公司累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3.82亿美元[152] 公司资金状况 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为7530万美元，预计现有资金可支撑到2024年[156] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为7530万美元[185] - 截至2022年3月31日，公司从各类股份销售和融资中获得现金收益，包括A类和B类优先股及普通股销售1.982亿美元、SVB贷款首次提款1500万美元等多项收入[184] - 截至2022年3月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资75.3百万美元，利率立即上升100个基点将使投资组合公允价值减少0.3百万美元[215] 临床试验进展 - 2018年第三季度，公司启动了3项3期临床试验，包括针对单纯性尿路感染、复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染的试验[151] - 2019年12月，公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染试验中未达到主要终点[151] - 2020年第二季度，公司宣布舒罗培南在复杂性尿路感染和单纯性尿路感染试验中的结果，在部分试验中未达到主要终点，但在对喹诺酮类耐药的单纯性尿路感染患者群体中达到相关主要终点[151] - 2020年第四季度，公司提交了口服舒罗培南治疗对喹诺酮类不敏感病原体引起的单纯性尿路感染的新药申请，2021年1月FDA接受该申请进行审查，2021年7月23日公司收到FDA的完整回复信[151] - 2022年5月初，公司与FDA就支持口服舒罗培南新药申请重新提交所需的额外临床试验设计的关键方面达成大致一致，预计在2022年下半年启动该试验[151] - 公司于2020年第四季度提交口服舒洛培南治疗尿路感染的新药申请，FDA于2021年1月受理，7月发出完整回复函[166] 公司未来费用预期 - 公司预计未来将继续产生大量费用，包括临床和非临床工作、产品商业化、进一步临床开发等方面的费用[153] - 公司预计未来继续产生大量费用和经营亏损，未来资金需求取决于临床试验、监管审批、商业化活动等多因素[206][207] 公司战略评估 - 公司目前正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或专有技术的许可、出售或剥离等[157] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能对公司业务运营和财务状况产生重大不利影响，包括影响临床试验时间、FDA监管审查过程等[158][159] 2022年第一季度财务指标变化 - 2022年第一季度研发费用为344万美元，较2021年的245.1万美元增加98.9万美元[175][176] - 2022年第一季度一般及行政费用为393.3万美元，较2021年的339.6万美元增加53.7万美元[175][178] - 2022年第一季度总运营费用为737.3万美元，较2021年的584.7万美元增加152.6万美元[175] - 2022年第一季度运营亏损为737.3万美元，较2021年的584.7万美元增加152.6万美元[175] - 2022年第一季度其他收入/（费用）净额为430万美元，较2021年的 - 9301.4万美元增加9731.4万美元[175][179] - 2022年第一季度所得税前亏损为307.3万美元，较2021年的9886.1万美元减少9578.8万美元[175] - 2022年第一季度利息费用净额为 - 103.9万美元，较2021年的 - 295.2万美元增加191.3万美元[179][180] - 2022年第一季度衍生品公允价值调整为517.7万美元，较2021年的 - 9010.3万美元增加9528万美元[179][181] - 2022年第一季度其他收入净额为16.2万美元，较2021年的4.1万美元增加12.1万美元[179] 公司贷款与融资情况 - 公司子公司与SVB签订的3000万美元有担保信贷安排中，1500万美元已在协议签订时发放，第二笔1500万美元因未满足条件未发放[186] - 初始1500万美元贷款的每月摊销付款于2019年11月1日开始，截至2022年3月31日的三个月内偿还本金1552美元，最终于2022年3月1日还清，支付最终费用60万美元，占贷款金额的4.2%[187] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司发行可交换票据和RLNs，总本金分别为5170万美元和24万美元，截至2022年3月31日，可交换票据未偿还本金为1260万美元，部分持有人已将3920万美元本金的票据兑换为53888331股普通股[190] - 2020年6月3日和6月30日的定向增发，分别发行2971770股和3372686股普通股，净收益分别为430万美元和420万美元，同时发行了相应的认股权证[191][192] - 2021年2月9日的定向增发，发行17500000股普通股，净收益为3220万美元，向配售代理指定人发行了占发行股份7%的认股权证[193] - 2020年10月的发行，出售普通股、预融资认股权证和认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证全部行使获得净收益11万美元，向配售代理指定人发行了占发行股份7%的认股权证[194] - 2021年2月的包销发行，发行40000000股普通股，净收益为4210万美元，向承销商指定人发行了占发行股份7%的认股权证[196] - 2020年4月起，公司根据CARES法案推迟支付美国工资税，2021年12月支付了一半，另一半将于2022年12月支付[197] - 2020年4月30日，公司子公司Iterum US Limited获得0.7百万美元PPP贷款，年利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除0.3百万美元贷款，剩余0.4百万美元从2020年12月开始摊销[198] 2022年第一季度现金流量情况 - 2022年第一季度，经营活动净现金使用3.4百万美元，投资活动净现金提供9.6百万美元，融资活动净现金使用2.3百万美元；2021年第一季度，经营活动净现金使用1.1百万美元，投资活动净现金使用33.9百万美元，融资活动净现金提供87.0百万美元[199][200][201][202][204][205] - 2022年第一季度经营活动现金使用源于净亏损3.5百万美元和净非现金费用0.9百万美元，部分被经营资产和负债变化提供的1.0百万美元现金抵消；2021年第一季度经营活动现金使用源于净亏损98.9百万美元，部分被净非现金调整93.5百万美元和经营资产和负债变化提供的4.3百万美元现金抵消[200][201] - 2022年第一季度投资活动净现金提供源于短期投资出售所得20.9百万美元，部分被购买短期投资的11.3百万美元抵消；2021年第一季度投资活动净现金使用源于购买短期投资[202] - 2022年第一季度融资活动净现金使用源于向SVB偿还贷款本金；2021年第一季度融资活动净现金提供源于2021年2月承销发行所得42.1百万美元、注册直接发行所得32.2百万美元和认股权证行权所得14.3百万美元，部分被偿还贷款本金1.6百万美元抵消[204][205] 公司运营租赁义务 - 公司运营租赁义务包括办公室和商业地产租金，2022年3月31日起一年内需支付0.7百万美元，一年后需支付1.8百万美元[212] 外汇汇率影响 - 公司与全球CRO和CMO签约，可能面临外汇汇率波动，但2022年和2021年第一季度及2021年全年，已实现的净外汇损益对经营成果无重大影响，目前未进行外汇套期保值[216] 公司款项支付义务 - 公司根据Pfizer License需支付监管和销售里程碑款项、潜在一次性款项及特许权使用费，费率为个位数到中两位数百分比；根据RLN Indenture，持有人有权按美国特定舒洛培南产品净收入一定比例获得付款，付款率最高达20%[209][210]