CAESAREA, Israel, July 3, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an alternative to surgical tumor removal, today announced preliminary financial results as of and for the three and six months ended June 30, 2025.The Company expects product sales of approximately $525,000 for the three months ended June 30, 2025. While order flow was not impacted by th ...

公司融资计划 - 公司宣布董事会批准向所有普通股股东进行配股发行(Rights Offering)，记录日为2025年7月9日美国东部时间下午5点 [1] - 每持有一股普通股将获得一份认购权(Subscription Right)，每份认购权可认购0.1703个单位，每个单位包含1股普通股和1份认股权证，认购价格为每单位1美元 [1] - 若配股全额认购，公司预计将获得总计1000万美元的毛收入 [2] - 公司最大股东Epoch Partner Investments Limited承诺全额参与配股，并行使超额认购特权，认购金额最高达500万美元 [2] 资金用途 - 公司计划将配股所得资金用于偿还2025年5月17日获得的200万美元无担保贷款(利率4.05%)的本金和应计利息，剩余资金将用于一般公司用途和营运资金 [2] 时间安排 - 2025年7月8日：股权登记日(需在此日前购入股票才能在7月9日成为记录股东) [6] - 2025年7月10日：配股开始 [6] - 2025年7月28日：配股结束(美国东部时间下午5点) [6] 公司业务概况 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统，用于通过冷冻技术摧毁肿瘤(良性和恶性)，主要关注乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [8] - 公司的微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案，ProSense®系统已在全球范围内销售，包括美国、欧洲和亚洲市场 [8] 其他信息 - 公司聘请Maxim Group LLC作为配股的交易管理人 [7] - 配股依据公司于2025年6月16日向SEC提交的F-1表格注册声明(文件号333-288062)，但尚未生效 [3]

公司专利与技术进展 - 公司已在美国获得20多项专利，并预计在早期乳腺癌领域获得FDA营销授权后将进一步扩大市场影响力[1] - 最新专利"低温流体控制"已获美国专利商标局通知授权，有效期至2045年，该专利在日本已获批，在欧盟及其他主要市场待批[1] - 该技术通过传感器数据调节冷冻剂流量，精确控制温度以提升手术安全性和疗效，并可整合导航/解剖映射功能[2] 核心产品ProSense®系统 - 采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤，适用于乳腺、肾脏、肺部和肝脏的良恶性肿瘤[3] - 系统优势包括：加速康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，便携设计适合门诊乳腺肿瘤手术[4] - 目前已在美欧亚多国获批上市，针对已获批准的适应症进行全球销售[5] 公司战略与行业地位 - 管理层认为公司在液氮冷冻消融技术领域处于全球领先地位，持续推动技术创新和商业化落地[2] - 重点布局乳腺癌（70岁以上女性辅助内分泌疗法）、肾癌、骨癌和肺癌领域[5] - 专利布局强化知识产权资产，为FDA即将做出的早期乳腺癌适应症审批决定提供支持[2] 技术原理与临床价值 - 冷冻消融技术通过低温破坏肿瘤组织，是传统手术切除的安全有效替代方案[5] - 低温流体控制专利可优化冷冻剂输送，增强治疗有效性并扩大未来适应症范围[2] - 系统能创建大面积致死性冷冻区域，对恶性肿瘤实现最大化杀伤效果[3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入为725,000美元，去年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下降抵消 [14] - 2025年第一季度，公司毛利润为218,000美元，去年同期为269,000美元；毛利率为30%，去年同期为36% [14] - 2025年第一季度，公司总运营费用为3,880,000美元，去年同期为3,920,000美元 [16] - 2025年第一季度，公司净亏损为3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损为3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金等价物（包括短期存款）约为6,000,000美元；截至5月27日，现金及现金等价物约为6,200,000美元，包含来自Epoch的2,000,000美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过按市价发售机制出售2,124,429股普通股，净收益为2,650,000美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入来自Process System和Disposable Probe销售 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对Prosent的营销授权决定，获批后将启动商业阶段并同时开展上市后研究，有望获得CPT 3代码报销，还可能基于监管批准和专业医学协会建议获得更多报销 [9] - 公司计划在获得FDA营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA批准营销授权持乐观态度 [8][9] - 公司在等待FDA决定的同时，也期待2025年剩余时间在日本和以色列的监管申报和潜在批准 [11] 其他重要信息 - 公司与最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔保持良好关系，Epoch提供了2,000,000美元无担保贷款，利率与美国特别国债匹配，该贷款可在参与股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一，Prosent在多个医学会议上受到关注，包括美国乳腺外科医生协会年会，众多乳腺外科医生对参与上市后研究和提供Prosent给患者感兴趣 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA何时可能回复提交的研究方案 - 上市后研究仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA高层承诺参与审查，但无法保证具体回复时间 [20][21] 问题2: 提交给FDA的方案大约有多少页 - 公司表示方案包含很多信息，但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究方案获批，上市后研究预计持续多久 - 研究招募时间预计在三年内，但尚未与FDA最终确定 [23][25] 问题4: 获批后是否有扩大报销的机会 - 公司认为随着更多记录和索赔，CPT 3代码报销可能增加，获批后可申请从CPT 3转为CPT 1代码，涵盖医生费用，目前正在为此做准备 [27] 问题5: 日本市场的规模和机会如何 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，市场限制可能比美国少 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 问题7: 本季度收入是否全部来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅探头和系统销售有收入确认 [34][35] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，公司最初受到美国政府关税影响，最终情况取决于特朗普总统的决定 [39][40] 问题9: 上市后研究获批后是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] 问题10: 公司的定价和销售策略，是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 公司预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司Process System和Disposable Probe销售收入为72.5万美元，去年同期为74.3万美元 [14] - 2025年第一季度，公司毛利润为21.8万美元，去年同期为26.9万美元；毛利率为30%，去年同期为36% [14] - 2025年第一季度，公司总运营费用为388万美元，去年同期为392万美元 [16] - 2025年第一季度，公司净亏损为359万美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损为361万美元，合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物（包括短期存款）约为600万美元；截至2025年5月27日，约为620万美元，其中包括Epoch提供的200万美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过市价发行机制出售2124429股普通股，净收益为265万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度收入全部来自探头和系统销售，无其他收入确认 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 本季度，北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提交Prosent用于治疗70岁及以上女性早期低风险乳腺癌的上市后研究计划，待FDA批准上市许可后，将在开展上市后研究的同时开启该适应症的商业阶段 [8][9] - 公司计划在获得FDA上市许可后，增加销售团队，包括销售代表、区域销售经理和临床应用人员等，且未来增长的重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售控制台的比例为60:40或各占一半；设备放置要求客户在2 - 3年内每月使用一定数量的探头并支付较高价格，同时也有单独销售控制台和一次性探头的业务模式 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA批准Prosent上市许可持乐观态度，且上市后研究有望推动产品进一步受到关注并加速市场采用 [8][45] - 公司认为若获得FDA上市许可，基于监管批准和专业医学协会的建议，可能会有更多报销机会 [9] - 公司认为美国乳腺外科医生协会（ASBRS）的关注和FDA咨询委员会的积极建议，使其在获得FDA上市许可后具有认知优势 [11] 其他重要信息 - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生再次向公司提供200万美元无担保贷款，利率与美国特别国债匹配，该贷款将在公司进行股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一，乳腺癌消融相关内容在多个重要演讲中被提及 [11] - 美国乳腺外科医生协会（ASBRS）2025年年会上，ProSens受到众多乳腺外科医生关注，他们询问参与上市后研究和向患者提供该产品的方式 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA何时可能回复 - 上市后研究仍需至少25个地点的400名患者；FDA高层会参与审查，但无法保证具体回复时间，公司会与FDA持续沟通 [21] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划文件大约有多少页 - 文件包含很多信息，但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究获得审查和批准，上市后研究预计需要多长时间 - 与FDA尚未最终确定，但根据其他上市后研究情况，预计患者招募时间在3年内 [23][25] 问题4: 扩大报销的潜在机会有哪些 - 随着公司在特定代码下的记录和索赔增加，有望提高CPT代码的报销金额；获得FDA上市许可后，公司将向美国医学协会（AMA）申请从CPT 3代码转为CPT 1代码，后者包含医生费用，公司正在为此进行相关准备 [27] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万人，约三分之二为低风险早期乳腺癌患者，且Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长情况以及亚洲市场的下降规模 - 北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40%，且各季度数据有波动 [32][33] 问题7: ProSense是否受到美国新关税的影响 - 目前关税处于冻结状态，但最初公司受到了美国政府关税政策的影响，最终情况取决于特朗普总统的决定 [40] 问题8: 获得上市后批准后，是否计划扩大销售团队 - 获得FDA上市许可后，公司计划增加销售团队，且美国市场将是未来增长的重要部分 [41] 问题9: 公司在定价和销售方面的策略，是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售控制台的比例预计为60:40或各占一半；设备放置要求客户在2 - 3年内每月使用一定数量的探头并支付较高价格，同时也有单独销售控制台和一次性探头的业务模式 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司Process System和Disposable Probe销售收入为725,000美元，2024年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下滑抵消 [12] - 2025年第一季度毛利润为218,000美元，2024年同期为269,000美元；2025年第一季度毛利率为30%，2024年同期为36% [12] - 2025年第一季度总运营费用为3,880,000美元，2024年同期为3,920,000美元；2025年第一季度净亏损3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，2024年同期净亏损3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物（含短期存款）约6,000,000美元；截至2025年5月27日，约6,200,000美元，包含Epoch提供的2,000,000美元无担保过桥贷款 [13] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过市价发行机制出售2,124,429股普通股，净收益2,650,000美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入主要来自Process System和Disposable Probe销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场销售同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Prosent冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定，若获批，将在开展上市后研究的同时启动商业阶段，美国商业团队已做好准备 [5][7][8] - 公司计划在获得FDA营销授权后，向美国医学协会（AMA）申请从CPT 3代码转为CPT 1代码以增加报销，并为此进行了相关准备 [23][24] - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA关于Prosent的决定持乐观态度 [6][7] - 公司预计在获得FDA营销授权后，上市后研究将推动对ProSens的进一步关注并加速其采用 [44] 其他重要信息 - 公司与FDA就Prosent用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的营销授权申请进行了高层会议，FDA要求开展上市后研究，公司已提交研究计划 [5][6] - 美国每年约有46,000名70岁及以上女性符合Prosent治疗的患者群体 [5] - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生通过Epoch提供2,000,000美元无担保贷款，该贷款将在参与股权交易前提前偿还 [10][11] - 日本合作伙伴Terumo计划在2025年下半年提交ProSens系统的批准申请，日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 上市后研究是否仍需400名患者在25个以上地点进行，FDA何时可能回复提交的研究计划 - 上市后研究仍需400名患者在至少25个地点进行，FDA高层会参与审查，但无法保证具体回复时间 [19] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划包大约有多少页 - 公司表示提交的资料包含很多信息，但未提及具体页数 [20] 问题3: 假设研究获批，上市后研究预计需要多长时间 - 研究招募时间预计在三年内完成400名患者的招募，但尚未与FDA最终确定 [21][22] 问题4: 扩大报销的具体潜力是什么 - 随着更多理赔记录和实际成本信息，公司认为可增加CPT 3代码的报销；获得FDA营销授权后，将向AMA申请从CPT 3转为CPT 1代码，后者包含医生费用 [23][24] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [25] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 问题7: 本季度收入是否完全来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅为探头和系统销售，无其他收入确认 [31] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，需看特朗普总统的最终决定，公司最初受到了美国政府关税的影响 [37] 问题9: 假设研究获批，公司是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] 问题10: 公司在定价和销售方面的策略，是否有租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售比例预计为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40]

公司动态与产品进展 - 公司已向FDA提交ProSense®用于70岁以上女性早期低风险乳腺癌治疗的上市后研究计划 目前等待FDA营销授权决定[1][2] - ProSense®在北美市场关注度持续上升 一季度销售额同比增长[3] - 日本合作伙伴Terumo预计2025年下半年提交ProSense®乳腺癌适应症的日本监管申请[5] - 以色列监管部门对新一代XSense™的审批决定即将公布[5] 临床数据与学术认可 - ICE3研究获评2024年美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会"最佳论文"[5] - 日本独立研究显示ProSense®冷冻消融患者满意度显著高于标准手术组 结果发表于《Gland Surgery》[5] - ICESECRET肾癌冷冻消融中期数据显示88[5] - ProSense®在欧洲介入肿瘤学会议等7个国际学术活动中被重点展示[5] 财务表现 - 2025年一季度营收72[6] - 毛利率从去年同期的36[6] - 研发费用同比下降15[7] - 净亏损同比收窄0[8] 资金状况 - 截至2025年3月31日现金及等价物为604万美元 5月27日增至620万美元（含大股东提供的200万美元无担保贷款）[9] - 2025年1月至5月通过ATM融资机制出售212万股普通股 净筹资265万美元[9] 技术优势 - ProSense®系统利用液氮冷冻技术为乳腺、肾、肺等肿瘤提供微创治疗替代方案[10][11] - 系统具备便携设计 支持门诊快速实施乳腺肿瘤手术[11] - 公司核心技术聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌的冷冻消融治疗[13]

公司公告 - 公司将于2025年5月28日纳斯达克开市前发布截至2025年3月31日的第一季度财务和运营业绩 [1] - 公司将在同日上午10:00 EDT举行电话会议讨论业绩和其他公司发展 [1] 会议信息 - 电话会议时间为2025年5月28日10:00 EDT [2] - 美国拨入号码为1-888-407-2553 [2] - 以色列/国际拨入号码为+972-3-918-0696 [2] - 网络直播链接为https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ1-2025 [2] - 网络直播回放将在ir.icecure-medical.com/提供 [2] 公司业务 - 公司开发并销售基于液氮的冷冻消融治疗系统 [2] - 主要治疗领域包括乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [2] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [2] - 旗舰产品ProSense®系统已在全球销售 [2] - 产品已获得美国、欧洲和亚洲的监管批准 [2] 联系方式 - 投资者关系邮箱：[email protected] [3] - Michael Polyviou联系电话：732-232-6914 [3] - Todd Kehrli联系电话：310-625-4462 [3]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 宣布与美国FDA的CDRH部门就ProSense®在治疗70岁及以上女性早期低风险乳腺癌的De Novo营销授权请求进行了富有成效的会议 该适应症在美国每年约有46,000名患者 [1] - FDA要求公司在获得营销授权后进行一项涉及至少400名患者和25个临床站点的上市后研究 IceCure将提交研究计划并等待FDA最终批准 [2] - 公司正在积极准备上市后研究计划 预计几周内提交 同时在美国招募临床站点和医生 包括参加2025年4月30日至5月4日举行的美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会 [3] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创冷冻手术工具 利用液氮冷冻破坏肿瘤 适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变 [5] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升患者价值 其便携设计和液氮使用使乳腺肿瘤治疗可在门诊快速完成 [6] - 若获批 ProSense®将成为首个针对早期乳腺癌的微创治疗方案 开创乳腺癌护理新范式 [7] 商业化进展 - 上市后研究程序可通过CPT III代码获得报销 每次治疗覆盖3,800美元的设施费用 未来有望获得更多报销覆盖 [4] - 美国销售团队已准备好推动ProSense®系统和一次性探针的销售 满足医疗界对微创替代方案的需求 [7] - 公司正在与全美顶尖乳腺外科医生和放射科医生合作完善研究计划 包括通过ASBrS年会进行接触 [4] 行业地位 - IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨和肺癌 [8] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 治疗过程短且简单 ProSense®系统已在美欧亚获得批准并全球销售 [8]

公司动态 - IceCure Medical参与2025年4月24-27日在美国科罗拉多州举行的Society of Breast Imaging (SBI)乳腺影像研讨会[1] - 公司赞助SBI乳腺冷冻消融课程，提供ProSense®设备实操培训，两场课程均售罄[2] - 在展会期间举办VIP展商小时活动，邀请布朗大学诊断影像学助理教授、乳腺冷冻消融专家Dr Robert Ward分享临床数据和技术原理[3] 产品进展 - ProSense®冷冻消融系统采用液氮技术，可高效摧毁良恶性肿瘤（覆盖乳腺、肾、肺、肝等部位）[6] - 系统优势包括微创、恢复快、疼痛轻、并发症少，便携设计支持门诊快速操作[7] - 临床数据持续积累，Dr Ward在《American Journal of Roentgenology》发表关于ProSense®治疗乳腺癌的研究[3] 行业合作 - SBI拥有超过4000名放射科医生及科学家成员，致力于通过早期检测和治疗降低乳腺癌影响[5] - 公司CEO表示ProSense®与SBI的早期治疗理念高度契合，计划推动美国乳腺癌适应症的监管审批[4] - 越来越多医学团体将冷冻消融纳入教学课程，显示行业对ProSense®的接受度提升[2] 技术定位 - ProSense®是公司旗舰产品，已获美国、欧洲、亚洲等地监管批准，全球销售中[8] - 系统专注于替代传统手术切除肿瘤，适用于乳腺、肾、骨、肺癌等主要领域[8]