公司基本信息 - 公司为临床阶段生物制药公司，约有65名员工，正推进三个开发项目[131] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日累计亏损约2.608亿美元，2021年12月31日为1.969亿美元[142] - 从成立至2022年10月31日，公司通过发行股票净筹集约3.555亿美元，截至2022年9月30日，现金及现金等价物约7280万美元[144] - 2022年10月筹集5640万美元现金，预计资金可支持运营超十二个月[144] - 预计2022年第四季度将对约3300万美元的商誉进行全额减值[149] - 公司预计在2022年12月31日结束的季度内对约3300万美元的商誉进行全额减值[169] - 截至2022年9月30日，公司自2016年3月成立以来累计研发支出约1.938亿美元[175] - 2019年8月，公司获得德国联邦教育与研究部高达约73万美元的赠款，截至目前已确认收入70.6万美元，其中2022年和2021年分别确认10万美元和24.9万美元[176] - 2022年第三季度，研发费用为1653.7万美元，较2021年同期的1548万美元增加105.7万美元，增幅7%；行政费用为357.9万美元，较2021年同期的290.7万美元增加67.2万美元，增幅23%；总运营费用为2011.6万美元，较2021年同期的1838.7万美元增加172.9万美元，增幅9%；净亏损为2122.4万美元，较2021年同期的1929.2万美元增加193.2万美元，增幅10%[183] - 2022年前三季度，研发费用为5052万美元，较2021年同期的4273.7万美元增加778.3万美元，增幅18%；行政费用为1164.1万美元，较2021年同期的995.7万美元增加168.4万美元，增幅17%；总运营费用为6216.1万美元，较2021年同期的6994.4万美元减少778.3万美元，减幅11%；净亏损为6393.3万美元，较2021年同期的7176万美元减少782.7万美元，减幅11%[186] - 2021年3月31日，公司支付1725万美元与4SC AG达成和解协议，结清4.4%的净销售特许权使用费剩余义务[188] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约2.608亿美元，2021年12月31日为1.969亿美元[191] - 截至2022年10月31日，公司通过私募和公开发行优先股和普通股累计筹集净现金约3.555亿美元[193] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为7280万美元，10月筹集现金5640万美元，预计可支持运营超过十二个月[193] - 2022年前九个月，公司通过2020年12月的市场发售协议出售4204113股普通股，筹集总收益4090万美元，加权平均股价为每股9.72美元，净收益为3960万美元[198] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为7280万美元[203] - 2022年前九个月，经营活动使用现金5000万美元，主要因净亏损6390万美元，调整非现金费用1030万美元及经营资产和负债净增加360万美元[205] - 2021年前九个月，经营活动使用现金5960万美元，主要因净亏损7180万美元，调整非现金费用860万美元及经营资产和负债净增加410万美元[206] - 2022年和2021年前九个月，投资活动分别使用现金11.3万美元和4.8万美元，用于购买财产和设备[207] - 2022年前九个月，融资活动提供现金3970万美元，主要来自2020年市场发售协议出售普通股的净现金收益[208] - 2021年前九个月，融资活动提供现金4200万美元，来自2021年7月股权发售出售普通股的净现金收益[209] - 截至2022年9月30日，公司德国和澳大利亚子公司有4290万美元的净流动资产面临外汇翻译风险，假设外汇汇率不利变动10%，净流动资产将减少约430万美元，前九个月净亏损将受约530万美元影响[219] 融资情况 - 2022年10月12日完成6000万美元私募股权融资，用于三个主要候选产品的临床开发及其他一般公司用途[146][147] - 2020年11月，公司提交了一份S - 3表格的暂搁注册声明，允许发售、发行和出售最高达2.5亿美元的普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位[194] - 2020年12月，公司提交招股说明书补充文件，可通过与SVB Leerink的市价出售协议发售最高5000万美元的普通股，截至2022年10月28日，该协议剩余发售额度为840万美元[195] - 2022年5月公司提交招股说明书补充文件，拟通过与SVB Leerink的市场发售协议发售最高8000万美元普通股[196] - 截至2022年10月28日，2022年4月的市场发售协议剩余发售额度为8000万美元[197] IMU - 935项目数据关键指标变化 - 2022年10月20日公布IMU - 935治疗中重度银屑病1b期临床试验预计划中期分析结果，两活性组PASI降低组平均水平四周时未与安慰剂组区分开[148] - 2022年2月2日，IMU - 935三项物质组成专利分别在美国、欧洲和澳大利亚获批，预计保护期至2038年[150] - 针对15名可评估健康受试者完成IMU - 935探索性1期DDI研究，未观察到相关DDI信号，治疗安全且耐受性良好[151] - IMU - 935在mCRPC的1期临床试验中，每日剂量达600mg的初始安全数据显示安全性良好，无剂量限制性毒性，患者正入组900mg队列[154] 维多氟地钙（IMU - 838）项目数据关键指标变化 - 维多氟地钙（IMU - 838）3期ENSURE项目首名患者于2021年11月入组，支持性2期CALLIPER试验首名患者于2021年9月入组，CALLIPER试验中期分析数据预计2023年下半年公布，2024年底公布顶线数据，ENSURE试验首次结果预计2025年底公布[134] - 维多氟地钙在RRMS的2期EMPhASIS试验数据已发表[161] - 维多氟地钙在中度至重度溃疡性结肠炎的2期CALDOSE - 1试验未达主要终点，10mg/天组临床缓解率为14.9%，30mg/天组为10.6%，45mg/天组为13.6%，安慰剂组为12.5%[163] - 维多氟地钙在CALDOSE - 1试验中最常见不良事件为贫血（5.7%）、头痛（3.4%）和COVID - 19（2.7%）[165] IMU - 856项目数据关键指标变化 - IMU - 856在健康受试者1期临床试验的单次递增剂量部分，剂量为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg和160mg，安全且耐受性良好，未达最大耐受剂量，呈剂量线性药代动力学特征[156] - IMU - 856在健康受试者1期临床试验的多次递增剂量部分，每日剂量40mg、80mg或160mg连续给药14天，安全且耐受性良好，未达最大耐受剂量，稳态药代动力学参数显示达峰时间为给药后2 - 3小时，血浆半衰期为17.4 - 21.5小时[157][158] - IMU - 856的物质组成专利预计至少保护到2038年[159] - IMU - 856在乳糜泻的1期临床试验计划招募约42名患者，初始结果预计2023年公布[160] 公司人事协议 - 公司与执行董事长Duane Nash的协议期限延长至2022年12月31日，月基本工资为29358美元，并一次性授予购买75000股公司普通股的期权[172]