Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; Nasdaq: IPHA) ("Innate" or the "Company") today announced the filing of its 2024 Universal Registration Document (Document d'enregistrement universel) for the year ending December 31, 2024 with the French market authority "Autorité des Marchés Financiers" ("AMF") on April 30, 2025. It can be downloaded (in French) on the Company's website and on the AMF's website. The Company also announced today the filing of its annual report on Form 20-F for the year ending December ...

产品候选药物开发与商业化资金需求 - 公司可能需额外资金完成产品候选药物开发和商业化，否则可能影响业务[34] - 公司可能需额外融资完成产品开发和商业化，但融资可能不可行或条件不利，影响公司业务[162] 业务收入结构与税收抵免 - 公司合作和许可协议收入预计在可预见未来占比大，法国税收抵免可能减少或取消[34] - 公司与合作伙伴的合作和许可协议收入是主要收入来源，2022 - 2024年从合作伙伴获得的前期付款和里程碑付款分别为5690万欧元、3160万欧元和1900万欧元[176] - 公司可从法国研究税收抵免中受益，2022 - 2024年分别为790万欧元、970万欧元和750万欧元，该抵免可能被减少或取消[179] 产品候选药物开发阶段与不确定性 - 公司产品候选药物大多处于早期开发阶段，生物制药开发不确定性高[36] - 产品候选药物临床前开发延迟或失败会影响后续开发，早期结果不能保证获批和商业化[53] 产品候选药物临床研究进展 - 2022年，阿斯利康终止评估莫那利珠单抗与西妥昔单抗联用的Interlink - 1 3期临床研究[41] - 公司正在开发莫那利珠单抗、拉库他单抗等产品候选药物，部分与其他疗法联用[45] - 公司计划继续推进莫那利珠单抗、拉库他单抗等产品候选药物的临床试验[51] - 赛诺菲主导的IPH6401/SAR'514治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的1/2期研究将提前终止，重新聚焦自身免疫适应症开发[51] - 2023年10月，FDA因一名患者死于噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）对lacutamab的研究性新药申请（IND）实施部分搁置，后基于对死亡病例的审查解除了部分搁置[61] 产品候选药物开发风险 - 公司可能无法成功识别、发现或开发更多产品候选药物，包括基于ANKET技术的产品[55] - 公司创新管线部分候选产品基于未获批的ANKET平台，该平台有三特异性和四特异性抗体两种格式，还与赛诺菲合作开发多特异性抗体[56] - 公司开发的lacutamab用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），CTCL是罕见病，潜在患者群体有限，且有其他候选产品在开发，公司可能面临患者竞争[63] 市场竞争风险 - 公司面临来自资源和经验更丰富的公司的激烈竞争，如其他公司正在开发靶向Nectin - 4的抗体药物偶联物（ADC）[66] 产品候选药物审批相关 - 公司从未在美国、欧盟或其他地方提交过候选产品进行营销批准[73] - 在美国，公司预计为候选产品寻求营销授权需提交生物制品许可申请（BLA），监管机构是FDA；在欧盟，需获得营销授权（MA），通过涉及EMA的集中程序颁发[74] - 即使完成临床前和临床研究，营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能阻碍公司获得候选产品的商业化批准[70] - 临床研究、制造和营销受美国、欧盟及其他国家政府监管机构的监管，公司需证明候选产品在每个目标适应症中的安全性和有效性[72] - 公司产品候选药物在欧美以外地区获批上市需单独申请，且获批不保证定价和报销获批[82] 产品上市后风险 - 药物上市后出现副作用可能导致撤市或加警告标签，影响公司营收和声誉[83] - 获批产品需遵守严格的上市后要求，违规将面临处罚[84][85] - 公司产品候选药物获批后销售依赖政府和第三方支付方的覆盖和报销，过程耗时且成本高[88][89] 法规政策影响 - 2010年3月23日奥巴马签署《平价医疗法案》，对公司有多项影响，如征收年费、调整回扣计算方法等[95] - 美国自《平价医疗法案》颁布后有立法变化，包括每年削减2%的医疗保险支付给供应商，直至2030年[97] - 美国联邦项目对药品制造商商业价格涨幅高于消费者价格指数时征收额外回扣和/或折扣[98][100] - 2022年8月《降低通胀法案》签署，包含药品定价改革，如设定价格谈判计划、限制价格涨幅等[100] - 美国州一级立法控制药品和生物制品定价，包括价格和报销限制等[102] - 欧盟成员国可限制医保报销药品范围和控制药品价格，生物制药产品价格通常低于美国[103] 孤儿药认定与审评周期 - 美国罕见病定义为影响少于20万患者的疾病，欧盟为影响不超过万分之五人口的疾病[117] - 美国孤儿药获批后有7年市场独占期，欧盟为10年[117] - 公司的Lacutamab在欧美获皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）孤儿药认定[118] - 2025年2月，公司Lacutamab获FDA针对复发或难治性塞扎里综合征（SS）的突破性疗法认定[119] - FDA标准审评周期为10个月，优先审评目标为6个月[123] 合规风险 - 公司业务若不符合适用法律，可能面临刑事、民事或行政制裁，对业务、声誉和财务状况产生重大不利影响[126] - 欧洲数据收集受严格法规约束，公司在欧盟收集和使用个人健康数据需遵守GDPR，合规成本可能增加，不遵守可能面临巨额罚款[127] 第三方依赖风险 - 公司无制造能力，依赖第三方制造商生产产品候选物，若第三方违约或合同未续签，可能导致供应延迟，影响临床试验和产品商业化[129][130] - 2019年11月，负责lacutamab填充和完成制造操作的分包商撤回所有临床批次的合格证书，转移制造过程耗时数月并产生额外成本[132][133] - 公司依赖第三方供应关键材料和提供服务，第三方不遵守监管标准可能导致公司面临制裁，影响产品开发[138] - 公司使用第三方进行临床研究，若第三方未履行合同义务、未按时完成或未遵守监管要求，可能无法获得产品候选物的监管批准或商业化[143] - 临床研究需遵守GCP和cGMP规定，若临床研究人员或CRO未遵守，数据可能不可靠，公司可能需进行额外研究[144][145] - 制造设施和临床研究场所受政府严格监管和批准，第三方制造商或CRO未遵守规定，可能导致产品供应延迟、临床试验终止或营销申请延迟[146] - 若不符合适用法规，监管机构可能采取多种行动，包括罚款、暂停临床试验、撤回监管批准等[147] - 公司依赖第三方进行临床研究，识别、资格认定和管理第三方服务提供商困难且耗时，可能导致开发计划延迟[143] 财务状况 - 公司在2024年和2023年分别净亏损4950万欧元和760万欧元，除2016年和2018年外每年均有净亏损[157] - 截至2024年12月31日，公司负资产为2640万欧元，股本为420万欧元，资产低于股本一半[158] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、短期投资和非流动金融资产9110万欧元，预计资金可维持运营至2026年年中[163] 贷款与融资情况 - 2017年7月公司与法国兴业银行签订贷款协议，以价值1520万欧元的金融工具作抵押，截至2024年12月31日已提取1520万欧元[169] - 2022年1月5日公司宣布获得2870万欧元非摊薄融资，其中法国兴业银行贷款2000万欧元，法国巴黎银行贷款870万欧元，初始期限1年可延至5年，由法国政府担保90%，初始有效利率0.5%[172] - 2022年8月公司申请将2870万欧元非摊薄融资还款期延长5年，含1年宽限期，法国兴业银行和法国巴黎银行贷款在延长期有效利率分别为1.56%和0.95%，2023年免摊销[173] 税务相关 - 截至2024年12月31日，公司累计税务亏损结转额为5.368亿欧元，法国法律规定使用限制为100万欧元加超过部分的50% [185] - 2022 - 2023年公司接受法国税务机关税务检查，2018 - 2021财年检查结果调整金额为140万欧元[194] 外汇风险 - 公司业务面临外汇风险，目前未进行套期保值交易，欧元兑美元汇率不利变动可能影响收入和盈利增长[186][187] - 公司与阿斯利康的合作协议付款以美元结算，汇率重估可能导致未来汇兑损益[189] 内部控制 - 公司过去财务报告内部控制存在重大缺陷，为遵守萨班斯 - 奥克斯利法案，过去五年加强内部控制流程并实施信息系统[195][197] - 公司失去“新兴成长公司”地位，独立注册公共会计师需对其财务报告内部控制有效性进行鉴证和报告[196] - 公司存在与手工分录处理、重大异常交易等相关的内部控制重大缺陷并已采取补救措施[198] - 公司管理层认为截至2024年12月31日财务报告内部控制有效[199] - 公司无法保证能维持适当控制水平以防止未来出现重大缺陷[200] 员工与保险 - 截至2024年12月31日公司有181名员工[210] - 公司在美国正在进行的临床研究年度累计保险限额为1000万欧元[225] - 公司目前产品责任保险年度累计保额为1000万欧元[226] 其他风险 - 公司法国研发设施和总部所在地易发生野火，虽有预防措施但仍可能受损[217][218][219] - 公司业务使用危险化学品和生物材料，违规可能面临罚款和运营暂停[220][222] - 产品责任诉讼可能使公司资源转移、承担巨额负债、降低产品商业潜力和损害声誉[223] - 公司员工可能存在不当行为，虽有道德准则但难以完全杜绝[227] - 公司依靠与合作伙伴、员工等签订保密协议保护专有技术和流程[228] - 保密协议可能无法有效防止机密信息泄露，也可能无法提供充分补救措施[228] - 执行和确定公司专有权利范围可能需要进行昂贵且耗时的诉讼[228] - 未能获得或维持商业秘密保护可能对公司竞争业务地位产生不利影响[228] - 上述风险若发生，可能对公司业务、前景、财务状况和经营成果产生重大不利影响[228] 业务合作风险 - 公司依赖现有合作伙伴开展药物研发等工作，合作存在被终止风险，可能影响产品开发和营收[149] - 公司为优化产品推出和市场渗透，可能与制药行业领导者签订分销和营销协议，但存在召回产品、限制运营等风险[150] 未来运营与盈利 - 公司未来运营亏损取决于支出和资金获取能力，近中期主要收入来源包括合作协议款项、政府补助和税收抵免[159] - 公司产品盈利取决于获批后的销售收入和市场接受度等因素，任何因素不利都可能影响公司业绩[160] 贷款协议限制 - 公司贷款协议限制了运营和财务灵活性，不遵守契约可能需偿还全部债务或限制临床开发工作[169]

财务数据和关键指标变化 - 2024年持续经营业务的收入和其他收入为2010万欧元，主要包括合作许可协议收入1260万欧元和资源税抵免750万欧元 [43][44] - 2024年持续经营业务的运营费用为7170万欧元，其中73%与研发相关；一般和行政费用为1970万欧元，较上一年增加140万欧元；研发费用为5200万欧元，较上一年减少400万欧元 [44][45] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物、短期投资和金融资产共计9110万欧元；金融负债为3100万欧元，较2023年底的3990万欧元有所下降，主要因贷款偿还 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 NK细胞衔接器（ANKET）平台 - IPH65于2024年上半年招募首批患者进入1期剂量探索试验，公司正推进试验通过后续剂量组，预计年底或明年初分享数据 [8] - IPH61由赛诺菲合作推进，已进入2期，获急性髓系白血病快速通道指定 [14] - IPH64与赛诺菲合作，在多发性骨髓瘤的1/2期研究将提前停止，产品将转向自身免疫疾病领域 [15][26] 抗体药物偶联物（ADC） - IPH45于2024年9月获得IND批准，2025年1月首批患者给药，该ADC靶向Nectin - 4肿瘤 [9][16] - IPH43为MICA/B靶向ADC项目，处于研究阶段 [17] 后期资产 - 拉库他单抗获FDA突破性疗法指定，正与FDA确定确证性3期试验，推进合作讨论 [10][11][18] - 莫那利珠单抗与阿斯利康在PACIFIC - 9 3期试验中进展良好 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦三个关键增长支柱，以驱动长期价值：NK细胞衔接器、抗体药物偶联物和当前后期资产 [13] - 在非霍奇金淋巴瘤领域竞争激烈，但公司认为IPH65基于临床前模型数据有望展现疗效，且安全概况良好，可作为差异化因素 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对IPH65、IPH45和拉库他单抗的进展感到兴奋，有信心在管线中建立动力，致力于为有需要的患者提供突破性疗法 [12] - 基于财务状况，公司有足够现金支持运营至2026年年中 [46] 其他重要信息 - 2024年在SITC会议上展示IPH65和IPH45的临床前数据，在ASH会议上展示拉库他单抗的生活质量和瘙痒数据 [22] - IPH65若按当前快速招募进度，计划年底完成剂量递增，可能有初始安全数据、药代动力学和药效学读数以及初步疗效信号；后续将开启剂量优化和扩展队列 [36] - IPH45已在美国给药首批患者，正迅速推进剂量递增，预计年底产生初步1期安全数据，该研究将在今年ASCO会议上展示 [37][38] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和IPH6501的市场预期，以及对近期CD19靶向疗法表现不佳的看法 - 公司认为NHL领域竞争激烈，但基于临床前模型数据，CD20作为靶点在疾病中未下调，且IPH65预期安全概况良好，可作为差异化因素；目前专注单药治疗，不排除未来联合标准治疗的可能 [53][54][55] 问题2：IPH6401是否从多发性骨髓瘤（MM）开发转向自身免疫疾病，以及优先考虑的自身免疫疾病类型和相关证据 - 公司确认IPH6401将从MM转向自身免疫疾病，认为这是积极信号，虽暂无数据支持，但推测数据支持这一转变，具体适应症需等待赛诺菲推进临床开发 [60][61] 问题3：拉库他单抗的合作讨论进展 - 公司表示正在与潜在合作伙伴进行多轮平行讨论，进展顺利，已开放数据室供对方查看 [64][65] 问题4：ANKET项目IPH6101和IPH6401在赛诺菲手中的进展及后期开发的适应症 - IPH61已从1期过渡到2期，目前处于复发/难治性AML的确认阶段；IPH64开发已转向自身免疫疾病，具体适应症需等待赛诺菲开始临床开发后确定，推测为B细胞介导疾病 [67][68][69] 问题5：拉库他单抗加速批准的潜在确证性试验策略或计划 - 公司正在与FDA和EMA就确证性试验进行协调，试验将在CTCL领域（SS和MS）进行，为全球试验，细节需与卫生当局最终确定；试验将为随机对照研究，主要终点可能是PFS，对照药物需与卫生当局达成一致 [74][76] 问题6：拉库他单抗在塞扎里综合征（Sezary syndrome）向监管机构推进的决策是否取决于CTCL 3期正式启动和/或找到全球合作伙伴 - 加速批准需在3期试验启动并招募患者后才能获得，公司计划在MS和SS开展3期试验，之后与FDA进行预BLA会议并提交申请；公司积极推进3期试验，理想情况是与合作伙伴一起推进，若无法达成合适合作，也有备用计划 [80][82][83] 问题7：考虑到9100万欧元可用现金可支持到2026年年中，是否可预计每年现金消耗约6000 - 7000万欧元，计算中是否包括超出税收抵免的现金流入 - 公司在现金消耗计算中不包括无法控制的潜在收入，如潜在合作或股权收益；有600万欧元的小额现金流入，为融资所得，在可控范围内 [85][86] 问题8：关于营运资金变动，贸易应收账款变动情况 - 2024年公司收到2019年和2020年研究税收抵免还款约3000万欧元，导致相应贸易应收账款减少；同时，公司对2023年研究税收抵免进行融资，产生850万欧元贸易应收账款减少，全年贸易应收账款减少近4000万欧元，为一次性与资源税减免还款相关 [88][89]

业绩总结 - 2024年公司收入及其他持续经营收入为2010万欧元，其中来自合作和许可协议的收入为1260万欧元[54] - 2024年研发费用为5200万欧元，同比下降7.2%[54] - 2024年运营费用为7170万欧元，其中73%用于研发[54] - 截至2024年12月31日，公司现金储备为9110万欧元，预计资金可持续到2026年中[55][61] 用户数据与市场展望 - 公司在2024年将专注于三大战略增长支柱，包括IPH6501、IPH6101和IPH4502[14] - 预计2025年将有多个临床里程碑的交付，包括Lacutamab的加速FDA批准路径[45] 新产品与技术研发 - Lacutamab在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗中的开发，已获得FDA快速通道和EMA PRIME认证[45] - IPH4502（Nectin-4 ADC）在Nectin-4表达肿瘤中的第一阶段临床试验已启动[42] - IPH6501（CD20 ANKET®）的1/2期临床试验正在进行中，针对B细胞非霍奇金淋巴瘤[61] - SAR'579/IPH6101（CD123 ANKET®）正在与venetoclax联合进行前线研究，处于2期临床试验中[61] - SAR'514/IPH6401（BCMA ANKET®）将转向自身免疫指征的研究[61] - 公司正在扩展ANKET®临床组合，追求差异化的抗体药物偶联物[60] - 预计Lacutamab在2027年提交CTCL的加速批准申请[60] - IPH5201（CD39）MATISSE 2期临床试验的结果将于2026年公布[60] 负面信息与其他策略 - 公司致力于为患者和股东创造价值，拥有不断增长的首创药物管线[60]

文章核心观点 - 分析师凭借生物化学博士学位和多年分析临床试验及生物科技公司的经验，致力于向投资者普及投资业务背后的科学知识，帮助投资者进行尽职调查，避免投资陷阱 [1]

文章核心观点 - 分析师拥有生物化学博士学位且多年分析临床试验和生物技术公司，致力于向投资者普及投资业务背后的科学知识，帮助投资者尽职调查，避免投资陷阱 [1] 分析师披露 - 分析师在提及的公司中无股票、期权或类似衍生品头寸，但未来72小时内可能通过卖空股票、购买看跌期权或类似衍生品在IPHA建立空头头寸 [2] - 文章为分析师本人撰写，表达个人观点，除Seeking Alpha外无其他报酬，与文章中提及股票的公司无业务关系 [2]

财务数据和关键指标变化 - 截至9月底公司现金状况约为9640万欧元，这一现金储备能够支持公司运营至2025年底[45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在lacutamab业务线，TELLOMAK试验（包括Sezary和蕈样肉芽肿患者的2期单警报研究）已呈现初步结果，Sezary综合征的数据于去年ASH会议呈现，蕈样肉芽肿的数据于今年ASCO会议呈现，目前TELLOMAK研究仍在继续收集更多随访数据，在外周T细胞淋巴瘤方面也在继续招募患者进行急性试验（2期随机试验）[17][18] - 在ANKET业务线，Sanofi将最先进的ANKET SAR'579推进到2期，IPH6101（针对血液系统恶性肿瘤中的CD123并与Sanofi合作）于今年早些时候进入2期，公司的专有四特异性ANKET IPH6501正在临床开发中，预计2025年完成剂量递增并期待初步安全性数据、药代动力学和药效学读数以及初步疗效信号，2025年及以后将进行剂量优化并在非霍奇金淋巴瘤亚型中开放扩展队列[33][44][27] - 在ADC业务线，IPH4502（靶向Nectin - 4的ADC）在9月底获得IND许可后积极向1期推进，预计2025年产生初步1期安全性数据，然后确定在Nectin - 4高低表达的肿瘤类型中的抗肿瘤活性[28] - 在monalizumab业务线，AstraZeneca基于2期COAST数据于2022年5月开始3期试验PACIFIC9，评估在不可切除的3期非小细胞肺癌患者中加入monalizumab或oleclumab到durvalumab中的效果，今年夏天独立数据监测委员会基于预先计划的分析建议继续3期PACIFIC9试验[41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是利用世界级的专业知识开发一流的基于抗体的癌症疗法，通过三个优先事项来推动价值，包括推动专有研发成果的价值、利用抗体工程能力填充产品线、建立强大可持续的业务基础（通过跨行业和学术界建立创造价值的合作伙伴关系）[8] - 公司希望将专有资产沿着临床开发路径进一步推进，通过强大的新型差异化抗体管线改变癌症治疗，如在lacutamab方面寻求创造近期价值，在ANKET平台开发创新分子以创造长期价值，在ADC管线推进IPH45的1期试验，在合作伙伴关系方面以monalizumab为例，其与AZ合作的产品在肺癌3期试验进展良好[9][11][12][13] - 公司目前有7种产品处于临床开发阶段，其中3种为专有产品，4种为合作产品，通过差异化的产品线寻求发展机会[45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有多个即将到来的研发催化剂对长期增长有意义，如lacutamab在获得FDA积极反馈后的下一步发展，ANKET平台项目的持续推进，ADC靶向Nectin - 4即将开始1期试验等[43] - 公司现金状况能够支持运营至2025年底，同时也在持续监控包括稀释和非稀释性的融资需求，必要时将提供更新[64] 其他重要信息 - 文档未涉及，无相关内容 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提供一些关于将在ASH上呈现的lacutamab数据的信息，尤其是转化数据包含什么，以及lacutamab的监管路径，FDA是否支持用Sezary综合征的现有数据进行加速批准，是否需要先找到合作伙伴才能提交申请 - 回答: 关于将在ASH上呈现的数据由于存在禁令无法提供更多信息，FDA认可公司提出的监管途径的总体思路，承认1期和2期Tellomak研究的现有数据可能足以支持BLA提交，为Sezary综合征的加速批准铺平道路，公司将与FDA就确证性3期试验达成一致以支持加速批准，而关于3期确证性试验与FDA达成一致的时间取决于业务情况，因为公司正在寻找能够进行3期试验的合作伙伴，可能需要与潜在合作伙伴讨论监管策略[48][49][51] 问题: 是否真的需要找到合作伙伴来进行确证性研究才能与FDA进行审查并获得更具体的加速申请途径，以及公司正在做什么来寻找合作伙伴，这些对话进展如何 - 回答: 公司正在朝着CTCL适应症的3期确证性研究努力，在与FDA进行C类会议讨论研究启动之前与潜在合作伙伴达成一致是比较好的，公司正在寻找合作伙伴或其他选择来实现这一目标，目前公司正在积极寻求合作伙伴，但也在探索其他能够推进lacutamab研究的方式，目前处于讨论阶段，未来有可提供的信息时会分享[54][55][56] 问题: 能否提供选择合作伙伴与其他方式的指导原则，以便更好地理解这个过程 - 回答: 公司正在同时考虑多种选择，指导原则是最大化公司的回报，因为公司认为lacutamab在CTCL方面有活性，希望在开发的注册部分执行任何能够最大化公司和股东回报的事情将被优先考虑[57][58] 问题: 公司内部是否有寻找合作伙伴并执行潜在交易的最后期限，以及何时决定不再寻找合作伙伴而独自推进，另外公司到2025年底的运营资金情况以及延长运营资金的选项有哪些 - 回答: FDA的反馈是与多个合作伙伴重新开始讨论以及其他选择的重要里程碑，在接下来的几个月内会有进展，关于现金跑道，公司目前公布的现金跑道是有信心的，并且正在持续监控包括稀释和非稀释性的融资需求，有更新时会提供[63][64] 问题: 除了在难治性患者中的潜力，是否有机会在耐受性或安全性方面进行差异化，是否有可以作为差异化的关键不良事件 - 回答: 有几个差异化的方面，如IPH45在临床前模型中的工作情况，能够靶向Nectin - 4低表达肿瘤模型，正在积累其他肿瘤类型（如乳腺癌）的数据，与bedside相比在Nectin - 4表达不同的情况下有差异，使用exatecan预计不会有与MMAE相同的毒性[66][67][68] 问题: 对于lacutamab与FDA的初步互动，是否理解为FDA不反对针对Sezary综合征甚至CTCL（后者可能基于3期确证性试验获得条件性批准）的药物申请，如果这种理解正确，这是否是合作伙伴等待与公司就该资产进行合作的原因，还是更多地取决于PTCL数据 - 回答: 这种理解是正确的，Sezary综合征的数据可用于寻求加速批准，加速批准基于2期和1期数据，但任何加速批准都需要确证性试验正在进行且招募率达到一定程度，这一批准与PTCL完全独立，关于合作伙伴关系，FDA的反馈是推进讨论的重要里程碑，而不是签署协议所等待的因素[71][72][73] 问题: lacutamab正式向FDA提交申请或与第三方合作最可能的下一步是什么，合理的时间线是怎样的 - 回答: 最可能的时间线是继续准备3期试验，然后由合作伙伴接手或者找到其他资助研究的方式[74] 问题: 能否提醒一下Sanofi决定退回IPH67 ANKET的原因，是由于活性、信号、安全性还是其他原因（例如战略优先级） - 回答: Sanofi没有提供退回IPH67（一个非常早期的研究项目，还未到候选药物选择点）的具体原因，这一决定背后没有特定的技术或科学原因，其余协议仍在进行，其他相关项目进展良好[75] 问题: 能否给出IPH6501自己项目的数据更新时间指导 - 回答: 预计2025年完成剂量递增并将有安全性、药代动力学、药效学和早期临床抗肿瘤疗效数据，2026年将有更多临床疗效数据[77][78] 问题: 是否能够披露IPH67资产的靶向目标，还是仍在讨论中 - 回答: 目前暂不披露[79]

财务业绩 - 公司在2024年第三季度预计收入将达到5000万美元，较去年同期增长25%[5] - 预计总支出将为3000万美元，较去年同期增长15%[5] - 公司在2024年9月30日的现金储备为9640万欧元，包括短期投资1400万欧元和非流动金融工具1030万欧元，预计资金可持续到2025年底[42] 临床试验与研发 - Lacutamab在TELLOMAK Phase 2试验中，针对56名患者的KIR3DL2表达率达到90%[15] - IPH6501于2024年3月开始在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中进行临床试验[21] - 公司计划在2025年确认IPH6501在CD20+ B-NHL中的活性信号，并选择扩展队列[22] - IPH4502预计在2025年获得IND批准，并生成初步的Phase 1安全性数据[25] - Monalizumab的Phase 3试验正在进行中，预计将在2025年提供进一步数据[9] - 公司正在进行的临床试验包括IPH6501（第二代ANKET®）在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的1/2期临床试验[42] - SAR'579（与Sanofi合作）已进入2期临床试验，前线与Venetoclax联合研究已启动[42] - IPH5301（CD73）将在2024年ESMO会议上公布1期数据[40] - IPH45 ADC（Nectin-4）计划在2025年第一季度开始1期临床试验[42] - 公司在Lacutamab的FDA反馈中获得积极进展，正在推进其在PTCL的2期临床试验[41] - Monalizumab PACIFIC-9的3期临床试验结果预计将在2025年公布[41] 市场展望与战略 - 预计到2025年，KIR3DL2表达≥1%的患者群体将达到1500人[17] - 公司致力于扩展其ANKET®临床组合，重点关注血液学适应症[42]

财务数据和关键指标变化 - 收入和其他收入为12.3百万美元,主要来自与AstraZeneca和Sanofi的合作和许可协议收入以及政府研发资助 [26] - 研发费用为29.1百万美元,同比下降5%,主要由于人员和其他研发费用的减少 [27] - 截至2024年6月30日,现金、现金等价物、短期投资和金融资产总额为102.1百万美元,可为公司运营提供资金至2025年底 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要资产包括抗体药物lacutamab、ANKET平台和ADC管线 [7][9][15][19] - lacutamab在CTCL适应症的TELLOMAK III期试验取得积极结果,正与FDA就加速审批路径进行沟通 [14][35] - ANKET平台的领先候选物IPH6501已进入临床I期试验,展现出良好的安全性和抗肿瘤活性 [15][16][17] - ADC候选物IPH45针对Nectin-4靶点,在前临床试验中显示出优于现有药物的疗效 [21][22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进lacutamab在CTCL适应症的开发,目标是扩大适用患者群体,从1,500-3,500人增加到5,000人 [14] - 公司正在与FDA就lacutamab的注册策略进行沟通,希望获得加速审批 [35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的战略围绕三大支柱:lacutamab的近期价值、ANKET和ADC管线的长期价值、以及与大型制药公司的战略合作 [7][8][9] - 公司正在积极推进ANKET和ADC管线的临床开发,展现出良好的临床前数据 [19][20][21][22][23] - 公司与AstraZeneca合作的抗NKG2A单抗monalizumab在肺癌适应症取得积极进展,正在进行III期临床试验 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在未来两年内获得多个临床试验数据读数,为可持续发展奠定基础 [10] - 公司正在积极推进CEO的任命,并将在10月3日举办投资者会议,与管理团队分享公司的发展战略 [28][29] 其他重要信息 - 公司成立25周年,将于10月3日在纽约与Mount Sinai医学院联合举办投资者会议 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rajan Sharma 提问** 询问monalizumab在肺癌适应症的竞争地位,以及公司在CEO任命和lacutamab策略方面的计划 [31][32] **Yannis Morel 和 Sonia Quaratino 回答** - monalizumab在NeoCOAST-2试验中显示出良好的疗效,但与其他新药的对比数据还需进一步观察 [33][34] - 公司正在与FDA就lacutamab的注册策略进行沟通,预计在第四季度有进一步进展 [35][42][43] - 在新CEO任命前,公司董事会将就lacutamab的下一步策略做出决定 [55] 问题2 **Daina Graybosch 提问** 询问PACIFIC 9试验的进展情况,以及lacutamab的监管互动时间表 [39][41][43] **Yannis Morel 和 Sonia Quaratino 回答** - PACIFIC 9试验的中期分析结果支持继续推进,但具体时间表公司无法透露 [40][42] - 公司计划在第四季度与FDA就lacutamab的注册策略进行互动 [42][43] 问题3 **Ashiq Mubarack 提问** 询问ANKET和ADC管线的临床开发计划 [46][49] **Sonia Quaratino 回答** - ANKET候选物IPH6501正在进行I期剂量递增试验,计划观察安全性、药代动力学和初步疗效信号 [47][48] - ADC候选物IPH45将于今年底启动I期临床试验,主要针对Nectin-4中度表达的实体瘤 [49][51]

公司股本结构 - 公司股本为4,049,171.60欧元，由80,969,357股普通股和14,075股优先股组成，优先股面值为每股0.05欧元[1] - 截至2024年6月30日，公司股本为4,049,075欧元，分为80,967,407股普通股、6,509股“2016”优先股和7,581股“2017”优先股[101] 公司员工情况 - 截至2024年6月30日，公司有168名全职等效员工[8] - 截至2024年6月30日，公司有168名全职等效员工[67] - 2024年6月30日公司有168名全职等效员工，较2023年6月30日的191名减少约12%[125] 公司财务关键指标变化 - 2024年上半年净亏损24,764千欧元，截至2024年6月30日，股东权益为28,796千欧元[7] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和金融资产（流动和非流动）为1.021亿欧元，2023年12月31日为1.023亿欧元；金融负债为3550万欧元，其中非流动负债2660万欧元，2023年12月31日为3990万欧元，其中非流动金融负债3100万欧元[10] - 2024年上半年收入和其他收入为1230万欧元，2023年上半年为4020万欧元，主要来自合作和许可收入830万欧元以及研究税收抵免410万欧元[10] - 2024年上半年运营费用为3870万欧元，2023年上半年为4060万欧元，其中75.2%与研发相关，研发费用为2910万欧元，较2023年上半年减少240万欧元，主要是人员和其他研发费用减少220万欧元（-15.4%）[10] - 2024年上半年一般费用为960万欧元，2023年上半年为910万欧元，增加40万欧元[10] - 2024年上半年净亏损2480万欧元，2023年上半年净收入为170万欧元[10] - 截至2024年6月30日的六个月，收入和其他收入较2023年同期减少2790万欧元，至1230万欧元[12] - 2024年上半年研发费用为2907.6万欧元，2023年同期为3145.3万欧元[30] - 2024年上半年一般及行政费用为958.2万欧元，2023年同期为914.4万欧元[30] - 2024年上半年运营费用为3865.7万欧元，2023年同期为4059.7万欧元[30] - 2024年上半年研发费用降至2910万欧元，较2023年同期减少240万欧元，降幅7.6%[32] - 2024年和2023年上半年研发费用分别占总运营费用的75.2%和77.5%[33] - 2024年上半年直接研发费用降至1710万欧元，较2023年同期减少20万欧元，降幅1.1%[33] - 2024年上半年人员及其他研发相关费用降至1200万欧元，较2023年同期减少220万欧元，降幅15.4%[36] - 2024年上半年一般及行政费用增至960万欧元，较2023年同期增加40万欧元，增幅4.8%[36] - 2024年上半年净财务收入为150万欧元，较2023年同期的210万欧元减少[39] - 截至2024年6月30日，现金等资产总计1.021亿欧元，较2023年12月31日的1.023亿欧元略有减少[42] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流增至300万欧元，较2023年同期增加1450万欧元[47] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物降至7000万欧元，较2023年12月31日减少60万欧元[46] - 2024年上半年经营活动净现金流包含1月收到赛诺菲1500万欧元许可费、5月收到480万欧元临床试验里程碑付款、一季度收到法国财政部1700万欧元研发税收抵免还款及30万欧元追溯应收款[48] - 2023年上半年经营活动净现金流包含3月收到赛诺菲2500万欧元预付款、武田460万欧元（500万美元）预付款[49] - 剔除合作协议及非经常性项目后，2024年上半年经营活动净现金流较2023年上半年减少730万欧元[50] - 2024年上半年投资活动净现金流为90万欧元，主要是处置金融工具收款120万欧元，部分被购置资产支出30万欧元抵消；2023年上半年为-20万欧元[51] - 2024年上半年融资活动净现金流为-430万欧元，2023年上半年为-120万欧元，增加因2024年一季度开始偿还国家担保贷款本金[52] - 2024年上半年收入为12,345千欧元，较2023年上半年的40,198千欧元下降；净亏损为24,764千欧元，2023年上半年为净利润1,718千欧元[58] - 2024年上半年综合亏损为24,905千欧元，2023年上半年综合收益为1,965千欧元[59] - 2024年上半年公司净亏损24,764千欧元，截至2024年6月30日股东权益为28,796千欧元[60][63][65] - 2024年上半年经营活动产生的净现金为3,036千欧元，投资活动产生的净现金为932千欧元，融资活动使用的净现金为4,327千欧元[60] - 截至2024年6月30日，贸易应收款及其他款项较2023年12月31日减少31,838千欧元，递延收入增加3,568千欧元，贸易应付款项及其他款项增加1,145千欧元，合作负债增加528千欧元，营运资金总变化为增加26,597千欧元[61] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，现金、现金等价物和金融资产分别为102,149千欧元和102,252千欧元[75] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，以美元计价的现金、现金等价物和金融资产分别为18,221千欧元和20,798千欧元[77] - 2024年上半年，短期投资和非流动资产公允价值变动收益分别为438千欧元和553千欧元；2023年上半年分别为271千欧元和772千欧元[78] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，贸易应收款及其他款项分别为34,273千欧元和66,111千欧元[79] - 2024年1月，公司收到2019年研发税收抵免退款16,737千欧元；7月收到2020年抵免款12,755千欧元[79] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，无形资产分别为119千欧元和416千欧元[80] - 截至2024年6月30日，公司财产和设备总值为574.8万欧元，较2024年1月1日的632.2万欧元有所减少[89] - 截至2024年6月30日，公司贸易应付款和其他应付款为1587.3万欧元，较2023年12月31日的1701.8万欧元有所减少[90] - 截至2024年6月30日，公司金融负债总额为3550.3万欧元，较2023年12月31日的3989.3万欧元有所减少[92] - 公司总金融负债为36,869千欧元，其中1年内到期9,414千欧元，2 - 5年到期24,245千欧元，超过5年到期3,210千欧元[98] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司设定受益义务分别为2,470千欧元和2,441千欧元[99] - 公司评估退休福利使用的折现率，2024年6月30日为3.60%，2023年12月31日为3.20%[99] - 2024年上半年，因设立公司储蓄计划，公司资本增加5,342欧元，股份溢价增加88,003欧元[104] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司分别持有18,575股自有股份[104] - 2024年6月30日半年财报显示，公司收入为12,914,414，其中3,239,985、3,340,434、6,333,995、7,084,922为相关细分数据[106] - 2024年合作与许可协议收入为8,293（千欧元），2023年为35,344（千欧元）[112] - 2024年与阿斯利康的莫那利珠单抗协议收入为2,994（千欧元），2023年为9,503（千欧元）[112] - 2024年2016年赛诺菲协议收入为4,000（千欧元），2023年为2,000（千欧元）[112] - 2024年赛诺菲2022 - ANKET IPH62协议相关收入为199（千欧元），2023年为18,672（千欧元）[112] - 2024年赛诺菲2022 - ANKET IPH67协议相关收入为203（千欧元），2023年无此项收入[112] - 2024年武田协议无收入，2023年为4,553（千欧元）[112] - 2024年研发成本开票（IPH5201协议）为897（千欧元），2023年为616（千欧元）[112] - 2023年12月15日BSA 2023 - 1为50,000，其中12,000、38,000为相关细分数据，比例为2.26%；2024年6月30日相关数据为12,914,414等[106] - 截至2024年6月30日，与莫那利珠单抗协议相关的递延收入为199万欧元，较2023年12月31日的515.6万欧元减少约61.4%[113] - 截至2024年6月30日，与莫那利珠单抗协议相关的合作负债为5214.9万欧元，较2023年12月31日的5267.7万欧元减少约1%[114] - 2024年上半年，IPH5201相关收入为零，向阿斯利康重新开票金额为89.7万欧元，2023年上半年为61.6万欧元[115] - 2024年上半年，IPH6401相关收入为400万欧元，较2023年上半年的200万欧元增长100%[116] - 截至2024年6月30日，与2022年赛诺菲研究合作和许可协议相关的递延收入为492.5万欧元，较2023年12月31日的532.7万欧元减少约7.5%[120] - 2024年上半年政府研究支出融资总额为405.2万欧元，较2023年上半年的485.4万欧元减少约16.5%[123] - 2024年上半年总运营费用为3865.7万欧元，较2023年上半年的4059.7万欧元减少约4.8%[124] - 2024年6月30日折旧和摊销费用中，莫那利珠单抗相关权利摊销为29.4万欧元，2023年6月30日为65.1万欧元[126] - 2024年6月30日净金融收入为154.9万欧元，2023年同期为211.6万欧元[127] - 截至2024年6月30日，Innate Pharma SA累计税务亏损结转额为4.8357亿欧元，Innate Pharma Inc为1518.1万欧元（1677.5万美元），与2023年12月31日金额相同[129] - 截至2024年6月30日，公司不可撤销采购承诺总计661.2万欧元，其中临床前工作302万欧元，临床工作359.2万欧元[130] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，准备金分别为66.9万欧元和77.4万欧元，2024年主要是员工股权工具雇主供款准备金58.6万欧元[133] - 2024年上半年公司支付税务检查相关款项69.3万欧元，2023年12月31日确定短期税务负债为136.7万欧元[134] - 2024年6月30日和2023年6月30日，公司执行委员会成员薪酬分别为225.3万欧元和212.3万欧元[135] - 截至2024年6月30日，公司与阿斯利康的收支情况为：收款165.7万欧元，付款334.2万欧元，资产39.4万欧元，负债392.6万欧元，总计负债353.2万欧元[138] - 2024年6月30日和2023年6月30日，基本每股收益分别为 - 0.31欧元和0.02欧元，摊薄每股收益同样分别为 - 0.31欧元和0.02欧元[141][143] 公司业务合作协议收入变化 - 截至2024年6月30日的六个月，合作与许可协议收入降至830万欧元，较2023年同期的3530万欧元减少2710万欧元[14] - 与阿斯利康的莫那利珠单抗协议收入降至300万欧元，较2023年同期的950万欧元减少650万欧元[17] - 2016年与赛诺菲的许可和合作协议