Two sold-out SBI breast cryoablation courses featured hands-on training with ProSense® IceCure hosted a VIP Exhibitor Hour featuring Dr. Robert C. Ward, a specialist in women's imaging and breast cryoablationCAESAREA, Israel, April 28, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an alternative to surgical tumor removal, today announced its participation a ...

Breast cancer cryoablation was a major focus at ECIO 2025 with a dedicated scientific session Independent studies of ProSense® featured in scientific sessions and abstracts including data from the THERMAC trial stating 95% of patients said they would choose thermal ablation over breast conserving surgery In-booth expert exchange session on breast cancer cryoablation from the perspective of both breast surgeons and interventional oncologists by Sophie Wooldrik, MD & Prof. Tomas Vogl, MD respectively Three h ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额同比增长8%，从2023年的0.96百万美元增至3.19百万美元，主要得益于北美、欧洲、日本及亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，从2023年的3.23百万美元增至3.29百万美元，产品销售增长部分抵消了日本收入确认和其他服务的减少 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的1.3百万美元增至1.45百万美元，毛利率从40%提升至44% [17][18] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的1.03百万美元增至1.35百万美元，非GAAP毛利率从35%提升至42% [18] - 2024年全年总运营费用为17.15百万美元，较2023年的16.89百万美元略有增长2%，主要因销售和营销费用增加，部分被研发和一般及行政费用的减少所抵消 [19] - 2024年全年净亏损略有增加5%，从2023年的14.65百万美元增至15.32百万美元，每股亏损0.30美元 [20] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为7.6百万美元；截至2025年3月24日，约为6百万美元 [20] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售普通股获得净收益2.6百万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense产品在北美销售额同比增长42%，且在欧洲、日本和世界其他地区销售势头良好 [10][17] - 2024年所有销售均与乳腺产品相关 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense在欧洲市场已获得监管批准，在奥地利的SIRGALEN乳腺癌会议上受到关注，有六项关于ProSense冷冻消融的摘要展示，显示出欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣日益增长 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，如下一代冷冻消融系统XSEN，已在美国获得与ProSense相同适应症的FDA批准，并计划在其他全球司法管辖区寻求批准 [16] - 若FDA批准ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的新营销授权，公司美国销售和分销团队将支持医生和患者 [16] - 公司计划在2026年初对XSEN进行软启动，长期来看，XSEN将取代ProSense成为未来产品 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ProSense产品在全球的销售增长和研究进展感到鼓舞，认为若FDA做出有利决定，ProSense的市场需求将进一步增长 [10][12] - 尽管FDA决策时间长于预期，但公司与FDA保持沟通，希望获得有利决定，特别是鉴于去年11月FDA医疗器械咨询委员会小组会议的有利推荐 [13][14] - 公司在成本管理方面保持谨慎，优先投资于营销、销售以及下一代技术的研发，稳定且不断增长的产品销售毛利率和销售额增长为公司等待FDA决策奠定了良好基础，若决策有利，预计将对未来财务结果产生积极影响 [21] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，公司除法律要求外，无义务更新或修订前瞻性陈述 [4][6] - 会议讨论了非GAAP指标，相关调整表和信息包含在今早发布的收益新闻稿中 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 等待FDA批准期间ProSense在美国的类似活动情况及在美国商业方面的投资 - 除了埃默里医院的ProSense冷冻消融手术，还有加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺产品相关 [23][24] 问题: 公司在美国的人员数量 - 公司目前有一个小型、专注的团队，包括北美销售副总裁Shad Good和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将增加人员以支持业务增长 [26][27] 问题: FDA决策时间长的原因、是否延迟销售招聘以及决策时间 - FDA决策时间长是由于FDA的不断变化的情况影响了不同团队，且该适应症对公共健康和医疗界非常重要，涉及众多利益相关者；公司与FDA核心团队保持持续沟通，相信会获得批准；目前无法确定具体决策时间 [30][31][34] 问题: 在日本提交监管申请的时间预期 - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司计划在今年下半年提交申请 [35][36] 问题: XSEN与ProSense的关系及市场定位 - XSEN已获得FDA批准，计划明年初进行软启动，长期来看将取代ProSense成为未来产品，但ProSense目前是全球和美国的旗舰产品，获得美国特定适应症批准后仍会继续销售，不会影响销售 [40][41][45]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额同比增长8%，从2023年的296万美元增至319万美元，主要得益于北美、欧洲、日本和亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，达到329万美元，2023年为323万美元，产品销售增长部分被日本收入确认和其他服务收入减少所抵消 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的130万美元增至145万美元 [18] - 2024年全年毛利率从2023年的40%增至44% [19] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的103万美元增至135万美元，非GAAP毛利率从35%增至42% [19] - 2024年全年总运营费用为1715万美元，较2023年的1689万美元略有增加，主要因销售和营销费用增加，部分被研发和一般及行政费用减少所抵消 [20] - 2024年全年净亏损略有增加5%，达到1532万美元，合每股亏损0.30美元，2023年同期净亏损为1465万美元，合每股亏损0.32美元 [21] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为760万美元；截至2025年3月24日，约为600万美元 [21] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售股份筹集了260万美元净收益 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美地区产品销售同比增长42% [9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在北美、欧洲、日本和亚洲其他地区的产品销售呈现增长势头 [9][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，如下一代冷冻消融系统XSENS，已获美国FDA批准，将寻求在其他全球司法管辖区获批 [15] - 公司等待美国FDA对ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定，若获批，美国销售和分销团队将支持医生和患者 [12][15] - 公司计划在2026年在美国对ProSense进行软启动，并在获得其他市场监管批准后继续推广 [45] - 公司计划明年初对XSENS进行软启动，从长远来看，XSENS将升级并取代ProSense成为未来产品 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对北美产品销售增长42%以及欧洲、日本和亚洲其他地区的销售势头感到鼓舞，认为ProSense的销售增长和研究者发起的研究表明其关注度不断上升，若FDA批准，有望进一步推动销售 [9][12] - 公司认为FDA决策时间长的原因包括ProSense作为医疗设备的新颖性、决策过程涉及众多重要利益相关者以及FDA的不断变化的情况，但仍与FDA保持沟通，希望获得有利决定 [12][13][14] - 公司在成本管理方面保持谨慎，优先投资于营销和销售以及下一代技术的研发，稳定且不断增长的产品销售毛利率和销售增长为等待FDA决定奠定了良好基础，若获批，预计将对未来财务业绩产生积极影响 [22] 其他重要信息 - 2024年有33项研究者发起的研究展示和发表，多数与乳腺癌相关，其他适应症包括肾脏、肺部、骨骼和软组织癌症 [10] - 本月初公司首次参加奥地利的Seth Gallen乳腺癌会议，在展位上获得了大量关注，有六项ProSense冷冻消融的摘要展示，显示出欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣日益增长 [10][11] - 公司将支持2025年乳腺成像学会会议的乳腺冷冻消融课程和2025年美国乳腺外科医生协会会议的会前乳腺超声课程 [12] - 公司今年的其他潜在催化剂包括i - Secret肾癌研究的中期数据、Terumo公司在日本申请ProSense用于乳腺癌的批准、ProSense在中国的监管批准以及更多第三方研究数据 [49] 问答环节所有提问和回答 问题1: 在美国等待FDA批准期间，类似埃默里医院消融手术的活动情况以及在美国商业方面的投资情况 - 除埃默里医院外，加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构以及其他私立和中型诊所也参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺肿瘤相关 [24][25] 问题2: 美国团队的人员数量 - 目前美国团队有两名销售代表、一名副总裁Chad Wood和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将制定计划支持业务增长 [28][29] 问题3: FDA决策时间长的原因以及是否延迟销售招聘 - FDA决策时间长是由于FDA情况不断变化以及该适应症涉及众多利益相关者，公司与FDA核心团队保持持续沟通，相信会获得批准，目前未提及是否延迟销售招聘 [31][32][33] 问题4: FDA决策的具体时间 - 目前无法确定具体日期，但公司与FDA保持持续沟通以推进决策 [35][36] 问题5: 在日本提交监管申请的时间预期 - 公司日本合作伙伴计划在今年下半年提交申请 [37][38] 问题6: XSense与ProSense获批后的市场定位关系 - XSense已获美国FDA批准，计划明年初软启动，长远来看将升级并取代ProSense，ProSense目前是全球旗舰产品，2026年将在美国软启动并在其他市场获批后继续推广 [41][42][43]

公司业务范围 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注液氮冷冻消融系统和技术研发、营销[16] 产品监管批准情况 - 下一代单探头系统XSense已获美国FDA 510(k)监管批准[17] - 截至2024年12月31日，公司产品在美获“IceCure Family”监管批准，但恶性乳腺肿瘤治疗需单独获批[18] - 公司冷冻消融系统已在15个国家获不同适应症监管批准[19] 公司经营状况 - 公司自成立以来产生重大经营亏损，预计未来仍会亏损[38] - 公司管理层团队经验有限，独立注册会计师报告对公司持续经营能力存疑[38] 股权结构与税务情况 - 公司主要股东、高管和董事目前实益持有约47.6%普通股[40] - 公司可能在当前或后续纳税年度成为美国联邦所得税目的“被动外国投资公司”[40] 外部风险与资助情况 - 以色列的政治、经济和军事不稳定可能对公司经营业绩产生不利影响[43] - 公司获得以色列政府研发资助，若不满足条件需支付罚款并退还资助[43]

ProSense®业务线销售数据变化 - ProSense®在北美销售额增长42%，2024年全年ProSense®系统和一次性探头销售额增至319.1万美元，高于2023年的295.5万美元[1][7] 公司总营收数据变化 - 2024年全年总营收增至329.1万美元，高于2023年的322.9万美元[7] 公司毛利润及毛利率数据变化 - 2024年全年毛利润增长12%，达到145.1万美元，毛利率从40%增至44%；非GAAP毛利润增至135.1万美元，增幅32%，非GAAP毛利率从35%增至42%[8] - 2024年GAAP毛利为145.1万美元，2023年为130万美元[25] - 2024年Non - GAAP毛利为135.1万美元，2023年为102.6万美元[25] - 2024年Non - GAAP毛利率为42%，2023年为35%[25] 公司各项费用数据变化 - 2024年全年研发费用减少14%，降至709.6万美元；销售和营销费用增长42%，达到629.6万美元；一般和行政费用减少10%，降至375.5万美元[9] 公司总运营费用数据变化 - 2024年全年总运营费用增长2%，达到1714.7万美元[10] 公司净亏损数据变化 - 2024年全年净亏损增长5%，达到1531.8万美元，每股亏损0.30美元[11] - 2024年净亏损1531.8万美元，2023年为1465.2万美元[23] 公司现金及现金等价物与筹资数据变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为760万美元；截至2025年3月24日，约为600万美元；2025年1月13日至3月24日，公司通过股权发售筹集净收益260万美元[12] - 2024年经营活动使用的净现金为1256.3万美元，2023年为1255万美元[23] - 2024年投资活动提供的净现金为44.6万美元，2023年使用的净现金为68.4万美元[23] - 2024年融资活动提供的净现金为918.7万美元，2023年为8.3万美元[23] - 2024年现金及现金等价物减少293万美元，2023年减少1315.1万美元[23] ProSense®业务线监管相关情况 - 公司期待FDA对ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定[1][3][6] - 2025年，日本合作伙伴Terumo Corporation预计将为ProSense®申请乳腺癌监管批准，以色列预计批准下一代XSense™[6] ProSense®业务线研究应用情况 - 2024年有33项研究者发起的研究展示并发表，体现ProSense®在全球多个适应症中的应用[5] 公司其他财务数据对比 - 2024年折旧为33.2万美元，2023年为32.3万美元[23] - 2024年基于股份的薪酬为86.9万美元，2023年为131万美元[23]

文章核心观点 公司公布2024年财务结果，ProSense®销售增长，期待FDA对其早期低风险乳腺癌内分泌治疗营销授权决定，2025年有多项催化剂事件推动业务发展 [1][6][8] 公司业务进展 - 公司持续与FDA就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的De Novo营销授权申请进行沟通，获批后将成为标准护理乳房切除术的首创微创替代方案 [2] - 2024年ProSense®在北美、欧洲和日本销售势头良好，美国FDA医疗设备咨询小组2024年11月有利决定后，美国对乳腺癌冷冻消融的早期兴趣明显 [3] - 2024年通过33份同行评审期刊和医学会议报告了ProSense®的积极结果，全球多个适应症中ProSense®冷冻消融技术得到采用 [1][4] 财务结果（2024年12月31日止十二个月） 收入与利润 - ProSense®系统和一次性探头销售额增至319.1万美元（2023年为295.5万美元），主要因北美、日本及其他亚洲和欧洲地区销售增长，部分被中国和拉丁美洲销售下降抵消；总收入增至329.1万美元（2023年为322.9万美元），主要因产品销售增加，部分被日本收入确认和其他服务收入减少抵消 [6] - 毛利润增至145.1万美元（2023年为130万美元），毛利率从40%增至44%；非GAAP毛利润增至135.1万美元（2023年为102.6万美元），非GAAP毛利率从35%增至42%，均因产品销售收入增长8% [7][9] 费用与亏损 - 研发费用降至709.6万美元（2023年为827.3万美元），主要因XSense™系统开发费用减少和临床及监管成本降低；销售和营销费用增至629.6万美元（2023年为443.7万美元），因公司加强全球营销；一般和行政费用降至375.5万美元（2023年为416.6万美元），反映公司预算管理和运营效率提升 [10] - 总运营费用增至1714.7万美元（2023年为1687.6万美元），因销售和营销费用增加，部分被研发和一般行政费用减少抵消；净亏损增至1531.8万美元（2023年为1465.2万美元） [11][12] 现金流与资产 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约760万美元；截至2025年3月24日，约600万美元；2025年1月13日至3月24日，公司通过股权发售筹集260万美元净收益 [13] 2025年催化剂事件 - 期待FDA对ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定，获批后结合2024年11月咨询小组会议数据，有望推动全球市场销售 [8] - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司预计为ProSense®申请日本乳腺癌监管批准 [8] - 下一代XSense™预计在以色列获得监管批准 [8] - 预计2025年将在医学期刊发表和在医学会议展示ProSense®的更多第三方数据 [8] 产品介绍 - ProSense®冷冻消融系统是微创治疗方案，利用液氮冷冻破坏肿瘤，适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏等良恶性病变，可加速患者康复、减轻疼痛和手术风险 [16] - 公司开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于治疗乳腺、肾脏、骨骼和肺癌，其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [17]

文章核心观点 - IceCure Medical公司公布ProSense®冷冻消融治疗小肾肿瘤的ICESECRET研究中期结果，显示该疗法对≤3 cm肾肿瘤高效、对≤5 cm肾肿瘤安全，为无法接受保肾手术患者提供安全有效选择 [1][2] 分组1：ICESECRET研究介绍 - 研究是前瞻性、多中心、单臂临床试验，在以色列两家医疗中心进行，由Prof. Halahmi Sarel牵头 [3] - 试验纳入114名患者（138个病灶），用ProSense®在CT引导下消融≤5 cm局部小肾肿瘤，术后进行长期随访并收集局部复发数据，通过监测不良事件评估安全性 [3] 分组2：ProSense®系统介绍 - 是微创冷冻手术工具，利用液氮破坏肿瘤，可用于乳腺、肾脏、肺和肝脏等良恶性病变 [4] - 能加速患者康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，其设计便于运输，可用于乳腺肿瘤的门诊手术 [5] 分组3：IceCure Medical公司介绍 - 开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺癌，其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 旗舰产品ProSense®系统在全球多地销售，用于已获批的适应症 [6] 分组4：研究结果 - 冷冻消融是小肾肿瘤可行替代方案，尤其适用于≤3 cm肿瘤 [7] - 111名患者平均随访约3年，≤3 cm低风险且手术成功患者3.4年平均随访无复发生存率为88.7%，≤3 cm低风险患者3.4年平均随访无复发生存率为87.8%，≤3 cm患者3.5年平均随访无复发生存率为87.2% [7] - 安全结果显示有17例轻度不良事件、3例中度事件和1例严重并发症 [7] - 患者平均年龄69岁，84.2%有合并症，最常见为高血压（77%）和糖尿病（47%） [7]

文章核心观点 公司将于2025年3月27日美股开盘前发布2024年全年财务和运营结果，并于同日上午10点召开电话会议讨论相关结果及其他公司发展情况 [1] 公司业务 - 公司开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，用于通过冷冻破坏肿瘤（良性和恶性），主要聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [3] - 公司的微创技术是一种安全有效的替代医院手术切除肿瘤的方法，手术过程相对较短 [3] - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球包括美国、欧洲和亚洲获批的适应症范围内进行销售 [3] 会议信息 - 电话会议时间为2025年3月27日上午10点（美国东部时间） [1][2] - 美国接入号码为1 - 888 - 407 - 2553，以色列/国际接入号码为+972 - 3 - 918 - 0696 [2] - 直播网址为https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ4 - 2024，录播网址为ir.icecure - medical.com/ [2] 投资者关系联系方式 - 邮箱为[email protected] [4] - 联系人Michael Polyviou，电话732 - 232 - 6914 [4] - 联系人Todd Kehrli，电话310 - 625 - 4462 [4] 公司标志 - 公司标志链接为https://mma.prnewswire.com/media/2319310/4496307/IceCure_Medical_Logo.jpg [4]

文章核心观点 IceCure Medical正与FDA就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的De Novo营销授权申请进行持续讨论，预计FDA在2025年第一季度后做出营销授权决定 [1] 公司情况 - 公司开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，用于通过冷冻破坏肿瘤，主要聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [5] - 公司的微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案，手术过程相对较短 [5] - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球包括美国、欧洲和亚洲获批的适应症范围内进行销售 [5] 与FDA沟通进展 - 公司正与FDA就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的De Novo营销授权申请进行持续讨论，预计FDA在2025年第一季度后做出营销授权决定 [1] - 因产品新颖性和乳腺癌公共卫生重要性，FDA让众多利益相关者参与ProSense®的De Novo营销许可讨论 [2] - 公司感谢FDA尽管自身情况不断变化仍关注此事，双方正为营销授权决定进行富有成效的合作 [3] 咨询委员会情况 - 2024年11月FDA召集医疗设备咨询委员会小组，就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权获取独立非约束性专家建议 [4] - 咨询委员会成员包括乳腺外科医生、介入放射科医生、乳腺肿瘤学家以及患者、消费者和监管机构代表，投票支持ProSense®在早期低风险乳腺癌中的获益 - 风险状况 [4]