UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission File Number: 001-41008 IO Biotech, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 87-09 ...

Announced clinical improvement in progression free survival observed in pivotal Phase 3 Trial of Cylembio® plus KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the treatment of first-line advanced melanoma, but statistical significance narrowly missed; company plans to meet with FDA this fall to discuss data and next steps for a potential regulatory submissionEnded second quarter with approximately $28.1 million in cash and cash equivalents; the company expects that our cash position, together with €12.5 million in proceeds ...

Analyst’s Disclosure:I/we have a beneficial long position in the shares of IOBT either through stock ownership, options, or other derivatives. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article. Seeking Alpha's Disclosure: Past performance is no guarantee of future results. No recommendation or advice is being given as to whether any in ...

行业与公司 - 行业：生物科技/肿瘤免疫治疗 - 公司：IO Biotech - 核心产品：CELMBIA（Xylembio），一种基于T1技术平台的癌症疫苗，靶向IDO和PD-L1，用于一线晚期黑色素瘤治疗[3][6][16] 核心观点与论据 **1 临床试验结果** - **PFS数据**： - 主要终点（ITT人群）：实验组（Xylembio + pembrolizumab）中位PFS为19.4个月 vs 对照组（pembro单药）11.0个月，HR=0.77，p=0.056（未达预设显著性阈值0.045）[7][22] - 预设亚组分析（PD-L1阴性）：实验组中位PFS 16.6个月 vs 对照组3.0个月，HR=0.54，p=0.006（显著）[14][24] - 排除36例既往接受抗PD-1治疗患者后：实验组中位PFS提升至24.8个月，HR=0.74，p=0.037（显著）[13][25] - **安全性**： - 未增加系统性毒性，注射部位反应为主要副作用（50%患者，仅1例为3级）[27][28] - 与pembro单药安全性一致[27] - **OS趋势**： - 未成熟但显示获益趋势（HR=0.79）[15][26] **2 市场与监管计划** - **未满足需求**：一线晚期黑色素瘤患者中50%在一年内进展[9] - **监管路径**：计划2025年秋季与FDA讨论BLA提交（基于整体数据，包括PD-L1阴性亚组）[8][30] - **商业化准备**：全球供应链和CDMO产能已就位[9] **3 技术平台与管线拓展** - **T1平台机制**：通过激活T细胞靶向肿瘤细胞和免疫抑制细胞（“双重打击”策略）[16][17] - **其他适应症**： - IOB022（一线实体瘤：肺癌、头颈癌） - IOB032（新辅助/辅助黑色素瘤和头颈癌）[18] - **新靶点开发**： - IO-112（靶向精氨酸酶1，IND准备中） - IO-170（靶向TGF-β1，早期阶段）[19] 其他重要内容 - **患者人群**： - 试验纳入407例患者，覆盖欧美、澳大利亚等多国（美国仅17例，但符合FDA人群代表性要求）[20][68] - 允许既往接受抗PD-1治疗患者（占<10%，真实世界约25-30%）[77] - **竞争格局**： - PD-L1阴性亚组PFS数据为同类最佳（16.6 vs 3.0个月）[34][49] - 相比其他组合疗法（如LAG-3+PD-1），Xylembio安全性更优[61] - **财务状况**： - 截至Q2现金2800万美元，7月获1440万美元债务融资，现金可支撑至2026年[35][36] 潜在风险与挑战 - **统计显著性争议**：主要终点PFS p值0.056（接近但未达标）[7][22] - **FDA沟通不确定性**：需讨论是否基于亚组数据或要求补充试验[72][78] - **OS数据成熟度**：预计2025年更新，可能影响最终审批[26][44] [3][6][7][8][9][13][14][15][16][17][18][19][20][22][24][25][26][27][28][30][34][35][36][44][49][61][68][72][77][78]

(OBIOTECH Breaking Boundaries. Igniting Change. (O Agenda for Today's Call | Topic | Speaker | | --- | --- | | Introduction | Mai-Britt Zocca, Ph.D., chief executive officer | | Cylembio Phase 3 Data | Qasim Ahmad, M.D., chief medical officer | | First-line Advanced Melanoma Treatment Landscape | Omid Hamid, MD, Director, Clinical Research and | | | Immunotherapy at The Angeles Clinic and Research | | | Institute, A Cedars Sinai Affiliate | | Company Milestones | Amy Sullivan, chief financial officer | (0 I ...

公司动态 - IO Biotech将于2025年8月11日美国东部时间8:30举行电话会议和网络直播，公布其关键性3期试验(IOB-013/KN-D18 NCT05155254)的顶线结果，该试验评估其研究性免疫调节现成治疗性癌症疫苗Cylembio(imsapepimut和etimupepimut，佐剂)与pembrolizumab联合使用对比单独使用pembrolizumab作为不可切除或转移性(晚期)黑色素瘤的一线治疗方案[1] - 公司管理层将在网络直播/电话会议上讨论Cylembio的3期试验顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议，直播结束后将在公司网站提供重播[2] 公司背景 - IO Biotech是一家临床阶段生物制药公司，基于其T-win®平台开发新型免疫调节现成治疗性癌症疫苗[3] - T-win平台采用创新方法设计癌症疫苗，旨在激活T细胞以靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[3] - 公司正在推进其主要癌症疫苗候选产品Cylembio®的临床试验，并通过临床前开发推进其他管线候选产品[3] - 基于积极的1/2期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合使用已获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗晚期黑色素瘤[3] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约[3] 联系方式 - 投资者关系联系人Maryann Cimino，电话617-710-7305，邮箱mci@iobiotech.com[5] - 媒体联系人Julie Funesti，电话917-498-1967，邮箱julie.funesti@edelman.com[5]

市场概况 - 美国每年新诊断的黑色素瘤患者约为100,000人[7] - 全球黑色素瘤市场预计到2030年将超过130亿美元，年增长率为9%[15] - 预计2023年美国黑色素瘤市场规模为45亿美元[32] - 目前全球非小细胞肺癌(NSCLC)市场预计到2030年将达到600亿美元[37] - 全球每年新诊断的SCCHN患者约为89万，患者死亡人数约为45万[40] - SCCHN市场预计到2030年将达到约50亿美元[40] 临床试验与研发进展 - 目前1L黑色素瘤的治疗在进行III期临床试验，预计在2025年第三季度读取PFS的主要终点[12] - Cylembio的临床试验显示，整体反应率(ORR)为80%，完全反应率(CRR)为50%[21] - 407名患者的临床试验已于2023年12月完成入组，IDMC建议试验继续进行[27] - 预计到2025年，Cylembio的IND申请将提交[64] - 预计2025年将完成IOB-013的第三阶段临床试验的入组[87] 未来展望 - Cylembio的产品预计在2026年上市，潜在的BLA提交预计在2025年[12] - 公司预计在2026年推出Cylembio，前提是PFS和BLA提交结果的成功[87] - 预计2025年第三季度将公布PFS的主要终点结果[27] - 2025年将向FDA提交生物制剂许可申请(BLA)以获得Cylembio的批准[77] 治疗效果与患者数据 - 1L黑色素瘤患者中约50%对现有治疗无反应，且50%在有效后最终会进展[16] - 当前治疗方案的中位无进展生存期(mPFS)为5个月，中位总生存期(mOS)为12个月[44] - SCCHN队列的确认客观反应率(ORR)为44.4%[52] - NSCLC队列的确认ORR为48%，未确认ORR为55%[49] - NSCLC队列的12个月无进展生存率为48%[49] - SCCHN队列的6个月无进展生存率为60.6%[52] 财务状况 - 公司在2025年第一季度的现金余额为3700万美元，并计划在2026年第二季度前获得EIB贷款的第一三笔资金[74] 其他信息 - IO Biotech的T-win®平台提供免疫调节的即用型癌症疫苗[76] - 公司在2023年获得了针对先进黑色素瘤的突破性疗法认证[76] - Cylembio在黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(SCCHN)等市场中具有显著的未满足医疗需求[75] - 公司在2025年预计完成对Cylembio的第一阶段和第二阶段临床试验的入组[74]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物科技、医疗健康、肿瘤治疗 - 公司：IO Biotech（IOBT） 纪要提到的核心观点和论据 公司核心观点 - 公司以创新、速度、可及性和可扩展性为特色，致力于用癌症疫苗改变肿瘤微环境并减少肿瘤细胞，满足未被满足的医疗需求 [2][3] - 2025年是公司转型之年，有望从III期试验获得数据，年底可能提交生物制品许可申请（BLA），2026年将产品推向市场 [10] - 公司产品Silenbio（Xilembio，IO102，IO103）有潜力改变治疗模式，不仅在黑色素瘤，在其他适应症也有前景 [43] 核心论据 - **产品优势**： - 采用TWAN技术平台，驱动T细胞介导肿瘤微环境变化并根除癌细胞，有三条在研管线项目，拓宽了公司的产品线 [3][7] - 产品为现货型，能让患者快速有效地接受治疗 [43] - 有明确的安全概况，患者可长期接受治疗 [5] - **临床数据**： - 2021年概念验证试验（1/2期试验）数据出色，整体缓解率80%，完全缓解率50%，中位无进展生存期（PFS）25.5个月，获FDA突破性疗法认定 [9] - 正在进行的III期试验将于2025年第三季度公布PFS数据，多个独立数据监测委员会（IDMC）建议公司继续试验且无需修改，显示产品安全 [10][16] - 肺癌和头颈癌队列数据令人鼓舞，肺癌队列确认的总体缓解率48%，未确认的55%，12个月PFS率48%，中位PFS 8.1个月；头颈癌队列总体缓解率44%，中位PFS 6.6个月，是标准治疗的两倍 [26][27] - **市场潜力**： - 黑色素瘤市场从2023年到2030年以9%的速度增长，达到30亿美元，当前标准治疗有大量患者无响应或因不良反应无法受益，公司产品有机会占据大份额 [12][13] - 肺癌市场从2023年到2030年以10%的速度增长，达到60亿美元，40%-60%的患者对一线治疗无响应 [23] - 头颈癌市场从2023年到2030年以6%的速度增长，达到5亿美元，60%的患者对现有治疗方案无响应 [24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司还有两个新靶点IO112和IO170正在推进，有望进入更难治疗的癌症适应症，拓宽产品线 [7] - 公司开展了两项II期篮子试验，一项针对一线实体瘤，一项针对围手术期实体瘤，在肺癌和头颈癌一线实体瘤设置中已看到令人兴奋的数据 [19] - 围手术期II期试验招募情况超出预期，在黑色素瘤和头颈癌队列一年内完成招募，并扩展了临床设计 [20] - 公司产品皮下注射，以肽的形式给药，能激活T细胞，具有双重作用机制，还确保了产品商业规模生产和2 - 8度的便捷储存条件 [38][39] - 公司现金状况可支撑到2026年第二季度，2025年下半年还有其他项目的数据公布 [41] - 考虑到其他公司如Regeneron的III期试验即将公布结果，公司认为若达到计划，产品有望成为下一个标准治疗方案 [50]

技术分析 - IOBT近期出现"黄金交叉"技术形态 50日均线上穿200日均线 [1][2] - 黄金交叉通常被视为看涨突破信号 尤其当涉及50日和200日均线时更具参考价值 [2] - 该形态形成需经历三个阶段 股价下跌触底 短期均线上穿长期均线 最终形成持续上涨趋势 [3] 股价表现 - IOBT过去四周累计上涨20_6% [4] - 当前Zacks评级为3级(持有) 技术面与评级组合显示突破潜力 [4] 盈利预期 - 当前季度盈利预测未出现下调 过去60天内有2次上调 [4] - Zacks共识盈利预期持续提升 [4] 综合评估 - 技术面关键位突破与盈利预期上调形成看涨组合 预示近期可能继续上涨 [5]

纪要涉及的公司 IO Biotech (IOBT) 纪要提到的核心观点和论据 1. **核心产品进展** - 公司核心资产IL - 102、IL - 103的美国品牌名为Xilenvio，其针对晚期黑色素瘤患者的关键III期试验预计在2025年Q3有主要数据读出，团队正专注执行，为今年晚些时候的生物制品许可申请（BLA）提交和2026年潜在商业发布做准备[4]。 - III期试验于2023年12月完成407名患者招募，按1:1随机分组，对比CLMVO pembro与pembro单药治疗，8月已通过基于缓解率的中期分析，原PFS事件指导时间从上半年推迟到Q3是为更明确事件驱动情况[7][8]。 2. **试验设计与数据情况** - 试验内部对患者分配情况设盲，虽能跟踪整体项目事件，但为更精准指导，将PFS事件指导更新到2025年Q3，目前认为能在今年完成主要数据读出[8][9]。 - 主要分析基于226个PFS事件，事件发生速度曾放缓，目前接近完成[10][11]。 - 数据清理通常需6 - 8周[12]。 - 试验设计基于mm1636研究，招募标准为根据疾病状态和BRAF状态分层，招募一线晚期黑色素瘤3期和4期患者，与其他常规临床试验类似[13][15]。 - 与Relativity 47相比，其招募的PD - L1阴性患者比例高，与其他研究不同[14]。 - 不确定3期和4期患者具体比例，但清理数据时会有相关信息[16]。 - 试验允许患者曾接受过辅助治疗的PD - 1疗法，但需与上次治疗间隔6个月[19]。 3. **疗效预期与对比** - 试验设计假设PFS的风险比为0.65，即与Keytruda相比，PFS至少有35%的获益，也有可能以25%的差异达到统计学意义，但15%的差异需综合考虑数据整体情况、统计显著性、临床相关性和临床意义[26][27][28]。 - 认为临床意义不仅取决于统计数据，还与安全性、患者生活质量等有关，产品安全性良好，无明显额外全身毒性[31]。 - 试验以KEYNOTE 006研究中pembro数据为主要基准，该研究中pembro的中位PFS接近11个月，不同研究中pembro或其他抗PD - 1药物的中位PFS在4.9 - 12个月之间[34][35]。 - 试验纳入PD - L1阳性和阴性患者，相比主要针对PD - L1阴性患者的Optilag，有望在不同PD - L1状态患者中显示疗效[38][40]。 4. **生产与供应情况** - 已确保商业规模的生产和物流，有多个供应商负责药物物质、药物产品和佐剂供应，供应商位于欧洲且有全球业务布局，自III期试验以来未更换供应商[44][45][46]。 - 使用的佐剂为monstinide，能确保皮下注射后抗原和肽的缓慢释放，已向参与III期试验的临床站点提供详细材料说明，产品乳化失败率低[49][50][51]。 - 产品乳化由药剂师在站点完成，是现成可用的，医生开pamrelizumab时可同时订购，若在社区中心或私人诊所，护士或医生经培训也可操作[53][54][55]。 5. **审批与数据计划** - 若Q3获得主要终点结果，计划在年底前提交BLA申请[56]。 - 与FDA保持持续沟通，自相关人员接管后，互动按计划进行[58]。 - 产品有突破性地位，未进行特殊协议评估（SPA）[59][60]。 - 头颈部和肺癌的II期研究中，18名患者的篮子队列显示44%的缓解率，PFS数据令人鼓舞，下半年将更新PFS和缓解持久性数据[60][61]。 - 新辅助黑色素瘤研究预计在今年下半年提供初步数据，会选择合适会议发布，该研究主要关注可行性和生物标志物数据[74][76][77]。 6. **财务状况** - 第一季度末现金略超3700万欧元，5月提取了欧洲投资银行（EIB）债务融资的第一笔1000万欧元，有资格提取第二笔1250万欧元，前三笔承诺的融资加上现有现金可支持到2026年第二季度[63][64]。 - 第三笔1500万欧元融资基于BLA提交，可在年底获得，若产品获得首次商业批准，还可获得2000万欧元的额外融资[70][72]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议为IO Biotech第六届年度虚拟肿瘤峰会的一部分，参会人员有TD Cowen生物技术团队的Yaron Warbur、IO Biotech的CEO May Brizoka、首席财务官Amy Sullivan和首席医疗官Kaseem Ahmad[1]。 - 观众可通过发送邮件至yaron.warber@tdsecurities.com或在网络直播聊天页面提问[6]。