.64亿丹麦克朗[185] - 截至2023年9月30日，公司持有752,074股库存股[186] - 2023年前九个月，公司新增了与丹麦新总部相关的使用权资产和租赁负债，使用权资产总额为7.08亿丹麦克朗，租赁负债总额为7.93亿丹麦克朗[193] - 2023年前九个月，公司使用权资产的折旧费用为6,600万丹麦克朗，较2022年同期的5,300万丹麦克朗有所增加[195] - 公司计划通过回购股票来履行与股权激励计划相关的承诺，并获得了新的授权，可回购最多50万丹麦克朗名义价值的股票[182][183] - 公司董事会和执行管理层在2023年前九个月进行了调整，Martine van Vugt被任命为执行副总裁兼首席战略官[190] 市场与投资 - 截至2023年9月30日，公司75%的市场证券为长期A级或更高评级，或短期A-1/P-1评级[166] - 2023年前九个月，公司购买可交易证券支出为8,382百万丹麦克朗，较2022年同期的7,238百万丹麦克朗增长16%[141] - 2023年前九个月，公司回购库存股支出为564百万丹麦克朗，较2022年同期的908百万丹麦克朗下降38%[142]