产品临床试验数据 - 公司IO102 - IO103在单臂1/2期临床试验中，30名转移性黑色素瘤患者的确认总缓解率（ORR）为73%，完全缓解率（CRR）为50%，无进展生存期（PFS）为25.6个月[89] - 公司MM1636试验中，30名患者初始观察到ORR为80%，确认最佳ORR为73%，50%患者完全缓解，5名患者（17%）出现3 - 5级治疗相关不良事件，17%患者停止治疗，截至2023年1月5日数据截点，中位总生存期（OS）未达到，中位PFS为25.5个月 [95] - 公司IOB - 022试验截至2023年8月21日招募42名患者（队列A 28名、队列B 14名），队列A 18名可评估患者中10名部分缓解、5名疾病稳定、3名疾病进展，队列B 6名可评估患者中3名部分缓解、3名疾病进展 [98] - 公司IO101在非小细胞肺癌（NSCLC）的1期非随机试验中，47%患者显示临床获益，治疗组OS为26个月，标准治疗组为8个月，无3级及以上不良事件 [100] 产品试验进展与计划 - 公司IO102 - IO103与派姆单抗联用的3期试验于2022年5月开始招募患者，截至2023年6月随机分配225名患者，2023年11月完成全部380名患者招募，主要终点PFS在记录226个事件时评估，检验效能为89%，用于检测风险比0.65 [90] - 公司计划在2025年下半年数据可用后，基于PFS主要终点向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA） [90] - 公司IO102 - IO103与派姆单抗联用的IOB - 013/KN - D18试验独立数据监测委员会在2023年9月第三次会议建议试验继续进行，无需修改 [97] - 公司IOB - 022试验于2022年4月启动，旨在研究IO102 - IO103与派姆单抗联用在转移性NSCLC和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）中的安全性和有效性 [98] - 公司IOB - 032试验于2023年4月获FDA批准，用于评估IO102 - IO103在实体瘤新辅助/辅助治疗中的效果 [99] 产品试验假设与申请条件 - 公司假设IO102 - IO103 + 派姆单抗治疗的患者比单用派姆单抗治疗的患者ORR提高约18个百分点，3期试验设计的中期分析若显示研究组ORR有高度统计学显著改善（p值<0.005），可能提交生物制品许可申请（BLA）以获美国加速批准 [90] 公司融资情况 - 2021年11月9日公司完成普通股首次公开募股，发行822.5万股，每股发行价14美元，净收益1.033亿美元[105] - 2023年8月9日公司完成私募配售，发行3706.5647万股普通股及3706.5647份认股权证，每股购买价2.025美元，净收益7190万美元[106] - 公司运营资金主要来自发行可转换优先股、可转换债券、普通股和首次公开募股，总计净收益2.887亿美元，私募配售净收益7190万美元将继续支持运营[108] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换债券、A类普通股和首次公开募股获得2.887亿美元净收益来融资，2023年8月9日私募又筹集7190万美元[134] - 2021年11月9日公司完成首次公开募股，发行822.25万股普通股，净收益1.033亿美元[135] - 公司于2023年2月15日提交新招股说明书补充文件，建立市价股权计划，最高发行总价达1950万美元的普通股；同日与Cowen and Company, LLC签订销售协议，最高发行总价达7500万美元的股份[137] 公司财务关键指标变化 - 2023年前九个月公司净亏损5990万美元，2022年和2021年全年净亏损分别为7150万美元和6790万美元[107] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.376亿美元，现金及现金等价物为1.655亿美元[107] - 公司预计现有1.655亿美元现金及现金等价物可支持开发活动至2025年第四季度[110] - 2023年第三季度研发费用为1765.5万美元，较2022年的1002.2万美元增加763.3万美元，增幅76.2%[123][125] - 2023年前三季度研发费用为4605.9万美元，较2022年的3255.3万美元增加1350.6万美元，增幅41.5%[130][131] - 2023年第三季度行政及管理费用为582.9万美元，较2022年的584.3万美元减少1.4万美元，降幅0.2%[123][126] - 2023年前三季度行政及管理费用为1720.1万美元，较2022年的1848.2万美元减少128.1万美元，降幅6.9%[130][132] - 2023年第三季度其他收入（支出）净额为136.6万美元，较2022年的29.2万美元增加107.4万美元，增幅367.8%[123][127][129] - 2023年前三季度其他收入（支出）净额为385.8万美元，较2022年的 - 6.6万美元增加392.4万美元，增幅 - 5945.5%[130][133] - 2023年前三季度净亏损为5990.1万美元，较2022年的5138.7万美元增加851.4万美元，增幅16.6%[130] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.376亿美元，现金及现金等价物为1.655亿美元[135] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.655亿美元，预计可满足运营费用和资本需求至2025年第四季度[138][146][153] - 2023年前九个月，公司经营活动净现金使用量为4890万美元，主要归因于净亏损5990万美元；2022年同期为4720万美元，主要归因于净亏损5140万美元[141][142] - 2023年前九个月，公司投资活动净现金使用量为21.1万美元，2022年同期为34.1万美元，均与购买财产和设备有关[140][143] - 2023年前九个月，公司融资活动提供净现金7190万美元，源于2023年8月私募发行普通股和认股权证所得净收益；2022年同期无融资活动现金流入[140][144] 公司费用与收入预测 - 公司预计研发费用在可预见未来将大幅增加，因持续投资产品候选药物研发活动[118] - 公司预计未来几年行政费用将增加，以支持研发、制造活动及公司运营扩张[122] - 公司尚未有产品获批销售，未产生产品收入，预计在产品获批前通过股权融资、债务融资或其他资本来源满足资金需求[111] 公司股票期权授予情况 - 2022年全年，公司向员工、董事会成员和顾问授予121.1155万份股票期权，加权平均行使价为5.34美元；2023年前九个月，根据2021年股权计划授予207.7103万份股票期权，加权平均行使价为2.06美元；2023年7月，作为激励授予34.8153万份期权，加权平均行使价为1.86美元[158] 公司税务相关情况 - 公司历史上符合丹麦税收抵免要求，每年研发成本最高2500万丹麦克朗可获最高550万丹麦克朗税收抵免[116] - 公司认为基于历史经营结果和未来应税收入预测，很可能无法实现净递延所得税资产，因此在IO Biotech ApS、IO Bio US, Inc.和IO Biotech, Inc.记录了全额估值备抵[163] - 公司仅在税务立场技术上更有可能在税务机关审查中得以维持时，才确认不确定税务立场的税收利益，财务报表中确认的税收利益按最终结算时超过50%可能实现的最大金额计量[164] - 公司在丹麦和美国运营，可能接受各税务机关审计，确定所得税拨备、递延所得税资产和负债等需管理层判断[165] 公司合同与租赁情况 - 公司在丹麦哥本哈根、美国马里兰州罗克维尔、纽约以及英国纽波特等地签订了多份办公和实验室场地租赁协议，租赁期限从2025年至2027年不等[149] - 公司与第三方服务提供商签订临床试验、临床前研究等合同，一般可提前30至90天通知终止，但终止合同可能使公司在通知期后仍承担财务义务[150] 公司成本估算与核算情况 - 公司研发成本估算基于工作完成情况和预算等因素，自成立以来应计成本与实际成本无重大差异[155] - 公司按相关会计准则对与普通股销售相关的认股权证进行负债或权益分类核算[166] - 捆绑交易中出售权益分类认股权证和普通股的所得款项按两者相对公允价值分配，发行日后不认股权证公允价值变动[167] 公司表外安排与会计准则相关情况 - 公司在报告期内无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[170] - 作为新兴成长公司，公司可延迟采用某些会计准则至适用于私人公司时，选择使用此过渡期[171] - 新兴成长公司在《创业企业融资法案》下有多项豁免和简化报告要求，如IPO注册声明仅需提供两年审计财务报表等[172] - 公司可保持新兴成长公司分类至2026年12月31日，若特定条件满足则提前不再是新兴成长公司，如非关联方持有的普通股市值超7亿美元等[173] - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[174]