癌症疫苗临床试验数据 - 公司IO102 - IO103癌症疫苗单臂1/2期临床试验中，确认总缓解率（ORR）为73%，完全缓解率（CRR）为50%[82] - MM1636试验中，初始观察到ORR为80%，确认ORR为73%，80%的缓解者中50%实现完全缓解，17%患者出现治疗相关高级别不良事件，17%患者停止治疗[87] - 截至2023年1月5日数据截点，MM1636试验中30名患者最小随访时间49.8个月，中位总生存期（OS）未达到，中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，50%患者实现完全缓解，ORR为80%（按RECIST 1.1确认ORR为73%）[87] - IOB - 022试验中10名NSCLC患者里9人可评估疗效，4人部分缓解，4人疾病稳定，1人疾病进展[89] - 公司IO101在NSCLC的1期非随机试验中，47%患者显示临床获益，治疗组OS为26个月，标准治疗组为8个月，无3级及以上不良事件[91] 临床试验计划 - 公司预计2023年年中IO102 - IO103的3期试验招募225名患者，年底完成全部招募[83] - 截至2023年4月12日，IOB - 022试验已招募30名患者，其中队列A 22人、队列B 6人、队列C 2人[89] - 公司计划2023年底为IO112提交研究性新药申请（IND）[92] 公司成立及管理层背景 - 公司于2014年12月从丹麦赫勒乌大学医院国家癌症免疫治疗中心剥离成立[95] - 公司创始人、总裁兼首席执行官有近20年生物技术高管经验，首席财务官有30年上市公司行业经验，首席医疗官有超20年肿瘤学和药物开发经验[96] 公司融资及资金情况 - 公司运营资金主要来自发行可转换优先股、可转换债券、普通股及IPO，累计净收益2.887亿美元，2021年11月9日IPO发行822.25万股普通股，净收益1.033亿美元[97] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换债券、A类普通股及IPO融资，累计净收益2.887亿美元，2021年11月9日IPO净收益1.033亿美元[119] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.948亿美元，现金及现金等价物为1.285亿美元[97] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.285亿美元，预计可支撑到2024年第三季度，但未来临床和临床前活动需额外资金[119][121][128][135] - 公司尚未有产品获批销售，未产生产品收入，预计在产品获批前通过股权融资、债务融资或其他资本来源满足资金需求[100] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、产品研发成本、监管审查结果等多种因素，无法准确估计运营资本需求[130] 公司盈亏情况 - 2023年第一季度净亏损1700万美元，2022年和2021年净亏损分别为7150万美元和6790万美元[97] - 公司预计未来仍会持续亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[98] - 2023年第一季度与2022年第一季度相比，净亏损从1720.4万美元降至1704.4万美元，降幅0.9%[115] - 2023年第一季度净亏损1700万美元，2022年和2021年全年净亏损分别为7150万美元和6790万美元，截至2023年3月31日累计亏损1.948亿美元[119] 公司费用情况 - 2023年第一季度与2022年第一季度相比，研发费用从1030.6万美元增至1190万美元，增幅15.5%；行政费用从670.4万美元降至602.4万美元，降幅10.1%；总运营费用从1701万美元增至1792.4万美元，增幅5.4%[115] - 研发费用中，2023年第一季度临床前研究和临床试验相关活动费用较2022年第一季度增加141万美元，增幅35.8%；人员成本增加36.9万美元，增幅10.8%；化学、制造和控制费用减少21万美元，降幅6.9%[116] - 公司历史上每年可获得丹麦最高550万丹麦克朗的研发税收抵免，用于弥补最高2500万丹麦克朗的研发成本损失[106] - 2023年第一季度一般及行政费用为600万美元，较2022年同期的670万美元减少10.1%，主要因专业服务和顾问及其他成本减少，被人员成本增加抵消[117] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为130万美元，较2022年同期的 - 10万美元增加1104.7%，主要因货币市场基金利息收入增加[118] 公司现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1470万美元，主要因净亏损和营运资金账户净减少，部分被非现金项目抵消[122][123] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2080万美元，主要因净亏损和营运资金账户净增加，部分被非现金项目抵消[122][124] - 2023年和2022年第一季度投资活动净现金使用量均为10万美元，用于购买财产和设备[122][125] - 2023年和2022年第一季度融资活动均无现金流入[122][126] 公司股权期权授予情况 - 2022年12月31日止年度，公司向特定员工、董事会成员和顾问授予1,211,155份期权，加权平均行使价为5.34美元[139] - 2023年3月31日止三个月，公司根据2021年股权计划授予1,608,450份期权，行使价为2.08美元[139] 公司新兴成长公司身份情况 - 公司可能保持新兴成长公司（EGC）身份直至2026年12月31日[152] - 若在2026年前任意一年6月30日非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元，公司将在该年12月31日不再为EGC[152] - 若任意财年公司年度总收入达到12.35亿美元或以上，公司将在该年12月31日不再为EGC[152] - 若公司在三年内发行超过10亿美元的非可转换债务，将不再为EGC[152] 公司会计核算情况 - 公司依据ASC 718核算基于股权的薪酬，补偿成本估计估计公允价值计量[140] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型确定认股权证和期权的公允价值[141] - 公司对不确定税务立场，仅在技术上更有可能被税务机关认可时才确认税收利益[145] 公司资产负债表外安排情况 - 公司在本报告期内没有符合符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[148]