药物临床试验数据 - IO102 - IO103与nivolumab联用治疗转移性黑色素瘤的单臂1/2期临床试验中，确认的总缓解率（ORR）为73%，完全缓解率（CRR）为50%[80] - MM1636试验中，最初观察到ORR为80%（24/30），确认的ORR为73%，80%的缓解者中50%实现完全缓解，17%的患者出现治疗相关高级别不良事件，17%停止治疗，截至2023年1月5日数据截点，30名患者最小随访时间49.8个月，中位总生存期（OS）未达到，中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，50%患者（15/30）实现完全缓解，ORR为80%（按RECIST 1.1确认ORR为73%）[86] - IOB - 022试验截至2023年4月12日入组30名患者（队列A 24名，队列B 6名），队列A 17名可评估患者中9名部分缓解，5名疾病稳定，3名疾病进展；队列B 5名可评估患者中3名部分缓解，2名疾病进展[88] - 公司第一代IDO疗法IO101在非小细胞肺癌（NSCLC）的1期非随机试验中，47%的患者显示临床获益，治疗组OS为26个月，标准治疗组为8个月，无3级或更高不良事件[90] 药物试验计划与进展 - IO102 - IO103与pembrolizumab联用的3期试验预计2023年底完成380名患者入组，原计划入组225名，主要终点PFS在记录到226个事件（进展或死亡）时评估，主要终点检验效能为89%，可检测风险比为0.65，若ORR获益达18个百分点或更高，中期分析可申请生物制品许可申请（BLA）加速批准[81] - IO112目前正在丹麦哥本哈根大学开展的一项研究者发起的精氨酸酶阳性实体瘤患者的单臂首次人体1期试验中进行测试，公司计划2023年底提交新药研究申请（IND）[91] - 公司IO102 - IO103与pembrolizumab联用的3期试验IOB - 013/KN - D18独立数据监测委员会2023年5月召开第二次会议，审查前86名随机患者的安全数据，建议试验继续进行且无需修改[87] - 公司预计2023年下半年启动IOB - 032试验，评估IO102 - IO103与pembrolizumab联用在多种实体瘤适应症中的新辅助/辅助治疗效果[89] 药物研发情况 - 公司正在开发和表征TGFβ1选择性肽疫苗，小鼠模型初步证据显示其可驱动CD4 + T细胞浸润肿瘤微环境并可能促进体内靶向细胞杀伤[93] - 公司正在评估其他有潜力用于实体瘤的候选产品，临床前开发的化合物旨在靶向肿瘤微环境中过表达的免疫抑制分子[92] 股权发行与融资 - 2021年11月9日公司完成普通股首次公开募股，发行822.25万股，每股发行价14美元，净收益1.033亿美元[95] - 2023年8月7日公司签订购买协议，出售3706.5647万股普通股和3706.5647份认股权证，每股购买价2.025美元[96] - 认股权证发行后可立即行使，行权价2.47美元/股，有效期至2027年2月9日或收购交易结束前一天[97] - 2023年8月9日私募融资完成，公司获得约7510万美元毛收入，预计扣除约300万美元发行费用[99] - 2023年2月建立最高1950万美元的随行就市股权计划，并与Cowen and Company, LLC达成最高7500万美元的销售协议[133] 财务关键指标 - 截至2023年6月30日的六个月公司净亏损3820万美元，2022年和2021年分别为7150万美元和6790万美元[100] - 截至2023年6月30日公司累计亏损2.16亿美元，现金及现金等价物为1.101亿美元[100] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换债券、普通股和首次公开募股获得2.887亿美元净收益，加上私募融资预计毛收入7510万美元[101] - 公司预计现有现金及现金等价物1.101亿美元加上私募融资7510万美元，可支持到2025年第四季度的开发活动[103] - 2023年第二季度研发费用为1650万美元，较2022年同期的1220万美元增加430万美元，增幅35.0%[123] - 2023年第二季度行政及一般费用为530万美元，较2022年同期的590万美元减少60万美元，降幅9.9%[124] - 2023年第二季度其他收入（支出）净额为120万美元，较2022年同期的 - 20万美元增加140万美元，增幅624.3%[125] - 2023年上半年研发费用为2840万美元，较2022年同期的2250万美元增加590万美元，增幅26.1%[127] - 2023年上半年行政及一般费用为1140万美元，较2022年同期的1260万美元减少130万美元，降幅10.0%[129] - 2023年上半年其他收入（支出）净额为250万美元，较2022年同期的 - 40万美元增加290万美元，增幅796.1%[130] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为3295.2万美元和3385.5万美元[135] - 2023年上半年经营活动使用现金3300万美元，主要归因于净亏损3820万美元，部分被营运资金账户减少170万美元和非现金项目增加360万美元抵消[136] - 2022年上半年经营活动使用现金3390万美元，主要归因于净亏损3570万美元和营运资金账户净增加170万美元，部分被非现金项目350万美元抵消[137] - 2023年和2022年上半年投资活动使用现金均为20万美元，与购买财产和设备有关[138] - 2023年和2022年上半年融资活动均无现金流入[139] 税收与股权期权 - 公司历史上符合丹麦税收抵免要求，每年研发成本最高2500万丹麦克朗可获得最高550万丹麦克朗税收抵免[110] - 2022年公司向员工、董事会成员和顾问授予121.1155万份期权，加权平均行使价为5.34美元；2023年上半年根据2021年股权计划授予199.6365万份期权，加权平均行使价为2.07美元[151] 财务会计与公司分类 - 公司基于历史经营结果和未来应税收入预测，认为很可能无法实现净递延税资产，因此在IO Biotech ApS、IO Bio US, Inc.和IO Biotech, Inc.记录了全额估值备抵[156] - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则，直至不再是新兴成长公司或选择退出JOBS法案规定的延长期[161] - 报告期内公司没有任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[160] - 公司在IPO注册声明中只需提供两年经审计财务报表[162] - 公司可豁免《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条关于提供财务报告内部控制审计报告的要求[162] - 公司可豁免上市公司会计监督委员会（PCAOB）可能采用的强制审计机构轮换要求[162] - 公司对高管薪酬安排的披露要求较低[162] - 公司可能在2026年12月31日前保持新兴成长公司（EGC）分类[163] - 若在2026年前任意一年6月30日非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元，公司将在该年12月31日不再是EGC[163] - 若公司在任意财年的年度总收入达到12.35亿美元或以上，将在该年12月31日不再是EGC[163] - 若公司在三年内发行超过10亿美元的非可转换债务，将不再是EGC[163] - 公司是《S - K条例》第10项所定义的较小报告公司[164] - 公司无需提供本项（市场风险定量和定性披露）要求的信息[164] 研发费用情况 - 2022年、2021年全年和2023年上半年公司直接研发费用主要用于IO102 - IO103项目，且预计未来研发费用将大幅增加[111][112]