财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为18.1044亿美元，较2022年12月31日的18.4151亿美元有所下降[13] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2.21165亿美元，较2022年12月31日的2.34195亿美元有所减少[13] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1.51033亿美元，较3月31日的6.585亿美元增长明显[23] - 截至2023年6月30日，公司可供出售的有价证券估计公允价值为12.711亿美元，其中40项公允价值为9870万美元的证券处于未实现损失状态，未实现损失为20万美元[110] - 截至2023年6月30日，公司可供出售债务证券一年内到期的估计公允价值为1.1162亿美元，一至五年到期的为1549万美元[111] - 截至2023年6月30日，公司现金等价物和可供出售有价证券的总估计公允价值为2.51772亿美元，较2022年12月31日的3.20303亿美元有所下降[113] - 截至2023年6月30日，应收账款净额为2.21689亿美元，较2022年12月31日的1.8697亿美元有所增加；其他合同资产为2449万美元，较2022年12月31日的4410.2万美元有所减少；递延收入为309.5万美元，较2022年12月31日的549.9万美元有所减少[118] - 截至2023年6月30日，存货净额为1.32406亿美元，较2022年12月31日的1.00123亿美元有所增加[120] - 截至2023年6月30日，应计费用总额为1.36306亿美元，较2022年12月31日的1.26949亿美元有所增加[123] - 截至2023年6月30日，商誉余额为4.16821亿美元，较2022年12月31日的4.09049亿美元有所增加[126] - 有限寿命无形资产净总额为462,282美元，其中自动注射器技术平台净账面价值为338,550美元，XYOSTED专有产品为121,152美元，TLANDO产品权利为2,580美元[127] - 有限寿命无形资产预计未来年度摊销费用总计462,282美元，2023年剩余时间为35,669美元，2024 - 2027年每年为71,339美元，之后为141,257美元[128] - 截至2023年6月30日，可转换票据总本金为15.25亿美元，较2022年12月31日的15.38483亿美元略有下降；总账面价值为1.495998亿美元，总公允价值为1.331684亿美元[150] - 截至2023年6月30日，循环信贷额度未提取，与2022信贷协议相关的第三方成本共360万美元，未摊销债务发行成本为270万美元[158] - 截至2023年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）有2630346股可供未来购买，2023年上半年发行了19757股[160] - 截至2023年6月30日，公司在7.5亿美元的3年期股票回购计划下，已回购1260万股，花费5亿美元，平均每股价格39.81美元[180] - 截至2023年6月30日，公司遵守所有契约，业务、运营或财务状况无重大不利变化[134][141] 营收与利润 - 2023年第二季度总营收为2.21038亿美元，较2022年同期的1.52365亿美元增长45.1%；上半年总营收为3.83181亿美元，较2022年同期的2.69644亿美元增长42.1%[15] - 2023年第二季度净利润为7475.4万美元，较2022年同期的2268.5万美元增长229.5%；上半年净利润为1.14369亿美元，较2022年同期的8279.3万美元增长38.1%[15] - 2023年第二季度基本每股收益为0.57美元，较2022年同期的0.16美元增长256.3%；上半年基本每股收益为0.86美元，较2022年同期的0.60美元增长43.3%[15] - 2023年上半年净收入为11.4369亿美元[23] - 2023年第二季度净收入为7.4754亿美元[23] - 2023年第二季度和上半年，公司未经审计的预计总营收分别为22.1038万美元和38.3181万美元，净收入分别为7.4754万美元和11.4369万美元[108] - 2023年第二季度公司总营收为2.21038亿美元，2022年同期为1.52365亿美元；2023年上半年总营收为3.83181亿美元，2022年同期为2.696亿美元[116] - 2023年第一季度至6月30日，公司净收入为114369000美元，基本每股收益为0.86美元，摊薄后每股收益为0.84美元[169] 现金流量 - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为1.53806亿美元，较2022年同期的8802.2万美元增长74.7%[21] - 2023年上半年投资活动使用的现金流量净额为516.8万美元，较2022年同期的4.84251亿美元大幅减少[21] - 2023年上半年融资活动使用的现金流量净额为1.62168亿美元，而2022年同期为提供3.68442亿美元[21] - 2023年上半年公司回购普通股使用现金1.50083亿美元[21] - 2023年第二季度与租赁相关的现金支付为170万美元，2022年同期为90万美元；2023年上半年为340万美元[124] 费用情况 - 2023年上半年无形资产摊销费用为3567万美元，较2022年同期的1140.3万美元大幅增加[15] - 2023年第二季度折旧和摊销费用约为280万美元，2022年同期约为110万美元；2023年上半年折旧和摊销费用约为540万美元，2022年同期约为190万美元[121][122] - 2023年第二季度与租赁负债增加相关的费用约为60万美元，2022年同期约为10万美元；2023年上半年约为130万美元，2022年同期约为20万美元[123] - 2023年第二季度租赁总费用为200万美元，2022年同期为60万美元；2023年上半年为410万美元，2022年同期为110万美元[123] - 2023年第二季度，可转换票据总利息费用为392.2万美元，2022年同期为176万美元；2023年上半年总利息费用为789.9万美元，2022年同期为351.8万美元[152] - 2023年第二季度，公司股份支付费用为962.2万美元，2022年同期为563.5万美元；2023年上半年为1758.8万美元，2022年同期为1037万美元[160] - 公司2023年第一、二季度分别记录所得税费用1840万美元和3100万美元，有效税率分别为20.3%和21.6%[98] 公司产品与合作 - 公司拥有专有酶rHuPH20，用于促进注射药物和液体的皮下输送[26] - 公司与罗氏、武田、辉瑞等多家公司有ENHANZE合作及许可协议[27] - 公司目前从四个合作中获得特许权使用费，包括武田、罗氏、杨森和argenx的产品销售[27] - 公司已与梯瓦和奥特等公司商业化自动注射器产品[28] - 公司自有产品商业组合包括Hylenex、XYOSTED和TLANDO [28] - 公司销售的自有产品有Hylenex Recombinant、XYOSTED、NOCDURNA、TLANDO等[185][186][187][188] - 公司正在开发用于内分泌市场的专有药物设备组合产品ATRS - 1902，2021年开展1期临床研究，2022年获积极结果并获FDA快速通道指定[189][190][191] - 公司与罗氏合作，罗氏获rHuPH20全球许可，已推出多款利用ENHANZE技术的产品，如Herceptin SC、Phesgo等，2023年7月OCREVUS相关试验达主要和次要终点[192][193][194] - 公司与武田合作，武田获rHuPH20与GAMMAGARD LIQUID组合的全球独家许可，HYQVIA获批多项适应症，2023年6月公布用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病维持治疗的3期试验完整积极结果[195][196][197][199] - 公司与辉瑞合作，辉瑞获开发和商业化rHuPH20与辉瑞专有生物制剂组合产品的全球许可，辉瑞选定五个靶点并退回两个靶点[201] - 2022年10月公司通知终止NOCDURNA许可协议，终止日期为2023年10月[187] - 2022年8月罗氏TECENTRIQ皮下注射3期研究达共同主要终点，11月向FDA和EMA提交生物制品许可申请和上市许可申请，2023年1月FDA接受申请，PDUFA目标日期为9月15日[194] - 2023年4月武田获FDA批准扩大HYQVIA用于儿童原发性免疫缺陷的使用[200] - 2021年10月武田启动评估TAK - 881的1期研究[198] - 2022年7月武田提交HYQVIA用于儿童原发性免疫缺陷潜在扩展使用的补充生物制品许可申请[200] - 2020年5月，Janssen在多发性骨髓瘤患者的五个适应症的四种治疗方案中推出DARZALEX FASPRO商业销售，该固定剂量制剂给药时间为3 - 5分钟，远少于DARZALEX IV的数小时输液时间[202] - 2022年9月，Janssen启动lazertinib和amivantamab与ENHANZE用于表皮生长因子受体突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的3期研究[202] - 2022年11月，Janssen启动amivantamab与ENHANZE用于晚期或转移性实体瘤的2期研究[202] - 2023年3月，BMS启动3期试验，以证明nivolumab和relatlimab固定剂量组合与ENHANZE的药物暴露水平不低于IV给药[206] - 2023年6月，argenx的SC efgartigimod获FDA批准，商品名为VYVGART Hytrulo，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力[209][210] - 2023年7月，VYVGART Hytrulo向患者供应，argenx报告VYVGART Hytrulo与ENHANZE用于成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的ADHERE研究数据呈阳性[210] - 2015年6月，公司与AbbVie达成合作和许可协议，AbbVie获全球许可开发和商业化最多九个靶点的组合产品[204] - 2015年12月，公司与Lilly达成合作和许可协议，Lilly有权选择最多三个靶点，已选择两个独家靶点和一个半独家靶点[205] - 2017年9月，公司与BMS达成合作和许可协议，BMS可开发和商业化最多十一个靶点的组合产品，有选择3个额外靶点的选择权[206] - 2020年11月，公司与Horizon达成全球合作和许可协议，Horizon可独家使用ENHANZE技术开发靶向IGF - 1R药物的皮下制剂[211] 会计处理与收入确认 - 编制中期未经审计合并财务报表需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[33] - 截至2022年12月31日，受限现金0.5百万美元作为信用证的抵押品；截至2023年6月30日，相关租赁终止，无受限现金作为抵押[36] - 可出售有价证券包括资产支持证券、公司债务证券、美国国债和商业票据，使用一级和二级输入值按公允价值计量[39] - 公司自2023年第二季度开始实施现金流套期计划，可对最多未来四年以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入进行套期[44] - 截至2023年6月30日，所有套期均被认定为高度有效，未来12个月预计从累计其他综合收益转入损益表的净收益不重大[46][47] - 公司对可转换票据按债务和衍生品的权威指南进行会计处理，将其作为单一会计单位（负债）核算[43] - 公司经营租赁主要涉及房地产和汽车，租赁期限为3至12年，使用权资产和负债按未来最低租赁付款额的现值确认[41] - 公司通过授权ENHANZE技术、签订合作协议和销售自有及合作产品获得收入，按五步模型确认收入[56] - ENHANZE合作和许可协议下，合作伙伴若产品商业化，将按平均中个位数百分比的销售费率支付特许权使用费[57] - 设备合作伙伴许可协议下，特许权使用费率从中个位数到低两位数不等，按净销售水平分级[58] - 商誉和在研研发项目至少每年第二季度进行减值测试，有迹象表明可能减值时会更频繁测试[51] - 公司与合作伙伴签订ENHANZE和设备合作协议，授予全球许可，合作伙伴负责开发等成本，公司负责供应rHuPH20及可能提供研发服务[60] - 公司从合作伙伴收取前期许可费、基于事件的付款、年度费用、rHuPH20供应费和研发服务费[61] - 公司认为ENHANZE合作协议为与客户的合同，按美国公认会计原则核算[62] - 公司将使用功能性知识产权的许可确认为唯一履约义务，在许可生效且合作伙伴获得知识产权时确认收入[63] - 公司有多个与制药合作伙伴的设备许可、开发和供应安排，识别履约义务并按相对单独售价分配对价[74] - 公司自有产品组合包括XYOSTED、TLANDO等，销售给批发商和专业药房，在产品交付时按净售价确认收入[80][81] - 确定某些储备和销售折让需进行判断和估计，根据实际情况调整折让[82] - 公司向合作伙伴销售rHuPH20用于研发和商业产品，按生产成本加合同加价确定交易价格，在所有权转移时确认收入[87][88] - 公司与制药合作伙伴有多个许可、开发、供应和分销安排，在商品控制权转移时确认收入[89] - 公司在确定交易价格时考虑不确定性，不包含可能导致重大收入转回的金额，定期重新评估[