财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年的运营亏损分别为1.6739亿美元和0.9724亿美元，截至2022年12月31日累计亏损7.5409亿美元[59] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和存款约为2370万美元，营运资金为2379.4万美元，累计亏损7.5409亿美元[71] 运营成本与资金需求 - 公司预计每年作为上市公司运营需承担至少100万美元的额外成本[62] - 公司预计研发费用将随着研发工作的扩大而增加，若产品获得营销批准，还将产生大量外包制造、销售和营销成本[61] - 公司预计需要筹集大量额外资金来实现产品商业化和开发，但无法保证能以可接受的条款及时获得资金[71] - 公司未来运营亏损的金额取决于未来支出的速度和获得资金的能力，且季度和年度之间的运营亏损可能会有显著波动[64] 业务运营现状与盈利条件 - 公司是一家运营历史有限的医疗设备公司，目前主要通过在纳斯达克和TASE筹集资金、私募、产品少量销售、贷款、可转换贷款和政府赠款来支持运营[57] - 公司目前的监管营销批准不足以产生显著收入，需获得更多批准才能大规模商业化产品并实现盈利[63] 业务依赖与挑战 - 公司业务高度依赖ProSense和下一代单探头及MultiSense系统的开发、获批和销售，ProSense系统商业化面临资源、生产、渠道等挑战[76][77] 外部因素对业务的影响 - 新冠疫情对公司业务造成影响，包括试验、演示和安装延迟，未来影响难以预测[79] - 公司业务受国内外经济环境变化影响，若客户减少相关支出，公司业务、财务状况等将受不利影响[124] - 全球经济中断可能导致客户支出减少、付款不及时、出口法规限制等，影响公司业务、财务状况和股价[125] - 公司业务受地缘政治风险影响，俄乌冲突导致的不稳定和制裁可能影响公司供应链、运营和销售[127] 市场竞争情况 - 公司面临来自多方面的竞争，部分竞争对手财务和营销资源更丰富[90] - 公司在癌症冷冻消融护理市场面临激烈竞争，主要竞争对手包括波士顿科学公司和西门子医疗等[109] 业务风险因素 - 公司产品可能面临医疗人员和患者不接受、技术突破导致需求降低、第三方支付不足等问题[81] - 若与Terumo、上海美敦力志康和北京图灵的合作关系终止或受损，且无法找到替代分销商，公司收入可能大幅下降[82] - 医疗设备开发成本高、技术更新快，公司可能因资源不足无法跟上技术发展，导致产品失去竞争力[87][89] - 公司业务依赖客户获取策略，若产品无法及时商业化或不被认可，将影响市场拓展和收入增长[91] - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本上升、质量和合规等问题[93] - 若制造设施中断，公司可能面临长期销售和利润损失，且难以及时替换现有制造能力[97] - 公司依赖第三方服务提供商，若服务质量不佳，将影响产品效用、业务和声誉[98] - 公司面临医疗设备行业人才竞争，可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员[100] - 公司未来增长可能需要大量资本支出，可能会使财务资源从其他项目转移[101] - 若进行未来收购或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[102] - 违反美国和外国反腐败、反洗钱等贸易法律，可能导致巨额刑事罚款和民事处罚等后果[103] - 非美国政府常实施严格价格控制，可能影响公司未来盈利能力[104] - 过去几年，某些第三方的报销率有所下降，可能影响公司收入[113] - 公司可能面临各种诉讼，包括集体诉讼，可能对经营业绩、声誉和业务产生不利影响[116] - 公司业务面临安全漏洞风险，包括网络安全事件，可能导致业务中断和数据丢失等问题[119] - 公司业务受计算机系统故障、网络攻击等影响，可能导致新产品开发计划中断、成本增加、法律索赔等问题[123] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有65名全职员工、7名兼职员工、1名独立承包商和1名顾问[106] 产品开发与监管审批风险 - 公司产品开发和监管审批面临风险，产品需遵守严格的政府法规，违规可能导致严重后果[132][133] - 公司或合作伙伴的临床试验可能遇到延迟、暂停等问题，影响产品上市和业务发展[134] - 美国市场新产品需获得FDA的510(k) clearance、De Novo classification或PMA approval，过程昂贵、漫长且不确定[136][137] - 公司ProSense系统已获得FDA 510(k) clearance，但商业化仍需额外批准，产品修改可能需新的审批[138][140] - 产品在欧洲经济区销售须符合相关法规，否则无法加贴CE标志销售[141] - 产品获FDA或外国监管机构批准存在多种阻碍因素[142] 政策法规对业务的影响 - 自2013年4月1日起， Medicare对供应商的付款每年削减2%，该政策将持续至2031年[149] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减Medicare对部分供应商的付款，并将政府追讨多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[150] - 2017年美国减税与就业法案自2019年1月1日起废除“个人强制保险”条款[151] - 2022年通胀削减法案将医保市场补贴延长至2025年，并自2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[151] - 未遵守上市后监管要求，公司可能面临FDA等监管机构的执法行动和制裁[154][155][157] - FDA拟对FDCA第510(k)条下的上市前通知途径进行现代化改革[159] - 产品制造须符合联邦、州和外国法规，否则可能导致召回或停产[160] - 第三方制造商若未遵守法规，可能影响产品供应，损害公司声誉并导致销售减少和成本增加[162][163] - 产品误用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼、监管调查、罚款或制裁[165] - 若监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症使用推广，可能要求修改材料或采取监管执法行动，导致重大处罚[167] - 产品可能导致不良医疗事件或故障，公司需按规定向监管机构报告，否则将面临制裁[170] - 监管机构有权要求召回产品，公司也可自愿召回，召回可能损害声誉、导致产品责任索赔并影响销售[171] - 公司可能直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，违规将面临重大处罚[175] - 多数州有类似于联邦反回扣法和虚假索赔法的法规，公司未按要求跟踪和报告付款可能导致民事罚款和处罚[176] - 数据保护相关法律法规的变化或公司未能遵守这些法规和隐私政策，可能对业务产生重大不利影响并导致政府执法行动和重大处罚[179] - 公司将受美国联邦和州层面的数据保护法律法规约束，如加州消费者隐私法（CCPA），违规可能导致政府执法行动和责任[180] - 公司预计收集、处理和保留患者个人识别信息，将受HIPAA及其通过HITECH实施的变更的约束，违规可能面临刑事处罚[181] - HITECH扩大了患者可识别健康信息泄露的通知要求，限制了某些披露和销售，并规定了HIPAA违规的民事罚款[183] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月25日生效，英国将其纳入2018年《数据保护法》[184] - 公司需遵守不同司法管辖区的数据安全和隐私法律框架，否则可能面临监管行动、罚款和业务损失[185] - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈，相关提案未最终确定或采纳[190] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，不确定其对公司获得新510(k)许可的影响[192] - 2017年4月5日欧洲议会通过《医疗器械法规》（2017/745），旨在建立统一监管框架，影响公司在欧洲经济区的业务[195] - 因COVID - 19，2020年3月FDA推迟对国内外制造工厂的检查，截至2021年5月26日仍在确保医疗产品申请及时审查[200] - 若公司ESG实践未达监管要求或利益相关者期望，声誉、业务和财务状况可能受负面影响[201] - 立法或监管改革可能使公司更难且成本更高地获得产品监管许可或批准，影响产品制造、营销和分销[190] 专利与知识产权风险 - 公司成功和未来收入增长部分取决于保护专利权利，历史上依赖商业秘密保护和保密协议，但存在协议被违约等风险[206] - 专利注册申请不一定能成功，若失败公司发展将不具专有性，可能面临竞争[207] - 无法保证已找到所有相关现有技术，专利可能被质疑有效性、可执行性或范围[208] - 2000年11月29日前提交的美国专利申请及部分之后提交且不在美国以外提交的申请，在专利颁发前保密；美国及其他地方的专利申请通常在最早申请日约18个月后公布[214] - 2013年3月15日后，美国实行先申请制，《莱希 - 史密斯美国发明法案》增加了专利申请和执行的不确定性与成本[220] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利，行业扩张使产品和服务面临侵权索赔风险增加[216] - 若第三方专利涵盖公司产品等方面，公司可能需获许可，否则无法开发和商业化产品，且许可可能无法以合理商业条款获得[218] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致机密信息泄露和股价受影响[221][223] 股票市场相关情况 - 公司普通股市场价格可能高度波动，受多种因素影响，如无法获得临床试验批准、试验结果不理想等[229] - 股票市场整体波动，纳斯达克市场价格和成交量波动常与小公司经营业绩无关或不成比例，可能影响公司普通股市场价格[230] - 大量出售公司普通股可能导致其市场价格下跌，未来出售或发行普通股可能进一步压低市场价格并稀释现有股东权益[231][232] - 大量普通股在公开市场出售或卖空，可能压低股价[251] - 股价下跌可能导致长期持有者抛售股票[251] - 此类销售可能损害公司未来以可接受的时间和价格出售股权证券筹集资金的能力[251] 股东与公司身份情况 - 截至2023年3月29日，公司主要股东、高管和董事实益持有约55.7%的普通股[234] - 截至2022年12月31日，Epoch Partner Investments Limited控制公司已发行普通股约52.71%的投票权，公司为纳斯达克规则下的“受控公司”[235] - 公司将被视为美国联邦所得税目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），条件为至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入或为产生被动收入而持有[239] - 公司作为“新兴成长公司”，将利用JOBS法案的某些豁免，直至不再符合该定义，不再符合的最早时间为完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达到12.35亿美元的财年、被视为大型加速申报公司的财年或在过去三年发行超过10亿美元的不可转换债务之日[242] - 外国私人发行人需在每个财年结束后120天内提交20 - F表格的年度报告，而美国国内非加速申报公司需在90天内提交10 - K表格的年度报告[246] - 公司下一次外国私人发行人身份的确定将于2023年6月30日进行[248] 上市与法规带来的成本影响 - 公司在纳斯达克上市后成本显著增加，包括会计、法律等费用[250] - 美国相关法律法规会增加公司法律和财务合规成本，引入新成本[250] - 法律法规实施和测试可能需聘请外部顾问并产生其他重大成本[250] - 法律法规变化会使公司应对成本增加[250] - 法律法规可能使公司获取某些保险更难或成本更高[250] - 相关要求可能使公司吸引和留住合格人员更难[250]