公司产品MyoVista相关情况 - 公司首款待FDA批准的产品MyoVista是静息12导联心电图设备，预计采用“剃须刀 - 刀片”商业模式[22] - 公司预计2023年提交修订后的FDA De Novo申请，若成功2024年可在美国销售MyoVista[30] - 公司未来成功取决于能否及时开发、获得监管批准并将MyoVista推向市场，若无法获得和维持设备的监管注册和许可，将无法在美国、欧洲或其他地区销售[79] - 公司未来经营成果取决于MyoVista的监管批准，截至年报提交日尚未获得[95] - 公司需筹集大量额外资金，否则可能影响MyoVista开发、销售及运营[98] - 公司曾于2019年末提交De Novo申请，新验证研究正在进行，计划在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[107] - 公司2017年2月获得的CE Mark于2022年2月失效，需符合新的欧盟MDR法规才能在欧洲经济区销售[108] - 公司成功取决于医生对MyoVista的接受程度，医生可能因多种原因不愿选用该设备[112] - MyoVista目前未获第三方支付方的覆盖和报销批准，报销情况因支付方而异[113] - 公司成功推出MyoVista并获得市场认可很大程度上取决于第三方支付方的财务覆盖和报销[114] - 公司期望与美国医学协会和美国心脏病学会合作，为MyoVista的常规心电图功能争取标准心电图报销编码的使用许可，还将寻求第三方支付方为wavECG专有算法提供报销，但无法确保成功[117] 心血管疾病市场数据 - 2020年约2010万20岁及以上美国成年人患CAD，占比约7.2%，约69.7万人死于心脏病，占总死亡人数五分之一[31] - 2019年约1790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数32%[31] - 2019年美国约10亿次门诊就诊，33%患者有高血压，15%有糖尿病，7%有CAD等病史[32] - 2017和2018年美国心脏病每年花费约2290亿美元[33] - 非侵入性心脏测试占Medicare B部分医学影像支出超40%，每年超170亿美元[36] - 约50%心力衰竭患者射血分数无明显异常，约50%心力衰竭病例由严重舒张功能障碍导致[37] - 射血分数保留的心力衰竭发病率增加45%[37] - 压力心电图检测CAD的灵敏度为68%[39] 人口结构变化数据 - 65岁及以上人口从2008年的3880万增加到2018年的5240万，增长35%，预计到2060年将达到9470万[45] 心电图检查数据 - 全球每天进行150万至300万次心电图检查，美国每年进行超1亿次，2019年办公室患者护理医生进行4700万次，2020年医院急诊科进行3200万次[46] 医疗保险相关数据 - 约48%（约2800万人）的医疗保险覆盖者参加了医疗保险优势计划[51] - 现有心电图测试程序的医疗保险报销范围约为17美元至55美元[57] 公司专利情况 - 美国专利商标局已授予公司8项实用专利和1项设计专利，专利到期日期从2031年3月至2040年8月[61] - 公司拥有14项国际外观设计注册和18项国际实用专利，到期日期从2036年9月至2037年3月[61] 公司人员情况 - 公司目前有4名全职研发人员[64] - 截至2023年7月17日，公司有12名全职员工和6名独立承包商[73] - 截至2023年7月17日，公司有12名全职员工和若干独立顾问[131] 公司合规身份及相关规定 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求的减免和豁免，最长可达首次公开发行后五年[67][68] - 若公司年收入超过12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超过7亿美元或三年内发行的非可转换债务本金超过10亿美元，将不再是新兴成长公司[68] - 只要公司最近完成的第二财季最后一个工作日的公众流通股（非关联方持有的普通股市值）低于2.5亿美元，将继续符合“较小报告公司”的条件[68] - 公司作为较小报告公司，若不再是新兴成长公司，仍可继续享受部分披露要求豁免[70] - 公司作为较小报告公司，可选择仅在10 - K年度报告中提供最近两个财年的经审计财务报表，且高管薪酬披露义务减少[70] 公司财务状况 - 公司在2023财年和2022财年分别产生约640万美元和480万美元净亏损，截至2023年4月30日，累计亏损约6080万美元，股东权益约23万美元[85] - 2022年12月21日，公司收到纳斯达克通知，因其截至2022年10月31日股东权益1082676美元低于250万美元的最低要求，且不符合替代合规标准[90] - 2023年2月3日，公司向纳斯达克提交恢复合规计划，2月8日获延期至6月19日恢复合规[91] - 2023年6月20日，公司收到纳斯达克退市决定函，6月27日提交听证请求，退市行动暂停，听证会定于8月17日举行[92] - 若公司无法恢复并维持符合纳斯达克上市要求，普通股和IPO认股权证将被摘牌[93] - 若普通股和IPO认股权证被摘牌且无法在其他交易所上市，交易可能转至场外市场，股价可能进一步下跌，融资也会更困难[94] 公司面临的风险 - 运营与市场风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加、质量或合规问题等风险，可能影响业务[119] - 医疗设备开发成本高且技术更新快，若无法提升MyoVista或开发新科技，可能使产品过时，影响业务和财务状况[122] - 公司面临激烈竞争，竞争对手如GE Healthcare、Philips和Baxter等在品牌、资源、研发等方面优势明显，可能导致公司业务失败和投资损失[124] - 若无法吸引和留住高素质人员，可能无法成功实施商业模式，且可能需支付更高薪酬，影响经营业绩[126] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能难以应对监管和报告义务，分散日常业务管理精力[130] - 公司计划在美国以外开展业务，面临法律、监管、政治、运营、财务和经济等额外风险，可能影响盈利能力[132] - 公司可能面临产品责任、保修索赔和产品召回，虽有保险但可能不足，会影响业务声誉和财务结果[135] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，客户支出减少或优先其他支出会对业务产生重大不利影响[138] - 全球经济中断可能导致客户支出降低、付款不及时、出口法规限制等后续影响，还会对公司流动性、财务状况和股价产生负面影响[139] - 灾难性事件如战争、疫情等可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[140] - 新冠疫情的爆发和传播可能导致制造商和供应商交货不及时，政府支出转移，造成业务和制造中断，影响公司获取资本的能力[141][142] 公司面临的风险 - 监管风险 - 公司设备和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致多种执法行动，对业务产生重大不利影响[144][145] - 产品修改可能需要新的510(k)许可或FDA批准，若FDA不同意公司决定，可能导致产品停售、召回和执法行动[146] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因导致延迟或失败，影响产品上市和公司业务[147][148] - 临床研究需大量患者参与，但合适患者难以招募，患者招募和参与受多种因素影响[151] - 公司依赖第三方进行临床研究，若第三方未按要求执行，可能导致成本增加、项目延迟，数据不可靠或面临执法行动[152][156] - 医疗器械开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测后期结果，临床研究失败率高[155] - 临床研究可能面临多种延误因素，如与监管机构就研究设计达成共识、与CRO和临床研究站点达成协议、获得IRB批准等方面的延误[158,159,163] - 无法成功完成临床前和临床开发可能导致额外成本增加，削弱创收能力，还可能缩短产品专利保护期[161] - 未来临床研究结果可能不支持产品新声明或发现不良反应，导致产品开发延迟或放弃[162] - 未遵守上市后监管要求可能面临执法行动，包括巨额罚款、产品召回等[164,165] - 监管政策变化可能限制公司运营、增加成本或降低销售[164,168] - 产品制造需符合法规，否则可能导致召回、停产等后果[169,171] - 设备的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼和监管制裁[173,176,177] - 若医疗设备导致不良事件或故障未及时报告，公司将面临制裁[179] - 监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回可能导致销售延迟和额外监管行动[180,181,182] - 医疗保健提供者若未充分培训，可能误用设备，导致产品责任诉讼[178] - 产品召回可能损害公司声誉、业务和财务结果，FDA要求特定分类召回需在启动后10个工作日内报告[183][184] - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律风险，违反将面临巨额处罚[185] - 多数州有类似联邦反回扣和虚假索赔法律，未按阳光法案报告支付可能导致民事罚款和处罚[187] - 美国或欧盟立法或监管改革可能使公司设备获监管批准更难、成本更高，无法预测影响[189] - 欧洲议会通过医疗器械法规，可能影响公司在欧洲经济区的业务[193] - 医疗保健立法和监管改革可能限制公司设备价格、覆盖范围和报销，影响业务和运营结果[194] - 政府加强对产品定价审查，美国国会和各州出台相关立法和法规，可能限制公司创收和盈利[195] - 欧盟各国医疗保健政策不同，加上监管负担增加，可能影响公司产品营销批准和销售[196] - FDA和其他政府机构资金短缺或全球健康问题可能阻碍公司产品开发、批准和销售[198] - 新冠疫情使FDA推迟检查，若长期政府关闭或健康问题持续，将影响公司监管提交审查和业务[199] 公司面临的风险 - 数据保护风险 - 违反数据保护相关法律法规，公司可能面临政府执法行动和高额罚款，如违反GDPR，罚款最高可达2000万欧元或公司全球年收入的4%，以较高者为准[201][206] - 2023年1月1日，CPRA多数条款生效，公司可能需增加合规投资并改变业务流程[204] - 2021年3月2日，弗吉尼亚州消费者数据保护法签署，于2023年1月1日生效[204] - 2021年7月8日，科罗拉多州隐私法签署，于2023年7月1日生效[204] - 2018年5月，GDPR生效，对欧洲经济区个人数据的控制者和处理者提出严格要求[206] - 2020年7月，欧盟法院宣布美欧隐私盾框架无效[208] - 2021年9月27日起，新的数据传输需使用欧盟发布的修订版标准合同条款；2022年12月27日，现有标准合同条款安排需迁移至修订版[208] 公司面临的风险 - 知识产权风险 - 若无法获得和维持设备的有效专利，公司可能无法有效竞争，业务和经营成果将受损害[210][214] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但协议可能被违反，商业秘密可能难以保护[210] - 专利申请不一定能获得授权，已授权专利也可能被挑战有效性、可执行性或范围[212][213] - 医疗器械公司专利状况高度不确定，公司专利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值也不确定，可能被挑战、无效或规避[216] - 第三方知识产权可能影响公司设备的市场推广，诉讼或获取许可可能成本高昂或无法以合理商业条款达成[217] - 难以确定公司运营是否侵犯第三方权利，若第三方知识产权涵盖公司设备等，公司可能需诉讼或获取许可[218] - 美国专利申请在特定情况下保密，约在最早申请日（优先权日）后18个月公布，可能存在未知的涵盖公司新产品的专利申请[219] - 公司可能未识别相关第三方专利或申请，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、放弃新产品或寻求许可[219] - 公司可能面临知识产权发明权的索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权，胜诉也可能产生高额成本[220] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司发起诉讼时被告可能反诉专利无效和/或不可执行[221]