口服舒罗培南临床试验进展 - 2018年第三季度公司启动三项3期临床试验，2019年12月宣布复杂性腹腔内感染（cIAI）试验未达主要终点，2020年第二季度宣布复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）试验结果，uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者群体中舒罗培南达到相关主要终点[137] - 2020年第四季度公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮非敏感病原体所致uUTI的新药申请（NDA），2021年1月FDA受理，2021年7月23日收到FDA完整回复函（CRL），要求补充数据并建议开展至少一项额外临床试验[137] - 2022年7月公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计等达成协议，2022年10月开始招募患者，2023年10月完成REASSURE临床试验招募，共招募2229名患者[137] - 公司预计2024年第一季度初公布REASSURE临床试验topline数据，若数据分析通过，将于2024年第二季度重新提交NDA，若重新提交的NDA解决CRL中所有缺陷，预计FDA将在收到后6个月内完成审查并采取行动[137] - 公司预计FDA在收到重新提交的NDA后六个月内完成审查并采取行动，时间为2024年下半年[147] 公司财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.489亿美元，预计未来仍会产生大量费用[138] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元，现有资金无法满足未来12个月运营和资本支出需求，持续经营能力存疑[141] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元，公司认为手头现金不足以支持未来12个月运营和资本支出需求，持续经营能力存重大疑虑[182] - 自成立以来，公司运营亏损且现金流为负，主要通过发行股份、权证、债务等方式融资，截至2023年9月30日，已获现金收益19820万美元[179] - 2023年前九个月，经营活动使用现金2650万美元，投资活动提供现金980万美元，融资活动提供现金40万美元[196][197][199][201] - 2022年前九个月，经营活动使用现金1420万美元，投资活动提供现金960万美元，融资活动使用现金230万美元[196][198][200][202] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元，预计未来12个月现有资金无法满足运营和资本支出需求[204] - 截至2023年9月30日，公司未来一年内运营租赁义务的合同付款为0.4百万美元，一年以上的为0.1百万美元[212] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元[214] - 利率立即提高100个基点，将使公司截至2023年9月30日的投资组合公允价值减少0.1百万美元[214] 公司融资情况 - 公司需要额外资金支持运营和项目开发，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，但可能无法按有利条件或根本无法筹集到资金[139] - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术许可、出售、公司出售、合并等，但不确定是否会采取行动或达成交易[142] - 2022年10月7日，公司向SEC提交S - 3表格通用货架注册声明，注册出售最高1亿美元证券；同日与HC Wainwright签订销售协议，可出售最高1600万美元普通股[181] - 2018年4月27日，公司子公司与SVB签订贷款和担保协议，获最高3000万美元贷款，首笔1500万美元已发放，第二笔因未满足条件未发放[183] - 首笔1500万美元贷款于2022年3月1日还清，最终支付费用60万美元，代表已发放贷款的4.2%[184] - 2023年前九个月，公司根据销售协议出售363828股普通股，平均价格1.27美元/股，净收益40万美元[181] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda分别发行5160万美元和20万美元可交换票据，以及10万美元和4万美元特许权使用费关联票据[187] - 2020年6月3日、6月30日、2021年2月9日和2月3日，公司分别发行198,118股、224,845股、1,166,666股和2,666,666股普通股，净收益分别为430万美元、420万美元、3220万美元和4210万美元[188][189][190][193] - 2020年10月27日，公司完成发售，净收益约1550万美元，预融资认股权证行权带来净收益11万美元[192] - 2020年4月，公司开始递延支付美国工资税，2021年12月和2022年12月各支付一半[194] - 2020年4月30日，子公司Iterum Therapeutics US Limited获得0.7百万美元PPP贷款，利率1%，2020年11月SBA豁免0.3百万美元，剩余贷款于2022年3月17日还清[195] - 公司预计通过股权或债务融资、合作协议等方式满足现金需求，但资本市场的不稳定可能增加资本成本并限制融资能力[209] 公司费用情况 - 公司研发费用主要包括与合同研究组织等的协议费用、制造扩大规模费用、员工相关费用等，研发成本在发生时计入费用[143] - 2023年第三季度研发费用为1485.2万美元，2022年同期为435.3万美元，增加了1049.9万美元[157][158] - 2023年第三季度管理费用为183.3万美元，2022年同期为268.1万美元，减少了84.8万美元[157][159] - 2023年第三季度其他收入/（费用）净额为1296.9万美元，2022年同期为 - 2264.5万美元，增加了3561.4万美元[157][161] - 2023年前九个月研发费用为3024.8万美元，2022年同期为1177.7万美元，增加了1847.1万美元[167] - 2023年前九个月管理费用为578.9万美元，2022年同期为1068万美元，减少了489.1万美元[167] - 2023年前九个月其他收入/（费用）净额为1049.9万美元，2022年同期为 - 1668.7万美元，增加了2718.6万美元[167] - 2023年第三季度CRO和其他临床前及临床试验费用增加1010万美元，主要因支持REASSURE试验成本增加[158] - 2022年7月7日，公司部分高管和员工同意取消部分已授予的股票期权，三个月费用为173.5万美元[165] - 2023年第三季度公允价值调整为1320万美元，主要因管理层对美国口服舒洛培南销售的收入预测降低[163] - 2023年前九个月研发总费用为3024.8万美元，较2022年的1177.7万美元增加1847.1万美元，主要因CRO及其他临床前和临床试验费用增加1920万美元[168] - 2023年前九个月一般及行政总费用为578.9万美元，较2022年的1068万美元减少489.1万美元，主要因人员相关成本、设施相关及其他成本和专业咨询费减少[169] - 2023年前九个月其他收入/（费用）净额为1049.9万美元，较2022年的 - 1668.7万美元增加2718.6万美元，主要因利息费用净额减少、衍生品公允价值调整增加和股份期权注销费用减少[170] 公司股权相关 - 2023年8月1日特别股东大会上，公司申请取消法定优先购买权未获至少75%投票支持，若未获批，董事会现有权限至2026年1月26日，期间仅能发行520万股普通股[177][178] 公司票据相关 - 可交换票据初始汇率为每1000美元本金和利息兑换66.666股普通股，2023年9月30日调整为89.9035股[187] - 特许权使用费关联票据持有人有权根据特定舒洛培南产品美国潜在销售净收入的15%或20%获得付款，每笔付款上限为160美元[187] 公司许可协议相关 - 公司与辉瑞的许可协议中，需支付的特许权使用费为每个许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比[210] - RLN持有者有权获得基于公司美国特定舒洛培南产品净收入一定百分比的付款，若公司或其关联方获FDA批准用于治疗uUTIs，付款率最高达15%；若获FDA批准用于治疗cUTIs但未获uUTIs治疗批准，付款率最高达20%，每笔RLN需支付至160美元（或本金的4000倍）[211] 公司风险相关 - 公司产品开发和商业化存在高度不确定性，可能无法获得产品候选药物的监管批准[144] - 公司开展额外的口服舒洛培南和/或舒洛培南临床试验、启动其他研究、建立销售和制造能力等活动会使费用大幅增加[206] - 公司未来资金需求取决于临床试验的时间和成本、监管申报时间、商业化活动成本等诸多因素[208] - 公司与CRO和CMO全球签约，可能面临外汇汇率波动风险，但目前未进行套期保值活动[215] - 通货膨胀增加了公司的劳动力、研发和制造成本，虽目前未对财务报表产生重大影响，但未来运营可能受不利影响[216]