公司财务数据关键指标变化 - 2018 - 2020年公司收入分别为93,952千欧元、85,814千欧元、70,451千欧元[37] - 2018 - 2020年公司净收入（亏损）分别为3,049千欧元、 - 20,759千欧元、 - 63,984千欧元[37] - 2018 - 2020年公司基本每股收益（亏损）分别为0.05欧元/股、 - 0.31欧元/股、 - 0.81欧元/股[37] - 截至2018 - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物、短期投资和非流动资产分别为202,712千欧元、255,869千欧元、190,571千欧元[38] - 截至2018 - 2020年12月31日，公司总资产分别为451,216千欧元、401,361千欧元、307,423千欧元[38] - 截至2018 - 2020年12月31日，公司总金融债务和设定受益义务分别为8,219千欧元、22,484千欧元、23,264千欧元[38] - 截至2018 - 2020年12月31日，公司股东权益分别为167,240千欧元、217,416千欧元、155,976千欧元[38] - 2018 - 2020年公司非流动资产分别为35200千欧元、37000千欧元、38900千欧元[39] - 2020年和2019年公司净亏损分别为6400万欧元和2080万欧元[169] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和非流动金融资产为1.906亿欧元[174] - 公司除2016年和2018年外每年均有净亏损，预计未来仍会产生重大费用和运营亏损[169] - 公司2018 - 2020年从合作伙伴收到现金付款分别为4030万欧元、1.087亿欧元和5780万欧元[182] - 公司2018 - 2020年法国研发税收抵免分别为1350万欧元、1670万欧元和1310万欧元[185] - 截至2020年12月31日，公司累计税务亏损结转额为2.877亿欧元，法国法律限制每年使用额度为100万欧元加超过部分的50% [190] 公司业务合作与产品开发 - 公司有一款商业产品Lumoxiti，2020年12月决定将其商业权利归还阿斯利康[43] - 公司计划将部分候选产品与其他疗法联合开发，如monalizumab与西妥昔单抗等联合试验[53] - 公司与阿斯利康就莫那利珠单抗和IPH5201等产品候选药物达成合作，与赛诺菲就IPH61开展研发合作，近期前景依赖阿斯利康对莫那利珠单抗的成功临床开发和商业化[56] - 公司正在推进莫那利珠单抗、拉库他单抗、阿沃多利单抗和IPH5201等处于临床试验阶段的产品候选药物的开发，但尚未完成临床试验，无法确保获得监管批准和实现商业化[58] - 公司开发拉库他单抗用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），CTCL是一种罕见病，潜在患者群体有限，且存在其他竞争产品候选药物，可能导致患者入组困难[68] - 公司目前仅Lumoxiti获批销售并产生商业收入，其他候选产品均未获批[170] - 公司与制药公司合作开发和营销候选产品，若无法找到合适合作伙伴或维持合作，将对业务产生重大不利影响[160][161] - 公司未来或从现有合作协议获得约54亿美元或有付款，但无保证[181] - 2020年12月公司决定将Lumoxiti在美国和欧洲的商业权利归还阿斯利康，该药物于2018年10月从阿斯利康获得许可[164] 公司临床试验相关情况 - 2019年11月，公司的TELLOMAK试验在多个国家被全部或部分暂停，在生产出新的合规批次后才被授权完全恢复患者入组和治疗[66] - 临床测试昂贵、耗时且不确定，公司无法保证临床试验按计划进行或按时完成，可能因多种原因导致失败或延迟[64] - 2019年11月，负责lacutamab填充和完成制造的分包商撤回所有临床批次合格证书，导致美国、西班牙、德国和意大利的TELLOMAK试验部分或全部暂停[140][142] - 公司使用第三方进行临床研究和试验，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或商业化产品，还可能导致数据不可靠[151][152] - 公司临床研究需遵守GCP和cGMP规定，违反规定可能需重复试验，导致监管批准延迟[152][153] - 新冠疫情可能影响正在进行的临床试验进度，部分医院招募新患者受限，公司开展的新冠相关疾病临床开发项目风险更高[215][216][217] - 新冠疫情可能导致药品临床试验授权和营销授权程序延迟或条件改变[219] - 首次封控使公司活动延迟数周，人员商务旅行大幅减少，影响临床试验和产品商业化相关业务[220] 公司面临的竞争与风险 - 公司面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司等多方面的竞争，许多竞争对手在研究、临床、财务等方面资源和经验更丰富[72][73] - 产品候选药物的开发过程漫长、成本高且不确定，无法保证公司或合作伙伴能证明其临床疗效和安全性以获得监管批准和商业可行性[57] - 产品候选药物的开发失败风险与产品成熟阶段高度相关，公司产品候选药物处于相对早期阶段，存在无法获得监管批准或商业化的重大风险[60] - 即使完成必要的临床前研究和临床试验，营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能无法获得部分或全部产品候选药物的商业化批准[75] - 产品候选药物可能产生不良副作用或其他特性，导致临床开发中断或延迟、无法获得监管批准、限制商业化或产生其他负面后果[70] - 产品候选药物需经美国、欧盟等多国政府监管机构批准，获批过程成本高、耗时长且不确定[77][79] - 全球大量研发中的药物只有小部分能成功完成监管审批流程，并非所有获批药物都能成功商业化[81] - 产品获批后若出现副作用，可能被撤市或加警告标签，影响公司营收和声誉[85][86] - 产品获批后需遵守严格的上市后要求，违反规定可能面临重大处罚[87] - 产品候选药物获批后，销售成功部分取决于政府和第三方支付方的覆盖和报销情况[92] - 第三方支付方决定药物覆盖和报销金额，需考虑安全性、有效性等多因素[93][94] - 产品候选药物可能因成本高、需长期随访评估，面临覆盖和报销不足的风险[96] - 政府对定价和报销的限制及医疗成本控制举措，可能影响产品候选药物的营收[97] - 公司未来若在多市场商业化产品，将面临外汇波动、经济政治不稳定等多种风险[115][117] - 公司受反腐败、出口管制、海关、制裁等法律约束，违反将面临处罚和法律费用[128] - 公司受医疗保健法律法规约束，违反可能面临刑事制裁、民事处罚、声誉损害等[133] - 欧盟对个人信息收集、使用、处理和跨境转移有严格规定，违反GDPR及相关法律可能面临巨额罚款等处罚[136][137] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商，若制造商违约或合同未续约，可能导致供应延迟，影响临床试验和产品商业化[138] - 公司依赖第三方供应Lumoxiti和产品候选物的组件和物质，部分材料仅由单一或少数供应商提供，失去供应商可能延迟临床开发和监管批准[144] - 产品候选物若不符合规定需重新制造，会产生额外成本并可能影响交付时间[145] - 公司依赖第三方提供研发关键材料、服务和协助临床试验，第三方不遵守规定可能导致制裁和产品开发成本增加[147][148] - 制造设施和临床试验场所受政府严格监管，第三方制造商和研究组织不遵守规定可能导致产品供应延迟、临床试验终止或营销申请受阻[154] - 公司依赖现有和未来合作伙伴进行药物研发、制造和营销，合作伙伴可能不按预期履行义务或终止协议，影响产品开发和收入[157] - 公司内部控制存在重大缺陷，导致2020年营收出现重大错误[200] - 公司若无法实现产品开发或商业化目标，可能无法获得产品收入、里程碑付款或特许权使用费[180] - 公司依赖现有合作伙伴的里程碑付款来支持运营，若未达成里程碑，可能影响业务[181] - 公司可能无法续签或维持许可协议或合作研究合同，会对业务产生不利影响[184] - 公司面临外汇风险，未进行套期保值交易，不利汇率变动可能影响营收和盈利增长[191] - 公司可能难以管理发展和支持战略变化，导致运营中断和员工流失[203] - 新冠疫情对全球经济和金融市场有重大且可能持久的影响，导致公司投资金融工具产生未实现损失，可能影响公司融资能力[221] - 公司内部计算机系统或第三方承包商和顾问的系统可能出现故障或遭受安全漏洞、网络攻击，影响产品开发计划[223] - 公司位于法国卢米尼的研发设施和总部易受野火影响，虽有预防措施但不能保证不受损失[224][226][228] - 公司业务使用危险化学品和生物材料，若违反相关环境、健康和安全法规，可能面临罚款和运营暂停[229][231] - 产品责任和其他诉讼可能分散公司资源，导致重大负债，降低产品商业潜力并损害公司声誉[232] 公司产品相关法规政策 - 美国《患者保护与平价医疗法案》对公司产品候选药物有重要影响[98] - 该法案规定对特定品牌处方药和生物制剂制造商征收年费，提高了医疗补助药品回扣计划的法定最低回扣比例，品牌药为23.1%，仿制药为13.0%[99] - 2017年《减税与就业法案》废除“个人强制保险”税，2020年联邦支出法案永久取消“凯迪拉克”税和医疗设备税，2021年取消健康保险公司税[100] - 新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划要求制造商为符合条件的受益人提供适用品牌药70%的销售点折扣[100] - 自2013年4月起，Medicare向医疗服务提供商的付款每年削减2%，该政策将持续到2030年[101] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[101] - 美国联邦计划规定，若药品商业价格涨幅超过消费者价格指数，制造商需支付额外回扣和/或折扣[102] - 特朗普政府多项药品价格控制措施，如FDA发布从加拿大进口药品的最终规则等，部分规则实施被拜登政府推迟[103] - 欧盟成员国可限制医保报销药品范围并控制药品价格，欧盟上市生物制药产品价格通常低于美国[105] - 美国罕见病患者群体一般定义为少于20万人，欧盟为每1万人中不超过5人[120] - 美国孤儿药获批后有7年市场独占期，欧盟为10年，若产品不再符合孤儿药标准或利润充足，欧盟独占期可减至6年[120] - 美国FDA标准审查周期为10个月，优先审查为6个月[126] 公司产品认定情况 - Lacutamab在美国和欧洲获得CTCL孤儿药认定[121] - Lacutamab在美国获快速通道认定，在欧盟获PRIME认定，用于治疗复发或难治性塞扎里综合征成年患者[123] 公司资金来源与债务情况 - 2017年7月公司与法国兴业银行签订贷款协议，以价值1520万欧元的金融工具作抵押，截至2020年12月31日已提取1520万欧元[177] - 公司2013年获得法国公共投资银行150万欧元的无息创新贷款[179] - 2008年公司与法国兴业银行子公司签订融资租赁协议，截至2020年12月31日，所有最低租赁付款的现值为20万欧元[179] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有245名员工，发展计划需要额外的管理、运营、营销、财务等人员[208]