公司人员与融资情况 - 截至2022年7月28日，公司有12名全职员工[22] - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证，发行价为每股4.25美元，扣除相关费用后净收益约520万美元[32] - 截至2022年7月27日，公司已使用约80万美元的首次公开募股净收益，剩余440万美元用于获得FDA批准及营运资金等[33] 公司产品情况 - 公司首款候选产品MyoVista wavECG是一款静息12导联心电图仪，旨在检测心脏功能障碍[22] - 公司开发的MyoVista设备是12导联静息心电图设备，采用专有算法检测舒张期心脏功能障碍[49] - MyoVista设备在20秒测试中可提取超1000个数据点，软件会预选最有价值的数据变量进行评估[54] - MyoVista有多种报告选项，包括临床解释报告，还可通过格拉斯哥算法进行常规心电图评估[58] - MyoVista的专有电极采用高品质电极水凝胶，通过AAMI标准电气测试，通过ISO 10993 - 1生物相容性测试[64] FDA申请情况 - 公司曾在2019年12月提交FDA De Novo分类申请，预计在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[30] - 公司于2019年12月提交FDA De Novo分类申请，提供343名患者的临床验证研究数据，该数据集来自超千名患者的更大数据收集工作[66] - FDA认为将数据随机拆分为两个数据集不合适，343名患者的数据集不足以在无新验证数据集的情况下确定算法的可能益处[67] - 新的关键临床验证研究预计为575名患者的研究，公司预计在2023年4月30日结束的财年重新提交FDA De Novo批准申请，FDA的De Novo分类授权过程通常需要5 - 12个月[73][76] 市场数据情况 - 传统静息心电图在检测结构性和缺血性心脏病方面灵敏度有限，当前传统静息12导联心电图设备识别冠心病的灵敏度为50%或更低[24][39] - 全球每天估计进行150万至300万次心电图检查，美国每年估计进行超过1亿次心电图检查[40] - 非侵入性心脏检查占医疗保险B部分医学影像支出的40%以上，每年超过170亿美元[42] - 心脏病在美国是主要死因，每36秒就有一人死于心血管疾病，约占四分之一的死亡人数[37] - 2016年和2017年，美国心脏病成本每年约为3630亿美元[38] - 压力心电图测试成本约200美元，检测CAD的灵敏度为68% [44] - 超声心动图在医院的医保成本约600美元，私人检测最高可达2000美元，基层医疗医生开出或提供了1000万次检测[44] - 美国每年进行超1000万次心脏成像测试，冠状动脉CCTA检测中仅15.3%的患者有阻塞性CAD [44] - 2018年全国门诊医疗调查显示，72%的门诊患者有高血压、高血脂、糖尿病或肥胖等主要心脏风险因素之一[77] - 2012 - 2018年，65岁及以上人口从3880万增加到5240万，增长35%，预计2060年将达到9470万，2030年超20%美国居民将65岁及以上[80] - 全球每天进行150万 - 300万次心电图检查，美国每年超1000万次，2015年全球约售出77万台心电图设备，2019 - 2024年全球诊断心电图设备市场预计从75亿美元增长到103亿美元，复合年增长率6.4%[81][82] - 全球零售诊所市场预计从2018年的34亿美元增长到2027年的81亿美元，美国礼宾医疗市场预计2028年达到100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率9.39%，2022年美国紧急护理诊所收入预计以4.6%的年化率增长到403亿美元，2005 - 2017年门诊手术中心的门诊手术数量增加32%[86][87][88][89] - 约42%（约2600万人）的医疗保险覆盖人群参加了医疗保险优势计划，CMS向医疗服务提供者支付人头费[92] 公司销售策略情况 - 公司目标是使MyoVista wavECG成为标准医疗测试，采用“剃须刀 - 刀片”商业模式，销售设备并通过专有电极获取重复收入[94][95] - 公司预计将MyoVista定价在5000 - 10000美元的较低端，使用中的设备每年电极收入可能超过设备前期销售[96] - 公司初始销售重点在美国，将使用直销团队，欧洲和拉丁美洲将利用医疗设备经销商[100] 医生与市场规模情况 - 美国约有23000名心脏病专家，约209000名初级保健医生（不包括儿科医生）[105][108][112] - 2018年非联邦办公室患者护理医生就诊量达8.6亿次，其中约50%是初级保健医生[108] - 2021年报告显示，美国礼宾医疗市场规模预计到2028年达100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率为9.39%[108] - 2016年约有12000名医生提供礼宾服务，超半数是家庭医学（32%）或内科（23%）[108] 产品价格与报销情况 - 主流品牌全功能静息12导联心电图仪价格通常在5000 - 10000美元，公司预计MyoVista定价在该范围低端[113] - 医疗保险对现有心电图测试程序（含解读和报告）的报销范围约为17 - 55美元[115] - 初级保健医生预计在获得额外报销前，每次MyoVista测试可收取患者25 - 100美元额外费用[117] 产品研究数据情况 - 一项研究结果显示，MyoVista预测低e'的敏感性为80%，特异性为84%，曲线下面积（AUC）为91%，低e'预测算法比临床特征和常规心电图风险信息的AUC性能提高0.19%[127] - 多中心研究共招募1202名受试者，其中388名数据用作外部测试集，算法估计e'值在外部测试集区分异常心肌松弛、LVDD和收缩功能障碍的AUC分别为0.84、0.80和0.81，预测低e'的灵敏度为90%、特异性为61%（p值<0.05），预测LV舒张功能障碍的AUC为0.94，灵敏度89%、特异性96%（p值<0.05）[133] - 检测左心室功能障碍研究有398名参与者，287名用于开发可行性算法，111名用作外部测试集，外部测试集灵敏度85%、特异性72%（p值<0.05），AUC为0.83，95%置信区间为0.74至0.92[135][136] - 预测冠状动脉钙化评分研究有534名受试者，428名作为训练集，106名作为测试集，CAC = 0算法灵敏度92%、特异性70%、AUC 84%（p值<0.05），CAC ≥ 400算法灵敏度91%、特异性75%、AUC 87%（p值<0.05）[137][139] 公司监管情况 - 公司产品受FDA、其他联邦和州机构以及外国政府机构监管，MyoVista设备提交需使用De Novo分类流程[141][143] - 公司设备作为医疗器械受FDCA监管，FDA监管其开发、设计、研究、制造等多方面[144] - 公司在欧洲经济区开展临床试验和商业销售需获得授权，审批流程因国家而异[145] - FDA批准后公司需遵守多项售后要求，包括报告和质量控制等，FDA会定期检查生产设施[146] - FDA和FTC会监管公司产品广告，确保符合规定且数据可支撑[148] - 医疗器械分三类，Class I风险最低，Class II需510(k)预上市通知，Class III需PMA批准[149][150][151][152] - 获得510(k)批准通常需3 - 12个月，若设备与已上市设备不等效则可能归为Class III，需满足PMA要求或申请De Novo分类[153][154] - 公司MyoVista设备监管途径为De Novo分类，此前已收到FDA正式通知[163] - FDASIA简化De Novo分类途径，FDA需在收到申请120天内完成设备分类[162] - 临床研究需获FDA的IDE批准和IRB批准，IDE申请提交后30天未收到通知则自动生效[165][166] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、质量体系、标签营销等[169] - 公司计划在欧盟等海外市场销售设备，需获得当地监管批准，此前MyoVista已获欧洲CE认证[172][174] - 2021年5月26日起欧盟MDR生效，可能影响公司在欧盟和EEA的业务[175] - 若公司未遵守FDA监管要求，可能面临警告信、罚款、召回等制裁[173] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充申请或新PMA申请，公司目前产品上市无需PMA[159] - 自动归为III类的低中风险医疗设备可通过De Novo程序申请降为I类或II类[160][161] - 设备初始授权后，重大变更需新的510(k)许可、De Novo分类申请或PMA批准[164] 公司专利与协议情况 - 美国专利商标局已授予公司5项实用专利和1项外观设计专利，并允许1项实用专利申请，专利有效期从2029年3月5日至2040年8月27日[178] - 国际司法管辖区授予公司7项实用专利（有效期从2036年9月20日至2037年3月9日）和14项外观设计注册[178] - 2014年公司签订MyoVista技术协议，发行金额分别为44.8万美元、70万美元和30万美元的本票，已全部支付；前2400台设备每台支付500美元特许权使用费，之后每台200美元，直至支付给发明人的特许权使用费总额达到350万美元[181] - 2015年12月公司签订格拉斯哥许可协议，每12个月支付金额为42236美元（每年递增3%）与每台设备特许权使用费（前2000台每台53.04美元，接下来3000台每台42.44美元，之后每台37.13美元，每年递增3%）中的较高者[183] 公司研发情况 - 公司目前有5名全职研发人员[185] - 公司与心脏病学研究人员合作开发了3个概念验证算法[188] 公司财务情况 - 2022财年和2021财年公司净亏损分别约为480万美元和240万美元[202] - 截至2022年4月30日，公司累计亏损约为5440万美元，股东赤字约为610万美元[202] - 公司未来营收取决于产品获批市场规模、市场接受度、定价和第三方支付方报销情况[203] - 公司预计在可预见的未来持续产生重大运营亏损，且亏损程度难以预测[204] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得，可能影响产品开发和运营[208] - 公司所有资产均设有担保权益，违约可能导致资产被没收[213] - 公司独立注册会计师对其持续经营能力表示重大怀疑，可能影响股价和融资[214] - 公司未来资金需求取决于研究进展、监管审查、产品开发等多方面因素[215] 产品销售限制情况 - 公司MyoVista产品需获得美国FDA的De Novo分类批准才能在美国销售，新申请预计在2023年4月30日财年末提交[218] - 公司MyoVista产品此前获得的CE Mark于2022年2月失效，需符合欧盟MDR才能在欧洲经济区销售[219] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的批准，包括安全性和有效性证明不足等[220] - 即使获得监管批准，也可能对MyoVista的使用有重大限制，影响市场规模[218]