Accessibility StatementSkip Navigation The objective of the independent retrospective observational study was to evaluate the effectiveness of combining SBRT with cryoablation for treating stage I NSCLC tumors 2 cm, given the limitations of local control and survival rates with SBRT monotherapy. 64 patients with tumors of mean diameter of 2.7 ± 0.5 cm and a range of 2.0–4.0 cm were treated with SBRT, followed by cryoablation. The median follow-up duration was 74 months, with a range of 3-111 months. Results ...

公司核心事件 - IceCure Medical Ltd 宣布其参与于2025年9月26日至27日在新奥尔良举行的 Aptitude Health TME 乳腺癌护理秋季峰会 该高级别圆桌会议汇集了超过40位来自美国各地的关键意见领袖 包括顶尖乳腺外科医生、肿瘤内科医生和介入放射科医生 [1] - 在TME峰会结束后的2025年10月3日 美国食品药品监督管理局授予ProSense®市场授权 用于局部治疗70岁及以上、生物低风险肿瘤大小1.5厘米且接受辅助内分泌治疗的患者 以及不适合乳腺癌手术治疗的患者 [2] - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA市场授权的医疗器械 用于局部治疗低风险乳腺癌并辅以内分泌疗法 适用于70岁及以上女性 包括不适合手术替代方案的患者 [5] 产品与技术 - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 通过冻结来摧毁肿瘤 该系统独特地利用液氮的力量 创造大的致死区 以最大效能摧毁良性和癌性病变中的肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏 [6] - 该产品通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者提升价值 其便携的设计和液氮的使用 为乳腺肿瘤提供了快速便捷的门诊手术可能性 [7] - 公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售 包括美国、欧洲和亚洲 用于目前已获准和批准的适应症 [9] 市场与行业动态 - TME峰会聚焦于早期和高风险乳腺癌护理中降级策略的演变范式 特别强调微创选择 冷冻消融在多学科降级会议中显著亮相 说明其在乳腺肿瘤治疗规划中的相关性日益增长 [2] - 在由IceCure的ICE3试验主要研究者Richard Fine博士领导的冷冻消融专题讨论中 ProSense®和IceCure获得了高度关注 ICE3试验是美国同类研究中规模最大的冷冻消融研究 Fine博士因展示ICE3试验数据荣获2024年美国乳腺外科医生学会科学影响力奖 [3] - 公司在峰会上进行了产品展示 重点介绍ProSense®当前的能力及其为低风险乳腺癌女性提供前所未有的治疗选择的潜力 [4]

PresentationGood morning, and thank you for standing by. [Operator Instructions] Please be advised that today's conference call is being recorded. I would now like to turn the conference over to Michael Polyviou. Please go ahead.Michael PolyviouEVC Group Inc. Thank you, Sarah, and welcome to IceCure Medical's conference call to discuss the company's receipt of the U.S. Food and Drug Administration's marketing authorization for ProSense Cryoablation in a specific indication for the local treatment of low-ris ...

PresentationGood morning, and thank you for standing by. [Operator Instructions] Please be advised that today's conference call is being recorded. I would now like to turn the conference over to Michael Polyviou. Please go ahead.Michael PolyviouEVC Group Inc. Thank you, Sarah, and welcome to IceCure Medical's conference call to discuss the company's receipt of the U.S. Food and Drug Administration's marketing authorization for ProSense Cryoablation in a specific indication for the local treatment of low-ris ...

Key Takeaways ICCM gains FDA authorization to market ProSense for low-risk breast cancer in U.S. women aged 70 .The approval, backed by ICE3 trial data, validates ICCM's ProSense as a minimally invasive alternative.ICCM's clearance opens U.S. sales, strengthens market edge, and supports faster revenue and adoption growth.IceCure Medical (ICCM) recently received FDA marketing authorization for its ProSense cryoablation system, marking the first approval for a minimally invasive treatment of low-risk breast c ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为 IceCure Medical Ltd 一家医疗设备公司[2] * 行业涉及医疗设备 特别是肿瘤微创治疗领域 专注于乳腺癌治疗[6] 核心观点和论据 监管批准与市场地位 * 美国FDA授予ProSense冷冻消融系统营销授权 用于联合内分泌疗法局部治疗70岁及以上女性的低风险乳腺癌[2][6] * ProSense是美国首个也是唯一一个获批用于乳腺癌治疗的医疗设备 在可预见的未来预计将保持唯一获批地位[6][8] * FDA的批准为其他公司设置了高准入壁垒 要求提交5年随访数据 并使用液氮系统和10号探针[7][8] 产品优势与临床数据 * ProSense是一种微创门诊治疗 通过冷冻摧毁肿瘤 无需切除乳腺组织 治疗时间约30至45分钟 仅需局部麻醉 患者通常一天内恢复正常活动 疤痕极小 美容效果佳[7] * FDA决定得到ICE3研究的有力数据支持 其结果与肿瘤切除术相当 但患者无需接受手术[7] * 获批适应症覆盖美国每年约46,000名女性 包括不适合手术的患者[6] 商业化策略与市场拓展 * 初始商业策略将利用现有销售团队 专注于通过领先的癌症中心和医生诊所推动采用 并计划在2026年扩大美国销售团队[9] * 公司将与专业医学学会合作 确保冷冻消融被纳入合格患者的治疗指南 这有望显著提高ProSense的采用率[9] * FDA授权预计将产生全球影响 加速ProSense在已获批的欧盟等市场的采用 并支持在其他国家的监管提交 日本合作伙伴Terumo计划向PMDA提交乳腺癌批准申请[11] 财务与报销 * 公司于2024年8月成功完成1000万美元的配股 足以满足启动商业化和上市后监测研究的短期资金需求[31] * 上市后监测研究中的手术有资格获得CPT III报销 覆盖3800美元的设施成本 预计随着临床数据、FDA授权和专业学会认可 报销范围将进一步扩大[10] * ProSense为患者、医疗服务提供者和支付方带来明确益处 包括更快恢复、更低并发症率和相对于手术的成本节约[10] 上市后研究与未来展望 * 作为FDA授权的一部分 公司将进行一项上市后监测研究 涉及30个中心的约400名患者 这些中心将同时作为活跃的商业站点[10] * 研究时间表为 在11月2日前提交最终研究方案 FDA有60天审查期 假设年底前获批 则有6个月时间治疗首名患者 并在2026年底前治疗至少80名患者[17][18][22] * FDA授权标志着公司在美国和国际上进入新的增长阶段[4][12] 其他重要内容 * 商业活动将与上市后监测研究并行开展 部分研究站点也将成为商业用户[26] * 适应症年龄定为70岁及以上是基于ICE3研究中患者平均年龄为75岁 是更保守的做法[27] * 医生可依据其裁量权对标签外患者进行治疗 例如有合并症的非手术候选人[36] * 公司管理层将参加投资者会议 包括2025年10月22日至23日在纽约举行的Maxim Growth Conference[39]

ProSense ® cryoablation offers the choice of  a minimally invasive outpatient procedure that destroys tumors by freezing without surgical removal of breast tissue First new innovation in the local treatment of early-stage, low-risk breast cancer in decades and only medical device to be granted FDA marketing authorization for breast cancer treatment Offers efficacy and safety similar to standard of care lumpectomy, with excellent cosmetic results and patient satisfaction Company conference call to be held a ...

ProSense® is the first and only medical device to be granted FDA marketing authorization for the local treatment of breast cancer Major advancement and new paradigm in breast cancer care as a simple, minimally invasive out-patient procedure Initial reimbursement under the CPT III code which covers $3,800 of facility costs, with additional reimbursement coverage expected U.S. sales and distribution team ready to drive sales of ProSense® systems and disposable probes—supporting medical community and patients ...

公司活动与市场反响 - IceCure Medical Ltd 于2025年9月25日至27日参加了在英国阿伯丁举行的欧洲乳腺影像学会2025年大会 [1] - 公司主办的关于乳腺癌冷冻消融的独家研讨会座无虚席，显示出市场对其产品ProSense®的高度兴趣 [1][2][3] - 共有5篇由医生使用ProSense®进行乳腺癌冷冻消融的研究摘要在该会议上发表 [1][2] 产品定位与临床价值主张 - ProSense®冷冻消融系统被定位为早期乳腺癌降级治疗的下一个步骤，提供一种微创门诊手术方案 [2] - 该产品旨在提供与手术相当的有效性，同时具有更优的美容效果，并加速患者康复、减少疼痛和手术风险 [2][4][5] - 该系统利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于良性和癌性病变，包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [4][6] 临床研究关键数据 - 一项由Dr Francesca Pugliese主导的研究纳入69名患者（平均年龄86岁），发现消融后早期对比增强乳腺摄影中病灶显著性的降低与良好的肿瘤反应强相关，其与活检结果的一致性达到100%的敏感性和阳性预测值 [3] - 另一项由Dr Federica Di Naro主导的研究纳入101名患者（平均年龄86岁），结果显示冷冻消融组12个月累计完全缓解率为75.8%，疾病控制率为96.8%，显示出比单独激素疗法更高的完全缓解率 [7] - 一项比较冷冻消融联合激素疗法、单独冷冻消融及单独激素疗法的研究显示，联合治疗组在12个月时基于活检的无肿瘤率最高，达91.2%，而单独冷冻消融组和单独激素疗法组分别为85.7%和65% [7] - 一项来自土耳其的初步经验研究纳入12名患者，报告平均疼痛评分为1.6分（满分10分），所有患者对美容效果的评分为5分（满分5分），且无主要并发症 [7]

Accessibility StatementSkip Navigation Presentations from 5 Key Opinion Leaders on ProSense® cryoablation including 3 independent studies on breast cancer and 1 on endometriosis   3 hands-on training sessions for doctors interested in using ProSense® were very well attended Dedicated CIRSE focus session on the breast shows the growing interest from interventional radiologists to expand their practice to include care for breast cancer patients CAESAREA, Israel, Sept. 22, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medic ...