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Iterum Therapeutics(ITRM) - 2023 Q1 - Quarterly Report

公司累计亏损情况 - 截至2023年3月31日,公司累计亏损4.328亿美元[133] 公司现金及运营支撑情况 - 截至2023年3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资为5180万美元,预计可支撑运营至2024年年中[136] - 截至2023年3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资为5180万美元[161] - 截至2023年3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资为5180万美元,预计可支撑运营至2024年年中[182] 公司临床试验及药品审批进展 - 2018年第三季度,公司启动三项3期临床试验,包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[132] - 2019年12月,公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染(cIAI)试验中未达到主要终点[132] - 2020年第二季度,公司公布舒罗培南在复杂性尿路感染(cUTI)和单纯性尿路感染(uUTI)3期临床试验结果,在cUTI和基线病原体对环丙沙星敏感的uUTI患者中未达主要终点,但在基线病原体对喹诺酮类耐药的uUTI患者中达到相关主要终点[132] - 2020年第四季度,公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮类非敏感病原体所致uUTI的新药申请(NDA),FDA于2021年1月受理[132] - 2021年7月23日,公司收到FDA的完整回复函(CRL),需额外数据支持口服舒罗培南获批,并建议开展至少一项额外充分且良好对照的临床试验[132] - 2022年7月,公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计等达成协议,10月开始招募患者[132] - 公司已完成FDA建议的额外非临床药代动力学和药效学(PK/PD)研究[132] 公司战略评估情况 - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案,可能包括资产或技术的许可、出售或剥离等[137] 公司费用及亏损变化情况 - 2023年第一季度研发费用为643.2万美元,2022年同期为344万美元,增加299.2万美元[150][151] - 2023年第一季度一般及行政费用为209.8万美元,2022年同期为393.3万美元,减少183.5万美元[150][152] - 2023年第一季度总运营费用为853万美元,2022年同期为737.3万美元,增加115.7万美元[150] - 2023年第一季度运营亏损为853万美元,2022年同期为737.3万美元,增加115.7万美元[150] - 2023年第一季度其他收入/(费用)净额为 -123.6万美元,2022年同期为430万美元,减少553.6万美元[150][153] - 2023年第一季度所得税前亏损为976.6万美元,2022年同期为307.3万美元,增加669.3万美元[150] 公司股东年会相关情况 - 2023年股东年会中,公司获得超61%支持票用于更新董事会发行股份授权和取消法定优先购买权,但未达到75%的特别决议通过要求[157] - 若股东未批准取消法定优先购买权,董事会现有授权至2026年1月26日,期间仅能发行410万股普通股用于现金交易[158] 公司现金流及收益情况 - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负,截至2023年3月31日,通过多种方式获得现金收益,如出售优先股和普通股获1.982亿美元等[159] 公司票据及债务情况 - 可交换高级次级票据利率为6.500%,2025年到期[144] - 2022年10月7日公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格的通用暂搁注册声明,可出售高达1亿美元的债务证券等组合,同日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订销售协议,可出售普通股获得最高1600万美元总收益[160] 公司贷款相关情况 - 2018年4月27日,公司子公司与SVB签订贷款和担保协议,可获最高3000万美元两期定期贷款,首期1500万美元已发放,第二期因未满足条件未发放[162] - 初始1500万美元贷款的每月摊销付款于2019年11月1日开始,2022年12月31日止年度偿还本金1552美元,2022年3月1日还清所有本金及4.2%的最终利息付款[163] 公司票据发行及兑换情况 - 2020年1月21日和9月8日,公司子公司Iterum Bermuda发行并出售总计5180万美元可交换票据和14万美元特许权使用费关联票据,截至2023年3月31日,3920万美元可交换票据已兑换为3592555股普通股,剩余未偿还本金为1260万美元[166] 公司普通股发行情况 - 2020年6月3日、6月30日、2021年2月9日公司分别进行注册直接发行,分别发行198118股、224845股、1166666股普通股,净收益分别为430万美元、420万美元、3220万美元[167][168][169] - 2020年10月27日公司完成10月发行,出售1034102股普通股等,净收益约1550万美元,预融资认股权证已全部行使获净收益11万美元[170] - 2021年2月3日公司进行包销发行,发行2666666股普通股,净收益4210万美元[171] 公司税务及贷款免除情况 - 2020年4月公司开始递延支付美国工资税,2021年12月支付一半,2022年12月支付剩余一半[172] - 2020年4月30日,公司子公司Iterum Therapeutics US Limited获得0.7万美元薪资保护计划贷款,2020年11月SBA免除0.3万美元,剩余0.4万美元于2022年3月17日还清[173] 公司各活动现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为959万美元,2022年同期为340.5万美元[175] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为510.6万美元,2022年同期为959.3万美元[175] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为23.5万美元,2022年同期净现金使用量为225.1万美元[175] 公司利率及投资组合影响情况 - 若利率立即上升100个基点,公司投资组合的公允价值将减少10万美元[191] 公司经营租赁义务情况 - 2023年3月31日起一年内,公司经营租赁义务的未来合同付款为60万美元,一年以上为130万美元[189] 公司投资活动现金流入构成情况 - 2023年第一季度,投资活动净现金流入510.6万美元与出售短期投资所得900万美元有关,部分被390万美元的短期投资购买所抵消[178] - 2022年第一季度,投资活动净现金流入960万美元与出售短期投资所得2090万美元有关,部分被1130万美元的短期投资购买所抵消[179] 公司融资活动现金流量构成情况 - 2023年第一季度,融资活动净现金流入23.5万美元与根据销售协议出售普通股所得净收益有关[180] - 2022年第一季度,融资活动净现金使用量230万美元与根据贷款和担保协议向SVB偿还本金有关[180]