公司概况 - 公司是全球领先的纯输液治疗公司，成立于1984年，1992年首次公开募股，服务超90个国家的客户[15][16] - 公司是全球领先的纯输液治疗公司，成立于1984年，1992年首次公开募股，目前服务于全球90多个国家的客户[15][16] - 截至2021年12月31日，公司有四个主要产品线，包括输液耗材、输液系统、静脉溶液和重症监护产品[19] - 截至2021年12月31日，公司主要产品分为输液耗材、输液系统、静脉溶液和重症监护四大产品线[19] - 截至2021年12月31日，公司在全球运营四个主要制造工厂和四个主要服务中心，还依赖外部制造商[28] - 公司在全球有四个主要制造工厂，分别位于哥斯达黎加、墨西哥、美国犹他州和得克萨斯州，还有四个主要服务中心[28][29] - 公司产品销售主要以美元、欧元和加元计价，不依赖单一客户[32] - 公司产品销售主要以美元、欧元和加元计价，不依赖单一客户[32] - 美国的解决方案、静脉输液套件和配件分销由两个自有和一个租赁的配送中心支持，国际上通过区域枢纽和独立分销商管理[33][34] - 美国的解决方案、静脉输液套件和配件的分销由两个自有和一个租赁的配送中心支持，国际上通过区域枢纽和独立分销商管理分销[33][34] - 公司团队为客户提供定制化的配置、实施和数据分析服务，以补充输液硬件和软件[24] - 截至2021年12月31日，公司在20多个国家拥有约8500名员工[99] - 截至2021年12月31日，公司在20多个国家约有8500名员工[99] - 公司领导团队平均拥有约17年的静脉输液治疗经验[98] - 公司领导团队平均拥有约17年静脉输液治疗经验[98] - 公司网站为http://www.icumed.com，会在网站免费提供年报、季报等报告[104] - 公司网站为http://www.icumed.com，会在向美国证券交易委员会提交相关报告后尽快在网站免费发布10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及报告修正案[104] - 公司在网站上公布了道德准则[104] 公司收购与协议 - 2017年2月收购辉瑞的Hospira Infusion Systems业务，2019年11月收购Pursuit Vascular，2022年1月完成对Smiths Medical的收购[17][18] - 2017年2月收购辉瑞的Hospira Infusion Systems业务，2019年11月收购Pursuit Vascular，2022年1月完成对Smiths Medical的收购[17][18] - 2017年与辉瑞签订两份制造和供应协议，2021年1月修订协议，2022年2月辉瑞执行产品附录[30] - 2017年与辉瑞签订两份制造和供应协议，2021年1月修订协议，2022年2月辉瑞执行产品附录，该附录于2022年11月30日到期[30] 公司监管相关 - 公司产品和运营受FDA、FTC等国内外监管机构严格监管[35][36] - 公司产品和运营受到美国食品药品监督管理局等国内外监管机构的严格监管[35] - 美国多数产品作为医疗设备受FDA监管，新或重大修改设备需510(k)许可或PMA申请批准[37] - 美国多数产品作为医疗设备受FDA监管，新或重大修改设备需510(k)许可或PMA申请批准[37] - 510(k)流程需证明设备与合法上市的“ predicate ”设备安全有效相当，若不等同则自动归为III类设备[39] - 510(k)流程需证明设备与合法上市的“ predicate ”设备安全有效或实质等同，若不等同自动归为III类设备[39] - 获得510(k)许可后，显著影响安全或有效性的修改需新510(k)许可、PMA批准或de novo分类[40] - 510(k)许可设备重大修改可能需新510(k)许可、PMA批准或de novo分类[40] - PMA申请需证明设备安全有效，FDA接受申请后理论上180天完成审查，但实际常需数年[41] - PMA申请需证明设备安全有效，FDA接受申请后有180天完成审查，但实际常更长，可达数年[41] - 公司部分IV溶液产品作为药品受FDA监管，药品上市前需完成多项流程，包括IND申请、临床试验等[43][44] - 某些IV溶液产品作为药品受FDA监管，药品上市前需完成临床前测试、提交IND、进行人体临床试验等[43][44] - FDA收到NDA后60天内决定是否受理审查，审查后可能发批准信或CRL[46][49] - FDA收到NDA后60天内决定是否受理审查，批准后可授权产品商业营销，也可能发CRL指出缺陷[44][46] - 若药品获监管批准，可能有特定适应症限制，FDA可撤回批准并要求上市后研究[47] - 药品获批后有特定适应症和限制，FDA可撤回批准，要求进行上市后研究和监测[47] - 获FDA批准的药品受持续监管，多数产品变更需事先FDA审查批准，还有年度计划费用[48] - 获批药品受FDA持续监管，多数修改需事先审查批准，还有年度计划费用[48] - FDA可因产品或生产问题撤回药品或医疗设备的营销授权，有多种潜在后果[49][50] - 若不遵守监管要求，FDA可撤回药品或医疗设备营销授权，有多种潜在后果[49][50] - 2021年5月25日前欧盟医疗设备受93/42/EEC指令监管，之后部分要求被2017/745法规取代[53] - 欧盟在2021年5月25日前用EU Medical Devices Directive监管医疗设备，之后部分EU Medical Devices Regulation要求适用[53] - 欧盟医疗器械法规于2017年4月5日通过，2021年5月26日生效，2021年5月26日前合法投放市场的设备，满足过渡条款要求可使用至2025年5月26日[57][58] - 欧盟医疗器械法规于2017年4月5日通过，2021年5月26日生效，2021年5月26日前合法投放市场的设备，满足过渡条款要求可使用至2025年5月26日[57][58] - 欧盟医疗器械法规要求非定制设备投放市场前，制造商等需向电子系统Eudamed注册并提交信息，为设备分配唯一标识符并提供给UDI数据库，注册义务生效时间待定[59] - 除定制设备外，制造商投放市场前需向电子系统Eudamed注册并分配唯一标识符至UDI数据库，注册义务生效时间待定[59] - 所有在欧盟投放医疗器械的制造商需遵守欧盟医疗器械警戒系统，严重事件和FSCA需通过Eudamed报告，未完全功能前适用旧指令规定[60][63] - 制造商需遵守欧盟医疗器械警戒系统，严重事件和FSCA需通过Eudamed报告，未完全功能时按旧指令执行[60][63] - 欧盟医疗器械广告需遵循一般原则，仅CE标记设备可按预期目的营销和广告，各成员国法律有具体限制[64] - 欧盟医疗器械广告需遵循相关原则，成员国法律可能限制广告推广[64] - 许多欧盟成员国采用反礼品法规和“阳光法案”，限制医疗器械商业行为，要求制造商报告和透明化支付[65] - 许多欧盟成员国采用反礼品法规和“阳光法案”，限制商业行为并要求报告[65] - 2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局负责英国（除北爱尔兰）医疗器械市场，设备需注册，2023年7月1日起需UKCA标记，CE标记有效期至此时[67] - 2021年1月1日起，英国脱欧后，英国药品和保健品监管局负责大不列颠医疗器械市场，制造商有4 - 12个月宽限期注册，2023年7月1日起需UKCA标志[67] - 英国MHRA就脱欧后监管框架进行咨询，预计2023年7月生效，将发布指南[68] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗器械规则，评估后需CE或‘UKNI’标记，‘UKNI’标记设备仅可在北爱尔兰市场投放[71] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗器械规则，评估后需CE或UKNI标志[71] - 公司需遵守FDA和ISO医疗器械制造规范，接受定期检查和审计，违规需整改或面临监管行动[72] - 公司需遵守FDA和ISO制造规范，接受定期检查和审计[72] - 公司受多项联邦、州和外国医疗保健法律监管，包括反回扣法、虚假索赔法等，违规将面临民事和刑事处罚[73][74] - 公司受多项医疗保健法律监管，违反将面临民事和刑事处罚[73][74] - 英国与欧盟贸易协议规定在产品安全和合规领域合作与信息交流，合规和报告流程应反映监管要求[70] - 2011年《预算控制法案》规定，自2013年4月1日起至2030年，每年削减对医疗服务提供商的医疗保险支付2%，2020年5月1日至2021年3月31日暂停执行[78] - 2011年《预算控制法案》规定，自2013年4月1日起至2030年，每年削减对医疗服务提供商的医疗保险支付2%，2020年5月1日至2021年3月31日暂停执行[78] - 违反英国《通用数据保护条例》（UK GDPR）的罚款为最高2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，以较高者为准[79] - 违反欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）的罚款为最高2000万欧元或违规公司年度全球收入的4%，以较高者为准[80] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）规定，对违规公司的罚款最高可达2000万欧元或该公司全球年营收的4%，以较高者为准[79][80] - 英国《通用数据保护条例》（UK GDPR）规定，罚款最高可达2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，以较高者为准[79] - 2021年6月4日，欧盟委员会发布修订后的标准合同条款（SCCs），自2021年9月27日起用于新的数据传输，现有安排需在2022年12月27日前迁移[80] - 英国与欧盟在数据保护法某些方面的关系不确定，英国 adequacy 决定将于2025年6月自动到期，除非欧盟委员会重新评估并续签[81] 研发成本 - 2021年研发成本为4750万美元，2020年为4290万美元，2019年为4860万美元[93] - 2021年研发成本为4750万美元，2020年为4290万美元，2019年为4860万美元[93] 市场竞争与影响因素 - 公司产品盈利能力和运营受立法、监管、报销政策及私人支付方报销覆盖范围和支付决策影响[75] - 公司在输液耗材、输液系统、静脉输液解决方案和重症监护等市场面临激烈竞争[83][84][85][86] - 公司拥有多项美国和外国专利及专利申请，但不能保证专利有效性和防止竞争对手推出类似产品[87][88][89] - 公司业务无明显季节性，净销售额波动受大客户订单模式、疫情等因素影响[92] 其他政策相关 - 2020年11月美国证券交易委员会发布第33 - 10890号公告，于2021年8月9日全面生效，公司已按要求消除不再需要披露的项目[13][14] - 2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对《患者保护与平价医疗法案》（ACA）的最新司法挑战[77] - 2021年2月15日至8月15日，拜登总统发布行政命令，启动通过ACA市场获得医疗保险的特别注册期[77] 疫情影响 - 2020年3月，新冠疫情被世卫组织列为全球大流行，持续对公司业务运营产生广泛且不可预测的影响[103]