公司发展历程 - 公司成立于2008年，已将产品扩展到12个平台，2021年推出EmpowerRF和EvolveX，2023年推出Define和Envision[32] - 2019年8月完成首次公开募股，发行1000万股普通股，发行价为每股7美元，承销商部分行使超额配售权，额外购买100万股[175] - 公司于2008年1月2日在以色列注册成立，2017年11月公司名称由Invasix Ltd.变更为InMode Ltd [174] - 自2010年以来推出12个产品平台，2023年推出Define和Envision两个产品[180] - 2021年推出EmpowerRF和EvolveX两个新产品平台[181] - 2021年公司推出两个新产品平台，其中EvolveX取代了Evolve平台[205] 公司面临的风险 - 公司业务面临多种风险，包括市场接受度、需求不足、与医护人员关系、以色列局势、销售团队管理、关键人员流失、监管合规等[30][31] - 手术美学解决方案市场竞争激烈，公司产品需求可能因竞争对手的等效或更优产品和技术而减少[35] - 产品使用程序需求不足可能导致从业者需求下降，影响经营业绩，需求受消费者可支配收入、程序成本等多种因素影响[36][40] - 产品可能因缺陷或误用引发产品责任诉讼，导致昂贵诉讼、高额赔偿和保险费率上升[41][42] - 公司发展面临管理挑战，需发展和改进运营、财务等内部控制，否则无法实现预期增长[43][44] - 公司财务结果可能因订单、客户采用、支付意愿、监管批准等多种因素出现季度波动[47][48] - 公司依赖有限的供应商、制造商和物流合作伙伴，供应链中断可能影响业务[47] - 行业竞争以快速创新为特点，公司需持续开发新产品、开拓新市场，否则可能失去竞争力[49] - 公司产品面临来自上市公司、私营公司以及医疗美容产品和程序的竞争，可能导致价格和利润率下降、市场份额流失[51] - 医疗技术行业竞争激烈，新技术和疗法可能使公司产品过时，公司可能无法及时有效应对技术变化[56] - 公司依靠自有直销团队在特定地区销售产品，可能导致固定成本高于竞争对手，需求突然下降时难以降低成本[59] - 以色列与哈马斯的战争可能阻碍公司运营、产品开发和交付，影响业务和财务结果[62] - 公司在俄罗斯有业务，面临一定制裁风险，虽采取措施确保合规，但风险无法完全消除[64] - 公司产品组件设计复杂，可能存在缺陷，导致保修义务增加，影响营收和成本[66] - 公司提前六个月预测产品订单以预估库存需求，预测失误可能导致发货延迟或成本增加[74] - 公司与专业员工签订非竞争协议，但可能无法阻止前员工为竞争对手所用，影响业务[75] - 医疗事故保险承保商在部分州撤回承保或大幅提高保费，可能影响公司产品销售[76] - 传染病爆发或公共卫生威胁会对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[77] - 全球经济和社会状况不佳，如俄乌战争和利率上升，会影响公司产品销售和财务状况[78] - 汇率波动若未成功对冲，可能导致公司收益减少[81] - 网络攻击和个人信息不当披露会使公司面临责任和声誉损害[82] - 公司受国内外多项数据保护法律法规约束，违反规定可能面临高额罚款和责任[86] - 欧盟法院使个人数据从欧洲经济区和英国向美国转移变得复杂，公司可能面临额外成本和调查[87] - 公司若无法遵守监管要求，可能导致法律责任和声誉受损，影响业务和财务状况[89] - 若公司产品被判定侵权或不利和解，可能需支付巨额赔偿、高价获技术许可或重新设计产品，影响销售、利润率和运营结果[102] - 若无法获得第三方关键知识产权许可，公司可能承担巨额负债并暂停相关产品制造和销售[103] - 若需开发非侵权技术，公司可能需投入大量资源且不一定成功[104] - 公司面临国内外医疗法规，不遵守可能对业务和运营产生重大不利影响，确保合规可能产生大量成本[92][93] - 公司受反贿赂、反洗钱等法律约束，违规可能面临民事或刑事处罚、法律费用，影响业务、运营结果和财务状况[94] - 气候变化可能影响公司运营、产品开发、制造和运输，增加成本，且公司面临气候相关监管要求和审查[96] - 若无法保护知识产权，公司竞争地位、业务和财务结果可能受不利影响[97] - 知识产权诉讼耗时、昂贵，可能分散管理层注意力，若败诉可能需支付巨额赔偿并禁止使用关键技术[106][107] - 公司可能需为客户和经销商的知识产权侵权索赔进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取产品许可[110] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响普通股价格[111] - 公司商标和商号若未得到充分保护，可能无法建立品牌知名度，影响业务[112] - 公司员工等可能被指控不当使用或披露第三方机密信息，诉讼可能带来损失和成本[113] - 公司产品存在标签外使用风险，可能损害声誉并导致产品责任索赔[128] - 公司需遵守持续的监管义务，不遵守可能面临执法行动和处罚[129] - 公司产品受美国州法规和外国法规约束，法规变化可能阻碍销售[130] - 公司或分包商不遵守联邦和州法规，制造业务可能被暂停[132] - 公司需向FDA报告产品不良事件，未报告将面临制裁[134] - 公司产品可能被召回，召回会影响销售并损害声誉[135] - 公司可能无法获得或维持国际监管资格或批准，影响业务[138] - 公司普通股价格可能波动，受多种因素影响，投资者可能损失部分或全部投资[143] - 公司作为美国上市公司运营成本高，需投入大量时间进行合规工作[149] - 公司可能面临证券诉讼，会产生高昂辩护成本并分散管理层注意力[150] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制系统，可能无法准确报告财务结果或防止欺诈，导致股东对公司财务和其他公开报告失去信心，损害公司业务和普通股交易价格[153] - 公司作为外国私人发行人，披露义务与美国国内报告公司不同，若失去该身份，监管和合规成本可能显著增加[154][155] - 公司作为外国私人发行人，可遵循某些母国公司治理实践，可能比美国国内发行人规则给予投资者的保护少，如某些摊薄事件无需股东批准，普通股东大会法定人数要求为至少两名持有至少25%投票权的股东[156] - 公司主要办公、研发设施及第三方制造商、分包商均位于以色列，政治、经济和军事状况会直接影响公司业务，自2019年以来以色列有五次全国选举[157] - 2023年10月7日哈马斯袭击以色列后，以色列宣战，征召数十万预备役军人，公司部分以色列员工及分包商员工被征召，可能导致业务运营中断[158] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势、战争和恐怖主义相关事件造成的损失，以色列政府过去虽有赔偿但无法保证未来会维持或足够赔偿[154] - 多个中东国家限制与以色列及以色列公司开展业务，抵制活动增加，双边和平协议执行可能受影响，会限制公司产品销售[155] - 以色列政府此前对司法系统的改革引发政治辩论和动荡，增加了外国投资者投资顾虑、货币波动、信用评级下调等宏观经济风险，近期哈马斯袭击和战争使这些风险加剧[153] - 公司运营可能受以色列负面经济状况或劳工动荡影响，罢工或停工可能影响产品交付和原材料接收[167] - 执行美国对公司、高管和董事的判决可能存在困难，在以色列主张美国证券法索赔也有难度[168] - 公司章程和以色列法律的相关规定可能延迟、阻止或使公司的合并或收购变得困难，可能压低普通股价格[170] 公司发展策略 - 为增加收入，公司需进一步渗透现有客户群、拓展非传统客户、利用现有技术拓展新应用、增加销售覆盖、寻求业务发展机会、扩大知识产权组合[33][34] - 公司长期增长依赖于产品提升、适应症拓展以及新产品开发和商业化，否则可能影响营收[50] 公司财务数据 - 2023年国际（非美国）销售额约占公司全年总收入的37%，未来国际销售占比有望增加[60] - 截至2023年12月31日，公司有83,982,462股流通普通股，另有1,975,003股库存股[145] - 公司认为在2023年12月31日结束的纳税年度不是被动外国投资公司（PFIC），预计2024年12月31日结束的当前年度及可预见未来也不会被归类为PFIC，但无法保证[151] - 2023年、2022年和2021年资本支出分别约为80万美元、160万美元和90万美元，预计2024年资本支出最高达100万美元[176] - 2023年公司收入约为4.92亿美元，2022年约为4.543亿美元，2021年约为3.576亿美元[186] - 2023、2022和2021年公司毛利率分别约为84%、84%和85%，净收入分别约为1.979亿美元、1.615亿美元和1.651亿美元[186] - 2023年美国市场收入约为3.078亿美元，2022年约为2.986亿美元，2021年约为2.373亿美元；美国以外市场收入2023年约为1.842亿美元，2022年约为1.557亿美元，2021年约为1.203亿美元[186] 公司业务线数据 - 2023、2022和2021年，公司从微创平台销售获得的美国总收入分别约为2.647亿美元（占比86%）、2.538亿美元（占比85%）和1.685亿美元（占比71%）[187] - 公司拥有31项FDA许可，截至2023年12月31日，美国安装了约10250个产品平台，全球安装了约22900个产品平台[188] - 截至2023年12月31日，公司通过约263名代表的直销团队在多个国家销售产品，还通过59家经销商在82个国家销售产品[188] - 公司的BodyTite和EmbraceRF平台及相关手具已成功进行超25万例RFAL手术并取得积极临床结果[192] - 公司的高功率IPL技术在500 - 600纳米范围内可提供高达普通IPL设备三倍的能量[200] - 公司的Contoura平台及BodyFX和MiniFX手具可实现同时非侵入性减脂和紧肤[198] - 公司的Triton是唯一获FDA批准的单脉冲双波长永久脱毛产品[198] - 公司拥有31项FDA许可，产品可在美国、欧洲、阿根廷等多个国家和地区销售[203] - 公司有90篇同行评审出版物，85项已完成和7项正在进行的第三方临床研究[203] - 公司高级管理团队平均拥有超过15年的医美行业经验[203] - 自成立以来，公司已销售超过260万件消耗品[205] 公司产品信息 - 公司产品主要外包给以色列的三家制造商，其中两家依赖程度较高，且公司在以色列自行生产激光和强脉冲光（IPL）手持设备[65] - 公司产品通常提供12个月的保修，保修期满后按服务合同提供维护和支持[73] - BodyTite手具于2010年推出，使用17cm套管，治疗深度可达50mm，组织加热至50°C - 70°C [211] - FaceTite和NeckTite手具于2012年推出，使用10cm套管，治疗深度可达25mm，组织加热至50°C - 70°C [212] - AccuTite手具于2019年推出，使用60mm套管，治疗深度可达25mm，组织加热至50°C - 70°C [213] - Fractora手具于2011年推出，消耗性 applicator tip包含24个长度可达4mm的涂层针[214] - Morpheus8和Morpheus8 Body手具治疗深度可达7mm [215] - DiolazeXL (810nm)于2017年推出，光斑尺寸为12mm x 26mm，治疗速度达6cm²/秒[218] - Triton Duo Light (755nm & 810nm)于2017年推出，结合755nm和810nm波长，光斑尺寸为12mm x 26mm[219] - Triton Duo Dark (810nm & 1064nm)于2017年推出，结合810nm和1064nm波长，光斑尺寸为12mm x 26mm[220] - Forma于2013年推出，RF能量输出功率高达65瓦，光斑尺寸为22mm x 20mm，加热温度可达43°C[221] - FormaV于2017年推出，通过消耗性施药器向阴道组织输送加热温度可达43°C的RF能量[222] - VTone是用于治疗SUI和盆底肌肉修复的阴道内EMS设备[223] - Plus于2013年推出，RF能量输出高达65瓦，光斑尺寸为45mm x 45mm，加热温度可达43°C[224] - Lumecca于2015年推出，用于治疗浅表层血管和色素性病变，光斑尺寸为30mm x 10mm，峰值光功率为10,000瓦，治疗光范围为515nm - 1200nm（浅色皮肤）和580nm - 1200nm（深色皮肤）[225] 公司知识产权情况 - 公司专利组合包括10项已发布的美国专利、1项已发布的韩国专利和7项美国待决专利申请，其中1项根据《专利合作条约》提交，1项在欧洲提交[99] - 截至2023年12月31日、2022年和2021年，公司大部分收入来自有专利保护的美国市场[98] 公司监管相关情况 - FDA的510(k)清关流程通常需3至12个月，上市前批准流程一般需1至3年或更久[118] - 公司现有美国市场产品的FDA营销授权均已获得510(k)清关，但清关可能被撤销[121] - 公司对设备的修改若FDA不认可，可能需召回和停止销售修改后的设备[122] - 2018年11月FDA宣布计划对510(k)上市前通知途径进行现代化改革，具体影响不明[123] - 公司多数产品为I类或II类医疗器械，需遵守FDA标签规定，否则可能面临监管行动[126][127] - 2018年公司因产品宣传和标签问题收到FDA询问信，虽已修改材料，但仍可能面临进一步行动[127]