About ORLYNVAH™ ORLYNVAH™ is a novel oral penem antibiotic for the treatment of uUTI. ORLYNVAH™ possesses potent activity against species of Enterobacterales including those that encode extended spectrum beta-lactamase (ESBL) or AmpC-type beta-lactamases that confer resistance to third generation cephalosporins. This Poster will be available on the Company's website on the "Publications: Posters & Presentations" page under the "Our Science" tab. About Iterum Therapeutics plc Iterum Therapeutics plc is focus ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总运营费用为370万美元，全年为1870万美元，而2023年同期分别为1140万美元和4750万美元 [20] - 2024年第四季度研发成本为130万美元，全年为1050万美元，2023年同期分别为970万美元和4000万美元，主要因REASSURE试验完成致研发费用减少 [21] - 2024年第四季度一般及行政费用为210万美元，全年为800万美元，2023年同期分别为170万美元和750万美元，主要因法律费用增加致费用上升 [21] - 2024年第四季度美国公认会计原则净亏损为660万美元，全年为2480万美元；非GAAP净亏损第四季度为310万美元，全年为1760万美元，2023年同期分别为1070万美元和4380万美元，非GAAP净亏损减少主要因REASSURE试验研发费用降低 [21][22] - 截至2024年12月，公司现金及现金等价物为2410万美元；基于当前运营计划，预计现金及现金等价物（含2025年1月1日至2月6日通过ATM筹集的480万美元净收益）足以支持运营至2025年下半年 [22][23] - 截至2025年2月6日，公司约有3460万股普通股流通在外 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国单纯性尿路感染市场规模较大，每年约有4000万张处方 [11] - 该市场领先产品Nitrofurantoin于1953年获批，多数口服产品于20世纪70 - 80年代获批，长期广泛使用致耐药率上升，常用产品耐药率接近20%，最高可达30% [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是出售、授权或以其他方式处置ORLYNVAH的权利，自获批后已与数十家公司接触并将继续与潜在感兴趣的公司洽谈 [17] - 并行评估其他最大化ORLYNVAH价值的方案，可能包括筹集资金支持其商业化 [18] - 计划开展预商业化活动，为与商业伙伴或直接推出ORLYNVAH做准备 [18] - ORLYNVAH是美国首个也是唯一获批的口服培南类药物，是过去二十年来FDA批准的第二个单纯性尿路感染治疗药物，有望成为25年来首个进入该市场的品牌产品 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司关键一年，获得ORLYNVAH的FDA批准 [31] - 认为单纯性尿路感染市场服务不足，对有效治疗方案有大量未满足需求，期待ORLYNVAH进入美国市场，为患者和医生提供重要治疗选择 [32] 其他重要信息 - ORLYNVAH获FDA确认根据GAIN法案额外五年营销 exclusivity，自批准日起共十年市场 exclusivity至2034年10月25日；美国专利组合为其提供保护至2039年，有四项美国专利信息已提交至FDA橙皮书 [15][16] - 根据与辉瑞的独家许可协议，公司在口服舒洛培南获批时需向辉瑞支付2000万美元监管里程碑款项，选择延期两年支付并于2024年10月交付2000万美元本票，该本票按8%年利率每日复利计息 [23] - 2025年1月31日，公司按条款偿还可交换票据的未偿本金和利息 [18][24] 问答环节所有提问和回答 问题: 能否讨论与潜在合作伙伴正在进行的讨论的反馈或细节，以及正在寻求何种类型的合作伙伴 - 公司已与数十家公司接触，包括制药公司和金融投资者，目前无法详细讨论正在进行的对话，该过程仍在进行中 [27] 问题: 能否强调商业准备方面的一些活动 - 公司目前正在与支付方、医生进行研究，并围绕目标定位、地理位置进行分析，为战略交易未达成或未产生令董事会满意结果时，公司或与商业伙伴推出ORLYNVAH奠定基础 [29]

新药获批情况 - 2024年10月25日，公司ORLYNVAH™新药申请获美国FDA批准，用于治疗特定微生物引起的成年女性单纯性尿路感染[604] 累计亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损4.861亿美元[606] 现金及资金状况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2410万美元，现有资金不足以支持未来12个月运营费用[609] - 截至2024年12月31日，公司从A类和B类优先股及普通股销售中获得现金收益1.983亿美元，从SVB贷款首次提取1500万美元，从私募和2020年配股中获得净收益4500万美元，从PPP贷款提取70万美元，从2020年6月两次定向增发中获得净收益860万美元，从2020年6月30日定向增发认股权证行权获得180万美元，从2020年10月承销发行中获得净收益1550万美元，从2020年10月承销发行认股权证行权获得1390万美元，从2021年2月承销发行中获得净收益4210万美元，从2021年2月承销发行认股权证行权获得50万美元，从2021年2月定向增发中获得净收益3220万美元，从2024年配股中获得净收益540万美元，从2024年配股1年期认股权证行权获得100万美元，从2024年配股5年期认股权证行权获得80万美元[644] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2410万美元[646] - 截至2024年12月31日，公司有现金及现金等价物2410万美元，若无额外外部资金，现有资金无法支持未来12个月运营费用[661] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物2410万美元，主要为现金和货币市场基金投资[672] 债务情况 - 公司有6.500%可交换高级次级票据，2025年到期[617] - 公司因选择将应付辉瑞的里程碑付款推迟两年至2026年10月25日，产生了一笔本票债务[617] - 2020年发行的有限追索权特许权使用费挂钩次级票据（RLNs）作为衍生负债，在每个资产负债表日重新估值[618] - 2020年1月21日，公司子公司Iterum Bermuda私募发行5160万美元可交换票据和10万美元特许权使用费关联票据；2020年9月8日，配股发行20万美元可交换票据和4万美元特许权使用费关联票据；截至2024年12月31日，可交换票据未偿还本金总额为1110万美元，2025年1月31日已全额偿还本金和应计未付利息；特许权使用费关联票据持有人有权获得特定舒洛培南产品美国潜在销售净收入的15%付款，每张票据付款上限为160美元[647] 费用构成情况 - 公司研发费用主要包括与合同研究组织、合同制造组织等相关费用[613] - 公司一般及行政费用主要包括高管、财务等人员薪酬及相关费用[615] - 公司利息净支出包括可交换票据、辉瑞本票的应计利息等[617] - 公司其他（费用）/收入净额包括外币兑换损益和已终止的商业单元转租收入[619] 销售成本变化情况 - 2024年销售成本为25.4万美元，2023年为0，增加25.4万美元，主要因ORLYNVAH™获批后与辉瑞相关监管里程碑摊销费用资本化[626][627] 研发费用变化情况 - 2024年研发费用为1045.8万美元，2023年为3999.2万美元，减少2953.4万美元，CRO及其他临床前和临床试验费用减少2960.4万美元，人员相关费用减少140万美元，CMC相关费用增加90万美元，咨询费增加60万美元[626][628][629] - 2023年研发费用为3999.2万美元，2022年为1761.7万美元，增加2237.5万美元，CRO及其他临床前和临床试验费用增加2364.3万美元，人员相关费用减少60.5万美元，CMC相关费用减少68.8万美元，咨询费增加2.5万美元[636][637] 一般及行政费用变化情况 - 2024年一般及行政费用为798.4万美元，2023年为747.6万美元，增加50.8万美元，人员相关费用减少40万美元，设施相关及其他费用减少40万美元，专业和咨询费增加140万美元[626][630] - 2023年一般及行政费用为747.6万美元，2022年为1276.6万美元，减少529万美元，人员相关费用减少253.5万美元，设施相关及其他费用减少99.6万美元，专业和咨询费减少175.9万美元[636][638] 总其他（费用）/收入变化情况 - 2024年总其他（费用）/收入为 - 583.8万美元，2023年为971万美元，减少1554.8万美元，净利息费用增加110万美元，衍生品公允价值调整减少1432.5万美元，其他（费用）/收入净额减少12.9万美元[626][631] - 2023年总其他收入/（费用）为971万美元，2022年为 - 1375万美元，增加2346万美元，净利息费用减少93.3万美元，衍生品公允价值调整增加559.8万美元，股票期权注销费用减少1735万美元，其他收入净额减少42.1万美元[636][639] 所得税前亏损变化情况 - 2024年所得税前亏损为2453.4万美元，2023年为3775.8万美元，减少1322.4万美元[626] - 2023年所得税前亏损为3775.8万美元，2022年为4413.3万美元，减少637.5万美元[636] 股票期权费用情况 - 2022年因部分高管和员工取消股票期权确认费用1740万美元[642] 证券发行及销售情况 - 2022年10月7日，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格通用暂搁注册声明，可出售高达1亿美元的债务证券、普通股、优先股等组合证券；同日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订“市价发行”协议，可出售普通股获得最高1600万美元总销售收益；2024年12月10日提交招股说明书补充文件，可额外出售最高2500万美元的普通股[645] - 2024年，公司根据销售协议出售10327787股普通股，平均价格为每股1.94美元，扣除佣金后净收益为1940万美元[646] - 2020年6月3日，公司定向增发198118股普通股，每股购买价格为25.2375美元，总收益500万美元，净收益430万美元；同时发行认股权证，可购买99057股普通股，行权价格为每股24.30美元；向配售代理指定人发行认股权证，可购买13868股普通股，占发行普通股的7%，行权价格为每股31.5465美元[648] - 2020年6月30日，公司定向增发224845股普通股，每股购买价格为22.2375美元，总收益500万美元，净收益420万美元；同时发行认股权证，可购买112422股普通股，行权价格为每股21.30美元；向配售代理指定人发行认股权证，可购买15739股普通股，占发行普通股的7%，行权价格为每股27.7965美元[649] - 2021年2月9日，公司定向增发1166666股普通股，每股购买价格为30美元，净收益3220万美元；向配售代理指定人发行认股权证，可购买81666股普通股，占发行普通股的7%，行权价格为每股37.50美元[650] - 2020年10月27日，公司完成发行，出售1034102股普通股、可兑换760769股普通股的预融资认股权证和可兑换1346153股普通股的认股权证，净收益约1550万美元；预融资认股权证已全部行权，净收益11万美元；向配售代理指定人发行认股权证，可购买125641股普通股，占发行普通股和预融资认股权证总数的7%，行权价格为每股12.1875美元[651] - 2021年2月3日，公司承销发行2318840股普通股，公开发行价格为每股17.25美元；承销商行使超额配售权，额外购买347826股普通股，总发行股数增至2666666股，净收益4210万美元；向承销商指定人发行认股权证，可购买186665股普通股，占发行普通股总数的7%，行权价格为每股21.5625美元[652] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2024 - 2022年经营活动分别使用现金26770千美元、39330千美元、18473千美元；投资活动提供现金18208千美元、23336千美元、13957千美元；融资活动提供现金26691千美元、1034千美元，使用现金1818千美元[654] - 2024年经营活动使用现金2680万美元，源于净亏损2480万美元和经营资产与负债变动使用现金1270万美元，部分被非现金调整1070万美元抵消[655] - 2024年投资活动提供净现金主要因短期投资销售3060万美元，部分被购买1240万美元抵消[658] - 2024年融资活动提供净现金2670万美元，源于普通股销售净收益1940万美元、配股净收益540万美元、认股权证行权收益180万美元和股票期权行权收益10万美元[659] 许可协议付款情况 - 根据辉瑞许可协议，公司需根据产品净销售额2.5亿 - 10亿美元支付销售里程碑款项，并按边际净销售额的个位数至中两位数百分比支付特许权使用费[666] - RLN持有人有权获得美国特定舒洛培南产品净收入15%的付款，每笔RLN需支付至160美元为止[667] 经营租赁义务情况 - 2024年12月31日起一年内，经营租赁义务的未来合同付款为10万美元，超过一年无未来合同付款[668] 外汇损益及风险情况 - 2024和2023年，已实现的净外币损益对经营结果无重大影响，公司目前未进行外汇汇率风险对冲活动[673]

产品获批情况 - 2024年第四季度，公司的ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗成人女性特定微生物引起的单纯性尿路感染[3] 债务偿还情况 - 2025年1月，公司偿还了2025年到期的6.500%可交换优先次级票据的未偿本金和利息[3] 资金状况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2410万美元；2025年1月1日至2月6日通过市价发行计划筹集净收益480万美元，预计资金足够支持运营至2025年下半年[5] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2415.9万美元，2023年为2396.4万美元[23] 销售成本费用情况 - 2024年第四季度和全年销售成本费用均为30万美元，为与FDA批准ORLYNVAH™后向辉瑞支付的监管里程碑付款相关的有限寿命无形资产摊销[6] 研发费用情况 - 2024年第四季度和全年研发费用分别为130万美元和1050万美元，2023年同期分别为970万美元和4000万美元，减少主要因REASSURE试验的临床试验成本降低[7] 一般及行政费用情况 - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为210万美元和800万美元，2023年同期分别为170万美元和750万美元，增长主要因法律费用和支持预商业化活动的顾问费用增加[8] 衍生品公允价值调整情况 - 2024年第四季度和全年衍生品公允价值调整分别为200万美元和330万美元，2023年同期分别为30万美元和 - 1110万美元[9] 净亏损情况 - 2024年第四季度和全年净亏损分别为660万美元和2480万美元，2023年同期分别为1240万美元和3840万美元；非GAAP净亏损分别为340万美元和1790万美元，2023年同期分别为1070万美元和4380万美元[10] - 2024年第四季度公司净亏损6582万美元，2023年同期为12362万美元[21] - 2024年全年公司净亏损24774万美元，2023年为38371万美元[21] - 2024年第四季度非GAAP净亏损为3140万美元，2023年同期为10704万美元[21] 每股净亏损情况 - 2024年第四季度基本和摊薄后每股净亏损0.25美元，2023年同期为0.94美元[21] - 2024年全年基本和摊薄后每股净亏损1.26美元，2023年为2.96美元[21] 普通股流通情况 - 截至2025年2月6日，公司约有3460万股普通股流通在外[5] 专利情况 - 澳大利亚专利申请号2019281018预计将于2039年6月7日到期，若无延期[4] 无形资产情况 - 截至2024年12月31日，公司无形资产净值为1974.6万美元，2023年为0[23] 总资产情况 - 截至2024年12月31日，公司总资产为4459.5万美元，2023年为2625.9万美元[23] 总负债情况 - 截至2024年12月31日，公司总负债为4867.6万美元，2023年为3266.2万美元[23] 股东总赤字情况 - 截至2024年12月31日，公司股东总赤字为408.1万美元，2023年为640.3万美元[23]

文章核心观点 Iterum Therapeutics公布2024年第四季度及全年财务业绩，ORLYNVAH获FDA批准，公司推进商业化准备工作，现金可支撑至2025年下半年 [2][3][5] 分组1：公司概况 - 专注为社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染提供下一代口服和静脉注射抗生素 [2] - 推进首款化合物sulopenem开发，有口服和静脉注射两种剂型，ORLYNVAH（口服sulopenem）获FDA批准用于治疗特定微生物引起的单纯性尿路感染 [15][16] 分组2：财务业绩 现金情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为2410万美元，预计包括2025年1月1日至2月6日通过股权发售计划筹集的480万美元净收益在内的资金，足以支持公司运营至2025年下半年 [5] 各项费用 - 2024年第四季度和全年销售成本均为30万美元，为与ORLYNVAH获批后应支付给辉瑞的监管里程碑付款相关的有限寿命无形资产摊销 [6] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为130万美元和1050万美元，较2023年同期减少，主要因REASSURE试验相关临床试验成本降低 [7] - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为210万美元和800万美元，较2023年同期增加，主要因法律费用增加和支持商业化前活动的顾问费用增加 [8] 公允价值调整 - 2024年第四季度和全年衍生品公允价值调整分别为200万美元和330万美元，主要因FDA批准ORLYNVAH新药申请后有限追索权特许权使用费附属票据公允价值增加及时间推移 [10] 净亏损 - 2024年第四季度和全年净亏损分别为660万美元和2480万美元，非GAAP净亏损分别为340万美元和1790万美元，均较2023年同期减少 [11] 分组3：近期事件 - 2024年第四季度，ORLYNVAH获FDA批准用于治疗特定微生物引起的成年女性单纯性尿路感染 [9] - 2025年1月，公司偿还2025年到期的6.500%可交换优先次级票据的未偿本金和利息 [9] - 澳大利亚专利局就澳大利亚专利申请号2019281018发出允许通知，该专利涵盖sulopenem etzadroxil和丙磺舒组合用于治疗多种疾病，预计2039年6月7日到期 [9] 分组4：非GAAP财务指标 - 公司展示非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损，以补充按照美国公认会计原则列报的财务业绩，排除多项费用影响，认为有助于投资者等评估公司业绩，但该指标无标准化定义，有一定局限性 [13][14] 分组5：会议安排 - 公司将于2025年2月7日上午8:30（东部时间）举行电话会议，提供了美国和国际的拨入号码及访问代码 [12]

文章核心观点 公司将于2025年2月7日美国金融市场开盘前公布2024年第四季度和全年财务结果 管理层将在当天上午8:30举行电话会议讨论财务结果并更新业务情况 [1] 财务结果公布 - 公司将在2025年2月7日美国金融市场开盘前发布2024年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将于当天上午8:30举行电话会议讨论财务结果并更新业务情况 [1] 电话会议信息 - 拨打833 - 470 - 1428（国内）或404 - 975 - 4839（国际）并提供接入码719739可接入电话会议 [2] - 可通过链接https://events.q4inc.com/attendee/118185211进行电话会议预注册 [2] - 电话会议音频网络直播可在会议结束后在公司网站投资者板块的“财务与文件”中访问 [2] 公司简介 - 公司专注于提供差异化抗感染药物 以应对多重耐药病原体的全球危机 改善受严重和危及生命疾病影响人群的生活 [3] - 公司正在推进首个化合物舒罗培南的开发 该化合物有口服和静脉注射两种剂型 对多种耐药细菌有体外活性 [3] - 公司的口服舒罗培南ORLYNVAH™已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗特定成年女性的单纯性尿路感染 舒罗培南的口服和静脉注射剂型在七种适应症中获得合格传染病产品和快速通道指定 [3] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews 联系电话312 - 778 - 6073 邮箱IR@iterumtx.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总运营费用为490万美元，2023年第三季度为1670万美元[18] - 2024年第三季度研发成本为310万美元，2023年同期为1490万美元，研发费用减少主要是2023年支持REASSURE试验产生较高成本[18][19] - 2024年第三季度一般和管理成本为180万美元，与2023年第三季度持平[19] - 2024年第三季度按美国通用会计准则计算净亏损为610万美元，2023年同期为390万美元按非美国通用会计准则计算2024年第三季度净亏损为480万美元，2023年第三季度为1570万美元，非美国通用会计准则净亏损减少主要是REASSURE试验相关研发费用降低[20] - 截至2024年9月底，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1450万美元，包括权证行使和季度末后ATM下筹集的金额，预计能够为运营提供资金至2025年[21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无（文档未涉及） 各个市场数据和关键指标变化 - 无（文档未涉及） 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已收到FDA关于ORLYNVAH额外5年独占期的正式通知，从批准之日起有10年市场独占期至2034年10月25日，美国专利组合对口服舒巴坦的保护至2039年，已提交四项美国专利信息将列入FDA橙皮书[10][11] - 公司认为ORLYNVAH在无并发症尿路感染市场有重要地位，特别是针对风险患者，目前已重新启动与财务顾问一起接触公司以达成战略交易的进程[14][17][29][38] - 公司在欧盟可使用当前数据包进行申报，在中国和日本需要在当地人群中进行额外研究以获得批准[31][32] - 对于潜在合作伙伴，虽然公司在复杂尿路感染试验未达到终点，但数据仍有价值，可通过一项研究获得批准，可能会引起合作伙伴兴趣[34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无并发症尿路感染市场约25年未推出新的口服治疗药物，现有产品耐药率高、安全性有问题，ORLYNVAH可作为新的治疗选择[12][13] - 公司预计能够为运营提供资金至2025年，包括2025年1月31日到期的可交换票据的偿还日期[17][21] 其他重要信息 - 公司欠辉瑞2000万美元监管里程碑款项，已根据许可条款延期两年发行本票[23] - 截至2024年11月4日，公司已发行约2750万股普通股，目前有大约1110万美元的可交换票据未偿还，票据持有人可选择兑换约190万股股票，若不兑换公司需在2025年1月支付1110万美元加应计利息[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 舒巴坦组合在美国和欧洲的覆盖范围有多远 - 美国专利保护至2039年，其他地区（包括日本和澳大利亚）在专利授予后也将有相同保护，目前在欧洲尚未获得专利[24] 问题: ORLYNVAH的标签是否符合内部预期，包括范围和限制 - 公司对标签非常满意，认为适合用于风险或高风险患者，没有不寻常的限制，也没有不寻常的上市后要求，只有标准的儿科研究和监测[26][27][28] 问题: 到目前为止对战略选择的讨论有何印象 - 公司已重新启动与财务顾问一起接触公司以达成战略交易的进程，并将持续监测[29] 问题: 从合作伙伴或收购者的角度来看，是否需要在欧盟、中国、日本或其他地区进行另一项试验以扩大美国以外的批准，现有数据是否足够 - 在欧盟可使用当前数据包进行申报，在中国和日本需要在当地人群中进行额外研究[31] 问题: 对于任何潜在的合作伙伴，复杂尿路感染的数据是否会使产品更具吸引力，是否可以利用该数据进行研究以获得批准，这是否是讨论的一部分 - 公司认为复杂尿路感染的数据可能会引起合作伙伴兴趣，因为基于现有数据进行一项研究就有很大机会达到终点，口服药物有价值[34]

股票出售与收益 - 2024年9月30日至11月4日公司以平均每股1.55美元的价格出售450万股普通股净收益670万美元[80] 累计亏损情况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损4.795亿美元[82] 临床试验相关 - 2024年10月完成REASSURE临床试验招募2222名患者[81] - 2024年1月宣布在REASSURE临床试验中舒洛培南达到非劣效性主要终点并在对阿莫西林/克拉维酸敏感人群中显示出优于阿莫西林/克拉维酸的统计学显著优势[81] 新药申请相关 - 2024年4月重新向FDA提交ORLYNVAH™用于治疗泌尿系统感染的新药申请[81] 舒洛培南权利相关 - 公司目前正在进行战略进程以出售许可或处置舒洛培南的权利[82] 现金资源情况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金、现金等价物和短期投资1450万美元[82] - 截至2024年9月30日公司拥有现金现金等价物和短期投资1450万美元[120] - 2024年9月30日有现金及等价物和短期投资1450万美元[113] 资金支撑情况 - 公司认为现有现金资源无法支撑未来12个月运营费用[82] - 若无额外资金难以支撑未来12个月运营费用[113] 资金获取方式 - 公司可能通过债务或股权融资合作协议等方式获取资金[82] - 公司可能寻求与合作者被许可人或其他第三方的安排获取资金[82] 2024年第三季度研发费用 - 2024年第三季度研发费用为310.7万美元2023年为1485.2万美元减少1174.5万美元[89] 2024年第三季度CRO和其他临床前及临床试验费用 - 2024年第三季度CRO和其他临床前及临床试验费用为46.4万美元2023年为1242.7万美元减少1196.3万美元[90] 2024年第三季度人员相关成本 - 2024年第三季度人员相关成本为42.5万美元2023年为98.3万美元减少55.8万美元[90] - 2024年第三季度人员相关成本减少0.1万美元[91] 2024年第三季度CMC相关费用 - 2024年第三季度CMC相关费用为151.6万美元2023年为105.1万美元增加46.5万美元[90] 2024年第三季度咨询费用 - 2024年第三季度咨询费用为70.2万美元2023年为39.1万美元增加31.1万美元[90] 2024年第三季度一般和管理费用 - 2024年第三季度一般和管理费用为178万美元2023年为183.3万美元减少5.3万美元[91] 2024年第三季度设施相关和其他成本 - 2024年第三季度设施相关和其他成本减少0.1万美元[91] 2024年第三季度专业和咨询费用 - 2024年第三季度专业和咨询费用增加0.2万美元[91] 2024年第三季度净其他费用 - 2024年第三季度净其他费用为107.1万美元2023年为1296.9万美元减少1404万美元[93] 2024年前三季度研发费用 - 2024年前三季度研发费用为915.9万美元较2023年减少2108.9万美元[95][96] 2024年前三季度一般及行政费用 - 2024年前三季度一般及行政费用为586.7万美元较2023年增加7.8万美元[95][97] 2024年前三季度运营亏损 - 2024年前三季度运营亏损1502.6万美元较2023年减少2101.1万美元[95] 2024年前三季度税前亏损 - 2024年前三季度税前亏损1797.7万美元较2023年增加756.1万美元[95] 2024年前三季度净其他（费用）/收入 - 2024年前三季度净其他（费用）/收入为 - 295.1万美元较2023年减少1345万美元[95][99] 2024年前三季度利息净支出 - 2024年前三季度利息净支出较2023年增加62.5万美元[99] 2024年前三季度衍生品负债公允价值调整 - 2024年前三季度衍生品负债公允价值调整为122.6万美元2023年为1136.1万美元[99] 2024年9个月经营活动现金情况 - 2024年9个月经营活动使用现金2250万美元净亏损1820万美元[111] 2023年9个月经营活动现金情况 - 2023年9个月经营活动使用现金2650万美元净亏损2600万美元[111] 2024年9个月投资活动现金流入 - 2024年9个月投资活动现金流入1710万美元源于短期投资出售[112] 2023年9个月投资活动现金流入 - 2023年9个月投资活动现金流入980万美元源于短期投资出售[112] 2024年9个月融资活动现金流入 - 2024年9个月融资活动现金流入1280万美元[112] 2023年9个月融资活动现金流入 - 2023年9个月融资活动现金流入40万美元[112] ORLYNVAH™获批相关 - 2024年10月25日公司的ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定成年女性的泌尿系统感染[117] 辉瑞许可相关付款 - 根据辉瑞许可需支付2000万美元监管里程碑付款公司选择延期两年至2026年10月25日并出具本票按8%年利率计息[117] - 公司仍需支付与分许可收入相关的潜在一次性付款若超过特定阈值[117] - 需向辉瑞支付销售里程碑付款净销售额达2.5亿 - 10亿美元以及基于边际净销售额的个位数到十几的百分比的特许权使用费[117] 根据RLN契约付款 - 根据RLN契约基于特定净收入按一定比例向RLN持有者付款[117] 利率对投资组合影响 - 利率上升100个基点将使2024年9月30日投资组合的公允价值减少1万美元[120] 汇率波动影响 - 公司与全球CRO和CMO签订合同可能受外币汇率波动影响但截至2024年9月30日和2023年12月31日几乎所有负债以美元计价[120] 通货膨胀影响 - 通货膨胀未对本季度报告中的财务报表产生重大影响但未来可能对运营产生不利影响[120] 经营租赁义务付款 - 未来一年内的经营租赁义务付款为20万美元一年以上无未来经营租赁义务付款[118]

资金与运营 - 2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资为1450万美元公司预计这些资金可支撑运营至2025年[4] - 2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资为14502美元2023年12月31日为23930美元[15] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为310万美元较2023年同期的1490万美元下降主要因2023年支持REASSURE试验成本较高[5] - 2024年前三季度研发费用为9159千美元2023年为30248千美元[14] - 2024年第三季度一般和行政费用为180万美元与2023年同期相同[5] - 2024年前三季度一般及行政费用为5867千美元2023年为5789千美元[14] 财务指标（净亏损等） - 2024年第三季度净亏损为610万美元2023年同期为390万美元[7] - 2024年第三季度非GAAP净亏损为480万美元2023年为1570万美元[7] - 2024年前三季度净亏损为18192美元2023年为26009美元[14] - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损为1.05美元2023年为2.02美元[14] - 2024年前三季度非GAAP基本和稀释后每股净亏损为0.83美元2023年为2.57美元[14] 资产负债情况 - 2024年9月30日总资产为15924美元2023年12月31日为26259美元[15] - 2024年9月30日总负债为27431美元2023年12月31日为32662美元[15] - 2024年9月30日股东赤字为11507美元2023年12月31日为6403美元[15] 产品相关（ORLYNVAH™） - 2024年10月25日ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定微生物引起的单纯性尿路感染[3] - 公司已为ORLYNVAH™的四项美国专利提交信息将列入FDA橙皮书[3] - 公司获FDA确认ORLYNVAH™将获得GAIN法案额外5年市场独占权共10年[3] 非GAAP指标意义 - 公司认为非GAAP净亏损等非GAAP财务指标有助于投资者评估公司业绩[12] 历史财务数据（2023年第三季度衍生品公允价值调整） - 2023年第三季度衍生品公允价值调整为1320万美元[6]

文章核心观点 Iterum Therapeutics公布2024年第三季度财报，ORLYNVAH™获FDA批准，公司积极寻求战略合作伙伴，当前资金预计可支持到2025年 [1][2][4] 分组总结 公司业务进展 - ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定微生物引起的成年女性单纯性尿路感染 [3] - 公司已提交ORLYNVAH™四项美国专利信息，将列入FDA橙皮书 [3] - 公司获FDA确认，ORLYNVAH™在GAIN法案下额外获得五年营销独占权，共十年 [3] 财务状况 - 2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为1450万美元，预计可支持到2025年 [4] - 2024年第三季度研发费用为310万美元，低于2023年同期的1490万美元 [5] - 2024年第三季度一般及行政费用为180万美元，与2023年同期持平 [5] - 2024年第三季度净亏损610万美元，2023年同期为390万美元；非GAAP净亏损480万美元，2023年同期为1570万美元 [7] 非GAAP财务指标 - 公司展示非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损，以补充GAAP财务结果，排除多项费用 [10] - 非GAAP财务指标有助于评估公司业绩，但有局限性且可能与其他公司不可比 [11] 会议安排 - 公司将于2024年11月14日上午8:30举办电话会议，提供了拨号信息 [7] 公司及产品介绍 - Iterum Therapeutics专注于开发抗多重耐药病原体的抗感染药物，推进sulopenem的开发 [8] - ORLYNVAH™是新型口服青霉烯类抗生素，对特定细菌有强效活性 [9]