公司财务状况关键指标 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.887亿美元[144] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6890万美元，预计现有资金可支撑运营至2024年[148] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6890万美元[184] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为68.9百万美元，若利率立即提高100个基点，投资组合的公允价值将减少0.3百万美元[212] - 2022年和2021年第二季度，公司研发费用分别为398.4万美元和271.4万美元，增加127万美元，主要因支持3期临床试验活动成本增加等[168][169] - 2022年和2021年第二季度，公司一般及行政费用分别为406.6万美元和427.3万美元，减少20.7万美元，主要因专业和咨询费用减少[168][170] - 2022年和2021年第二季度，公司总其他收入净额分别为165.8万美元和1490.7万美元，减少1324.9万美元[168][171] - 2022年第二季度利息费用净额为76.6万美元，较2021年的98万美元减少21.4万美元，主要因SVB信贷安排利息费用减少[171][172] - 2022年和2021年第二季度，调整衍生工具公允价值分别为215.5万美元和1579.4万美元，减少1363.9万美元，主要因可交换票据相关衍生工具价值下降[171][173] - 2022年和2021年上半年，公司经营亏损分别为1542.3万美元和1283.4万美元，增加258.9万美元[175] - 2022年和2021年上半年，公司税前亏损分别为946.5万美元和9094.1万美元，减少8147.6万美元[175] - 2022年上半年研发总费用为742.4万美元，较2021年的516.5万美元增加225.9万美元[176] - 2022年上半年一般及行政总费用为799.9万美元，较2021年的766.9万美元增加33万美元[177] - 2022年上半年其他收入/（费用）净额为595.8万美元，较2021年的 - 7810.7万美元增加8406.5万美元[178] - 2022年上半年利息费用净额减少210万美元，主要因债务折扣和递延融资成本摊销减少等[179] - 2022年上半年经营活动使用现金970万美元，投资活动使用现金630万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及等价物净减少1823.7万美元[199][200][202][203] - 2021年上半年经营活动使用现金950万美元，投资活动使用现金5510万美元，融资活动提供现金8640万美元，现金及等价物净增加2185.1万美元[199][201][202][204] - 2022年上半年经营活动现金使用源于净亏损1020万美元和经营资产负债变化使用现金20万美元，部分被非现金费用80万美元抵消[200] - 2021年上半年经营活动现金使用源于净亏损9110万美元，部分被非现金费用7960万美元和经营资产负债变化提供现金200万美元抵消[201] - 公司运营租赁义务中，2022年6月30日起一年内到期的未来合同付款为0.5百万美元，超过一年到期的为1.6百万美元[209] 舒罗培南药物研发进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[143] - 2019年12月，公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染（cIAI）试验中未达到主要终点[143] - 2020年第二季度，公司公布舒罗培南在复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）3期临床试验结果，均未达到主要终点，但在uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者有治疗效果[143] - 2020年第四季度，公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮非敏感病原体所致uUTI的新药申请（NDA），FDA于2021年1月受理，7月23日发出完整回复函（CRL）[143] - 2022年7月，公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计、终点和统计分析达成协议，预计2022年第四季度开始招募患者[143] - 2020年第四季度公司提交口服舒罗培南治疗泌尿道感染的新药申请，2021年1月获FDA受理，7月收到FDA完整回复函，要求补充数据并开展额外临床试验[158] - 2022年7月公司与FDA就口服舒罗培南治疗泌尿道感染的3期临床试验设计等达成协议，预计2022年第四季度开始招募患者[158] - 2021年第三季度收到完整回复函后，公司停止口服舒罗培南剩余的上市前活动，计划将支出限制在潜在重新提交新药申请所需的必要成本上[160] 公司研发费用构成 - 公司研发费用主要包括与合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）等的协议费用、制造扩大费用、员工相关费用等[154][156] 公司战略评估与融资 - 公司目前正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或专有技术的许可、出售或剥离等[149] - 公司评估企业、战略、财务和融资替代方案，目标是为利益相关者最大化价值并谨慎管理现有资源[206] - 公司预计通过多种方式融资满足现金需求，但新冠疫情可能增加资本成本并限制获取资本的能力，股权或可转债融资会稀释股东权益[206] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情可能影响公司战略合作伙伴运营、临床和非临床开发时间表、FDA监管审查过程以及公司获取资本的能力[150][151] 公司融资活动 - 2018年4月27日，子公司与SVB签订贷款和担保协议，可获最高3000万美元贷款，首次提款1500万美元，第二次提款条件未在2019年10月31日前满足[185] - 2020年1月21日和9月8日，子公司Iterum Bermuda发行可交换票据和RLNs，总本金分别为5180万美元和24万美元，截至2022年6月30日，可交换票据未偿还本金为1260万美元[183][189][190] - 2020年6月3日，公司向机构投资者发行297.177万股普通股，总收益500万美元，净收益430万美元[191] - 2020年6月30日发行3372686股普通股，每股1.4825美元，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行可购买1686343股普通股的认股权证[192] - 2021年2月9日发行17500000股普通股，每股2美元，净收益3220万美元，发行可购买1225000股普通股的认股权证，占发行股份的7% [193] - 2020年10月发行15511537股普通股、可购买11411539股普通股的预融资认股权证和可购买20192307股普通股的认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证行权带来净收益11万美元，发行可购买1884615股普通股的认股权证，占发行股份的7% [194][195] - 2021年2月3日发行34782609股普通股，每股1.15美元，行使超额配售权后共发行40000000股，净收益4210万美元，发行可购买2800000股普通股的认股权证，占发行股份的7% [196] - 2020年4月开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，另一半2022年12月支付[197] - 2020年4月30日子公司获得0.7百万美元PPP贷款，利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除0.3百万美元，剩余0.4百万美元于2022年3月17日还清[198] 公司费用增加原因 - 2022年上半年CRO及其他临床前和临床试验费用增加110万美元，主要因支持计划中的3期临床试验活动成本增加[176] - 2022年上半年人员相关成本增加280万美元，主要因人员数量增加和基于股份的薪酬增加[177] 公司许可协议与付款条款 - 公司与辉瑞的许可协议中，需支付监管和销售里程碑款项，潜在一次性款项，以及基于许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比的特许权使用费[207] - RLN持有者有权获得基于美国特定舒洛培南产品净收入一定百分比的付款，若用于治疗uUTIs获批，付款率最高达15%；若用于治疗cUTIs获批但uUTIs未获批，付款率最高达20%，每笔RLN的最大回报为160美元[208] 公司面临的不确定性 - 公司面临多项不确定性，包括监管申报和审批时间、临床试验进展和成本、政府资金数额等[206] 公司会计准则选择 - 公司已不可撤销地选择不利用新兴成长公司可延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则[210] 公司投资活动目标与风险 - 公司投资活动主要目标是保全本金、提供流动性和最大化收入，面临利率风险[212] 公司外汇风险 - 公司与全球CRO和CMO签约，可能面临外汇汇率波动，但目前未进行套期保值活动，已实现的净外汇损益对经营成果无重大影响[213]